Posts by hellboy99

    pfuetze hat am 26.08.2021 15:03 geschrieben:

    Quote

    Das ist nun wirklich Schnee von gestern. Die Vertriebsverinbarung mit Cardinal Health ist ja wohl ein alter Zopf...

    Vereinbarung und Dienstleistungen wurde erweitert .............

    NRx-Partner liefert innerhalb 24 Std. 90% der US-Spitäler!

    26.08.2021, PR NRx.


    https://ir.nrxpharma.com/news-…cardinal-health-to-ensure


    NRx Pharmaceuticals arbeitet mit Cardinal Health zusammen, um eine effiziente Verteilung potenzieller Therapien sicherzustellen.


    - Vereinbarung stellt den Weg zum Markt für ZYESAMI™ dar, da die Zeit bis zur Behandlung für die Patienten entscheidend ist
    - Cardinal Health Third Party Logistics Services zur Bereitstellung von Logistik- und Vertriebsunterstützung für ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung
    - Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution soll als exklusiver Distributor fungieren, um den Zugang zu ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung sicherzustellen
    - Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution wird als exklusiver Distributor für ZYESAMI fungieren und bietet nach der FDA-Zulassung einen breiten Zugang zu Krankenhäusern für dieses benötigte Medikament. Mit einer der größten Lieferketten im Gesundheitswesen versorgt Cardinal Health mehr als 90 % der Krankenhäuser in den USA und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der schnellen Lieferung lebensrettender Medikamente.
    - Darüber hinaus werden die Third-Party-Logistikdienste (3PL) von Cardinal Health die Lagerhaltung und den Vertrieb, die vollständige Bestellung bis zum Bargeld und die erforderlichen Titelmodelldienste unterstützen.

    mit abnehmender Impfstoffwirksamkeit wird Zyesami gebraucht!

    Mit israelischen Daten, die eine verringerte Wirksamkeit des Impfstoffs zeigen, die sich nach 6 Monaten zu beschleunigen beginnt, bemühen sich die USA darauf vorzubereiten, ihren Bürgern früher als erwartet Auffrischungsschüsse zu geben. US-Agenturen bereiten sich darauf vor, allen berechtigten Amerikanern ab der Woche vom September Booster-Shots anzubieten. 20. In Australien werden sich die Erwachsenen für ihren ersten Impfstoffschuss anstellen.

    Mit über 1.000 Todesfällen pro Tag in Amerika wird es ernst, weil Krankenhausaufenthalte zunehmen, sogar bei Kindern. Die Impfstoffe sehen im Laufe der Zeit nicht so gut aus.

    NRx Pharmaceuticals veröffentlichte eine ziemlich leere PR, von der wir heute bereits wussten, dass Zyesami sicher ist, in einem von NIH gesponserten Bericht, der 140 Patienten in der ACTIV-3-Studie zur Intensivversorgung verfolgte, in der keine neuen Sicherheitsbedenken von einem unabhängigen Datenschutzüberwachungsausschuss geäußert wurden. Relief-Ticker $RLFTF (OTC) und Ticker $NRXP warten auf eine EUA für diese vielversprechende Lungenrettungsbehandlung, die die Mortalitätsraten der Delta-Variante reduzieren könnte, bei der Delta mit einer höheren Viruslast als etwas gefährlicher angesehen wird.

    Dies liegt auch daran, dass die Pandemie die Intensivstationskrankenschwestern und Krankenhauspersonal PTSD erhält und den Beruf in großem Maßstab verlassen muss, was bedeutet, dass im Jahr 2022 einige Krankenhaussysteme wahrscheinlicher abstürzen werden. Die Todesfälle haben in den letzten Tagen in Russland, Indonesien, Iran, Brasilien, Südafrika zugenommen - ich meine auf der ganzen Welt, da selbst mRNA-geimpfte Menschen die Delta-Variante übertragen können, und eine verringerte Wirksamkeit der doppelt geimpften nach 6 Monaten bedeutet einen signifikanten Anstieg der Krankenhausaufenthalte unter ihnen, die 65+ Jahre alt sind, wie Isarel gezeigt hat.

    Zyesami könnte eine der besten Behandlungen weltweit für Covid-19 in den Jahren 2022 und 2023 sein, insbesondere wenn Delta mutiert, um gefährlicher zu werden (wie vielleicht 15% wahrscheinlich ist).

    Um Zyesami zu wiederholen, der in der von den National Institutes of Health gesponserten ACTIV-3 Critical Care Phase 3-Studie getestet wird. Das Data Safety Monitoring Board der Studie stellte in der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken fest und empfahl die weitere Einschreibung. Von Relief Therapeutics wussten wir bereits, dass Zyesami vollkommen sicher war, also ist es rätselhaft, warum die PR-Nachrichten eine kurzlebige 30%ige Rallye in der Aktie von $NRXP angeheizt haben, die wie $OCGN eine Meme-Rallyee von Zuschauern hat.

    Der wahre Nutznießer all dessen ist jedoch Relief, ein kleines Biotech-Unternehmen in der Schweiz, das $RLFTF tickt. Sie haben die Mehrheit der globalen Rechte und die Hälfte der nordamerikanischen Gewinne aus dem Zyesami-Patent. Die Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen war voller Herausforderungen und zusätzlicher Aufwendungen aufgrund von Konflikten. Es versteht sich von selbst, dass NRx Pharmaceuticals nicht kämpfen würde, wenn Zyesami nichts wäre.

    Die Entlastung wurde von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für RLF-100 (aviptadil), eine inhalative Formulierung, die sich in der Entwicklung zur Behandlung von Sarkoidose befindet. RLF-100 ist eine synthetische Form des vasoaktiven Darmpeptids. In offener explorativer klinischer Erfahrung bei Sarkoidose-Patienten hat sich gezeigt, dass RLF-100 gut vertragen und sicher ist und bei einem signifikanten Teil der Patienten günstige immunregulierende Wirkungen in der Lunge hervorbringt, die mit der Symptomlinderung in Verbindung gebracht wurden. Der Handelsname ist Zyesami.

    Die Bezeichnung für Orphan Drug wird für Produkte erteilt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Erkrankungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Patienten in den USA und nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union betroffen sind.

    Eines der größten Probleme für Delta im Jahr 2022 in den USA ist sowohl seine Auswirkungen auf Kinder als auch, dass etwa 10% der Fälle zu einer schwächenden Erkrankung werden, die monatelang und in einigen Fällen dauerhaft Invaliditätsleistungen erfordert. Mit den Richtlinien der CDC für hohe Übertragung und laxe Maskierung ist die Situation in den USA schlimmer, als es scheint. Die Fälle von Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind in nur wenigen Wochen um etwa 300 % gestiegen. Die USA werden wahrscheinlich irgendwann im September 2021 (wie das Vereinigte Königreich) eine Art Herdenstumpfwirkung von Delta erreichen, bei der plötzlich Fälle eingehen, um nicht mit der Immunität der Herde zu verwechseln, die für die Delta-Variante jetzt sehr unwahrscheinlich ist, da bahnbrechende Fälle aufgrund höherer Viruslasten so häufig sind.

    All dies deutet darauf hin, dass eine Behandlung für ernsthafte Krankenhausaufenthalte wie Zyesami weltweit wertvoller wird. Da Impfstoffe nicht mehr die Silberkugel sind, werden Behandlungen wichtiger. $NRXP als Aktie ist sehr volatil und geht von 10 bis 30 Dollar und bewegt sich wild wie eine Meme-Aktie. Basierend auf dem zukünftigen Ertragspotenzial ticker $RLFTF ist jedoch ein viel ernsterer langfristiger Gewinner, da die Aktie nur zu einem Preis von etwa 0,21 USD liegt.

    All dies deutet darauf hin, dass Zyesami, einst als potenzielle Behandlung mit dunklen Pferden angesehen wurde, mehr Akzeptanz findet. ZYESAMITM wird als tägliche 12-stündige intravenöse Infusion über drei Tage verabreicht, typischerweise auf der Intensivstation oder als vorbeugende Maßnahme. Das liegt alles daran, dass ZYESAMITM (aviptadil) eine proprietäre, synthetische Version von Vasoactive Darmpeptid oder VIP ist, die natürlich im menschlichen Körper hergestellt wird und eine Lungenschutz-, antivirale und entzündungshemmende Wirkung zu haben scheint.

    • Herdenimmunität ist unmöglich
    • Bahnbrechende Fälle sind häufig
    • Kinder und Long-Covid komplizieren die Delta-Situation im Jahr 2022
    • Booster-Aufnahmen werden 6 Monate nach der zweiten Dosis benötigt.
    • Neue Behandlungen werden für Intensivstationen wie Zyesami eintreffen

    Die Israel-Daten zeigen wirklich einen düsteren Indikator für Amerikas Covid-19-Situation. Die Delta-Variante und was sie wirklich mutieren könnte, wird durch eine wirtschaftliche Erholung unterschätzt, die darum bittet, dass das Virus verschwindet, anstatt vorsichtig mit moderater staatlicher Anleitung zu sein. Die USA scheinen sehr zufrieden zu sein, Delta das Land wieder kehren zu lassen, was zu einem unnötigen Verlust von Menschenleben führt, obwohl andere Länder strengere Sperr- und Massentestmaßnahmen ergreifen. Kanada ist sowohl in Bezug auf die Impfraten als auch auf die Impfpasssysteme an der Spitze. China setzt Massentests ein, während Australien vollständige Sperrungen durchführt. Amerika scheint sich mehr um seine Wirtschaft und die finanziellen Auswirkungen der Politik zu kümmern als um solide Gesundheitsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen.

    In Israel wird nach 6 Monaten die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte drastisch reduziert, und dies ist offen gesagt ein Albtraumszenario für die globale Kontrolle der Pandemie. Dies macht eine EUA für Zyesami in den nächsten Wochen oder Monaten viel wahrscheinlicher, da die FDA keine andere Wahl hat, als sich neuere Behandlungen genauer anzusehen, da Impfstoffe nicht alles sind und die Immunität der Herde nicht in Sichtweite ist.


    Link hier:


    https://lastfuturist.com/zyesa…-we-are-going-to-need-it/

    NRx: Positiver Sicherheitsbericht für ZYESAMI in NIH Studie!!!!!

    NRx Pharmaceuticals gibt positiven Sicherheitsbericht für ZYESAMI™ (Aviptadil) in der von den NIH geförderten ACTIV-3 Critical Care Studie bei Patienten mit lebensbedrohlichem COVID-19 bekannt
    - Nach der Überprüfung von etwa 140 Patienten in der ACTIV-3 Critical Care-Studie wurden vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert; die Studie wird fortgesetzt, um mehr als 600 Patienten zu rekrutieren


    - ACTIV-3 Critical Care ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die von den US National Institutes of Health zur Behandlung von COVID-19 gefördert wird


    - ACTIV-3 Critical Care prüft ZYESAMI™ und Remdesivir bei kritischen COVID-19-Patienten als Monotherapie und in Kombination mit Placebo.


    Hier der ganze PR-Inhalt:


    https://www.prnewswire.com/new…g-covid-19-301358180.html

    Acer/Relief geben Antrag bei der FDA für Acer-001 bekannt

    ACER-001 ist ein in der Entwicklung befindlicher stickstoffbindender Wirkstoff zur Verwendung als Zusatztherapie bei der chronischen Behandlung von Patienten mit UCDs mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC) oder Argininobernsteinsäure-Synthetase (AS).

    Basierend auf den üblichen FDA-Prüffristen erwartet Acer, innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung und anschließender inhaltlicher Prüfung eine Benachrichtigung von der FDA über die mögliche Annahme der NDA zur Einreichung zu erhalten.

    Die NDA-Einreichung 505(b)(2) wird durch die Ergebnisse zweier zuvor angekündigter Bioäquivalenzstudien (BE) gestützt, in denen ACER-001 eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit sowohl für Phenylbutyrat (PBA) als auch für Phenylacetat (PAA), den aktiven Metaboliten von Natriumphenylbutyrat, zeigte , im Vergleich zu BUPHENYL® (Natriumphenylbutyrat).

    Acer hat außerdem als Reaktion auf den ersten pädiatrischen Studienplan (iPSP) des Unternehmens ein Vereinbarungsschreiben von der FDA erhalten, das einen vereinbarten Ansatz skizziert, der auf die Bedürfnisse von pädiatrischen Patienten mit UCDs eingeht.
    „Die Einreichung unserer NDA für ACER-001 ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit UCDs diese potenzielle alternative Behandlungsoption anzubieten“, sagte Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer.
    „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses und werden unsere Vorbereitungen für eine mögliche Einführung von ACER-001 weiter vorantreiben und gleichzeitig Relief bei Zulassungsanträgen in Europa unterstützen.“
    Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief Therapeutics, fügte hinzu: „Wir freuen uns über die bisherigen Fortschritte bei der Unterstützung einer möglichen behördlichen Zulassung von ACER-001 für UCDs in den USA Bemühungen, die Entwicklung von ACER-001 in Europa zu unterstützen, indem bis Ende 2021 ein Zulassungsantrag (MAA) für die Behandlung von UCDs in Europa eingereicht wird.“ ACER-001 ist ein Prüfproduktkandidat, der weder von der FDA noch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde.
    Es gibt keine Garantie dafür, dass dieser Produktkandidat für eine substanzielle Überprüfung akzeptiert wird oder, falls er angenommen wird, die Genehmigung der Aufsichtsbehörde in einem beliebigen Gebiet erhält oder für die untersuchten Indikationen kommerziell erhältlich wird.

    Hier der Original-Link von JJ: https://finance.yahoo.com/quote/NRXP/community


    "Da es einige Verwirrung darüber zu geben scheint, was der Preprint sagt, werde ich die Wissenschaft neu formulieren. ALLE PATIENTEN IN DER STUDIE SIND in allen Analysen der obersten Ebene des primären Endpunkts enthalten. Wenn Sie n=196 sehen, die sich auf alle behandelten Patienten beziehen. Die Analyse von Endpunkten innerhalb von Teilgruppen folgt nur Berichten über Endpunkte für alle Patienten, gemäß wissenschaftlichen Best Practices. Dennoch sah das ursprüngliche Studienprotokoll, wie von der FDA genehmigt, vor, dass primäre Endpunkte in einem Regressionsmodell analysiert werden, das Kovariaten enthält, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der Placebogruppe zu Studienbeginn kontrollieren. In dieser Studie ordnete das vom Drittanbieter CRO implementierte Randomisierungsprogramm der Arzneimittelgruppe schwerere Patienten als der Placebogruppe zu (siehe Tabelle 3 Ausgangsmerkmale). Denken Sie daran, wenn Sie Patienten randomisieren, "münzen" und Sie sollten nicht erwarten, dass die Patienten immer in Bezug auf die Ausgangseigenschaften übereinstimmen. Die verwendeten Regressionsanalysen wurden zu Beginn der Studie vorab mit der FDA vereinbart, und die Art und Weise, wie Kovariaten verwendet werden, folgt auch den veröffentlichten FDA-Richtlinien. Die Studie plante ursprünglich, den NIAID-Score als Maß für den Schweregrad des Ausgangswerts zu verwenden, und der statistische Analyseplan wurde vor der Entblindung geändert, um stattdessen die Art der Beatmung als Maß für den Schweregrad des Ausgangswerts zu verwenden, da es sich um ein objektiveres Maß handelte. Den Lesern steht es eindeutig frei, Daten nach Belieben zu interpretieren. Es ist jedoch wichtig, die Daten überhaupt zu verstehen. Alle Patienten, alle Krankenhäuser, in der Primäranalyse bedeutet genau das. Niemand wurde ausgeschlossen.
    Dieser Kommentar wird auch auf unserer Website veröffentlicht"

    Hier die Zusammenfassung

    Intravenös verabreichtes Aviptadil führt bei Patienten mit COVID-19-Beatmungsversagen zu einer verbesserten Erholung und Überlebensrate: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten 60-Tage-Studie.

    Gilead stellt klinische Entwicklung inhalativen Formulierung ein

    Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) hat beschlossen, die klinische Entwicklung einer inhalativen Formulierung seines Blockbuster-Medikaments COVID-19 Remdesivir einzustellen.
    Daniel O'Day, CEO von Gilead, sagte bei der Telefonkonferenz im Anschluss an die Veröffentlichung der Ergebnisse des zweiten Quartals 2021 am Donnerstag, dass die Entscheidung auf den Daten einer Proof-of-Concept-Studie basiere, die auf eine unterdurchschnittliche Anreicherung des Medikaments in der Lunge hinweise,
    "Wir haben beschlossen, eine inhalative Formulierung von Remdesivir aufgrund der Ergebnisse unserer ersten Proof-of-Concept-Studie, die auf eine suboptimale Ablagerung des Medikaments in der Lunge hindeutet, nicht weiter zu verfolgen", sagte O'Day.



    Was könnte der Grund sein? Sind Zwischenresultate der NIAID Studie Remdesivir versus Zysami bekannt?

    27.07.2021_PR NRx zur Zulassung in Georgien

    Hier die übersetzte PR:
    NRx Pharmaceuticals gibt die Zulassung von ZYESAMI™ (Aviptadil) für den Notfall in der Nation of Georgia bekannt


    -- In Georgia werden täglich mehr als tausend neue Fälle von COVID-19 diagnostiziert, wobei die Delta-Variante zunehmend entdeckt wird


    -- Verband georgischer Ärzte unterstützt einstimmig behördliche Entscheidung


    -- Schulung georgischer Ärzte in der Anwendung von ZYESAMI™ (Aviptadil), um innerhalb von 24 Stunden zu beginnen


    NOR, Pennsylvania , 27. Juli 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP ) (NRx), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, gab heute bekannt, dass der Premierminister und der Gesundheitsminister der Nation of Georgia einen Notfall Zulassung für intravenöses ZYESAMI™ (Aviptadil) zur Behandlung von kritischem COVID-19 verwenden.


    „Leitende Ermittler unserer klinischen ZYESAMI™-Studien sind auf dem Weg in die Nation of Georgia und werden dort innerhalb von 24 Stunden vor Ort sein, um Ärzten beizubringen, wie man einigen der kränksten COVID-Patienten ZYESAMI™ verabreicht“, sagte Prof. Jonathan Javitt , MD, MPH, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Die sich wiederholende Wildheit dieser Pandemie ist sehr besorgniserregend, und wir hoffen, dass ZYESAMI™ einen realen Einfluss haben kann, vergleichbar mit dem, was wir in unseren klinischen Studien gesehen haben."


    Die behördliche Genehmigung kommt, da georgische Ärzte einen signifikanten täglichen Anstieg von COVID-19-Fällen, hospitalisierten Patienten und insbesondere Patienten auf den Intensivstationen von Krankenhäusern verzeichnen.


    „Diese jüngste Welle von COVID-19, durch die Delta - Variante hat Mediziner in gebracht Georgia arbeiten während jeden Tag und Nacht versuchen , die Menschen zu halten atmen“ , sagte Dr. Ivane Chkhaidze, ein führender Lungenarzt in Georgia und Mitglied der Vereinigung des Georgia Physicians Leadership Teams. "Wir wissen es zu schätzen, dass der Premierminister und Gesundheitsminister die Verwendung von ZYESAMI™ genehmigt und georgischen Ärzten eine neue Behandlung angeboten hat, um den Menschen zu helfen, sich von diesem verheerenden Virus zu erholen."


    Dr. Javier Perez-Fernandez , leitender Prüfarzt in der klinischen Phase 2b /3-Studie mit intravenösem ZYESAMI™ (Aviptadil), und Pneumologe für Intensivmedizin in Miami, Florida , leitet das Ärzteteam, das nach Georgia reist , um dort seine Kollegen auszubilden Verabreichung von ZYESAMI™ und die Wirkung des Arzneimittels. Die ersten georgischen Ärzte, die in der Verabreichung von ZYESAMI™ ausgebildet wurden, umfassen zwanzig der führenden Intensivmediziner des Landes.


    Die ersten Dosen von ZYESAMI™ werden innerhalb von 24 Stunden in der Nation of Georgia eintreffen , und es werden Gespräche mit dem Gesundheitsministerium geführt, um Georgiern, die an kritischem COVID-19 leiden, Zugang zu ZYESAMI™ zu ermöglichen.


    https://www.prnewswire.com/new…of-georgia-301342316.html

    NRx kündigt Notfallzulassung von ZYESAMI™ in Georgien an!!!!!!!!

    NRx kündigt Notfallzulassung von ZYESAMI™ (Aviptadil) in Georgien an


    Angesichts der Tatsache, dass in Georgien täglich mehr als tausend neue Fälle der Delta-Variante diagnostiziert werden, freut sich NRx Pharmaceuticals, dass der Premierminister und der Gesundheitsminister von Georgien eine Notfallzulassung für ZYESAMI™ für diejenigen erteilt haben, die am schlimmsten von COVID-19 betroffen sind.


    Weitere Einzelheiten zu dieser behördlichen Entscheidung und zur Einführung von ZYESAMI™ in Georgien werden in Kürze bekannt gegeben.


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)


    https://www.nrxpharma.com

    Operation Warp Speed, Big Pharma lässt Amerika im Stich!

    Die ersten Medien haben es bereits im Dezember 2020 erkannt!!! Und haben schon damals das Kind beim beim Namen genannt, warum die Pandemie noch nicht im Griff ist!


    Ich bin überzeugt, dass in den nächsten Wochen noch mehrere solcher Artikel erscheinen werden.


    Link hier:
    https://www.bozemandailychroni…d5-9e19-76d4ed05df19.html


    Text mit DeepL für euch übersetzt:
    Operation Warp Speed und die FDA haben Amerika im Stich gelassen, als wir sie am meisten brauchten. Unsere Krankenhäuser sind mit COVID-19 Patienten überrannt, Tausende von uns sterben täglich und die FDA setzt ihre Serie von Fehlern fort, wenn es um Emergency Use Authorizations geht. Von ihrer Rettungsaktion für Gilead, die es ihnen ermöglichte, verlorene Forschungs- und Entwicklungsgelder für ihre gescheiterte Ebola-Behandlung Remdesivir wieder hereinzuholen, bis hin zur Operation Warp Speed, die den amerikanischen Steuerzahler über 18 Milliarden Dollar gekostet hat, sind wir bis heute ohne eine wirksame COVID-19-Behandlung für unsere Krankenhauspatienten.


    Monoklonale Antikörper, von denen man einst annahm, sie seien der Schlüssel zur Bekämpfung von COVID, haben nun bei der Anwendung bei hospitalisierten Patienten keinen Nutzen gezeigt, und Remdesivir, das einzige von der FDA zur Behandlung von COVID-19 zugelassene Medikament, soll laut Weltgesundheitsorganisation keinen Nutzen bei den für die Patienten wichtigen Ergebnissen haben. Andere Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Rekonvaleszenzplasma sind ähnliche Wege gegangen.


    Während große Pharmakonzerne wie Pfizer, Gilead und Eli Lilly riesige Gewinne einfahren, sitzen potenziell lebensrettende Behandlungen wie Aviptadil in klinischen Studien, die zwar vielversprechend sind, aber immer noch auf Eis gelegt werden, bis die FDA entscheidet, ob es "sicher und möglicherweise wirksam" ist - der Standard, für den eine Notfallzulassung erteilt wird.


    Während die Unsicherheiten der Impfstoff langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sind noch in der Luft, sie kann schließlich ziehen uns aus der schlimmsten Krise der öffentlichen Gesundheit in der Geschichte unserer Nation, aber wann und zu welchem Tribut hat die Engstirnigkeit und Pandering zu Big Pharma in den Tod von Hunderttausenden von Amerikanern spielen?


    Leider, leider in der Schweiz genau das gleiche.

    marinero44 hat am 24.07.2021 11:13 geschrieben:

    Quote

    NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) NasdaqGS - NasdaqGS Real Time Price. Currency in USD
    Add to watchlist 24.77+8.32 (+50.58%)
    At close: July 23 4:00PM EDT


    NRXP Nachbörsl. Kurse

    Consolidated Last Sale $26.31 +1.54 (+6.22%)
    Nachbörsl. Volumen 3,330,744
    Nachbörsl. Hoch $30 (04:05:49 PM)
    Nachbörsl. Tief $24.63 (04:00:50 PM)

    Warum bist du dann noch hier?

    PR Relief: US-Kooperationspartner eine erfolgreiche Formulierung

    Hier die neuste PR von Relief von heute Morgen:


    Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 LR 1


    Relief berichtet, dass sein US-Kooperationspartner eine erfolgreiche
    kommerzielle Formulierung für Aviptadil.


    Genf, Schweiz, 23. Juli 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Relief", ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten will, gab heute bekannt, dass die Muttergesellschaft seines US-Kooperationspartners, NRx Pharmaceuticals, Inc:


    NRXP) ("NRx"), eine Pressemitteilung herausgegeben hat, in der sie berichtet, dass sie eine kommerzielle Formulierung von Aviptadil für die intravenöse Anwendung validiert hat.
    Aviptadil für die intravenöse Anwendung validiert hat, was die Herstellung großer Mengen mit einer voraussichtlichen Stabilität von geeigneten Lagerungsbedingungen. NRx berichtete in seiner Pressemitteilung auch, dass es eine 30- bis 50-fache Steigerung
    der hergestellten Losgröße von Aviptadil erreicht hat. Die entsprechende NRx-Pressemitteilung kann über den folgenden Link abgerufen werden.


    Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Vorstands von Relief, sagte: "Wir sind erfreut, dass unser Kooperationspartner berichtet hat, dass er eine Formulierung von Aviptadil entwickelt hat, die nach seinen Angaben für den kommerziellen Vertrieb geeignet ist.
    Trotz des Anstiegs der Zahl der Menschen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft sind, mit neuen Varianten und Varianten und Ungleichheiten bei den Impfraten, besteht weiterhin ein großer Bedarf an wirksamen Atemwegsversagen. Wir sind begeistert von dem Potenzial, das Aviptadil bei der Hilfe für kritische COVID-19-Patienten hat, und
    sind zuversichtlich, dass der Medikamentenkandidat bald für diejenigen verfügbar sein wird, die nach wie vor eine bessere Behandlung benötigen."


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

    PR NRx: Erfolgreiche kommerzielle Formulierung für Zyesami!!!!

    Mal wieder ein Post von denen Aktionäre einen Mehrwert haben:


    https://ir.nrxpharma.com/news-…rst-successful-commercial


    Für euch auf Deutsch übersetzt mit DeepL.


    NRx Pharmaceuticals gibt die erste erfolgreiche kommerzielle Formulierung für ZYESAMI™ (Aviptadil) bekannt, die die Herstellung, den Versand und die Bevorratung des COVID-19-Medikaments in großen Mengen ermöglicht, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.



    - NRx hat eine Formulierung, Herstellungsmethode und einen Behälterverschluss validiert, die für die Herstellung großer Mengen mit einer erwarteten Stabilität von 1 Jahr oder mehr geeignet sind.


    - Die neue Herstellungsmethode wurde gemäß den GMP-Bestimmungen (Good Manufacturing Practices) entwickelt, wie sie von der US Food and Drug Administration, der European Medicines Agency und anderen Aufsichtsbehörden umgesetzt werden


    - Neue Formulierung wird in laufenden klinischen Studien der National Institutes of Health und I-SPY sowie in Notfallprogrammen eingesetzt, soweit dies von den regionalen Behörden erlaubt ist.


    RADNOR, Pa., 22. Juli 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (NRx) (Nasdaq: NRXP) gab heute bekannt, dass es die erste kommerzielle Formulierung von ZYESAMI™ (Aviptadil) für die intravenöse Anwendung validiert hat, die eine Herstellung in großen Mengen mit einer voraussichtlichen Stabilität von einem Jahr oder mehr unter geeigneten Lagerbedingungen ermöglicht. Gleichzeitig hat NRx eine 30- bis 50-fache Steigerung der hergestellten Losgröße von Aviptadil erreicht, bei gleichzeitiger Reduzierung der Kosten für die Peptidversorgung um 90 %. Diese beiden Entwicklungen versetzen NRx in die Lage, potenziell Millionen von Dosen ZYESAMI™ auszuliefern, wenn mögliche behördliche Zulassungen in verschiedenen Regionen weltweit erteilt werden.



    (PRNewsfoto/NeuroRx)



    NRx Pharmaceuticals gibt die erste erfolgreiche kommerzielle Formulierung für ZYESAMI™ bekannt


    "Als wir mit der Entwicklung von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 begannen, stellten wir fest, dass die ursprüngliche RLF-100-Formulierung und das Herstellungsverfahren nur wenige Wochen stabil waren, so dass Krankenhäuser das Prüfmedikament nicht in ihren Apotheken vorrätig halten konnten und Aviptadil für nationale strategische Vorräte nicht in Frage kam. Darüber hinaus schränkten die hohen Kosten des Peptids und die Unfähigkeit, mehr als 100 Gramm pro Monat herzustellen, den kommerziellen Nutzen von Aviptadil ein", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Jetzt haben wir die Kurve gekriegt und können sowohl das Aviptadil-Peptid als auch das fertige Medikament in Millionen-Dosis-Mengen herstellen. Wir haben auch die ersten modernen Chromatographie-Assays entwickelt und validiert, die erforderlich sind, um die Reinheit und Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten. Die neue Formulierungsmethode und der Hochgeschwindigkeits-Herstellungsprozess passen sich an die fragile Natur des vasoaktiven Darmpeptids an."



    Da die Delta-Variante und bedrohlichere, neuere Mutationen des Coronavirus weiterhin die durch Impfstoffe der ersten Generation geschaffene Immunität aushöhlen, befindet sich NRx in aktiven Gesprächen mit nationalen Gesundheitsministerien und Aufsichtsbehörden bezüglich einer Notfallzulassung für ZYESAMI™ (Aviptadil). Die neue Formulierung ermöglicht bei einer möglichen EUA-Zulassung den sofortigen weltweiten Versand.



    "Vor zwanzig Jahren formulierte Dr. Sami Said die ersten Dosen von Aviptadil von Hand in einer Krankenhausapotheke", sagte Dr. Riccardo Panicucci, einer der wichtigsten wissenschaftlichen Berater von NRx. "Wir haben dieses Projekt vor einem Jahr begonnen, mit einer Stabilität von 9 Tagen und der Möglichkeit, jeden Tag etwa 100 Dosen des Medikaments herzustellen. Wir haben durch umfangreiche Studien und Tests gelernt, dass die wichtige biologische Aktivität dieses kleinen Peptids mit einer fragilen Molekularstruktur einhergeht, die durch standardmäßige hochvolumige pharmazeutische Herstellungsprozesse zerstört wird. Glücklicherweise haben wir und unsere Produktionspartner ein höheres Niveau der kommerziellen Herstellung erreicht, gerade als die Pandemie eine neue Welle zu erreichen scheint."



    Die erfolgreiche neue Formulierung und das Scale-up der Produktion von ZYESAMI™ ermöglicht es NRx, seine Expanded-Access- und Right-to-Try-Programme neu zu starten, während es sich weiterhin um eine Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten bemüht. Diese Programme wurden entwickelt, um Patienten mit dem höchsten Risiko, an COVID-19 zu sterben, und die keine anderen therapeutischen Optionen haben, die Möglichkeit zu geben, ZYESAMI™ auf Versuchsbasis zu erhalten.



    Über NRx Pharmaceuticals


    NRx Pharmaceuticals (http://www.nrxpharma.com) (NRx) stützt sich auf mehr als 300 Jahre kollektive, wissenschaftliche und medikamentöse Entwicklungserfahrung, um Patienten eine bessere Gesundheit zu ermöglichen. Das Prüfpräparat ZYESAMI™ (Aviptadil) für Patienten mit COVID-19 hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten und befindet sich derzeit in Phase-3-Studien, die von den US National Institutes of Health, der Biomedical Advanced Research and Development Authority des US Department of Health and Human Services und dem Medical Countermeasures Program des US Department of Defense finanziert werden. Die FDA hat NRx zusätzlich die Breakthrough Therapy Designation, ein Special Protocol Agreement und einen Biomarker Letter of Support für NRX-101, ein Prüfpräparat zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression, erteilt. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase-3-Studien, deren Ergebnisse im Jahr 2022 erwartet werden.



    NRx wird von Führungskräften geleitet, die in leitenden Positionen bei Allergan, J&J, Lilly, Novartis, Pfizer und der US FDA tätig waren. NRx wird geleitet von Jonathan Javitt, MD, MPH, einem

    MrAMS hat am 22.07.2021 08:22 geschrieben:

    Die Aktien wurden an der GV genehmigt, daher haben es die Aktionäre schon lange gewusst. Aber warum blendest du aus, dass dies für Meilensteinzahlung auch benötigt wird. Meilensteinzahlung! Meilensteinzahlung! Meilensteinzahlung!


    Verwässerung findet nur statt, wenn kein Mehrwert entsteht!


    U-30, schön wärs!


    Nur hier haben sich die meisten sachlichen Forumsschreiber ins Wohlfühlform mit x-hundert Forumsteilnehmern verabschiedet. Dort werden die News weiterhin sehr sachlich und kritisch disskutiert.


    Bleibt gesund und schöne Sommerferien, vom Sommer-Märchen-Relief und der verpassten Chance, lest ihr dann nachträglich in den gut informierten Finanzmedien, welche alles schon zum Voraus gewusst haben.

    Beobachter001 hat am 21.07.2021 19:36 geschrieben:

    Quote

    ha, da hab ich ja einem hund auf den Schwanz getreten, Waaaaaaaaauuuuuuu.............


    Nimmt mich wunder wenn der Zug aus dem Bahnhof fährt........


    Und, ja, es sind nicht mehr viele in diesem Forum unterwegs...........

    Nö.

    Ich habe nie geschrieben, dass ich es weiss, JJ macht auf mich jedenfalls nicht diesen Eindruck. Aber ja, ich habe völlig vergessen, dass seit der COVID-Pandemie alle auf dieser Welt besser über Studien und Medikamentenentwicklung wissen, als diejenigen die es bisher ein Leben lang an der Front getan haben. Sorry war mein Fehler.


    Wer Studiendaten nicht versteht und beruflich damit nichts zu tun hat und danach einen internationalen Fachmann/frau wiederholt als Plappermaul hinstellt, ja der kann meiner persönlichen Meinung nach, seine Glaubwürdigkeit (Kritiker) durchaus verlieren. Bisher hat JJ die Studie aus ein paar Kartonschachteln einer Stanser-Kloster-Bude innerhalb von ca. 1.5 Jahren durchgeführt und einen FDA-Antrag mit 59k Dokumenten eingereicht. Neu mit zusätzlichen Daten, welche über COVID hinausgehen, ergänzt. Wie lange eine Medikamentenentwicklung dauert, kann jeder selber nachlesen. Der Fairnesshalber gegenüber JJ muss betont werden, dass Medikamente am Anfang der Pandemie teilweise bis heute belächelt werden und auch nicht wie die Impfungen durch die Staatengemeinschaft mit Geld vollgepumpt wurden. Und bitte auch den gleichen krankheitszustand der Relief-Patienten 1:1 mit anderen bisher «erfolgreichen» Firmen vergleichen! Wer in Bio-Tech investiert, der weiss, dass es immer zu unvorhergesehenen Verzögerungen kommen kann. Passiert in jeder Firma dieser Welt, auch in deiner. Ich denke keiner der hier mitliest, hätte diese Studie so hingekriegt. Sonst bitte melden und Beweise vorlegen.


    Für mich steht der Zug immer noch im Bahnhof und wartet auf die Abfahrt. Ich klammere mich nicht am Investment fest, kann jederzeit auch bei diesem Kurs und tiefer noch mit einem satten Gewinn aussteigen. Ob es klug war im Sommer 2020 zwischen 0.60-0.80 zu verkaufen, werden wir in der Zukunft sehen, erst dann können wir auf die Vergangenheit zurückblicken.


    Mit Blick in den Herbst und der Delta-Welle, welche unaufhaltsam auf uns zu rollt und uns voll erwischen wird, kann sich ja jeder selber ausdenken was passieren könnte. Gottseidank sind die meisten geimpft oder werden es noch tun, dann wird es ja auch nicht mehr zu schweren und vollen Spitälern kommen. Aber wenn doch 2x geimpft und Mann/Frau trotzdem auf der IPS landet, was dann? Remdesivir, Antikörper-Cocktail? Bibel? Dann für mich lieber ein Produkt, welches von einer kleinen unbekannten Firma vermarktet/hergestellt und von einem Plappermaul erforscht wurde. Warum? Weil es anscheinend genau dort wirkt wo es schützen und heilen soll.


    Die Rechnung wird immer, immer, immer, am Schluss erstellt und beglichen, am Schluss.