Wilex
http://www.wilex.de/Presse/2010/180510.htm
Wieso steht die Aktie im Minus? Habe dafür keine Erklärung... Sind doch gute News?
REDECTANE® erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie
München und Louvain-la-Neuve, Belgien, 18. Mai 2010. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) gaben heute bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten haben. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.
Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p≤0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX kommentiert: „Wir sind hoch erfreut über die eindrucksvollen und klaren finalen Ergebnisse, die zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® dem CT in der Diagnose des klarzelligen Nierenkrebs hoch überlegen ist. Dies ist für WILEX ein entscheidender Meilenstein; wir planen die Zulassung für REDECTANE® zu beantragen und gemeinsam mit unserem Partner IBA unser erstes Produkt in den Markt einzuführen.“
“Wir sind überzeugt, dass REDECTANE® eine führende Position in unserem PET-Portfolio einnehmen wird. Das ist ein weiterer strategischer Schritt, um der medizinischen Fachwelt eine Palette innovativer radiopharmazeutischer Produkte zugänglich zu machen”, sagt Pierre Mottet, Vorstandsvorsitzender von IBA.
Die Studienergebnisse werden auf der jährlichen Konferenz der American Urology Association (AUA) am 1. Juni 2010 in San Francisco, USA, vorgestellt.