ursinho007 hat am 29.10.2020 10:55 geschrieben:
Quote
Participants: 21 consecutively admitted patients with Critical COVID-19, treated with intravenous aviptadil (synthetic VIP), compared to all patients with comparable comorbidity (n=24) from the same ICU, treated by the same clinical team, in the same time-frame who received maximal standard of care (SOC).
Hier haben wir den Beweis, dass die 21 Patienten eben NICHT gezielt ausgewählt wurden sondern es waren 21 nacheinander aufgenommene Patienten mit Critical COVID-19.
Das ist für mich ein sehr wichtiger Punkt, denn die Basher behaupten sehr renitent, dass das positive Ergebnis manipuliert sei, indem die 21 Patienten gezielt ausgewählt worden seien.
Jetzt wird es noch schwieriger einen Haken zu finden und die Zulassung wird damit nochmals wahrscheinlicher, was eigentlich den Kurs stimulieren müsste.
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DANKE ursino007- endlich hat’s mal noch einer geschnallt! Genau so ist es!
Und noch viel wichtiger sind diese 2 Sätze:
Sample size and study power were calculated using an exact binomial distribution, where it was assumed that 28 day survival in the control group was 25% or less based on historical data and that treatment with VIP might increase 28 day survival to 70% or more. This difference was chosen to fulfill the FDA guidance that nonrandomized design is appropriate only when the treatment effect is “
und:
FDA’s guidance (harmonized with ICH 10) for use of historical controls state: “The inability to control bias restricts use of the external control design to situations in which the effect of treatment is dramatic and the usual course of the disease highly predictable. In addition, use of external controls should be limited to cases in which the endpoints are objective and the impact of baseline and treatment variables on the endpoint is well characterized.”15 Clearly, mortality, recovery from respiratory failure, and ordinal scale
are objective. We believe that the hazard ratios of .113 and .115 for survival and recovery from respiratory failure (respectively), constituting a 9- fold difference in those parameters may meet FDA’s criteria for a “dramatic difference.”
Mit anderen Worten: die FDA gibt sich in diesem speziellen Fall auch mit einem (sonst geforderten) NICHT randomisierten Design zufrieden. Eben weil die Effekte so klar sind !
weiss wirklich nicht, wie ich es einem Profi-Zweifler jetzt noch erklären könnte !
