Stellung von Stefan Weber
Newron muss länger auf US-Zulassung für Xadago warten - Aktie bricht ein
(30.03.2016 / 09:51:03)
(Meldung um weitere Details und Kommentare von CEO Stefan Weber ergänzt)
Bresso (awp) - Das Pharmaunternehmen Newron hat einen Rückschlag bei der geplanten Zulassung seines Parkinson-Mittels Xadago (Safinamide) erlitten. Das italienische und an der Schweizer Börse kotierten Unternehmen hat im Rahmen des US-Zulassungsprozesses von der Gesundheitsbehörde FDA ein vollständiges Antwortschreiben bzw. ein Complete Response Letter erhalten. Darin verlangt die FDA weitere Informationen. An der Börse brechen die Aktien zunächst ein.
"Diese Antwort ist überraschend und enttäuschend", kommentiert CEO Stefan Weber das Schreiben der FDA gegenüber AWP. In dem Brief fordert die Behörde die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) gefordert.
Das CDER sei eine Unterabteilung der FDA, erklärt der Manager weiter. Die prüfe, ob es bei bestimmten Produkten zu Abhängigkeit kommen könne. "Offenbar hat die Interaktion zwischen den Abteilungen nicht optimal funktioniert, denn derlei Fragen sind zuvor nie aufgekommen", moniert der Manager.
BISLNAG KEINE INDIKATION FÜR ABHÄNGIGKEIT
Er verweist in diesem Zusammenhang auf Europa und die Schweiz, wo Safinamide bereits zugelassen ist. Hier habe es keine Indikationen gegeben, dass Safinamide zu Abhängigkeit führen könnte bzw. Entzugserscheinungen hervorruft. Im Rahmen der von der CDER geforderten Daten müssten nun weitere Tests geführt werden, so Weber weiter.
"Wir gehen davon aus, dass diese Nachforderungen zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren von mehreren Monaten führen wird", kündigt Weber gegenüber AWP an. An der finanzielle Planung werde Newron nichts ändern müssen. "Die Verschiebung bringt unsere Ziele nicht durcheinander."
CEO: ZIELE WERDEN NICHT DURCHEINANDERGEBRACHT
Allerdings wird sich damit auch die Meilensteinzahlung vom Partner den Entwicklungspartner Zambon verzögern. Anfang März hatte Weber auf der Bilanzmedienkonferenz erklärt, dass die Meilensteinzahlungen von Zambon im Falle einer US-Zulassung ein Vielfaches von dem sein werden, was Newron 2015 nach der Zulassung in der EU und der Schweiz bereits erhalten hatte.
Die Zahlungen von US WorldMeds würden zudem in der aktuellen Gemengelage geringer ausfallen. US WorldMedics ist der Vermarktungspartner von Zambon für die USA. Zambon hält die globalen Vermarktungsrechte für Safinamide mit Ausnahme von Japan und Asien.
An der Börse sorgt die Verzögerung für deutliche Verunsicherung: Die Aktien brechen zum Handelsstart um 36% ein. Mit 32% auf 16,00 CHF hat sich das Minus bis 9.45 Uhr kaum merklich verringert. Der Gesamtmarkt, gemessen am SPI, steigt um 0,71%.
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