Posts by hellboy99

  • Relief

    Relief informiert über das Unternehmen

    Nach vielen Mutmassungen einiger Protagonisten, hier die Fakten.


    Hier der Originallink:


    https://www.relieftherapeutics…provides-corporate-update


    Relief meldet Halbjahresergebnisse 2021 und informiert über das Unternehmen


    Genf, Schweiz, 24. September 2021 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) („ Relief “), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf therapeutische Hilfe leisten möchte, gab heute seine Ergebnisse für das Halbjahr endete am 30. Juni 2021 und lieferte ein Corporate Update.


    „Während wir die Entscheidung der FDA über die Emergency Use Authorization (EUA) für IV RLF-100 (Aviptadil) abwarten, die von unserem Kooperationspartner NeuroRx, Inc. (NeuroRx) eingereicht wurde, haben wir Relief erfolgreich in ein vollintegriertes, multi- Produkt, ein umsatzgenerierendes biopharmazeutisches Unternehmen“, sagte Raghuram Selvaraju, Ph.D., Vorsitzender des Board of Directors von Relief. „Ein entscheidender Bestandteil unseres bisherigen Erfolgs in diesem Jahr war die Akquisition von APR Applied Pharma Research SA (APR), die unsere Pipeline für Spezialmedikamente erweitert und diversifiziert hat und eine Reihe von wichtigen kommerzialisierten Produkten hinzugefügt hat, darunter die PKU GOLIKE®-Produktfamilie für der Behandlung von Phenylketonurie (PKU), bietet eine in Europa ansässige kommerzielle Infrastruktur, die wir für zukünftige Produkteinführungen, einschließlich ACER-001, nutzen möchten, und bietet eine interne Forschungs- und


    Dr. Selvaraju fuhr fort: „Durch unsere Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics haben wir vor kurzem bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für ACER-001 eingereicht, eine proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB), entwickelt sowohl geschmacksmaskiert als auch sofort freisetzend, zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Ahornsirup-Urinkrankheit (MSUD). Wir freuen uns auf die mögliche Annahme des Antrags zur behördlichen Überprüfung, die wir im nächsten Monat erwarten.“


    „Auch wichtig war unsere kürzliche Übernahme der AdVita Lifescience GmbH (AdVita), durch die wir wichtiges anhängiges geistiges Eigentum erworben haben, das eine verbesserte inhalative Formulierung von RLF-100 (Aviptadil) abdecken könnte, die für eine Reihe von Lungenerkrankungen, einschließlich akuter Atemwegserkrankungen, entwickelt wird Distress-Syndrom (ARDS) und Checkpoint-Inhibitor-induzierte Pneumonitis (CIP). Parallel dazu wird IV RLF-100 weiterhin als Behandlung für schwerkranke COVID-19-Patienten evaluiert, während die inhalative Formulierung in zwei klinischen Studien getestet wird, eine für Patienten mit kritischem COVID-19 und eine andere für mittelschwere und schwere COVID- 19 Patienten. Mit Blick auf die Zukunft und mit einer soliden finanziellen Grundlage werden wir unser Engagement für die Verfolgung zusätzlicher strategischer Möglichkeiten, sowohl im Zusammenhang mit Lizenzen als auch im Zusammenhang mit Akquisitionen, fortsetzen.


    Höhepunkte der klinischen Entwicklung:
    RLF-100 (Aviptadil), IV

    • Im März 2021 gab der Kooperationspartner von Relief, NeuroRx, Inc. (NeuroRx), Top-Line-60-Tage-Ergebnisse für die Phase 2b/3-Studie mit RLF-100™ zur Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19-Atemversagen bekannt. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für den EUA-Antrag von NeuroRx bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
    • Im April 2021 gab NeuroRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in TESICO (Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19) ausgewählt wurde, eine internationale multizentrische klinische Studie der Phase 3, die von den US National Institutes of Health (NIH) gesponsert wird. .
    • Im Juni 2021 gab NRx Pharmaceuticals Inc. (NRx), die Muttergesellschaft von NeuroRx, bekannt, dass NeuroRx seinen EUA-Antrag bei der FDA für den Einsatz von RLF-100 zur Behandlung von schwerkranken COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen eingereicht hat . NeuroRx berichtete auch, dass es plant, einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) bei der FDA einzureichen.
    • Im Juni 2021 gab NRx weitere positive Ergebnisse aus dem RLF-100 US Expanded Access Protocol (EAP) bekannt. Diese EAP-Daten wurden dann bei der FDA eingereicht und von NRx als „real world“-Evidenz zur Unterstützung der Ergebnisse der Phase 2b/3-Studie charakterisiert.
    • Im Juli 2021 berichtete NRx, dass es einen statistisch signifikanten Effekt von RLF-100 bei der Verhinderung des starken Anstiegs von Zytokinen festgestellt hat, der häufig mit der Sterblichkeit bei Patienten mit COVID-19 verbunden ist. Die Daten wurden im Rahmen der laufenden US-Phase 2b/3-Studie gesammelt und NeuroRx berichtete, dass diese Ergebnisse als Ergänzung zum anhängigen EUA-Antrag bei der FDA eingereicht wurden.
    • Im Juli 2021 gab NRx die erfolgreiche Validierung der kommerziellen Formulierung von RLF-100 für die IV-Anwendung bekannt, die eine Massenproduktion mit einer voraussichtlichen Stabilität von einem Jahr oder länger unter geeigneten Lagerbedingungen ermöglicht.
    • Im Juli 2021 gab NRx bekannt, dass der Premierminister und Gesundheitsminister der Nation of Georgia eine EUA für RLF-100 ausgestellt hat.
    • Im August 2021 stellte NRx ein Sicherheitsupdate zu RLF-100 zur Verfügung, das in der vom NIH gesponserten Phase-3-Studie ACTIV-3 Critical Care getestet wird, um RLF-100 und Remdesivir bei kritischen COVID-19-Patienten als Monotherapie zu bewerten und in Kombination gegen Placebo. Sie berichteten, dass das Data Safety Monitoring Board der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in der Studie feststellte und empfahl eine weitere Teilnahme.
    • Im August 2021 berichtete NRx über eine neue Analyse, die zeigt, dass Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19, die mit Aviptadil behandelt wurden, innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Blutsauerstoffs zeigten, was auf eine verbesserte Lungenfunktion hinweist. NRx stellte fest, dass diese Analyse seinen Plan zu unterstützen scheint, bei der FDA einen Antrag auf den Status einer bahnbrechenden Therapie einzureichen, und dass, falls sie gewährt wird, der Aviptadil-NDA bei Einreichung eine Prioritätsprüfung verliehen werden könnte.

    RLF-100 (Aviptadil), inhaliert

    • Im Januar 2021 wurde zwischen NeuroRx und Quantum Leap Healthcare Collaborative™ (Quantum Leap) aus San Francisco eine Vereinbarung zur Teilnahme an klinischen Studien zur Aufnahme einer inhalativen Formulierung von RLF-100 in die klinische Studie I-SPY COVID-19 unterzeichnet.
    • Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Aktionäre von AdVita ein verbindliches Term Sheet für den Erwerb aller AdVita-Aktien durch Relief, das Relief Zugang zu allen Vermögenswerten von AdVita gewährt, einschließlich weiterer ausstehender IP-Rechte, die möglicherweise die Spezifikationen für inhalierte RLF-100-Formulierungen für ihr Potenzial abdecken Anwendung bei der Behandlung von Lungenerkrankungen wie ARDS, Lungensarkoidose und CIP.
    • Im April 2021 gaben Relief und AdVita den Beginn einer von Prüfärzten gesponserten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur Bewertung der inhalativen Formulierung von RLF-100 zur Prävention von COVID-19-assoziiertem ARDS bekannt.
    • Im Juli 2021 begannen NeuroRx und Quantum Leap mit der Behandlung von Patienten mit inhalativem RLF-100 im Rahmen der I-SPY COVID-19-Studie (NCT04488081), einer adaptiven Plattformstudie der Phase 2 mit dem Ziel, die Behandlung schwer und kritisch kranker COVID-19-Patienten zu verbessern.
    • Im Juli 2021 schlossen Relief und die ehemaligen Aktionäre von AdVita eine endgültige Vereinbarung zum Erwerb aller AdVita-Aktien durch Relief ab, gemäß der Relief den AdVita-Aktionären 25 Millionen Euro in Relief-Stammaktien zahlte.
    • Im August 2021 erhielt Relief von der FDA die Orphan Drug Designation (ODD) für inhaliertes RLF-100 zur Behandlung von Sarkoidose ).
    • Im September 2021 erhielt AdVita die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie in Deutschland zur Bewertung von inhalativem Aviptadil zur Behandlung von Sarkoidose.

    ACER-001

    • Im März 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics, Inc. (Acer) für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und der Ahornsirupkrankheit.
    • Im Mai 2021 gab Acer die Ergebnisse seines Typ-B-Pre-NDA-Meetings mit der FDA für ACER-001 zur Behandlung von UCDs bekannt. Basierend auf dem Feedback der FDA stellten sowohl Relief als auch Acer fest, dass das vorgeschlagene Datenpaket wahrscheinlich ausreichen würde, um eine NDA-Einreichung im dritten Quartal 2021 gemäß dem regulatorischen Pfad von Abschnitt 505(b)(2) zu unterstützen.
    • Anschließend gaben Relief und Acer im August 2021 die Einreichung der NDA für ACER-001 für UCDs bei der FDA bekannt. Relief geht davon aus, vor Ende 2021 einen Zulassungsantrag für ACER-001 für UCDs in der Europäischen Union einzureichen. Bis zu einer positiven Entscheidung der Aufsichtsbehörden geht das Management davon aus, dass ACER-001 im Jahr 2022 sowohl in den USA als auch in Europa eingeführt werden könnte.

    APR Applied Pharma Research SA

    • Im Mai 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Aktionäre von APR ein verbindliches Term Sheet für Relief zum Erwerb aller ausstehenden Aktien von APR, einem Schweizer Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit über 25 Jahren Erfahrung in der Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung bekannter Moleküle, die mit Drug-Delivery-Systeme in Nischen- und Rase-Krankheiten auf globaler Basis. Die Transaktion wurde im Juni 2021 abgeschlossen.
    • Im Mai 2021 startete APR eine zulassungsrelevante klinische Studie mit seinem neuartigen Nasenspray Sentinox, einem Medizinprodukt der Klasse III, bei Patienten mit leichtem COVID-19.
    • Im September 2021 hat APR seine PKU GOLIKE®-Produktlinie mit der Einführung von PKU GOLIKE® KRUNCH in Deutschland und Italien erweitert Krankheit, von der weltweit etwa 350.000 Menschen betroffen sind. Das Management hofft, seine Pläne zur Vermarktung von PKU GOLIKE® in den USA vor Jahresende 2021 bekannt geben zu können.

    Ergänzungen in Geschäftsführung und Vorstand

    • Im Rahmen der Übernahme von APR hat Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR, auch die Position des Präsidenten von Relief Europe mit der Gesamtverantwortung für die Aktivitäten von Relief in der EU und im Vereinigten Königreich übernommen.
    • Der Verwaltungsrat wurde durch die Ernennung von Patrice Jean, Ph.D., erweitert und wechselt zu Raghuram (Ram) Selvaraju, MBA, Ph.D. (Vorstandsvorsitzender von Relief), Tom Plitz, Ph.D. und Paolo Galfetti, um die einschlägige Expertise von Relief auf Vorstandsebene im Bereich Life Sciences abzurunden.
    • Taneli Jouhikainen, MD, wurde in die neu geschaffene Position des Chief Operating Officer berufen.

    Finanzielle Highlights für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2021

    • Der Betriebsverlust belief sich auf CHF 14,5 Mio. bei einem Betriebsaufwand von CHF 15,4 Mio. und einem einmaligen Gewinn von CHF 0,9 Mio. nach einer Fremdkapitalabschreibung.
    • Der Zeitraum ist von einem deutlichen Anstieg der Betriebs- und Verwaltungskosten geprägt. Der Serviceaufwand von CHF 8,3 Mio. (HJ2020: CHF 2,9 Mio.) wurde hauptsächlich durch die Entwicklungsaktivitäten für RLF-100 und ACER-001 getrieben. Der Personalaufwand erhöhte sich auf CHF 3,4 Mio. (HJ2020: CHF 0,2 Mio.), da die Durchführung und Überwachung von Entwicklungs- und Verwaltungsprojekten zusätzliches Fachpersonal erforderte. Die Rechts- und Verwaltungsdienstleistungen erreichten CHF 3.2 Mio. (HJ2020: CHF 0.4 Mio.), was den Bedarf des Unternehmens an juristischen und professionellen Dienstleistungen im Zusammenhang mit seinen Geschäftsaktivitäten, einschließlich der Akquisition von APR und AdVita, widerspiegelt.
    • Der Mittelabfluss aus Geschäftstätigkeit hat sich von CHF 3,2 Mio. im Vergleichszeitraum des Vorjahres auf CHF 17,7 Mio. erhöht.
    • Der Periodenverlust betrug CHF 14,7 Mio. (HJ2020: CHF 8,3 Mio. Gewinn)
    • Relief erwarb APR im Austausch für CHF 21,5 Millionen in bar und CHF 45 Millionen in Relief-Aktien. Die Verkäufer haben zudem Anspruch auf bedingte Meilensteinzahlungen von bis zu CHF 35 Millionen in Form von Barmitteln und Relief-Aktien nach Erreichen der im Voraus vereinbarten Meilensteine. APR wurde am 30. Juni 2021 in der Konzernbilanz konsolidiert und wird im zweiten Halbjahr 2021 in die Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung eingehen.

    Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, bemerkte: „Relief ist nach wie vor gut finanziert und aufgrund der aktuellen Programme glauben wir, dass wir über ausreichende Reserven verfügen, um mehrere klinische Programme durch wichtige Wendepunkte zu unterstützen. Seit Jahresbeginn bis 30. Juni haben wir unsere Bilanz mit CHF 30 Mio. Eigenkapitalfinanzierungen aufgestockt. Zudem konnten wir die Flexibilität unserer zusätzlichen Aktienkotierung nutzen, sodass das Unternehmen per 24. September über eine verfügbare Liquiditätsposition von CHF 40 Millionen verfügt.»


    Nachberichtszeitraum

    • Am 26. Juli 2021 gab Relief bekannt, dass es mit zwei institutionellen US-Investoren eine endgültige Vereinbarung über den Kauf von insgesamt 71 428 572 Relief-Stammaktien zu einem Kaufpreis von CHF 0,21 pro Aktie im Rahmen einer Privatplatzierung getroffen hat, um den Bruttoerlös zu erhöhen von 15 Millionen Franken.
    • Am 27. Juli 2021 hat das Unternehmen eine zusätzliche Milliarde Stammaktien ausgegeben und notiert. Relief verwendet insgesamt 413'956'419 Aktien, davon 135'741'063, 206'786'784 bzw. 71'428.572 Aktien, um seinen Verpflichtungen gegenüber den AdVita-Verkäufern, den APR-Verkäufern und der Bereitstellung von Aktien für die CHF 15 Millionen Privatplatzierung nachzukommen. Die verbleibenden Aktien können verwendet werden, um die aktuellen und zukünftigen Geschäftsentwicklungsaktivitäten von Relief zu unterstützen und zusätzliches Betriebskapital bereitzustellen.
    • Am 27. Juli 2021 erwarb Relief AdVita im Austausch für 25 Millionen Euro in Relief-Aktien und mögliche zukünftige Barzahlungen in Höhe von 20 Millionen Euro.
      Weitere Details finden Sie im Halbjahresbericht 2021 von Relief, der unter https://relieftherapeutics.com/investor-relations zum Download bereitsteht

  • Relief

    So funktioniert die patentierte Physiomimic Technology!

    Die Diät muss ein ganzes Leben lang eingehalten werden! Technologie kann anscheinend für andere Produkte weiterentwickelt werden.


    So funktioniert es:


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    Deutscher Untertitel kann angewählt werden.

  • Relief

    Adler hat am 17.09.2021 17:13 geschrieben:

    Quote

    Relief ist per 17.09.2021 immer noch massiv überbewertet und für der Ausblick mit der Ausgabe weiterer Units (werden sie zur Finanzierung der Studien benötigen) absolut kein Investment Case. Ob nun mit oder ohne EUA. Augen auf beim Aktienkauf.

    Naja, rechen scheint nicht jedermanns Fach zu sein, deines ist es auf jeden Fall nicht.


    Wenn schon Vergleiche, dann auch die Personalkosten von den teilweise über 100'000 Mitarbeiter in deine Berechnungen einfliessen lassen, welche Relief notabene wegen ihrem ach so doofen Outsourcing nicht hat! Nicht vergessen dass in der BP oft einen 14. Montatslohn, zusätzliche Gewinnbeteiligungen, zusätzliche Einkäufe in die Pensionkasse der Mitarbeiter einbezahlt werden. Ja die Personalkosten von 100'000 Mitarbeitern geht ganz schön was vom Gewinn weg. Dann die Kosten der Liegenschaften (Fabriken) inkl. deren Unterhalt, neue Maschinen müssen ja für neue Produktelinien teilweise auch noch her und die Kosten ja nicht nur als Neupreis, sondern müssen sogleich abgeschrieben werden, wehe eine Maschine steht still, kostet viel Geld und bringt nichts. Dann wollen die Stahltieren auch noch gepflegt und unterhalten werden! Stell dir das mal vor? Dieses ach so doofes Outscorcing von Relief, da können die ja ganz viel Geld sparen, das wird sich sicherlich nicht auf das Cashflow auswirken. Ironie-Off.


    Aber eben, wer einen Narr gefressen hat, spuckt ihn so schnell nicht wieder aus. Du scheinst dir deiner Aussenwirkung mit deinen extrem negativen Posts nicht wirklich bewusst zu sein?

  • Relief

    NRx Zusammenarbeit mit IQVIA (Monitoring-Dienstleister)!!!

    Hier der Originallink: https://www.businesswire.com/n…-Novel-COVID-19-Treatment


    IQVIA und NRx Pharmaceuticals kooperieren bei der möglichen medizinischen Unterstützung einer neuartigen COVID-19-Behandlung
    13. September 2021 16:15 Eastern Daylight Time
    RESEARCH TRIANGLE PARK, NC--( BUSINESS WIRE )--IQVIA™ (NYSE:IQV), ein weltweit führender Anbieter fortschrittlicher Analytik, Technologielösungen und klinischer Forschungsdienstleistungen für die Life-Sciences-Branche, gab heute eine transformative Zusammenarbeit mit NRx Pharmaceuticals ( NRx) (Nasdaq: NRXP). NRx ist ein Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer, lebensrettender Behandlungen verschrieben hat und Menschen, die mit lebensverändernden Erkrankungen ohne zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien oder Heilmittel konfrontiert sind, Hoffnung bringt. IQVIA freut sich, mit NRx als designiertem Partner zusammenzuarbeiten, um Pharmakovigilanz-Dienste und medizinische Informationen in Vorbereitung auf potenzielle behördliche Maßnahmen bereitzustellen.


    „Wir fühlen uns geehrt durch die Gelegenheit, mit NRx bei der EUA-Aktivierung und Compliance für ZYESAMI bei der Behandlung einiger der kränksten Patienten mit COVID-19 zusammenzuarbeiten.“


    Tweete das
    "Da die Welt einen weiteren Anstieg von COVID-19 erleidet, benötigen Tausende von Patienten eine Intensivpflege und zu viele erliegen diesem Virus. Es werden dringend neue Medikamente mit neuen Wirkmechanismen benötigt", sagte Robert Besthof, Chief Commercial Officer und Head of Operations von NRx. „Als kleines Biopharmaunternehmen, das sich darauf vorbereitet, ein lebensrettendes Medikament in mehreren Ländern auf den Markt zu bringen, schätzen wir die globale Reichweite, die IQVIA zur Unterstützung von Patienten, Familien und denen, die sie pflegen, bieten kann.“


    Diese Zusammenarbeit wird es NRx ermöglichen, auf die Domänenerfahrung von IQVIA mit COVID-19, unsere beispiellosen Datenbestände und Analysen zuzugreifen, um eine potenzielle Notfallgenehmigung (EUA) von ZYESAMI zu unterstützen. IQVIA wird eng mit NRx zusammenarbeiten, um wichtige Aktivitäten zu unterstützen, die für die EUA-Aktivierung erforderlich sind, einschließlich der Pharmakovigilanz- und medizinischen Informationsprogramme.


    „Wir fühlen uns geehrt durch die Gelegenheit, mit NRx bei der EUA-Aktivierung und -Compliance für ZYESAMI bei der Behandlung einiger der kränksten Patienten mit COVID-19 zusammenzuarbeiten“, sagte Susan Kitlas, Vice President, Precommercial Business Unit, IQVIA. „Die Erfahrung und das Fachwissen von IQVIA auf dem COVID-19-Markt werden eine wertvolle Komponente sein, um diese Behandlung breiter verfügbar zu machen.“


    Fachpersonen die etwas davon verstehen, sagen, dass nach der Marktzulassung ein Monitoring für die Arztneimittelsicherheit des Medikemantes gemacht werden muss. IQVIA ist u.a. eine Monotoring Dienstleister.


    Den Rest kann sich jeder selber denken, warum man einen solchen Zusammenarbeitsvertrag unterschreibt.

  • Relief

    Gespräche mit EU/GB für die Zulassung von Avipdatil

    Hier der Originallink: https://relieftherapeutics.com…ndidate-rlf-100-aviptadil


    Relief Therapeutics gibt ein Update zu den regulatorischen Interaktionen im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union in Bezug auf den führenden Medikamentenkandidaten RLF-100 (Aviptadil)

    Genf, Schweiz, 13. September 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, teilte heute mit, dass es von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine wissenschaftliche Beratung zu seinem führenden Prüfpräparat RLF-100TM (Aviptadil) für die Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von schwerem COVID-19 erhalten hat.
    Der Leitfaden, der im Rahmen eines kürzlichen Treffens von Relief mit der MHRA erstellt wurde, enthielt Ratschläge zum geeigneten Weg für die Einreichung eines Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA)1 für die intravenöse Formulierung von RLF-100, vorbehaltlich der Bereitstellung aller Daten aus der Phase-2b/3-Studie in den USA, die von Reliefs Kooperationspartner, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx")
    Nach Ansicht der MHRA wäre eine CMA im Rahmen einer rollierenden Prüfung oder eines beschleunigten Prüfungsverfahrens ein geeigneter Weg, um einen raschen Zugang zu nützlichen Behandlungen für mit COVID-19 infizierte Patienten zu gewährleisten.
    Eine rollierende Prüfung ermöglicht es der MHRA, mit der Prüfung der verschiedenen Abschnitte eines Antrags zu beginnen, sobald diese von Relief vervollständigt und der MHRA vorgelegt werden.
    Relief teilte heute außerdem mit, dass es Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über den weiteren Zulassungsweg für RLF-100 in der Europäischen Union geführt hat.
    Relief hat die EMA darüber informiert, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen wird, sobald es wichtige Informationen über die Durchführung der Studie, die klinischen Daten und das Arzneimittel zusammengestellt hat.

    Relief teilte außerdem mit, dass NeuroRx ihm bisher nicht alle Daten aus seiner US-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von intravenös verabreichtem Aviptadil für die Behandlung von Atemversagen bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 zur Verfügung gestellt hat.

    Es kann nicht garantiert werden, dass NeuroRx die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen wird.


    1 Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann eine CMA für Arzneimittel auf der Grundlage weniger umfassender klinischer Daten als normalerweise erforderlich erteilt werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, das sich aus der Tatsache ergibt, dass noch zusätzliche Daten erforderlich sind. Humanarzneimittel kommen in Frage, wenn sie für die Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von zu Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Leiden. Ihre Verwendung ist auch für einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. eine Pandemie) vorgesehen.

  • Relief

    Was heisst das nun? 3.Liga Faktencheck Nr. 3

    Eine Studie von Advita wird in Zusammenarbeit mit einem Long-Covid Zentrum und diversen Kliniken in Österreich bereits durchgeführt oder vorbereitet.


    Was bedeuten die zwei vorhergehnde Artikel meinerseits für eilige Leser?


    Aufgrund der in den Artikeln veröffentlichten Ergebnisse bezüglich ACE2 Rezeptoren, besteht die Chance, dass RLF-100 zum Standard auf Intensivstationen sowie zum Standard von Long Covid Behandlungen werden könnte.


    Meine RLF-100 Pusherei? Nein, einfache wissenschaftliche Fakten untermauert mit Studien.


    Sind wir 3. Liga wie einige hier ohne Fakten behaupten? Mit den ganzen Zukäufen im vergangenen Jahr, die Erweiterung der Pipline, Produkte Lancierungen, Einreichung von weiteren Zulassungen, würde eher meinen, Relief hat das Potenzial Champions League zuspielen.


    Bin mal gespannt, wie lange es dauert, bis die hardcore Fitness-Sportler unsere Aminosäure-Tabletten für unterwegs entdeckt haben ...

  • Relief

    3. Liga Faktencheck Nr. 2

    Hier der Originallin: https://news.uams.edu/2021/09/…of-covid-19-long-haulers/


    UAMS-Forschungsteam findet mögliche Ursache für COVID-19-'Langstreckenläufer'


    9. September 2021 | LITTLE ROCK - Ein UAMS-Forschungsteam hat eine mögliche Ursache für die lang anhaltenden Symptome von COVID-19-Patienten gefunden, die oft als "Langstreckenläufer" bezeichnet werden. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift The Public Library of Science ONE (PLOS ONE) veröffentlicht.


    Im Mittelpunkt der Erkenntnisse des Teams steht ein Antikörper, der erst Wochen nach der Erstinfektion auftritt und einen wichtigen Regulator des Immunsystems angreift und stört, sagte der leitende Forscher John Arthur, M.D., Ph.D., Professor und Leiter der Abteilung für Nephrologie am UAMS College of Medicine, Department of Internal Medicine.


    Bis zu 30 % der COVID-19-Patienten leiden unter anhaltender Müdigkeit, Hirnnebel und Kurzatmigkeit. Die Ursache der langen COVID-19-Erkrankung war den Wissenschaftlern bislang ein Rätsel, doch die Entdeckung des UAMS-Teams wirft ein wichtiges neues Licht auf die dahinter stehenden Mechanismen auf molekularer Ebene.


    "Alles, was wir gefunden haben, deutet darauf hin, dass dieser Antikörper der Auslöser für langes COVID ist, also ist das eine aufregende Entwicklung, die weiter untersucht werden sollte", sagte Arthur.


    Der Antikörper verursacht Probleme für das Immunsystem, indem er das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2) angreift. Das ACE2-Enzym hilft bei der Regulierung der Reaktion des Körpers auf das Virus, indem es ein Peptid abbaut, das das Immunsystem aktiviert. Der angreifende Antikörper stört die Arbeit von ACE2, was den Antikörper zum Hauptverdächtigen für die langwierige Krankheit macht.


    Das Forschungsteam wurde im Frühjahr dieses Jahres vom UAMS Translational Research Institute zusammengestellt, um die Hypothese zu testen, die sich aus Gesprächen zwischen Arthur und Terry Harville, M.D., Ph.D., Professor in der Abteilung für Pathologie und medizinischer Leiter der Histokompatibilitäts- und Immunogenetik-Labors der UAMS, entwickelt hatte.


    Die Forscher Karl Boehme, Ph.D., Craig Forrest, Ph.D., und Shana Owens, Ph.D., in der Abteilung für Mikrobiologie und Immunologie entwickelten den Test, mit dem die beiden Antikörper identifiziert werden können.


    Die Forscher untersuchten Plasma oder Serum auf ACE2-Antikörper bei 67 Patienten mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion (das Virus, das COVID-19 verursacht) und bei 13 Patienten, bei denen keine Infektion bekannt war. Bei 81 % der Blutproben von Patienten aus Arkansas und Oklahoma mit einer Vorgeschichte von COVID-19 wiesen die Proben den Antikörper auf, der das ACE2 angreift, während bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte von COVID-19 keine Antikörper gebildet wurden, die das ACE2-Enzym angreifen.


    "Wenn wir zeigen, dass die gesamte Hypothese richtig ist, dass diese Störung von ACE2 wirklich eine lange COVID verursacht, dann eröffnet das viele potenzielle Behandlungsmöglichkeiten", sagte Arthur. "Wenn unsere nächsten Schritte bestätigen, dass dieser Antikörper die Ursache für die langen COVID-Symptome ist, gibt es Medikamente, mit denen diese Symptome behandelt werden könnten. Wenn wir diese Phase der Forschung erreichen, wäre der nächste Schritt, diese Medikamente zu testen und hoffentlich die Menschen von ihren Symptomen zu befreien."


    Zu dem multidisziplinären Team gehören auch die Forscher Christian Herzog, Ph.D., Abteilung für Innere Medizin, Josh Kennedy, M.D., Abteilung für Pädiatrie, und Juan Liu, Ph.D., von der Abteilung für Pathologie.


    "Dies ist echte Teamforschung", sagte Arthur. "Wir haben eine großartige Gruppe von Forschern zusammengebracht, die noch nie zusammengearbeitet haben, um diese sehr aufregenden Ergebnisse zu erzielen.


    Da war doch noch was? Wie wirkt RLF-100 genau?

  • Relief

    Meinung Phase-2-Studie zur Inhalationstherapie Aviptadil in DE

    Hier der Originallink: https://sarcoidosisnews.com/20…viptadil-cleared-germany/


    Phase-2-Studie zur Inhalationstherapie Aviptadil in Deutschland genehmigt


    Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der inhalativen Sarkoidose-Therapie Aviptadil - auch als RLF-100 bekannt und darauf ausgelegt, die Entzündung in der Lunge zu blockieren - wurde für den Start in Deutschland genehmigt.


    Die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde AdVita Lifescience erteilt, dem ursprünglichen Entwickler von Aviptadil, der kürzlich von Relief Therapeutics übernommen wurde.


    "Der Erhalt der behördlichen Genehmigung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 für inhalatives Aviptadil ist ein weiterer klinischer Meilenstein für Relief und unsere Tochtergesellschaft AdVita", sagte Raghuram Selvaraju, Vorstandsvorsitzender von Relief, in einer Pressemitteilung.


    "Man geht davon aus, dass Aviptadil das einzige bekannte experimentelle Medikament ist, das potenziell den Sarkoidose-assoziierten Husten unterdrücken kann, eines der Hauptsymptome, das die Lebensqualität dieser Patientengruppe einschränkt", sagte Selvaraju.


    Sarkoidose ist eine sehr variable Entzündungskrankheit, die zur Bildung kleiner abnormaler Zellklumpen - Knötchen, Granulome genannt - in praktisch jedem Organ des Körpers führen kann, am häufigsten jedoch in der Lunge.


    Aviptadil ist eine künstliche Form eines Hormons namens vasoaktives intestinales Peptid (VIP), das hauptsächlich in der Lunge konzentriert ist und starke entzündungshemmende, immunregulierende und antivirale Eigenschaften hat. Kurz gesagt, das Hormon kann Entzündungen und Viren hemmen und dazu beitragen, die Immunreaktionen des Körpers zu regulieren.


    Eine frühere klinische Phase-2-Studie mit dem Namen Avisarco II (2017-004219-37), die ebenfalls in Deutschland durchgeführt wurde, hatte die Sicherheit und Wirksamkeit der inhalativen Therapie bei 20 Erwachsenen mit pulmonaler Sarkoidose in Verbindung mit Husten untersucht.


    Die Ergebnisse zeigten, dass Aviptadil im Allgemeinen sicher und gut verträglich war, entzündliche Prozesse in der Lunge signifikant aufhielt und zu einer Verringerung von Sarkoidose-relevanten Biomarkern führte. Aviptadil verringerte auch den trockenen Husten und die Kurzatmigkeit der Patienten bei körperlicher Anstrengung.


    Diese Ergebnisse veranlassten die US-Arzneimittelbehörde FDA, Aviptadil den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zu verleihen, der die klinische Entwicklung und Prüfung von Therapiekandidaten mit Potenzial für seltene Krankheiten beschleunigen soll. Der Orphan-Drug-Status bietet bestimmte Vorteile, wie die Befreiung von den FDA-Antragsgebühren und eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA nach der Zulassung.


    Naja, 3. Liga scheint mir das nicht zu sein, aber jeder halt wie er meint zu Wissen.


    Aviptadil geht weit über COVID-19 hinaus mit einer siebenjährigen Marktexklusivität!!!!!!

  • Relief

    Adler hat am 10.09.2021 10:25 geschrieben:

    wenn du meinst.

  • Relief

    Ladycool hat am 10.09.2021 08:17 geschrieben:

    Interessant ist, dass NRx auch dabei ist.

  • Relief

    APR vermarktet ab heute PKU GOLIKE® KRUN in DE/IT, evtl. USA

    Relief PR vom 09.09.2021/22:33 Uhr!


    APR Applied Pharma Research, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, bringt PKU GOLIKE® KRUNCH in Deutschland und Italien auf den Markt

    APR erweitert die PKU GOLIKE® Produktlinie mit einer bequemeren Kautablettenoption

    Genf, Schweiz, 9. September 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Hilfe bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten will, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") über ihre Tochtergesellschaften in Deutschland und Italien PKU GOLIKE® KRUNCH auf den Markt gebracht hat, eine praktische Kautablette für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie ("PKU"), einer seltenen, rezessiven genetischen Stoffwechselstörung, von der weltweit etwa 350.000 Menschen betroffen sind.
    "Mit PKU GOLIKE® KRUNCH adressieren wir direkt einen kritischen Patientenbedarf mit einer viel flexibleren und bequemeren Option für das Management von PKU.
    Mit PKU GOLIKE® KRUNCH erhalten die Patienten eine Kautablette, mit der sie den Eiweißersatz auch unterwegs einnehmen können.
    Diese neue Option soll die Therapietreue, die bei diesen Patienten extrem schwierig ist, erheblich verbessern und zu einem besseren Ergebnis und einer höheren Lebensqualität führen", erklärte Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR und Präsident von Relief Europe.

    "PKU GOLIKE® KRUNCH ist das Ergebnis der Flexibilität unserer patentierten Physiomimic Technology™, die es ermöglicht, wirksame Produkte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Geschmacks- und Geruchsmaskierung zu entwickeln. Wir freuen uns, mit dem Verkauf in Deutschland und Italien, zwei Schlüsselmärkten innerhalb der Europäischen Union, zu beginnen, und planen, den Vertrieb von PKU GOLIKE® KRUNCH in den kommenden Monaten auf weitere Länder in Europa auszuweiten." Die Produkte der PKU GOLIKE®-Familie sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP"), die aus einer phenylalaninfreien Aminosäuremischung in Granulatform bestehen. PKU GOLIKE® wurde mit der Physiomimic Technology™ von APR entwickelt und ist das erste Aminosäureprodukt mit verlängerter Freisetzung, das sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnet, die eine bessere physiologische Absorption der Aminosäuren gewährleistet und gleichzeitig deren unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack maskiert. "Diese neueste Markteinführung von APR ist ein Beweis für die Stärke und Anpassungsfähigkeit der Physiomimic-Technologie und stellt eine wichtige Ergänzung unserer wachsenden Produktpalette dar", erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorstandsvorsitzender von Relief. "Wir planen, unsere bestehende kommerzielle Infrastruktur auszubauen und die Marketingaktivitäten zu verfeinern, um das zukünftige Wachstum dieser Produktlinie zu beschleunigen. Da PKU GOLIKE® den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) erhalten hat, werden wir prüfen, ob PKU GOLIKE® als verschreibungspflichtiges Produkt für PKU in den USA angeboten werden kann, wo die Mehrheit der Patienten keinen Zugang zu erstattungsfähigen medizinischen Nahrungsmitteln hat."

    ÜBER PHENYLKETONURIE ODER PKU PKU ist eine seltene Erbkrankheit, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht wird, das für den Abbau von Phenylalanin benötigt wird, was zu einer toxischen Anhäufung von Phenylalanin beim Verzehr von eiweiß- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Ein zu hoher Phenylalaninspiegel im Blut führt zu einer Anhäufung im Gehirn, was die Entwicklung des Gehirns behindert und zu neurophysiologischen Störungen führt. Die Behandlung der PKU ist lebenslang und erfordert von den Patienten eine strenge Diät, die den Phenylalanin- (und damit auch den Eiweiß-) Gehalt stark einschränkt. Dies macht eine Supplementierung von Lebensmitteln auf Aminosäurebasis für besondere medizinische Zwecke (FSMP) erforderlich, um einen Eiweißmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren.

  • Relief

    complex hat am 07.09.2021 08:00 geschrieben:

    Quote

    Heftig, kaum einen Kooperationsvertrag unterzeichnet, sind sich die beiden Firmen massiv in den Haaren. Aber war ja schon länger bekannt. Sollte NRX in den Punkten wider Erwarten recht bekommen, sieht das mit dem Kurs für RLF nicht sonderlich toll aus.

    Dann will ich den Kurs heute von NRx sehen!

  • Relief

    CEO-Update NRx vom 01.09.2021

    1. September 2021

    CEO-Update: Recht auf Versuch
    Vor einem Jahr startete NRx auf Antrag der FDA ein Compassionate Care (Expanded Access)-Programm, um Aviptadil für bedürftige Patienten zugänglicher zu machen. Wir haben über unsere Erfahrungen bei fast 350 Patienten berichtet, und zahlreiche Patienten und Familien haben ihre Geschichten in verschiedenen öffentlichen Foren geteilt. Das Compassionate Care-Programm war zwangsläufig auf eine kleine Anzahl von Krankenhäusern beschränkt, da unser Prüfmedikament in winzigen Mengen hergestellt wurde, was für die Bedürfnisse unserer mehreren klinischen Studien kaum ausreichte. Die Strenge eines erweiterten Zugangsprogramms waren auch mit den administrativen Fähigkeiten vieler Krankenhäuser unvereinbar, insbesondere mit dem Personal, das durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit bis zum Bruchpunkt gestreckt wurde.
    Während die Pandemie zugenommen hat, hat unser Team bei NRx täglich Anfragen von Ärzten, Patienten und Familien nach Notfallzugang zu Aviptadil (ZYESAMITM) erhalten, während wir auf die Maßnahmen der FDA auf unsere Anfrage nach Genehmigung für den Notfall warten. Wir hören das tägliche Herzschmerz von Vätern, Müttern, Geschwistern und Freunden, die Angehörige haben, die ums Überleben auf der Intensivstation kämpfen, nachdem sie alle verfügbaren Heilmittel erschöpft haben.
    Die E-Mails sind herzzerreißende Anfragen für unsere Prüfmedizin, die oft an einem Punkt gestellt werden, an dem es wenig Hoffnung auf Überleben gibt. Zunehmend wurden diese Anträge nach den Gesetzen des Bundes- und Landesrechts auf Versuch gestellt, die es ermöglichen, Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten, die alle zugelassenen Alternativen ausprobiert haben, ein Prüfmedikament ins Bett zu getrieben.
    Mit Beginn der kommerziellen Herstellung von Aviptadil sind wir endlich in der Lage, dass wir über eine ausreichende Versorgung mit Aviptadil für den Notfall verfügen, das ausreicht, um auf Anfragen nach den US-Bundes- und Landesrecht auf Probe zu reagieren. Die Richtlinien der FDA in Bezug auf diese Gesetze können auf der Website der Agentur eingesehen werden.https://www.fda.gov/patients/l…eatment-options/right-try
    Die Gesetze zum Recht auf Versuch sollen Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten oder Bedingungen ein Prüfmedikament unter den folgenden Bedingungen anbieten:

    • Der Patient hat alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausprobiert
    • Der Patient kann nicht an einer klinischen Studie teilnehmen.
    • Der Arzt des Patienten hält das Prüfmedikament für angemessen
    • Ärzte und medizinische Experten von NRx sind sich einig, dass unsere Prüfmedizin eine angemessene Wahrscheinlichkeit haben kann, dass sie dem Patienten zugute kommt.

    Wir setzen mehrere Phase-3-Studien mit Aviptadil fort, die sowohl von unserem Unternehmen als auch von den US National Institutes of Health gesponsert werden. In der Zwischenzeit haben wir ein optimiertes Programm zur Beantragung von Aviptadil unter Recht auf Versuch eingerichtet, auf das auf unserer Website zugegriffen werden kann: https://www.nrxpharma.com/right-to-try/
    NRx ist bereit, zu helfen und seinen Teil dazu beizutragen, unserer Welt zu helfen, ihren Weg aus einer Krise zu finden, die jeden Tag Tausende von Amerikanern und Zehntausende auf der ganzen Welt tötet.

  • Relief

    RLF Studie in Deutschland mit Inhaliertem AVIPTADIL Sarkoidose

    RELIEF BERICHTET ÜBER DIE BEHÖRDLICHE GENEHMIGUNG IN DEUTSCHLAND FÜR DEN START EINER MULTIZENTRISCHEN, DOPPELBLINDEN, RANDOMISIERTEN KLINISCHEN PHASE-2-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON INHALIERTEM AVIPTADIL FÜR DIE BEHANDLUNG VON SARKOIDOSE.

    Genf, Schweiz, 2. September 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass seine kürzlich erworbene deutsche Tochtergesellschaft AdVita Lifescience GmbH ("AdVita") die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 in Deutschland erhalten hat, um inhaliertes Aviptadil zur Behandlung von Sarkoidose zu untersuchen.
    Nach einer Proof-of-Concept-Studie an 20 Sarkoidose-Patienten, die die Unterdrückung von Entzündungsmechanismen in der Lunge in Kombination mit einer Verbesserung von trockenem Husten und Belastungsdyspnoe zeigte, erhielt AdVita vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie an Sarkoidose-Patienten.
    Raghuram Selvaraju, Vorstandsvorsitzender von Relief, kommentierte: "Der Erhalt der behördlichen Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie mit inhaliertem Aviptadil ist ein weiterer klinischer Meilenstein für Relief und unsere Tochtergesellschaft AdVita. Man geht davon aus, dass Aviptadil das einzige bekannte experimentelle Medikament ist, das potenziell den Sarkoidose-assoziierten Husten unterdrücken kann, eines der Hauptsymptome, das die Lebensqualität dieser Patientengruppe einschränkt. Wir freuen uns auf den Beginn dieser Studie und die weitere Erforschung des klinischen Nutzens von Aviptadil bei verschiedenen pulmonalen Indikationen."

    ÜBER SARKOIDOSE
    Sarkoidose ist eine seltene Krankheit, bei der der Entzündungsprozess die Alveolen (Lungenbläschen), die kleinen Bronchien und die kleinen Blutgefäße betrifft. Mit dem Fortschreiten der Sarkoidose bilden sich in den betroffenen Geweben kleine Klumpen oder Granulome, die dazu neigen, entzündet zu bleiben und zu vernarben (fibrotisch). Granulome sind strukturierte Massen, die aus aktivierten immunologischen Zellen (Makrophagen, Lymphozyten, Mastzellen und Fibroblasten) bestehen. Bei vielen Sarkoidose-Patienten bleiben dauerhafte Lungenschäden zurück, da sie einen chronischen Verlauf nehmen, bei dem Komplikationen wie Lungenfibrose häufig und irreversibel sind. In der Europäischen Union sind bis zu 100 000 Menschen an Sarkoidose erkrankt, in den USA sind es ähnlich viele oder mehr.

  • Relief

    RELIEF THERAPEUTICS ab 20.09.2021 im SXI Bio+Medtech®

    PR SIX:


    Indexanpassungen anlässlich des ordentlichen Indexreviews


    Unter Anwendung der Indexreglemente von SMI®, SLI®, SPI®, und SXI®, sowie gestützt auf die Empfehlung der Indexkommission hat das Swiss Index Komitee von SIX über die Indexkorbveränderungen entschieden. Die Indizes werden am 17. September 2021 nach Handelsschluss angepasst, mit Wirkung ab dem 20. September 2021.


    Indexkorbveränderungen SXI Bio+Medtech®
    Aufnahme in den SXI Bio+Medtech®
    RELIEF THERAPEUTICS N CH0100191136



    https://www.six-group.com/de/n…rdinary-index-review.html


    Wenn alles bei RELIEF THERAPEUTICS so schlecht sein soll, warum werden sie dann in einen Index der SIX (Schweizer Börse) aufgenommen?

  • Relief

    NRx reicht Status einer bahnbrechenden Therapie bei der FDA ein!

    - NRx hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aktualisierte Daten zur Unterstützung des Notfallgenehmigungsantrags für ZYESAMI™ (Aviptadil) bereitgestellt.


    - NRx reicht für ZYESAMI™ zur Behandlung von Atemwegsinsuffizienz bei Patienten mit kritischem COVID-19 . den Status einer bahnbrechenden Therapie bei der FDA ein.


    Die neue Analyse von NRx zeigt, dass mit ZYESAMI behandelte Patienten innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Blutsauerstoffs zeigten, was auf eine verbesserte Lungenfunktion hinweist.



    RADNOR, Pennsylvania, 30. August 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (NRx) (Nasdaq: NRXP) gab ein weiteres Ergebnis seiner klinischen Phase 2b/3-Studie zur Untersuchung von ZYESAMI™ (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit akuten Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19. Zuvor veröffentlichte Ergebnisse konzentrierten sich auf das Überleben und die Erholung von Atemversagen nach 60 Tagen und die offensichtliche Rolle von ZYESAMI bei der Verhinderung des Anstiegs des entzündlichen Zytokins IL-6, bekannt als "Zytokin-Sturm".


    Die neue Analyse von NRx zeigt, dass mit ZYESAMI behandelte Patienten innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Blutsauerstoffs zeigten, was auf eine verbesserte Lungenfunktion hinweist. Der durchschnittliche Unterschied in der Respiratory Distress Ratio zwischen den mit Aviptadil und Placebo behandelten Patienten war sowohl klinisch bedeutsam als auch statistisch signifikant. Darüber hinaus ist der Unterschied vergleichbar mit dem, der vor einem Jahr aus einer offenen Studie von Dr. J. Georges Yousef am Houston Methodist Hospital berichtet wurde.


    „Mit dem Abschluss der Analyse der primären und sekundären Endpunkte können wir uns auf vorab festgelegte Endpunkte konzentrieren, die den Wirkmechanismus bestätigen“, sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. „COVID-19 greift die Zellen, die die Lunge auskleiden, auf eine Weise an, die sie daran hindert, Sauerstoff in den Körper zu übertragen. Es ist dieses Atemversagen, das den tödlichen Prozess von COVID in Gang setzt.“ Diese neueste Analyse liefert bestätigende Beweise dafür, dass Aviptadil die Fähigkeit der Lunge verbessert Sauerstoff innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn zu übertragen. Der Nutzen zeigte sich bei allen Patienten, allen Schweregraden zu Studienbeginn und allen Krankenhaustypen. Wir glauben, dass diese neue Erkenntnis den Wirkmechanismus von ZYESAMI in einer placebokontrollierten Studie veranschaulicht und unseren Antrag auf Zulassung als bahnbrechende Therapie bei der FDA unterstützt.


    Vor einem Jahr berichtete Dr. J. Georges Youssef, Leiter der akademischen Lungenmedizin am Houston Methodist Hospital, über frühere Daten zu reduzierter Atemnot. Dr. Youssef und Kollegen berichteten über die Ergebnisse bei 21 Patienten, die mit ZYESAMI behandelt wurden, im Vergleich zu 24 Patienten, die den besten verfügbaren Behandlungsstandard erhielten.


    Diese neueste Analyse unterstützt auch den Antrag von NRx auf die Breakthrough Therapy Designation (BTD) bei der FDA für ZYESAMI. BTD ist ein Verfahren zur Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung und wird durch vorläufige klinische Beweise gestützt, die zeigen, dass das Arzneimittel eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien bei einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten aufweisen kann. https://www.fda.gov/patients/f…view/breakthrough-therapy

  • Relief

    pfuetze hat am 26.08.2021 15:03 geschrieben:

    Quote

    Das ist nun wirklich Schnee von gestern. Die Vertriebsverinbarung mit Cardinal Health ist ja wohl ein alter Zopf...

    Vereinbarung und Dienstleistungen wurde erweitert .............

  • Relief

    NRx-Partner liefert innerhalb 24 Std. 90% der US-Spitäler!

    26.08.2021, PR NRx.


    https://ir.nrxpharma.com/news-…cardinal-health-to-ensure


    NRx Pharmaceuticals arbeitet mit Cardinal Health zusammen, um eine effiziente Verteilung potenzieller Therapien sicherzustellen.


    - Vereinbarung stellt den Weg zum Markt für ZYESAMI™ dar, da die Zeit bis zur Behandlung für die Patienten entscheidend ist
    - Cardinal Health Third Party Logistics Services zur Bereitstellung von Logistik- und Vertriebsunterstützung für ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung
    - Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution soll als exklusiver Distributor fungieren, um den Zugang zu ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung sicherzustellen
    - Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution wird als exklusiver Distributor für ZYESAMI fungieren und bietet nach der FDA-Zulassung einen breiten Zugang zu Krankenhäusern für dieses benötigte Medikament. Mit einer der größten Lieferketten im Gesundheitswesen versorgt Cardinal Health mehr als 90 % der Krankenhäuser in den USA und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der schnellen Lieferung lebensrettender Medikamente.
    - Darüber hinaus werden die Third-Party-Logistikdienste (3PL) von Cardinal Health die Lagerhaltung und den Vertrieb, die vollständige Bestellung bis zum Bargeld und die erforderlichen Titelmodelldienste unterstützen.

  • Relief

    mit abnehmender Impfstoffwirksamkeit wird Zyesami gebraucht!

    Mit israelischen Daten, die eine verringerte Wirksamkeit des Impfstoffs zeigen, die sich nach 6 Monaten zu beschleunigen beginnt, bemühen sich die USA darauf vorzubereiten, ihren Bürgern früher als erwartet Auffrischungsschüsse zu geben. US-Agenturen bereiten sich darauf vor, allen berechtigten Amerikanern ab der Woche vom September Booster-Shots anzubieten. 20. In Australien werden sich die Erwachsenen für ihren ersten Impfstoffschuss anstellen.

    Mit über 1.000 Todesfällen pro Tag in Amerika wird es ernst, weil Krankenhausaufenthalte zunehmen, sogar bei Kindern. Die Impfstoffe sehen im Laufe der Zeit nicht so gut aus.

    NRx Pharmaceuticals veröffentlichte eine ziemlich leere PR, von der wir heute bereits wussten, dass Zyesami sicher ist, in einem von NIH gesponserten Bericht, der 140 Patienten in der ACTIV-3-Studie zur Intensivversorgung verfolgte, in der keine neuen Sicherheitsbedenken von einem unabhängigen Datenschutzüberwachungsausschuss geäußert wurden. Relief-Ticker $RLFTF (OTC) und Ticker $NRXP warten auf eine EUA für diese vielversprechende Lungenrettungsbehandlung, die die Mortalitätsraten der Delta-Variante reduzieren könnte, bei der Delta mit einer höheren Viruslast als etwas gefährlicher angesehen wird.

    Dies liegt auch daran, dass die Pandemie die Intensivstationskrankenschwestern und Krankenhauspersonal PTSD erhält und den Beruf in großem Maßstab verlassen muss, was bedeutet, dass im Jahr 2022 einige Krankenhaussysteme wahrscheinlicher abstürzen werden. Die Todesfälle haben in den letzten Tagen in Russland, Indonesien, Iran, Brasilien, Südafrika zugenommen - ich meine auf der ganzen Welt, da selbst mRNA-geimpfte Menschen die Delta-Variante übertragen können, und eine verringerte Wirksamkeit der doppelt geimpften nach 6 Monaten bedeutet einen signifikanten Anstieg der Krankenhausaufenthalte unter ihnen, die 65+ Jahre alt sind, wie Isarel gezeigt hat.

    Zyesami könnte eine der besten Behandlungen weltweit für Covid-19 in den Jahren 2022 und 2023 sein, insbesondere wenn Delta mutiert, um gefährlicher zu werden (wie vielleicht 15% wahrscheinlich ist).

    Um Zyesami zu wiederholen, der in der von den National Institutes of Health gesponserten ACTIV-3 Critical Care Phase 3-Studie getestet wird. Das Data Safety Monitoring Board der Studie stellte in der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken fest und empfahl die weitere Einschreibung. Von Relief Therapeutics wussten wir bereits, dass Zyesami vollkommen sicher war, also ist es rätselhaft, warum die PR-Nachrichten eine kurzlebige 30%ige Rallye in der Aktie von $NRXP angeheizt haben, die wie $OCGN eine Meme-Rallyee von Zuschauern hat.

    Der wahre Nutznießer all dessen ist jedoch Relief, ein kleines Biotech-Unternehmen in der Schweiz, das $RLFTF tickt. Sie haben die Mehrheit der globalen Rechte und die Hälfte der nordamerikanischen Gewinne aus dem Zyesami-Patent. Die Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen war voller Herausforderungen und zusätzlicher Aufwendungen aufgrund von Konflikten. Es versteht sich von selbst, dass NRx Pharmaceuticals nicht kämpfen würde, wenn Zyesami nichts wäre.

    Die Entlastung wurde von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für RLF-100 (aviptadil), eine inhalative Formulierung, die sich in der Entwicklung zur Behandlung von Sarkoidose befindet. RLF-100 ist eine synthetische Form des vasoaktiven Darmpeptids. In offener explorativer klinischer Erfahrung bei Sarkoidose-Patienten hat sich gezeigt, dass RLF-100 gut vertragen und sicher ist und bei einem signifikanten Teil der Patienten günstige immunregulierende Wirkungen in der Lunge hervorbringt, die mit der Symptomlinderung in Verbindung gebracht wurden. Der Handelsname ist Zyesami.

    Die Bezeichnung für Orphan Drug wird für Produkte erteilt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Erkrankungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Patienten in den USA und nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union betroffen sind.

    Eines der größten Probleme für Delta im Jahr 2022 in den USA ist sowohl seine Auswirkungen auf Kinder als auch, dass etwa 10% der Fälle zu einer schwächenden Erkrankung werden, die monatelang und in einigen Fällen dauerhaft Invaliditätsleistungen erfordert. Mit den Richtlinien der CDC für hohe Übertragung und laxe Maskierung ist die Situation in den USA schlimmer, als es scheint. Die Fälle von Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind in nur wenigen Wochen um etwa 300 % gestiegen. Die USA werden wahrscheinlich irgendwann im September 2021 (wie das Vereinigte Königreich) eine Art Herdenstumpfwirkung von Delta erreichen, bei der plötzlich Fälle eingehen, um nicht mit der Immunität der Herde zu verwechseln, die für die Delta-Variante jetzt sehr unwahrscheinlich ist, da bahnbrechende Fälle aufgrund höherer Viruslasten so häufig sind.

    All dies deutet darauf hin, dass eine Behandlung für ernsthafte Krankenhausaufenthalte wie Zyesami weltweit wertvoller wird. Da Impfstoffe nicht mehr die Silberkugel sind, werden Behandlungen wichtiger. $NRXP als Aktie ist sehr volatil und geht von 10 bis 30 Dollar und bewegt sich wild wie eine Meme-Aktie. Basierend auf dem zukünftigen Ertragspotenzial ticker $RLFTF ist jedoch ein viel ernsterer langfristiger Gewinner, da die Aktie nur zu einem Preis von etwa 0,21 USD liegt.

    All dies deutet darauf hin, dass Zyesami, einst als potenzielle Behandlung mit dunklen Pferden angesehen wurde, mehr Akzeptanz findet. ZYESAMITM wird als tägliche 12-stündige intravenöse Infusion über drei Tage verabreicht, typischerweise auf der Intensivstation oder als vorbeugende Maßnahme. Das liegt alles daran, dass ZYESAMITM (aviptadil) eine proprietäre, synthetische Version von Vasoactive Darmpeptid oder VIP ist, die natürlich im menschlichen Körper hergestellt wird und eine Lungenschutz-, antivirale und entzündungshemmende Wirkung zu haben scheint.

    • Herdenimmunität ist unmöglich
    • Bahnbrechende Fälle sind häufig
    • Kinder und Long-Covid komplizieren die Delta-Situation im Jahr 2022
    • Booster-Aufnahmen werden 6 Monate nach der zweiten Dosis benötigt.
    • Neue Behandlungen werden für Intensivstationen wie Zyesami eintreffen

    Die Israel-Daten zeigen wirklich einen düsteren Indikator für Amerikas Covid-19-Situation. Die Delta-Variante und was sie wirklich mutieren könnte, wird durch eine wirtschaftliche Erholung unterschätzt, die darum bittet, dass das Virus verschwindet, anstatt vorsichtig mit moderater staatlicher Anleitung zu sein. Die USA scheinen sehr zufrieden zu sein, Delta das Land wieder kehren zu lassen, was zu einem unnötigen Verlust von Menschenleben führt, obwohl andere Länder strengere Sperr- und Massentestmaßnahmen ergreifen. Kanada ist sowohl in Bezug auf die Impfraten als auch auf die Impfpasssysteme an der Spitze. China setzt Massentests ein, während Australien vollständige Sperrungen durchführt. Amerika scheint sich mehr um seine Wirtschaft und die finanziellen Auswirkungen der Politik zu kümmern als um solide Gesundheitsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen.

    In Israel wird nach 6 Monaten die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte drastisch reduziert, und dies ist offen gesagt ein Albtraumszenario für die globale Kontrolle der Pandemie. Dies macht eine EUA für Zyesami in den nächsten Wochen oder Monaten viel wahrscheinlicher, da die FDA keine andere Wahl hat, als sich neuere Behandlungen genauer anzusehen, da Impfstoffe nicht alles sind und die Immunität der Herde nicht in Sichtweite ist.


    Link hier:


    https://lastfuturist.com/zyesa…-we-are-going-to-need-it/