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Relief Therapeutics kommentiert bestimmte Aussagen von NRx Pharmaceuticals in seiner am 3. September 2021 eingereichten Registrierungserklärung auf Formular S-1

Genf, Schweiz, 07. September 2021 – RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") hat heute zu den Aussagen von NRx Pharmaceuticals, Inc. ("NRx") Stellung genommen, die Muttergesellschaft des Kooperationspartners von Relief für RLF-100™ (Aviptadil) in den Vereinigten Staaten, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), in der am 3. September 2021 eingereichten Registrierungserklärung von NRx auf Formular S-1 (die "Registrierungserklärung" "). In der Registrierungserklärung macht NRx mehrere Behauptungen, die nach Ansicht von Relief eine öffentliche Stellungnahme erfordern, damit der Marktplatz über relevante Informationen über die anhängigen Streitigkeiten zwischen Relief und NeuroRx verfügt. Umstritten sind unter anderem nach den derzeit verfügbaren Informationen:

Die Registrierungserklärung enthält zahlreiche Aussagen über angebliche Tatsachen, die NeuroRx' Version der Geschichte der Beziehung zwischen den Unternehmen darlegen, die zur Unterzeichnung der verbindlichen Kooperationsvereinbarung vom 18. September 2020 (die "Kooperationsvereinbarung") führte. Während Relief der Ansicht ist, dass viele der von NRx in der Registrierungserklärung zu diesem Thema gemachten Aussagen falsch oder irreführend sind, hält Relief es nicht für notwendig, diese historischen Aufzeichnungen in der öffentlichen Berichterstattung darzustellen, da sie keine Anwendung auf die aktuelle und laufende Beziehung zwischen den Parteien. Relief stellt fest, dass die Kooperationsvereinbarung ausdrücklich besagt, dass sie „alle vorherigen Abreden oder Vereinbarungen, ob schriftlich oder mündlich, ersetzt und es keine Zusagen, Vereinbarungen, Bedingungen, Zusicherungen, Gewährleistungen oder Zusicherungen gibt (ob mündlich oder schriftlich, ausdrücklich oder stillschweigend). zwischen ihnen anders als [hier dargelegt]." Daher hat die Geschichte der Diskussionen, die zum Beitritt der Parteien zur Kooperationsvereinbarung geführt haben, keine Anwendung auf die Rechte und Pflichten der Parteien, die derzeit in Kraft und wirksam sind.

In der Registrierungserklärung beschuldigt NRx Relief, sie und die öffentlichen Aktionäre von Relief hinsichtlich der Stabilität der Formulierung von Aviptadil, die Relief in die Zusammenarbeit der Parteien eingebracht hat, irregeführt zu haben. Relief bekräftigt noch einmal, dass diese Behauptungen seiner Meinung nach nicht wahr sind und NeuroRx ausdrücklich beauftragt wurde, eine stabile Formulierung von Aviptadil im Rahmen der Kooperationsvereinbarung zu entwickeln. Darüber hinaus bekräftigt Relief noch einmal, dass es nie garantiert hat, dass es bereits ein 18-monatiges lagerstabiles Produkt hatte, und solche Aussagen werden in der Kooperationsvereinbarung, die die gesamte Vereinbarung zwischen den Parteien enthält, nicht getroffen. Schließlich bekräftigt Relief noch einmal seine Überzeugung, dass die Version von Aviptadil, die von NeuroRx in seinen klinischen Studien verwendet wurde und wird, die Arzneimittelversion ist, die unter die Kooperationsvereinbarung fällt.

NRx gibt weiterhin in der Registrierungserklärung an, dass Relief bestimmte Beträge, die NeuroRx im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit geschuldet haben, nicht bezahlt hat. Während der Betrag, den Relief laut Registrierungserklärung angeblich NeuroRx schuldet, im Vergleich zu den in den früheren öffentlichen Einreichungen von NRx angegebenen Beträgen exponentiell gestiegen ist, berichtet Relief erneut, dass es nicht nur alle finanziellen Verpflichtungen aus der Kooperationsvereinbarung erfüllt hat , aber dass es keine Rechnungen erhalten hat, die Beträge dokumentieren, die auch nur annähernd den Beträgen entsprechen, die NeuroRx angeblich fällig stellt. Relief hat weiterhin keine Ahnung, wie der angeblich geschuldete Betrag, der in der Registrierungserklärung angegeben ist, berechnet wird, und hat verlangt, dass eine forensische Prüfung der Bücher und Aufzeichnungen von NeuroRx durchgeführt wird, um die Richtigkeit der an Relief gelieferten Finanzinformationen zu bestimmen (was NeuroRx bisher verweigert hat).

In der Registrierungserklärung gibt NRx an, dass Relief die Finanzierung bestimmter Ausgaben im Zusammenhang mit der Entwicklung der Formulierung von Aviptadil und der klinischen Studie von NeuroRx zur Bewertung von inhaliertem Aviptadil zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 „abgelehnt“ hat. Tatsächlich fordert Relief seit einigen Monaten wiederholt Informationen an, die vernünftigerweise erforderlich sind, um eine Entscheidung über die Finanzierung dieser Ausgaben zu treffen. Solange nicht ausreichende Informationen vorliegen, damit Relief die Entscheidung treffen kann, ob diese Ausgaben finanziert werden sollen oder nicht, erlaubt die Kooperationsvereinbarung NeuroRx nicht, eine andere Quelle zur direkten Finanzierung dieser Ausgaben einzubeziehen.

NeuroRx weigert sich trotz wiederholter Aufforderungen von Relief, diese Informationen anzufordern, weiterhin, Relief den vollständigen Datensatz der klinischen Studie, einschließlich Details zu der durchgeführten statistischen Analyse, aus seiner kürzlich abgeschlossenen Phase 2b/3-Studie zu teilen, deren Daten und Informationen erforderlich sind, um werden Relief von NeuroRx im Rahmen der Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Relief hat bisher nur eine Zusammenfassung des klinischen Studienberichts auf hoher Ebene erhalten und hat unter anderem keinen Zugang zu den 53.909 Einzelfallberichten, den Rohdaten aus der klinischen Studie oder den Daten zum Multiplen erhalten statistische Analysen durchgeführt. NeuroRx hat sich ebenfalls geweigert, die Korrespondenz zwischen NeuroRx und der FDA an Relief weiterzugeben. Darüber hinaus hat NeuroRx es den Vertragspartnern von NeuroRx, die sich mit Problemen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Aviptadil befassen, verweigert, Informationen an Relief weiterzugeben, die es für die Entwicklung von RLF-100™ (Aviptadil) in seinen Gebieten (einschließlich der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs) benötigt. Das Versäumnis von NeuroRx, diese Informationen bereitzustellen, beeinträchtigt die Fähigkeit von Relief, eine klinische und regulatorische Strategie für RLF-100™ (Aviptadil) in seinen Gebieten zu entwickeln und durchzuführen, ernsthaft.

Relief erinnert NeuroRx daran, dass gemäß Abschnitt 5.1 der Kooperationsvereinbarung keine der Parteien Entwicklungsaktivitäten für ein Medikament oder ein verwandtes Produkt oder eine Behandlung durchführen darf, die zur Behandlung, Bekämpfung, Verbesserung, Vorbeugung oder Abschwächung der Auswirkungen von COVID-19 bestimmt sind und die Auswirkungen von COVID-19 haben können oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie mit Aviptadil konkurrieren oder den Verkauf (oder eine andere Monetarisierung) reduzieren.

Relief geht davon aus, dass es alle seine Verpflichtungen aus dem Kooperationsvertrag erfüllt hat und dass infolgedessen alle in dem Kooperationsvertrag festgelegten Umsatz-/Gewinnaufteilungen in vollem Umfang in Kraft und wirksam bleiben.
Relief beabsichtigt, weiterhin eine gütliche Beilegung seiner anhängigen Streitigkeiten mit NeuroRx in Bezug auf die Kooperationsvereinbarung anzustreben. Sollten solche Streitigkeiten jedoch nicht zur Zufriedenheit von Relief beigelegt werden, beabsichtigt Relief, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um seine Rechte aus der Kooperationsvereinbarung durchzusetzen. Obwohl es keine Zusicherung geben kann, geht Relief davon aus, dass es bei solchen rechtlichen Schritten zur Durchsetzung seiner Rechte aus der Kooperationsvereinbarung obsiegen wird.

NRx Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat) bekannt und reicht Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung des kritischen COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen ein

01. JUNI 2021 6:28 EDT
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- ZYESAMI™ ist das erste Prüfmedikament, das seine Wirksamkeit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie belegt und im Vergleich zu Placebo mehr Genesung bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemwegsinsuffizienz erreicht

- ZYESAMI™ zeigte einen erheblichen Behandlungsvorteil und verkürzte den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die bereits mit allen zugelassenen Therapien für das kritische COVID-19 . behandelt wurden

- Einreichung basierend auf Daten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angefordert wurden, und markiert den ersten Zulassungsantrag für den Notfallgebrauch basierend auf randomisierten prospektiven Daten für kritische COVID-19

- Vollständige Datenergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht

RADNOR, Pennsylvania, 1. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) (NRx), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallversorgung gestellt hat Zulassung (EUA) für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat), um schwerkranke COVID-19-Patienten mit Atemstillstand zu behandeln. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Top-Line-Daten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Zunahme der Wahrscheinlichkeit, dass mit ZYESAMI™ behandelte Patienten nach 60 Tagen am Leben und frei von Atemversagen wären, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, und identifizierte einen signifikant kürzeren Median Krankenhausaufenthalt.1 Der bei der FDA eingereichte klinische Studienbericht dokumentiert außerdem statistisch signifikante Vorteile für ZYESAMI™ bei allen wichtigen sekundären Endpunkten.

(PRNewsfoto/NeuroRx)

NRx gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ bekannt und reicht EUA zur Behandlung von kritischem COVID-19 mit Atemwegsversagen ein
„Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten waren auf der Intensivstation, nachdem alle zugelassenen Behandlungen für COVID-19 ausgeschöpft waren“, sagte Jonathan Javitt, M.D., MPH, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit der FDA zusammenzuarbeiten, in der Hoffnung, schwerkranken Patienten ein neues Medikament zur Verfügung zu stellen, das ihre Heilungs- und Überlebenschancen erhöht und es ihnen ermöglicht, das Krankenhaus deutlich früher zu verlassen und zu ihren Familien zurückzukehren."

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten trotz vorheriger Behandlung mit allen zugelassenen Arzneimitteln für COVID-19, einschließlich Remdesivir, Atemversagen. Andere verabreichte Therapien umfassten Steroide, Antikoagulanzien und verschiedene monoklonale Antikörper. Obwohl die antivirale Behandlung Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit früheren Stadien von COVID-19 gezeigt hat. ZYESAMI™ ist das erste gemeldete Arzneimittel, das bei Patienten, die bereits zu Atemversagen fortgeschritten sind, eine verbesserte Erholung und Überlebensrate zeigt. Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie entsprechen in ähnlicher Weise den Ergebnissen der offenen, administrativ kontrollierten Studie, die im Oktober 2020 berichtet wurde.2

„Seit Beginn dieser Pandemie gab es nur sehr wenige Medikamente zur wirksamen Behandlung von COVID-19“, sagte Dushyantha Jayaweera, MD, Professor für klinische Medizin und ehemaliger stellvertretender Dekan der University of Miami, der als leitender Prüfarzt für die COVID-AIV-Studie fungierte . „Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben sich für einige unserer schwersten COVID-19-Patienten positiv ausgewirkt und unterstützen den klinischen Nutzen von ZYESAMI™ bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Auch heute noch, trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen, sind wir weiterhin schwerkranke Patienten mit COVID-19 sehen, die dringend neue Medikamente benötigen, um sich zu erholen."

An der Studie nahmen einhundertsechsundneunzig Teilnehmer teil, die randomisiert und entweder mit ZYESAMI™ oder Placebo zusätzlich zum maximalen Versorgungsstandard in 10 US-amerikanischen Krankenhäusern behandelt wurden (http://www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Patienten in früheren Stadien der Ateminsuffizienz (die mit High-Flow-Sauerstoff behandelt wurden) überlebten und erholten sich eher als diejenigen, die bereits zur Beatmung übergegangen waren. Allerdings zeigte sich in beiden Gruppen ein statistisch signifikanter Nutzen im präspezifizierten Endpunkt.

NRx hat zuvor eine begrenzte EUA für stark komorbide COVID-19-Patienten beantragt. Die FDA forderte ferner randomisierte, prospektive Daten zu ZYESAMI ™ an, die in dieser Einreichung vertreten sind.

Unabhängig davon führen die National Institutes of Health eine bestätigende Studie durch, in der Patienten mit COVID-19-Atemversagen ZYESAMI™ vs. Veklury® (Remdesivir) und Placebo in einer faktoriellen Designstudie (clinicaltrials.gov NCT04843761) randomisiert werden. Auf der I-SPY-Plattform, die von der Quantum Leap Healthcare Collaborative betrieben wird, wird eine zweite landesweite Studie durchgeführt, um festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit inhaliertem ZYESAMI™ ähnliche Vorteile erzielt werden können.

Die klinische Studie zu COVID-AIV wurde von NRx und Relief Therapeutics Holding, AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) kofinanziert. Der klinische Studienbericht wurde Relief Therapeutics zur Übermittlung an die europäischen Gesundheitsbehörden übermittelt.

Bomben News heute für alle

Bomben News heute für alle die es noch nicht wissen....wir spielen jetz ganz vorne mit

Jetzt gibts nichts mehr zum Diskutieren wen oder aber die Daten sind Top Top Top die Rakete kommt erst noch richtig

NeuroRx gibt bekannt, dass ZYESAMI ™ (Aviptadil, RLF-100) den primären Endpunkt seiner klinischen Phase 2b / 3-Studie erreicht hat und auch einen signifikanten Überlebensvorteil von kritischem COVID-19 gezeigt hat
Pressemeldungen
CISON PR Newswire

RADNOR, Pa., 29. März 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. berichtet heute über 60-Tage-Ergebnisse der Phase 2b / 3-Studie mit intravenös verabreichtem ZYESAMI ™ (Aviptadilacetat) zur Behandlung von Atemversagen bei Schwerkranken Patienten mit COVID-19, das in Zusammenarbeit mit der Relief Therapeutics Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) entwickelt wird. Über alle Patienten und Standorte hinweg erreichte ZYESAMI ™ an den Tagen 28 (P = 0,014) und 60 (P = 0,013) den primären Endpunkt für eine erfolgreiche Genesung nach Atemversagen und zeigte auch einen bedeutenden Überlebensvorteil (P = <0,001). nach Kontrolle des Beatmungsstatus und der Behandlungsstelle.

Zusätzlich zu der robusten Gesamtsignifikanz für alle 196 behandelten Patienten an allen 10 klinischen Standorten ist die vorab festgelegte Analyse der Erholung von Atemversagen bei den 127 mit High Flow Nasenkanüle (HFNC) behandelten Patienten klinisch und statistisch signifikant (P = 0,02). im Vergleich zu denen, die in Krankenhäusern der Tertiärversorgung mechanisch oder nicht invasiv beatmet wurden. In dieser Gruppe hatten ZYESAMI ™ -Patienten eine 71% ige Chance auf eine erfolgreiche Genesung am 28. Tag gegenüber 48% in der Placebogruppe (P = 0,017) und eine 75% ige Rate einer erfolgreichen Genesung am 60. Tag gegenüber 55% in der Placebo-Gruppe Gruppe (P = 0,036). 84% (84%) der HFNC-Patienten, die an tertiären medizinischen Zentren mit ZYESAMI ™ behandelt wurden, überlebten bis zum 60. Tag, verglichen mit 60% der mit Placebo behandelten Patienten (P = 0,007).

Nach Kenntnis des Unternehmens ist ZYESAMI ™ das erste COVID-19-Therapeutikum, das in einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie Vorteile sowohl für das Überleben als auch für die Erholung von kritischem COVID-19 nachweist. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse plant NeuroRx, unverzüglich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) eine Genehmigung für den Notfall (EUA) zu beantragen und anschließend einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) einzureichen.

Die Erholung von Atemstillstand (ohne Rückfall) mit Entlassung aus der Akutversorgung und Überleben während des Beobachtungszeitraums war der von der FDA für die Studie festgelegte primäre Endpunkt, der ursprünglich nach 28 Tagen bewertet und dann auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten auf 60 Tage verlängert werden sollte FDA-Anleitung. Die obige Analyse umfasst alle 196 Teilnehmer, die randomisiert und in der placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie (http://www.clinicaltrials.gov NCT04311697) behandelt wurden, die in 10 US-Krankenhäusern durchgeführt wurde. Die Behandlung mit ZYESAMI ™ oder Placebo erfolgte zusätzlich zur Standardbehandlung, die Steroide, Rekonvaleszenzplasma, antivirale Therapie, Antikoagulanzien und verschiedene Antizytokin-Medikamente umfasste.

NeuroRx hat den Beginn einer klinischen Studie mit inhalativem ZYESAMI ™ zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 angekündigt, um das Fortschreiten des Atemversagens zu verhindern. NeuroRx hat außerdem die Aufnahme von inhalativem ZYESAMI ™ in die Plattform für klinische Studien mit I-SPY für Patienten mit COVID-19-Atemversagen angekündigt. Das Unternehmen hat mit den National Institutes of Health eine Vereinbarung über die Teilnahme an klinischen Studien unterzeichnet.

Das Koordinierungskomitee der Studie, zu dem die Professoren Dushyantha Jayaweera, MD, FACP (Universität von Miami), Richard Lee, MD (UC Irvine) und J. Georges Youssef, MD (Houston Methodist Hospital) gehören, kommentierte: „Der 60-Tage-Beobachtungsrahmen Die von der FDA im letzten Monat für kritisch kranke Patienten mit COVID-19 implementierte Methode entspricht eher dem klinischen Verlauf dieser tödlichen Krankheit als der 28-Tage-Zeitraum, der ursprünglich an andere Erkrankungen angepasst wurde, die Atemnot verursachen. Die Assoziation des Grundoxygenierungsstatus (nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss vs. Beatmung) ist nicht überraschend, da Patienten, die zur Aufrechterhaltung des Blutsauerstoffs eine mechanische oder nichtinvasive Beatmung benötigen, die Lungenschleimhaut wahrscheinlich wesentlich stärker schädigen als Patienten, deren Der Blutsauerstoffgehalt kann mit Sauerstoff mit hohem Durchfluss, der an die Nase abgegeben wird, aufrechterhalten werden. Die Feststellung, dass es Patienten im Tertiärbereich im Vergleich zu regionalen Krankenhäusern wesentlich besser ging, kann durch die Intensität der Krise der öffentlichen Gesundheit in den an der Studie teilnehmenden regionalen Krankenhäusern beeinflusst werden, die alle mit einer Überkapazität von 200% oder mehr in ihren Krankenhäusern operierten Intensivstationen mit der Einrichtung temporärer Betten auf der Intensivstation und dem Mangel an Personal auf der Intensivstation. “

Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Vorsitzender und CEO von NeuroRx, sagte: „ZYESAMI hat sich jetzt in einer Phase-2/3-Studie unter FDA Fast Track Designation bewährt, um nicht nur den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen (wie bereits berichtet), sondern auch auch um Leben zu retten und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Patienten sicher zu ihren Familien zurückkehren. In genau 12 Monaten hat sich ein lebensrettendes Medikament in Zusammenarbeit mit Relief Therapeutics inmitten eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, bei dem Millionen Menschen ums Leben kamen, vom Konzept zum klinischen Erfolg entwickelt. Die heutigen Ergebnisse bestätigen den oft dramatischen klinischen Erfolg, der bei zahlreichen Patienten beobachtet wurde, die in den USA und im Ausland im Rahmen von Notfallprotokollen behandelt wurden. Wir freuen uns darauf, mit den National Institutes of Health, dem Verteidigungsministerium, der FDA und Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um Patienten diese Behandlung so schnell wie möglich zu ermöglichen. “

Eine Telefonkonferenz für Investoren findet heute, am 29. März, um 8:30 Uhr EDT statt. Teilnehmer können (+1) 866-373-3402 wählen oder sich per Webcast unter https://bit.ly/3sqPyDS anmelden. Wenn Sie Fragen stellen möchten, senden Sie diese Fragen an ceo@nrxpharma.com.

NeuroRx, Inc. hat eine Vereinbarung zur Fusion mit Big Rock Acquisition Corp. unterzeichnet. Details können unter http://irdirect.net/filings/vi…19406/000119312521019278/ eingesehen werden.

Für mich Positive Nachrichten. Und wen man die PR richtig durchliest versteckte Nachricht...

Die klinische Entwicklung des Kandidats zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung sei weit fortgeschritten, so die Mitteilung.

Diese Woche geht die Bombe Hoch.

Also besser nachkaufen und halten als verkaufen.Die sind ja nicht blöde und jedesmal nach so einer PR kammen sehr gute Nachrichten.

Was heisst das genau jetzt? FDA Approved?

Genau so siehts aus. Kein Grund zur Panik. Alles läuft

NeuroRx berichtet über erste Ergebnisse der Phase 2b / 3-Studie, die einen signifikanten Nutzen von ZYESAMI ™ (Aviptadil) bei der Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Atemstillstand aufgrund von kritischem COVID-19 belegen
Pressemeldungen
CISON PR Newswire

Wenn ZYESAMI ™ zur Verwendung zugelassen ist, ist es die erste Behandlung speziell für kritisch kranke Patienten mit Atemstillstand

RADNOR, Pa., 9. Februar 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. berichtete heute über vorläufige Ergebnisse ihrer Phase 2b / 3-Studie mit ZYESAMI ™ (Aviptadil, zuvor RLF-100), die in Zusammenarbeit mit Relief Therapeutics Holdings, AG ( SIX: RLF; OTCQB: RLFTF) bei Patienten mit Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19. Die Studie zeigte, dass Patienten, die mit dem maximalen Pflegestandard plus ZYESAMI behandelt wurden, früher aus dem Krankenhaus entlassen wurden als Patienten, die mit Placebo plus maximalem Pflegestandard (SOC) behandelt wurden. Wenn ZYESAMI zur Anwendung zugelassen ist, ist es das erste Medikament, das speziell für COVID-19-Patienten indiziert ist, die schwer an Atemversagen leiden.

Jonathan Javitt, M.D., M.P.H., CEO von NeuroRx, sagte: „Wir sind von diesen vorläufigen Ergebnissen sehr ermutigt und glauben, dass sie auf eine biologische Wirkung von Aviptadil bei der Beschleunigung der Genesung von Critical COVID-19 hinweisen. Wir gehen davon aus, dass wir mit der Food and Drug Administration und anderen Aufsichtsbehörden die Vorlage einer Notfallgenehmigung (EUA) erörtern werden, damit ZYESAMI für die Behandlung dieser Population zur Verfügung steht, für die ein unmittelbares Todesrisiko besteht und für die es keine zugelassene Therapie gibt. ”

Mit der Verbesserung des Überlebens seit Beginn der Pandemie wurden am 28. Tag keine Unterschiede im Überleben der Patienten festgestellt, und die Patienten werden nun bis zum 60. Tag beobachtet. Die Studie hat keinen Gesamtunterschied im angegebenen primären Endpunkt der Erholung von den Atemwegen festgestellt Fehler aufgrund von Zusammenfassungsdaten. Die Prüfer sind jedoch dabei, den Zeitpunkt für jeden Fall der Wiederherstellung aus medizinischen Unterlagen zu bestätigen. Anschließend wird der Untersuchungsausschuss der Studie jeden Fall prüfen, bevor die Entblindung dieses Endpunkts auf Patientenebene erfolgt. Diese Daten werden innerhalb weniger Wochen erwartet und bieten weitere Einblicke in die Vorteile von ZYESAMI. Eine verblindete Teilstudie zur radiologischen Verbesserung ist ebenfalls im Gange.

Unter den sekundären Wirksamkeitsendpunkten, die bei Patienten mit HFNC-Therapie (High Flow Nasal Cannula) und mechanischer Beatmung bewertet wurden, zeigte ZYESAMI in 15 von 16 Vergleichen einen Vorteil und einen Vorteil von 40% oder mehr (Hazard Ratio <0,7). Die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Vorteil allein durch Zufall gesehen wird, liegt bei etwa 1 zu 2.000 (P = 0,0005). Dieser Unterschied beinhaltet eine durchschnittliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts um mindestens fünf Tage. (P = 0,043). Der größte beobachtete Unterschied bestand bei denjenigen, die mit HFNC behandelt wurden und einen Median von 11 Tagen weniger im Krankenhaus hatten (15 gegenüber 26).

Dr. Javitt sagte: „Die Daten bieten vorläufige Unterstützung für ZYESAMI als Medikament, das dazu beitragen kann, kritisch kranke Patienten früher zu ihren Familien nach Hause zu bringen. Die Krankenhausdaten deuten ferner darauf hin, dass Patienten, die in einem früheren Stadium der Krankheit behandelt wurden (d. H. Diejenigen, die mit HFNC behandelt werden können), möglicherweise besser auf die Behandlung ansprechen. Wir haben eine Phase-2/3-Studie gestartet, um die inhalative Anwendung von ZYESAMI bei Patienten zu untersuchen, bei denen noch kein Atemversagen vorliegt.

„Weitere Untersuchungen zur Rolle von ZYESAMI bei kritischem COVID-19 werden im Rahmen der von BARDA und DOD Medical Countermeasures finanzierten I-SPY-Studie durchgeführt.

Dr. Javitt fügte hinzu: „Nach unserem Kenntnisstand ist dies der erste Nachweis eines klinisch und statistisch signifikanten Nutzens eines Therapeutikums bei Patienten mit COVID-19-Atemversagen in einer randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie. Andere COVID-19-Therapeutika haben bei Patienten mit nicht kritischem COVID-19 (Ordnungsskala 4 und 5) einen klinischen Vorteil gezeigt, bei Patienten mit kritischem COVID-19 (Ordnungsskala 6 und 7) jedoch keinen Nutzen. Steroide haben in offenen Studien Vorteile gezeigt. Bisher hat jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit bei Patienten mit Atemversagen gezeigt, die eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, eine nicht-invasive Beatmung oder eine mechanische Beatmung benötigen, um die Sauerstoffversorgung des Blutes aufrechtzuerhalten. Wenn ZYESAMI zugelassen wäre, wäre es das erste Medikament für solche kritisch kranken Patienten. Bemerkenswert ist, dass die Patienten, die in dieser Studie entweder ein Medikament oder ein Placebo erhielten, auch alle zugelassenen und standardmäßigen Behandlungen erhielten, einschließlich Remdesivir, Antizytokin-Medikamente, Steroide und Antikoagulanzien. “

Dr. Javitt fügte hinzu: „Wir sind den Studienkoordinatoren, Krankenschwestern, Atemtherapeuten und Ärzten, die diese Studie inmitten eines Unglücks im Bereich der öffentlichen Gesundheit durchgeführt haben, das bisher fast eine halbe Million Amerikaner und Millionen Menschen das Leben gekostet hat, für immer zu Dank verpflichtet weltweit. Unsere Studienteams haben die Bemühungen fortgesetzt, obwohl sie COVID selbst unter Vertrag genommen, Familienmitglieder verloren und sich mit einer unvorstellbaren täglichen Realität befasst haben.

Die Daten wurden in einer multizentrischen klinischen Studie generiert, deren Probanden COVID-19-Patienten mit Atemstillstand waren, die mit dem maximalen Behandlungsstandard behandelt wurden, der Antikoagulanzien, Steroide, Rekonvaleszenzplasma und antivirale Medikamente umfasste. Der primäre Endpunkt war die Auflösung des Atemversagens innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung. Die sekundären Endpunkte waren das Überleben des Patienten, die Zeit bis zur Entlassung auf der Intensivstation, die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Zeit bis zur Rückkehr zum NIAID-Wert von 6-8 und die Sicherheit.

Insgesamt 203 Patienten wurden gescreent und stimmten der Teilnahme an der Studie zu. 136 erhielten ZYESAMI. während 67 den Standard der Pflege erhielten. Alle Patienten wurden bis zum 28. Tag mit geplanter Langzeitbeobachtung bis zum 60. Tag untersucht. Insgesamt 138 Patienten (91 ZYESAMI, 47 SOC) überlebten bis zum 28. Tag. Sechsundneunzig Patienten (65 ZYESAMI, 31 SOC) wurden entlassen das Krankenhaus bis zum 28. Tag. Die Datenanalyse gemäß Protokoll ist noch nicht abgeschlossen.

Die in 10 medizinischen Zentren durchgeführte Studie zeigte auch die Sicherheit des Arzneimittels bei intravenöser Infusion auf der Intensivstation. Keine unerwarteten Nebenwirkungen festgestellt. Die häufigsten Nebenwirkungen von ZYESAMI in der klinischen Studie waren leichter bis mittelschwerer Durchfall (bei 30% der mit ZYESAMI behandelten Patienten gegenüber 1,5% der mit Placebo behandelten Patienten) und die systemische Hypotonie (niedriger Blutdruck) bei 31 mit ZYESAMI behandelten Patienten 25 Placebo-Patienten. In der Studie gab es zwei Todesfälle im Zusammenhang mit Hypotonie, die beide mehr als eine Woche nach der Behandlung auftraten. Ein Patient war in der ZYESAMI-Gruppe und der andere in der Placebo-Gruppe. Alle potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von einem vom Vorstand zertifizierten Intensivarzt zusammen mit Ermittlern vor Ort untersucht, und keine wurde als drogenbedingt eingestuft.

OTC 0,4999 kommt sehr gut. Ich sage nur eins wen die daten sehr gut sind fliegt das Ding sowas durch die Decke

Ach hört doch auf Totale überreaktion. Die wo bestens verkauft haben tuen mir leid. Sorry man würde das Medi nicht einfach so in 24 verschiedenen Spitälern verabreichen. Denkt mal drüber nach. Nur Geduld kommt gut

EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Personalie
21.12.2020 / 07:00

Relief ernennt Chris L.J.J. Stijnen zum Chief Commercial Officer

Genf, Schweiz, 21. Dezember 2020 -RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, gab heute die Ernennung von Chris L.J.J. Stijnen als Chief Commercial Officer (CCO) mit Wirkung zum 21. Dezember 2020 bekannt. Herr Stijnen wird das Managementteam bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vermarktung von RLF-100(TM) und anderen zukünftigen Produkten verstärken.

Herr Stijnen hat umfangreiche Erfahrung im Management pharmazeutischer Unternehmen mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz in den Bereichen Marketing, General Management, Market Access und Produktentwicklung in einer Vielzahl von Indikationen. Bevor er zu Relief kam, absolvierte er eine beeindruckende Laufbahn bei Bristol-Myers Squibb, wo er zwischen 2005 und März 2020 für das Marketing und den Vertrieb des Unternehmensportfolios in verschiedenen internationalen Tochtergesellschaften verantwortlich war. Zuletzt war er "Vice President Product & Portfolio Strategy" und "Interim Head Commercial Strategy and Capabilities" für Bristol-Myers Squibb China in Shanghai, China. Zuvor war er "Head Operations & Japan Liaison, Product Portfolio and Access Strategy Dept." bei der weltweiten Vertriebsorganisation von Bristol-Myers Squibb in Princeton, New Jersey, USA. In früherer Position entwickelte er als "Access Strategy Lead Immunology, Fibrosis & Genetically Defined Diseases" Strategien für den frühen Marktzugang von Spezial- und Orphan-Pipeline-Medikamenten. Herr Stijnen sammelte weitere Erfahrungen in der Produkteinführung und Vermarktung als "General Manager" und "President Director" an den Standorten von Bristol-Myers Squibb in Russland, der Türkei und Indonesien. Seine Karriere bei Bristol-Myers Squibb folgte einer 15-jährigen Tätigkeit bei Organon, die 2007 von Schering-Plough Corporation (jetzt Teil von Merck & Co.) übernommen wurde. Bei Organon war er an der Einführung verschiedener Produkte beteiligt und etablierte Niederlassungen in Kolumbien zur Restrukturierung der Vermarktungsaktivitäten in Mittelamerika. Als gebürtiger Niederländer hat Herr Stijnen einen M.Sc. in Business Economics von der Erasmus Universität in Rotterdam.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Verwaltungsratsvorsitzender von Relief, sagte: "Ich freue mich sehr, dass Chris zu einer Zeit zu uns kommt, in der wir die nächsten Schritte zur Vorbereitung der Kommerzialisierung von RLF-100(TM) planen und durchführen. Chris ist hervorragend in der Entwicklung und Implementierung von globalen Strategien, die dazu dienen, die Kunden besser zu erreichen, die organisatorischen Fähigkeiten zu stärken und die Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern. Damit wird Relief gut positioniert sein, flexible Vermarktungsstrategien zu entwickeln, mit denen wir unser potenziell lebensrettendes Medikament Patienten, die dringend eine neue Therapieoption benötigen, zur Verfügung stellen können. "

"In einer so entscheidenden Entwicklungsphase zu Relief zu stoßen, ist eine extrem spannende Herausforderung für mich. Ich freue mich darauf, meine Fähigkeiten einzusetzen, um dynamische Teams über kulturell unterschiedliche Märkte hinweg zu führen und globale Strategien zur Ausschöpfung lokaler Marktchancen für die Kommerzialisierung von RLF-100(TM) umzusetzen. Es ist mein Ziel, sicherzustellen, dass unser Medikament mit der Erteilung der Zulassung die Patienten so schnell wie möglich erreicht", kommentierte Chris L.J.J. Stijnen, Chief Commercial Officer von Relief.

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Leon88

Were schön aber bitte begründe das? Gibt es News?

bald nur geduld

(Kein Betreff)

Das Ende für Remdesevir

Jetzt steht uns nichts mehr im Weg weil es nichts mehr gibt.

WHO: Remdesivir bei COVID-19-Erkrankung nicht empfohlen

[Blocked Image: https://s2.esanum.de/backend/media/images/2020/11/20/1f1ea686-8b66-48b6-97a9-7cd77d063757/bcb22cfc__detailed__v160585947415127@2x.jpg]

Mittel hat keinen bedeutenden Einfluss auf Sterblichkeit oder andere wichtige Wirkungen auf PatientInnen

Die Weltgesundheitsorganisation WHO rät einem Bericht zufolge vom Einsatz des einst vielversprechenden Medikaments Remdesivir bei COVID-19-Erkrankungen ab.

Nach eingehender Prüfung sei ein Expertengremium der WHO zu dem Schluss gekommen, dass das Mittel "keinen bedeutenden Einfluss auf die Sterblichkeit oder andere wichtige Wirkungen auf Patienten hat, wie den Bedarf künstlicher Beatmung oder die Zeit bis zu einer Besserung", schrieb die Fachzeitschrift "British Medical Journal" in einem Artikel. Es sei zudem noch nicht ausgeschlossen, dass das Medikament auch Schaden anrichten könnte. Dazu kämen die Kosten.

Remdesivir war vom US-Pharmakonzern Gilead ursprünglich zur Bekämpfung des Ebola-Virus entwickelt worden. Nach Ausbruch der weltweiten Pandemie galt es eine Zeit lang als Hoffnungsträger im Kampf gegen COVID-19. Es erhielt im Juli als erstes Mittel überhaupt in Europa eine Zulassung unter Auflagen zur spezifischen Behandlung von bestimmten PatientInnen. Zuletzt hatten Tests aber nahegelegt, dass der Nutzen des Präparats bestenfalls gering ist. Die Erkenntnisse ergaben sich aus einer von der WHO koordinierten Studie mit Tausenden PatientInnen in fast 500 Kliniken in mehr als 30 Ländern.

(Kein Betreff)

Ganze Blöcke wurden in kürzister Zeit gefressen

Wow jetzt geht die post ab