Zulassung FDA

wie lange dauert so ein Zulassungsantrag?
Wenn ich mich richtig entsinne, dann sollte ja ein "beschleunigtes" Verfahren möglich sein.

Jetzt dann hoffentlich bald der Cefti-Vermarktungsstart in Europa, dann ist Basilea auch wieder "dabei"...

2014

in erster Linie denke ich an den Vertriebsstrart von Ceftopibrol - dann fliesst Cash in die Kasse.

Auszug aus der GV / April:
In seiner Präsentation an die Aktionäre betonte Chief Executive Officer Ronald Scott: "2013 war ein sehr erfolgreiches Jahr für Basilea. Wir haben bedeutende Meilensteine erreicht, darunter die Zulassung unseres Antibiotikums Ceftobiprol in Europa. Darüber hinaus haben wir positive Phase-3-Daten für unser Antipilzmittel Isavuconazol vorgelegt. Für das Jahr 2014 erwarten wir weitere wichtige Meilensteine, namentlich die Einreichung der Zulassungsdossiers von Isavuconazol in Europa und in den USA sowie erste Markteinführungen von Ceftobiprol in wichtigen europäischen Ländern. Basilea wird weiterhin entschlossen daran arbeiten, lebensrettende Medikamente für Patienten zu entwickeln und dem Unternehmen damit eine nachhaltige Profitabilität zu sichern."

@ ganeth --> good deal

Basilea Zukunft kommt...

Nirvana, in Deine Worte finde ich meinen Trost in der aktuellen Situation.
Wenn... hätte ich... usw...

Aus Überzeugung habe ich sehr viel auf Basilea gesetzt. Nun ist es so, dass sich gewisse Meilensteine etwas verzögern. Kurzfristig sau mühsahm - wird sich aber ausbezahlen.

Klar ist aktuell die Luft total draussen bei BSLN, kein Wunder wenn man die vergleichbaren Titel anschaut was da grad so abgeht.

Die News werden kommen - und dann gehört schon vielleicht die nächste Welle uns...

Basilea vs. Cosmo

ich habe den Faden bei Cosmo verloren, leider.

Wenn ich mir die letzten Einträge im Forum so anschaue, dann ist Cosmo einfach schon ein paar Schritte weiter als Basilea - wäre ja schön die Entwicklung Cosmo setzt bei Basilea auch bald ein...

Mutig Deine Entscheidung Ganeth - wünsche Dir Deine Rechnung geht auf.Bin etwas skeptisch, denn die Entwicklung der letzten Monate bei Cosmo war ja gigantisch.

Bellavista

kann Dir nur beipflichten, geht mir genau so. Auch wenn ich überzeugt bin, dass unsere Geduld belohnt wird, ist es etwas frustrierend - wer zuletzt lacht, lacht am besten. Warten und hoffen wir weiter...

Basilea

Es Trostpflästerli am Tag danach...
Nicht wirklich "new" & wird wohl nicht viel wett machen - ruft uns in Erinnerung, dass Basilea nicht nur 1 Produkt in der Pipe hat, wenn auch erst 2a Status.

Basilea startet Phase-2a-Studie mit ihrem Krebsmedikamentenkandidaten BAL101553

Basel, 26. Juni 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass sie eine Phase-2a-Studie mit ihrem in der Entwicklung befindlichen Krebsmedikament BAL101553 begonnen hat. Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentenkandidaten bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren untersuchen, die auf Standardtherapie nicht ansprachen oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. Zudem sollen Wirksamkeitsdaten erhoben werden. Die Tumorarten wurden aufgrund klinischer Beobachtungen in der Phase-1-Studie ausgewählt und auf Basis einer detaillierten Analyse der Verteilung potenzieller Patientenstratifizierungs-Biomarker über verschiedene Tumorarten. Die umfangreichen, in der Phase 1 initiierten Biomarker-Untersuchungen werden auch in dieser Studie fortgesetzt. Sie sollen die Dosisfindung erleichtern sowie die Identifizierung derjenigen Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen könnten.

BAL101553 ist ein niedermolekularer, intravenös und oral verabreichbarer Mikrotubuli-angreifender Wirkstoff (Microtubule-Targeting Agent, MTA) mit dualem Wirkmechanismus gegenüber Humantumoren. Er richtet sich gegen Krebszellen, die nicht mehr auf Standard-MTAs ansprechen und unterbindet darüber hinaus die Tumor-Blutversorgung. In präklinischen Studien zeigte der Medikamentenkandidat eine hohe Wirksamkeit gegenüber einem breiten Spektrum resistenter Tumormodelle. Er stoppte die Vermehrung von Tumorzellen und induzierte durch Destabilisierung des für die Zellteilung essenziellen intrazellulären Mikrotubuli-Netzwerks deren Absterben. Darüber hinaus wurde in präklinischen Krebsmodellen eine Verringerung der Zahl der Blutgefässe in Tumoren beobachtet. Eine kürzlich abgeschlossene Phase-1-Studie lieferte erste klinische Hinweise auf eine Antitumorwirkung.

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, kommentierte: "Im Anschluss an die vielversprechenden Phase-1-Ergebnisse haben wir nun umgehend die Phase-2a-Studie initiiert, die in führenden Krebszentren durchgeführt wird. Unsere Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BAL101553 bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren untersuchen, die nicht mehr auf bisherige Therapieformen ansprechen, um so die Auswahl von Tumorindikationen für zukünftige erweiterte Phase-2-Studien zu erleichtern."

Die nicht-verblindete, randomisierte, multizentrische Phase-2a-Studie wird mit 40 Patienten durchgeführt, die entweder die in der kürzlich abgeschlossenen Phase-1-Studie bestimmte maximal verträgliche Dosis (MTD) von BAL101553 i.v. oder die Hälfte der MTD erhalten, mit dem Ziel, die optimale Dosis zu bestimmen. Die Wahl der Dosen basiert unter anderem auf den Ergebnissen eines präklinischen Modells von Humantumoren, bei dem mit beiden Dosen vergleichbare Wirkstoff-Expositionen im Tumor erreicht wurden, wobei die niedrigere Dosis, vermutlich aufgrund einer weniger stark ausgeprägten Wirkung auf die Blutgefässe, zu höheren Maximalkonzentrationen im Tumor führte. Die Effekte auf die Blutversorgung des Tumors werden mittels erweiterter Biomarker-Untersuchungen und funktioneller bildgebender Verfahren bei Patienten weiter untersucht werden.

Management

hört doch jetzt auf, wieder die alte Management-Leier wieder zu entfachen...
Natürlich sitzt der Frust heute sehr tief & reisst die Wunden der letzten Monate auf.

Aber wie Gerard schon geschrieben hat - die heute Meldung kommt nicht aus stahlblauem, heiteren Himmel - damit musste gerechnet werden / wurde vielleicht in den Euphorischen Momenten gerne ignoriert.

Gerard hat am 25.06.2014 - 09:57 folgendes geschrieben:

Quote

Hier geht es nicht um Nicht-Zulassung sondern um neue erforderliche Daten für ein Zulassungsantrag. Gemäss CEO braucht dies 2 bis 3 Jahre. Und sie suchen jetzt ein Partner um die Daten weiterzuführen für die USA.

So ist es jedenfalls geschrieben. Gruss. Gerard

schon klar - ich habe damit gemeint, dass der Zulassungsantrag ohne weitere Studiendaten somit bis auf weiteres "auf Eis" gelegt ist resp. nicht eingereicht werden kann & noch Jahre dauern wird.

Die Frage, wie gewichtig diese Tatsache im Gesamterfolg "Basilea 2014/2015" ist wurde noch nicht beantwortet.
Kann ich nicht beantworten - mein Bauchgefühlt sagt "nicht gut", da die USA wie schon gelesen ein sehr wichtiger Markt ist...

Da Basilea zum Glück nicht nur Cerfti in der Pipeline hat erachte ich den Totalabsturz als nicht realistisch.
Gibt es noch andere Investierte, welche dieses Szenario dennoch für möglich halten?

André 65 hat am 25.06.2014 - 09:13 folgendes geschrieben:

Quote

habe mir die News im Juni anders vorgestellt.....

ich mir auch... die Gerüchte-Blase der wäre somit nach wenigen Tagen wieder geplatzt, mal sehen was der Tag noch bringen wird.

Die eingeschlagene, wohlgemerkt nicht schlechte, Strategie bzgl. Vermarktungen benötigt anscheinend viel mehr Zeit als ursprünglich von allen beteiligten erwartet. Es wird noch viel Geduld und einige Rückschläge zu verkraften geben, bis die Kugel nachhaltig in Fahrt kommt...

Seit Februar warten wir auf nachhaltige "good News" und so langsam aber sicher frage ich mich, ob die Firma in der Lage ist die Ziele aus eigener Kraft / Ressourcen zu erreichen oder ob eine Übernahme durch einen kräftigen Big-Player nicht doch der schlauere Weg ist?!?

@ Gerard - Deine Einschätzung/Meinung zur vorläufigen nicht-USA Zulassung interessiert mich

Ceftobiprol vorerst nicht in USA

wie wertet Ihr die "News"?
Auf den ersten Blick scheint es nicht die Wunschnachricht zu sein. Kann aber nicht gewichten, wie schwerwiegend die vorläufige nicht-Einreichung in den USA ist.

Natürlich ist a. die partnerschaftliche Vermarktung und b. die gemeinsame Cefti- und Isavuconazol Vermarktung sinnvoll und nachhaltig - der Preis wird aber Zeit & Geduld sein. Das ist meine aktuelle Einschätzung.

Gerüchte...

so schön der Anblick auch ist - so schnell zerplatzen diese Gerüchteblasen auch wieder...

Ich freue mich und warte weiter auf diesen Tag (oder besser gesagt Tage) an denen die dicken Good- News kommen. Und diese werden kommen...

Schreiberling & Basilea

lasst Euch doch von dem Schreiberling nicht auf die Palme treiben - er wird dem kommenden Erfolg von Basilea, von dem ich felsenfest überzeugt bin, nichts entgegenwirken können.

Auch wenn mein Ziel "long" ist, freue ich mich über die aktuelle Entwicklung, noch ein paar Fränkli dann bin ich wieder aus dem roten Bereich draussen...

En schöne Tag!

Geduld, Geduld...

endlich ein kleiner Lichtblick nach einer sehr trockenen und gefühlt langen Durststrecke...
Da ich zu früh wieder eingestiegen bin, ist mein Schuh noch nicht ausgelöffelt damit.

Diese Berichte bestätigen mir meine langfristigen Ziele und ich schliesse mich den Statements von Gerard an;
mit Geduld werden wir noch viel Freude an Basilea haben - und ich bin überzeugt, dass der Tag heute noch kein Durchbruch war, sprich es auch nochmals südwärts gehen kann und wohl wird - aber die Aussichten sind vielversprechend.

Ob lang oder kurz - good look

Basilea

kaum geht es wieder ein Schluck runter, geht die Angst und wildesten Thesen und Analysen wieder los.

Schon mal die anderen Biotech-Titel angeschaut aktuell?
Basilea ist regelmässig volatil im Tagesverlauf - und in dem aktuell instabilen Umfeld so oder so.
War auch überrascht über den Sacker heute, nach den letzten Wochen bin ich nicht beunruhigt.

Warte weiter auf "News" - hoffe auf ein stabileres Umfeld - und dann werden früher oder später alle sich wieder in Euphorie-Parolen überschütten können

Vielleicht morgen, nächste Woche oder erst im 2. Halbjahr,
who know's...

status quo

was habt Ihr denn...? Der Kurs hält sich doch prächtig heute?!?
Verglichen mit den letzten Tagen... Wie heisst das, Galgenhumor?!?

Die aktuelle Lage sch* mich ziemlich an, die schönen Gewinne sind mehr als futsch & ich wiederhole mich, dass ich an die Wende glaube, auch wenn ich inzwischen überzeugt bin, dass es noch mehr als nur "es bitzeli" Geduld braucht, bis wir wieder da stehen wo wir mal waren...

Und ich hoffe diese Geduld bezahlt sich aus, denn lieber ein späterer aber Nachhaltiger Deal, als ein schneller aber nicht optimaler... Natürlich kann auch was in die Hose gehen, und dann bringt alle Geduld der Welt nichts mehr - zum Glück ist Basilea weiter und hat nicht nur 1 Produkt in der Pipe...

Das täglich hohe Volumen wundert mich...
Ich wünsche uns allen dass es bald in die richtige Richtung dreht

Kaufen... Nachkaufen...

ZURWM hat am 14.04.2014 - 12:45 folgendes geschrieben:

Quote

Sollte es kommen, dass Basilea schlechte Daten bringt, dann wird der Kurs richtig abkacken!

Kann ich mir hier nicht vorstellen. Basilea ist gut aufgestellt, nur geht es allen nichtinvestierten wie mir wohl gleich! Die Frage lauten, WANN IST DER CRASH BEI DEN BIOS VORBEI?

Ich habe mir vorgenommen, bei diesen Kursen zu kaufen, mache ich aber immer noch nicht! Warum? Die pure Angst

Wäre ich nicht schon viel zu früh wieder eingestiegen, würde ich jetzt <90 wieder einsteigen...

Ist der heutige Taucher auf 83 ein knock-out einer Option? Anfangs Jahr war dies auch mal der Fall.
Seit dem 83er "touch" gehts interessanterweise wieder nach oben... Zudem das Volumen, 200'000 nach einem 1/2 Handelstag...

Biotech Destabilisierung

Ich schliesse mich allen langzeit-Optimisten bezüglich Basilea Investment an und versuche bei den aktuellen Entwicklungen "cool" zu bleiben, die Wende wird schon kommen...

Eine rein hypothetische Frage - natürlich kann der "Fall Cytos" nicht mit Basilea verglichen werden & das mache ich auch ausdrücklich nicht! ABER... könnte eine Negative Studienmeldung bei Basilea in einem aktuell stark labilen Biotechumfeld zu einer gewaltigen Talfahrt führen...

Harren wir weiter aus & hoffen auf baldige Trendwende...

Gerard, Basilea und GV

Hallo Gerard, schön wieder von Dir zu hören - weiterhin gute Besserung wünsch ich Dir!

Es ist schon schade, was die letzten Wochen geschehen ist, klar.
Aber... ich schliesse mich allen positiven Ausblicken & Aufrufen zu Geduld an - wir werden in Zukunft für die Geduld belohnt werden & die seriöse Arbeit bei Basilea wird Früchte tragen.

Geht jemand an die GV heute?
Kann leider aus beruflichen Gründen nicht...

News Basilea

nicht die erwarteten News, aber gute News die meine längerfristige Zuversicht bezgl. Basilea-Investment bestätigen.

Am Mittwoch ist GV - mal sehen was die Woche bringen wird...

Snoopy74 hat am 24.03.2014 - 16:24 folgendes geschrieben:

Quote

vielleicht kommen bald bad news! isavuconazole doch nicht so toll wie erhofft und wir finden uns bei 60 wieder! das ist das risiko bei biotech!

...wenn Basilea alleine im fetten Minus wäre, einverstanden, das wäre kein gutes Zeichen.

Schau Dir die anderen Biotechs an - ich glaube daran, der beste Zündstoff für beruhigung sind Facts, facts die im Q1 noch nicht kamen, dafür werden die 3 kommenden wieder "fett".

Natürlich ärgere ich mich, dass ich zu früh wieder eingestiegen bin und mein Gewinn dahin schmilzt.
Wer gewinne machen will, muss auch zwischenzeitliche Taucher in Kaufnehmen können, wenn dies nicht so wäre, dann wären wir wohl alle schon auf einer schönen Insel...