Posts by thedogfather

Quote from hope

Mein erstes Horrorszenario hatte ich hier schon genannt (KE und kurze Zeit später eine nicht erwartbare Ablehnung seitens FDA). Mein zweites Horrorszenario: Man versucht ein komplett eigenes Vertriebsnetz, ohne Idorsia-Knowhow, aufzubauen und Eklund hat bereits ein nächstes Grossprojekt im Geheimfach seines Schreibtisches liegen

Ich sehe die Dinge (noch) nicht so kritisch, da ich evtl. noch nicht so lange dabei bin, wie einige andere hier im Forum. Daher würde ich es sehr schätzen, wenn ihr meine evtl. laienhaft erscheinenden Annahmen kritisch durchleuchtet, um mir eine bessere Einschätzung der Lage zu verschaffen.

Positive Faktoren für SANN:

• Steigende Hoffnung auf Zulassung durch FDA in USA im Herbst 2023 (evtl. getrieben durch Presse, Analysten, Leaks etc)
• Markteinführung von Vamorolone in den USA im vierten Quartal 2023
• Zulassung von Vamorolone in Europa durch EMA
• Übernahme von Santhera durch Idorsia oder noch größeren Pharma-Player

• Steigendem Interesse von Investoren durch Abdeckung von Equity Analysten & Presse Artikeln

Negative Faktoren für SANN:

• Kapitalerhöhung zu "unfairen" Konditionen
• Probleme bei FDA / EMA Zulassung
• Alleingänge von Eklund ohne Resourcen von zB Idorsia zu nutzen

FuW: Einschätzung zum US-Zulassungsantrag für Vamorolone

Was wären denn die nächsten großen Termine für Santhera? Der Zulassungsantrag bei der EMA steht ja auch noch aus, oder?

Hatte mir die Euphoriewelle ehrlich gesagt größer vorgestellt...

Quote from starlight

Was will er uns damit sagen? Das er indirekt besorgt ist, dass seitens FDA noch kein Entscheid vorliegt?🙄

Besorgt oder einfach extrem angespannt, wie auch die ganzen Anleger. Kann mir vorstellen, dass auch die Jungs bei Santhera einfach nichts wissen und voller Anspannung auf das Ergebnis der FDA warten. Und Dario Eklund hat sicherlich irgendwie versucht witzig zu sein, auch wenn es tatsächlich nicht sonderlich angebracht ist in der aktuellen Lage.

Dario Eklund's letzter Retweet......oh well.....

Quote from pikebike

Unter Annahme, dass der Bericht positiv ausfällt: wie wahrscheinlich ist eine finale Zulassung? Kennt hier jemand Statistiken dazu?

Eine Statistik gibt es m.E. nicht, jedoch heißt es, dass etwa 9% aller Medikamente den Weg von Phase 1 bis zur Zulassung schaffen. Santhera hat damit nun ja bereits einiges an "Erfahrung" gemacht und kann auch einige Fehler aufweisen, die sie bei vergangenen Zulassungen gemacht haben. Daher auch der hoch-volatile Kursverlauf.

Da sie nur noch bis Q2 2023 finanziert sind (ohne weitere Kapitalerhöhung / Finanzierungsrunden), kann ich mir nicht vorstellen, dass es Santhera nochmals riskieren würde, irgendwelche Fehler bei der Zulassung zu begehen. Daher gehe ich davon aus, dass wenn die FDA das NDA durchwinkt, die endgültige Zulassung von Vamorolone nur noch Paperwork ist (und lediglich 6 Monate dauert).

Quote from starlight

Die FDA macht es aber spannend...die Frist wird bis zum letzten Tag genutzt😵‍💫

Ist sicherlich auch durch die Feiertage etwas verzögert worden. Hoffentlich waren die alle noch etwas angetrunken und haben den Fall einfach durchgewunken.

Bestätigt nochmals die Vermutung, dass die „Verspätung“ bislang noch keine Info seitens FDA / Santhera erhalten zu haben, eher positiv zu deuten ist. Wäre das NDA abgelehnt worden, hätte man es aller Voraussicht nach bereits erfahren.

Aber davon abgesehen: Die Info am Freitag/Montag/Dienstag wird ja lediglich sein, dass Vamorolone für die weitere 6-monatige Prüfung seitens FDA zugelassen wird. Ist das dann lediglich Paperwork oder könnte es unter Umständen auch sein, dass Vamorolone doch nicht zugelassen wird?