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Ganz schlecht können die Ergebnisse zumindest nicht sein...
"Background: EGFRvIII is a constitutively activated mutation of EGFR expressed in ~25% of GBMs but absent in normal tissues. PF-04948568 is a vaccine containing a 13 amino acid sequence unique to EGFRvIII,. The ACT III study was designed as a US multicenter, randomized, open-label Phase IIb/III study and was amended to a single-arm design after 14/16 pts randomized to the standard of care arm withdrew after notification of treatment assignment. The primary objective was to reject the hypothesis that ≤53% of patients are progression-free at 5.5 months (Ho: 5.5PFR≤53%) from first vaccination
Methods: Eligible pts had gross total resection of newly diagnosed EGFRvIII+ GBM and successful completion of standard radiotherapy with concurrent TMZ. Vaccine was administered QO week ×3 before starting maintenance TMZ and monthly thereafter on day 21 of each TMZ cycle, until disease progression. One interim analysis for futility was planned on the first 40 patients pts treated with PF-04948568.
Results: The study passed the interim analysis with 28 of 40 pts alive and progression free at 5.5 months (PFR [95% CI] = 70% [54%, 83%]) (ASCO 2010 abstract #2014.) The study was expanded to 65 pts. The study rejected the null hypothesis. Final results of the primary endpoint as well as overall survival and overall PFS will be presented. The most common treatment related AEs reported were local injection-site reactions occurring in most pts. Reversible hypersensitivity reactions (all grades) occurred in 5% of pts with 2 reactions being reported as serious, requiring discontinuation of PF-04948568.
Discussion: Vaccination with PF-04948568 was well tolerated in combination with maintenance TMZ in pts with newly diagnosed fully resected GBM. The PFR at 5.5 months in this successful multicenter study is similar to that reported from the previous Duke/MDACC trial. Further study of the vaccine in a randomized placebo-controlled trial is warranted. "
Das ist das Abstract, das bereits online ist.
Wer weiss, vielleicht sind es 6x% irgendwas Prozent bei PFS statt 70% oder OS ist nicht ganz so hoch wie erwartet... aber ganz schlecht können die Daten nicht sein.
Celldex will ja erstmal alleine weitermachen, aber man könnte sich schon vorstellen, dass aufgrund der Bewertung CLDX attraktiv für eine Übernahme wäre... auf jeden Fall gibt's vom jetzigen Niveau aus gerechnet sehr viel Aufwärtspotential.
Schön wäre es, wenn auch das Management etwas zum Vertrauensaufbau tut und zum Beispiel eine grössere Menge Aktien kauft! Bin auf jeden Fall sehr gespannt darauf, wie sich die Aktie im November verhält. Ab 1. November muss ja Celldex nicht mehr schweigen zu CDX110 und kann uns endlich reinen Wein einschenken zum Ablauf Phase III, der Partnerschaft, usw. Und am 20. November gibt es ja die Phase II Daten an der SNO Jahrestagung...