Posts by hellboy99

    09.11.2021, PR, Nächste Phase der Unternehmensentwicklung USA!

    Hier der Originallink: https://relieftherapeutics.com…-of-corporate-development


    Relief Therapeutics kündigt Übergänge in der kommerziellen Organisation an, um die nächste Phase der Unternehmensentwicklung umzusetzen

    - Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Leiter der kommerziellen Aktivitäten in den USA ernannt - erfahrene Biotech-Führungskraft bringt große Erfahrung bei der Markteinführung in den USA mit zu Relief
    - Kommerzielle Aktivitäten in Europa und Großbritannien gehen an Paolo Galfetti, Präsident von Relief Europe, über
    - Chris Stijnen verlässt Relief


    Genf, Schweiz, 9. November 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, gab heute die Ernennung von Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations mit Wirkung zum 1. Dezember 2021 bekannt. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass Chris Stijnen, Chief Commercial Officer seit 2020, das Unternehmen mit Wirkung zum 30. November 2021 verlassen wird, um sich anderen Möglichkeiten zu widmen. Seine Aufgaben in Bezug auf die kommerziellen Aktivitäten in der EU und Großbritannien werden von Paolo Galfetti, Präsident von Relief Europe, und dem kommerziellen Team der Relief-Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") übernommen.

    "Unsere Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics und die strategischen Akquisitionen von APR und AdVita Lifescience GmbH, die alle im Jahr 2021 abgeschlossen wurden, haben es uns ermöglicht, unsere Position im Bereich des geistigen Eigentums und unsere Pipeline erheblich zu erweitern und gleichzeitig eine Reihe von bereits vermarkteten Produkten, wie APRs Flaggschiff PKU GOLIKE® zur Behandlung von Phenylketonurie, ins Haus zu holen", erklärte Raghuram Selvaraju, Ph.D., Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Die Ernennung von Anthony ist eine direkte Bestätigung unserer wachsenden Unternehmensbedürfnisse, unseres Engagements für unser langfristiges Wachstum und unserer Pläne, die Verfügbarkeit unserer Produktkandidaten in den USA zu erweitern, einschließlich PKU GOLIKE®. Anthony wird auch eine Schlüsselrolle in Reliefs Plan zur Optimierung des kommerziellen Erfolgs von ACER-001 in Zusammenarbeit mit unserem Partner Acer Therapeutics spielen. Als bewährte Führungspersönlichkeit mit umfassender Erfahrung in der Markteinführung, die er während seiner Tätigkeit bei Novocure, Alexion Pharmaceuticals, Inc. und Genentech gesammelt hat, ist Anthony eine unschätzbare Bereicherung, und wir freuen uns, ihn im Relief-Team begrüßen zu dürfen."

    Dr. Selvaraju fügte hinzu: "Ich möchte auch die umfangreichen Beiträge von Chris Stijnen während seiner Zeit im Unternehmen würdigen. Seine Bemühungen im vergangenen Jahr haben entscheidend dazu beigetragen, unsere Strategie voranzutreiben und wichtige Wachstumschancen zu identifizieren. Wir wünschen ihm alles Gute für seine zukünftigen Unternehmungen".

    "Ich freue mich und fühle mich geehrt, bei Relief einzusteigen und das Unternehmen bei der Entwicklung innovativer Therapien für Bereiche mit hohem medizinischem Bedarf zu unterstützen", sagte Kim. "Ich teile die Vision des Unternehmens, das Leben von Patienten, die mit akuten und seltenen Krankheiten leben, zu verbessern. Ich freue mich darauf, die Präsenz von Relief in den USA aufzubauen und die Werte der Organisation jeden Tag mit Integrität, Sensibilität und Bescheidenheit zu leben."

    Bevor er zu Relief kam, war Kim in den letzten drei Jahren Vice President, Global Commercial Development bei Novocure, wo er ein 21-köpfiges Team bei der Planung und Durchführung der US-Vermarktung der Optune®- und Optune Lua™-Produkte des Unternehmens leitete, von der FDA zugelassene therapeutische Geräte, die elektrische Wechselfelder zur Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme und Mesotheliom liefern.

    Von 2017 bis 2018 war er Executive Director of Marketing bei Ignyta (später von Roche übernommen) und leitete in dieser Zeit die Entwicklung des Plans zur Markteinführung von Entrectinib, einem oralen onkologischen Wirkstoff in klinischen Studien für Patienten mit neurotropher Tyrosinrezeptor-Kinase (NTRK) und ROS1-Fusions-positiver Erkrankung. Von 2012 bis 2017 hatte Kim bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. Positionen mit zunehmender Verantwortung inne, zuletzt als Director, Head of U.S. Marketing, Hypophosphatasia, wo er die US-Vermarktungsanstrengungen für die Markteinführung von Strensiq leitete, einer neuartigen, erstklassigen Enzymersatztherapie zur Behandlung von Hypophosphatasie, einer seltenen vererbten metabolischen Knochenerkrankung. Zuvor, von 2004 bis 2012, hatte Herr Kim verschiedene Positionen bei Genentech inne, darunter Product Manager, Herceptin Marketing und Divisional Sales Manager, Rituxan Hematology.

    Herr Kim erhielt seinen Bachelor of Arts von der Harvard University und einen Master of Business Administration von der Wharton School.

    ÜBER RELIEF
    Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme in der klinischen Phase, die auf Molekülen basieren, die bereits in der Vergangenheit klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder für die es eine starke wissenschaftliche Grundlage gibt. Der Arzneimittelkandidat von Relief, RLF-100™ (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Testphase zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von COVID-19. Im Rahmen seiner Strategie zur Diversifizierung der Pipeline schloss Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 ab. ACER-001 ist eine geschmacksmaskierte und sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirupurin-Krankheit. Darüber hinaus verfügt Relief mit den kürzlich abgeschlossenen Übernahmen von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH über eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen.

    RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter dem Kürzel RLFTF notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.

    Mount Pilatus hat am 03.11.2021 20:28 geschrieben:

    Wieder einmal ein ganz toller Fachbeitrag von einer praktizierenden Intensivmedizinerin aus Luzern!


    Ich schliesse mich deinem Beitrag voll und ganz an, nicht weil du sonst im Wohlfühlforum schreibst und den Investierten eine rosarote Zukunft ausmalst, hierfür wäre sowieso Eule zuständigt, nein sondern und ausschliesslich wegen deiner jahrelangen Fronterfahrung in der Intensivmedizin! Solche Meinungen sollte man sich beherzigen.

    EU-Arzneimittelbehörde stoppt Prüfung von Eli Lilly

    EU-Arzneimittelbehörde stoppt Prüfung von Covid-Medikament von Eli Lilly


    Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren eines Covid-Medikaments des Herstellers Eli Lilly gestoppt. Das Pharmaunternehmen habe selbst das Mittel zurückgezogen, teilte die EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Es ging dabei um ein Kombinationspräparat der beiden monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab.
    03.11.2021 15:01
    Die Experten der EMA hatten die Daten aus Studien des Herstellers seit März in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Einige Fragen zur Qualität des Medikamentes hätten aber noch beantwortet werden müssen, wie die EMA mitteilte. Die Entscheidung, das Präparat zurückzuziehen, habe aber das Unternehmen selbst getroffen. Das Mittel dürfe aber auf Basis von nationalen Regeln weiter verschrieben werden, wie die EMA mitteilte.
    Die EU-Kommission hatte noch im September einen Rahmenvertrag über die Anschaffung des Covid-19-Medikaments von Eli Lilly abgeschlossen. 18 Staaten wollten sich daran beteiligen.
    Die Experten der EMA prüfen auf verschiedenen Stufen derzeit die Daten von acht möglichen Covid-Medikamenten. Bisher ist erst ein Medikament zur Behandlung von Covid-19 in der EU zugelassen, das ist Remdesivir./ab/DP/mis
    (AWP)


    18 Staaten wollen immer noch ein COVID Medikament, da scheint nachwievor ein sehr hoher Bedarf zu sein. Totgesagte leben länger, Viva la Relief!

    NEWS vom NY Gericht, NRx und Relief wollen gütliche Einigung

    IN DER ERWÄGUNG, dass die Kläger diese Klage am 6. Oktober 2021 eingereicht und dem Beklagten NeuroRx, Inc. am 13. Oktober 2021 zugestellt;
    IN DER ERWÄGUNG, dass der Beklagte Jonathan Javitt noch nicht zugestellt wurde;
    IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien vereinbart haben, sich um eine gütliche Beilegung des Rechtsstreits zu bemühen, wozu auch die Vorlage bestimmter Finanzunterlagen durch die Beklagten und eine Schlichtung gehören, die die Parteien vor dem 31. Dezember 2021 abzuhalten beabsichtigen; IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien eine Fristverlängerung wünschen, damit sie sich auf diese Bemühungen konzentrieren können;
    HIERMIT WIRD HIERMIT VEREINBART UND VEREINBART, dass:
    1. Die Frist für die Beklagten, auf die Klage zu antworten oder anderweitig darauf zu reagieren, wird bis zum 1. Februar 2022 verlängert.
    2. Der Beklagte Jonathan Javitt akzeptiert hiermit die Zustellung der Vorladung und der Klage an seinen Rechtsbeistand und verzichtet auf jegliche Einwände gegen die Zustellung. Javitt behält sich alle anderen Einreden vor, einschließlich des Fehlens der persönlichen Zuständigkeit.


    Speziell für Adler, dachte immer diese hätten besonders gute Augen, aber auch hier gilt: Das sind auch keine NEWS von Relief sondern vom NY Gericht. Dokumente könnt ihr selber suchen https://www.nycourts.gov/ gehen.

    NEWS von Thomaz Burckhardt, Ex-Verwaltungsrat von Relief!!!!!!

    Von Thomaz Burckhardt (Ex-Verwaltungsrat von Relief)!!!!!!


    Am 29. Oktober 2021 starben 2025 Amerikaner an COVID-19. Obwohl die schlimmsten Zeiten der Pandemie vorbei zu sein scheinen, sterben immer noch zu viele Menschen und viele weitere verweilen auf den Intensivstationen an Beatmungsgeräten, auf dem Weg zu einem einsamen Tod durch Ersticken. Heute weist die FDA darauf hin, dass Beatmungsgeräte nur begrenzt verfügbar sind und in US-Städten kein Platz mehr in den Leichenhallen vorhanden ist. Tragischerweise könnte die Hälfte dieser Leben, vielleicht sogar noch mehr, durch Prüfpräparate gerettet werden, die derzeit vor der FDA liegen, wenn diese Medikamente eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten würden. Der Kongress hat das EUA-Gesetz speziell erlassen, damit die FDA angesichts eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit sofort sichere und „wirksame“ Medikamente einsetzt.


    Das Konzept der EUA hat sich bei der Entwicklung von Impfstoffverbindungen als hocheffizient und erfolgreich erwiesen, wo in Rekordzeit mehrere Impfstoffkandidaten entwickelt, getestet, zugelassen und schließlich weltweit vertrieben wurden, um die Pandemie durch Massenimmunisierung zu bekämpfen. Bleibt mir die Frage, warum dieses mächtige Werkzeug nicht in gleichem Maße bei vielversprechenden Therapiekandidaten angewendet wird? Der Direktor der National Institutes of Health (NIH), Dr. Francis Collins, bestätigte in einem öffentlichen Forum, dass drei solcher Medikamente von kleinen, innovativen Biotech-Unternehmen, Leronlizumab, Lenzilumab und Aviptadil, zu den wenigen brauchbaren Kandidaten für die Behandlung von COVID-19 der mehr als 750 . gehören Verbindungen, die von den National Institutes of Health untersucht wurden. Doch unerklärlicherweise


    Es ist höchst fragwürdig, dass die FDA in einer Zeit weit verbreiteter Verluste an Menschenleben EUA für Medikamente verweigert, die ein vernünftiges Versprechen zur Rettung von Leben aufweisen. Die FDA hat eine rechtliche und moralische Verpflichtung, Nutzen und Risiken entsprechend der Toleranz der Gesellschaft für solche Risiken abzuwägen. Die Weigerung, diesen innovativen Medikamenten von kleinen Unternehmen EUA zu gewähren, steht jedoch völlig in keinem Einklang mit der EUA-Bewilligung der FDA für minimal wirksame Medikamente von Big Pharma. Remdesivir wurde von der Weltgesundheitsorganisation und anderen Aufsichtsbehörden für alle außer den frühesten COVID-Fällen als unwirksam eingestuft, wurde jedoch von der FDA zugelassen. Tocilizumab hat bestenfalls einen Mortalitätsvorteil von vier Prozentpunkten gezeigt. Doch hochinnovative Medikamente ohne gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 2, 3 gezeigt haben,


    Auf change.org wurde eine Petition gestartet, um zu fordern, dass die FDA Aviptadil EUA gewährt, und sie hat fast 5.000 Unterschriften erhalten: https://chng.it/4jRjfq6MYV Menschen weltweit werden von einem Feind bedroht, der weitaus gefährlicher ist als jeder andere auf dem Schlachtfeld die Welt erwartet von den USA und der FDA eine Führungsrolle in dieser Krise. Durch COVID wurden mehr Amerikaner getötet als durch alle amerikanischen Auslandskriege.


    Jeder Amerikaner sollte seinen gewählten Vertretern schreiben und verlangen, dass die FDA alle Notfallmedikamente zur Verfügung stellt, die in mindestens einer klinischen Studie einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil von 50% oder mehr gezeigt haben. Der Kongress sollte damit drohen, die FDA zu umgehen und EUA für Medikamente, die einen Überlebensvorteil von 100 % oder mehr aufweisen, wie Aviptadil, die er hat, gesetzlich zu genehmigen, so ein medizinisches Papier, das im Journal of Infectitious Diseases and Treatment veröffentlicht wurdegeleitet von Dr. J. Georges Youseff. Die Frage muss von der FDA beantwortet werden, warum sie einfach nicht bereit ist, so zu handeln, dass das Leben der Amerikaner gerettet wird. Wie jede pharmazeutische TV-Werbung für Heilmittel gegen Volkskrankheiten uns daran erinnert, sind viele dieser Medikamente mit ernsthaften Sicherheitsrisiken und Nebenwirkungen verbunden; aber wir entscheiden uns, diese Medikamente zu nehmen, um unsere Lebensqualität zu verbessern. Ich kann mir vorstellen, dass nur wenige Amerikaner die Chance auf ein Leben ablehnen würden, selbst wenn das fragliche Medikament bei einer breiteren Anwendung ein unbekanntes Sicherheitsrisiko aufweisen könnte.


    Bis Februar dieses Jahres war ich Mitglied des Verwaltungsrats der in der Schweiz ansässigen Relief Therapeutics SA (Symbol: RLFTF und RLF.SW), die das geistige Eigentum für die Formulierung von Aviptadil besitzt. Aus Gründen der Offenlegung bleibe ich ein unbedeutender Aktionär von Relief. Relief hat bei der Entwicklung von Aviptadil mit NRX Pharmaceuticals, Inc. (Symbol: NRXP) zusammengearbeitet, einem Unternehmen, mit dem ich nicht verbunden bin. NRX Pharmaceuticals wurde beauftragt, die Einreichung bei der FDA und den anschließenden Überprüfungsprozess zu verwalten. Ich schreibe diesen Artikel, um auf die Verfügbarkeit eines Medikaments aufmerksam zu machen, das Leben retten kann, und um gewählte Amtsträger sowie Patienten und deren Angehörige auf eine mögliche Lösung für den schwersten Covid-Fall aufmerksam zu machen.


    Haftungsausschluss:


    Dieser Artikel wurde von Thomaz Burckhardt persönlich erstellt. Herr Burckhardt ist kein verbundenes Unternehmen von InvestorsPrism oder verbundenen Unternehmen, und die in diesem Artikel geäußerten Meinungen und Behauptungen sind die eigenen Meinungen und Behauptungen des Autors und spiegeln nicht notwendigerweise die von InvestorsPrism oder verbundenen Personen oder Unternehmen wider. Weder InvestorsPrism noch verwandte Personen oder Unternehmen wurden in irgendeiner Weise für die Veröffentlichung dieses Artikels entschädigt.


    Hier der Originallink:


    https://investorsprism.com/death-by-fda/

    Mount Pilatus hat am 27.10.2021 20:53 geschrieben:

    Quote

    Adler hat am 27.10.2021 18:15 geschrieben:

    Du lieber Himmel,, Adler, hast Du Dich komplett verflogen?! Oder bist gar von der Sonne guter Nachrichten von Relief geblendet?


    Seit wann liegt denn Italien in Nordamerika?

    Erklär mir doch mal bitte, warum ein italienisches Studienzentrum mit italienischem principle Investigator ein Studiendesign bei der FDA einreichen soll?!

    Danke für die Richtigstelllung Mount Pilatus. Einmal mehr wurde von den Trade-Erstellern nur dünnpfiff verbereitet.

    BeHappy hat am 27.10.2021 10:48 geschrieben:

    Kannst du dein "warum nicht alle auf einmal euphorisch sind" erläutern? Dieser Satz sagt für mich nichts aus.

    Roche-Partner Atea erreicht Ziele in Studie mit Pille nicht!

    Die grossen Kippen reihenweise aus ihren Latschen .... gewinnt trotz allen Umständen, doch der kleine David aus Stans?


    Bei David sind wenigstens die Werte mehrmals erreicht worden ...


    Sorry Gertrud, das ist doch deine Bude? Leider habt ihr das Ziel nicht erfüllt!


    Was nicht sein kann, darf nicht sein.


    Hier der Orginallink:


    https://www.cash.ch/news/top-n…orona-pille-nicht-1840348

    Veröffentlichung Journal of Infectious Diseases and Treatment

    RADNOR, Pa., Oct. 14, 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) gab heute die Veröffentlichung der von Experten begutachteten Ergebnisse einer prospektiven, offenen, administrativ kontrollierten Studie zu Aviptadil für die Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19 bekannt. Die Studie ergab eine 60-Tage-Überlebensrate von 81 % der mit Aviptadil behandelten Patienten im Vergleich zu 21 % der Patienten, die im Houston Methodist Hospital mit der Standardtherapie behandelt wurden (P<.0001). Ein ähnlicher 9-facher Vorteil wurde bei der kumulativen Wahrscheinlichkeit einer Erholung vom Atemversagen festgestellt (P<.0001). Die Studie wurde im Journal of Infectious Diseases and Treatment veröffentlicht.

    "Wir betrachten diese Studie als unterstützenden Beweis dafür, dass Aviptadil die Lunge vor den tödlichen Auswirkungen des SARS-CoV-2-Virus schützt", sagte Dr. Jihad Georges Youssef, Hauptautor der Studie.
    Die Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, wiesen das höchstmögliche Sterberisiko auf, da sie schwerwiegende Begleiterkrankungen aufwiesen, die sie von der Teilnahme an der Phase-2b/3-Zulassungsstudie zu Aviptadil für die Behandlung von COVID-19 mit Atemwegsversagen ausschlossen. Darüber hinaus sprachen die Patienten in der Studie nicht auf alle für COVID-19 zugelassenen Behandlungen während der ersten Welle der Pandemie im Sommer 2020 an.
    Zusätzlich zu den erheblichen Unterschieden, die sowohl beim Überleben als auch bei der Genesung festgestellt wurden, zeigte die Studie statistisch signifikante Vorteile für die mit Aviptadil behandelte Gruppe bei zwei wichtigen Zwischenendpunkten: Respiratory Distress Ratio und Zytokin IL-6. Statistisch signifikante Unterschiede bei diesen Endpunkten wurden bereits in Berichten der randomisierten kontrollierten Phase-2b/3-Studie mit Aviptadil im Vergleich zu Placebo festgestellt, die an 10 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Die mit Aviptadil behandelten Teilnehmer dieser offenen Studie zeigten eine rasche (48-96 Stunden) 2-fache Verbesserung der Respiratory Distress Ratio (RDR - ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, Sauerstoff an das Blut abzugeben), während bei den Patienten, die mit der Standardtherapie behandelt wurden, keine kurzfristige Verbesserung festgestellt wurde (P<0001). Eine 100%ige Verringerung des Zytokins IL-6 wurde bei den mit Aviptadil behandelten Patienten ebenfalls festgestellt (zusammen mit Veränderungen bei anderen Zytokinen). Aufgrund der geringen Überlebensrate in dieser Kontrollgruppe war es nicht möglich, die Zytokinreduktion mit derjenigen der mit Standardtherapie behandelten Teilnehmer zu vergleichen.
    "Obwohl randomisierte, placebokontrollierte Studien der Goldstandard für medizinische Beweise sind, ähneln die Ergebnisse dieser offenen Studie in bemerkenswerter Weise denen, die an medizinischen Zentren der Tertiärversorgung in der Phase-2b/3-Studie zu Aviptadil im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden. Daher betrachten wir diese Studie als unterstützenden Beweis dafür, dass Aviptadil die Lunge vor den tödlichen Auswirkungen des SARS-CoV-2-Virus schützt", sagte Dr. med. Jihad Georges Youssef, medizinischer Leiter des Programms für fortgeschrittene Lungenerkrankungen am Houston Methodist J. C. Walter Jr. Transplant Center und Hauptautor der Studie. "Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, hatten keine therapeutischen Alternativen, und 80 % der Patienten, die mit der Standardtherapie behandelt wurden, starben innerhalb von 60 Tagen nach der Krankenhauseinweisung. Die entsprechende Verbesserung der RDR- und Zytokinwerte verleiht den Ergebnissen biologische Plausibilität. Wir glauben, dass diese Ergebnisse einen wichtigen Hinweis auf das Potenzial von Aviptadil geben, einigen der kränksten Patienten mit kritischem COVID-19 zu helfen, sich zu erholen und zu ihren Familien zurückzukehren."
    Der primäre Endpunkt war das Überleben, gemessen anhand der Kaplan-Meier-Lebenserwartungstabelle, mit Erholung von der Ateminsuffizienz, der 10-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation und dem PaO2: FiO2-Verhältnis während der Beatmungsphase als sekundäre Endpunkte. Wie in der CONSORT-Beschreibung gefordert, wurden außer der Behandlung oder Nicht-Behandlung mit Aviptadil keine zusätzlichen Ressourcen zur üblichen Versorgung hinzugefügt oder entfernt.
    Das Studienteam nahm zwischen dem 23. Mai und dem 15. August 2020 Patienten der Standardversorgung auf den Intensivstationen des Houston Methodist Hospital System in Houston, Texas, auf. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten hatten eine kritische COVID-19 mit Atemversagen. Alle Patienten in der Studie wurden von demselben Team auf der Intensivstation behandelt (unabhängig vom aufnehmenden Team) und erhielten die maximal verfügbare Therapie, die Steroide, Antikoagulanzien, Remdesivir und in einigen Fällen Rekonvaleszenzplasma umfasste, wobei die Testgruppe Aviptadil erhielt.
    Es wurden keine unerwarteten arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) verzeichnet. Bei zwei Patienten wurde Hypotonie beobachtet, die erfolgreich behandelt wurde, und die Behandlung mit Aviptadil wurde fortgesetzt. Durchfall wurde bei 4 mit Aviptadil behandelten Patienten im Vergleich zu 3 Kontrollpatienten beobachtet (19 % vs. 10 %; p=0,2). Diese unerwünschten Ereignisse stimmen mit denjenigen überein, die in der randomisierten klinischen Phase-2b/3-Studie mit Aviptadil bei kritischen COVID-19-Patienten beobachtet wurden.


    Genau die IV wurde ja gemäss einigen Kristallkugelbesitzern oder Orakle der Lüfte abgelehnt, bzw. wir es noch ...


    Nach diesem Artikel zufolge wohl eher nicht, aber es bleibt spannend, sie müssen einfach wiederkommen!

    kirschbaum hat am 14.10.2021 09:25 geschrieben:

    Quote

    Auf dem Furka hat's begonnen zu schneien. Und ein starker Sturm soll aufziehen.


    NB: vlt können wir unseren Enkeln mal von diesem Unwetter erzählen....

    Wir haben in der Armee gelernt Schneeiglus zu bauen. Dabei haben wir immer schön viel Holz verbrannt, das hat so schön geknistert und es kam sogar eine romantische Stimmung auf, wenn man sah wie das Holz lichterloh brannte. Mit meinem neuen 4x4 Pw von Relief-Shares ist ein starker Sturm mit ein bischen Schnee auch kein Problem.

    Joachim Schell hat am 13.10.2021 13:36 geschrieben:

    Quote

    Hat im Juni/Juli 2021 Relief Therapeutics nicht eine amerikanische Patentanwältin in den Aufsichtsrat geholt????

    Ja das haben sie, denke ein sehr guter Schachzug von Ram.

    Felicia11 hat am 12.10.2021 10:04 geschrieben:

    Quote

    Ist es denn nicht so das Relief das Patent auf das Medikament besitzt? Oder binn ich auf dem Holzweg.?

    Ja, du hast Recht.

    NRx CEO Uptade

    Hier der Originallink: https://www.nrxpharma.com/


    Nach den jüngsten ermutigenden Nachrichten über die Molnupiravir-Ergebnisse von Merck in der frühen COVID-19-Studie haben wir viele Anfragen von Aktionären erhalten. Wir haben auch verschiedene Fragen zum Status unseres Antrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung (EUA) für ZYESAMI erhalten.
    Die Nachricht über den vorzeitigen Stopp der Rekrutierung für die klinische Studie von Merck aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem COVID-19 ist für uns natürlich äußerst ermutigend. Die 50-prozentige Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung oder des Todes bei Patienten in der frühen viralen Phase der Krankheit gehört zu den besten Nachrichten, die in dieser Phase der Krankheit seit Ausbruch der Pandemie zu verzeichnen sind. Man darf jedoch nicht vergessen, dass antivirale Medikamente vor allem im frühesten Stadium der Krankheit wirken, wenn sich das SARS-CoV-2-Virus aktiv im Körper verbreitet.
    Investoren haben uns um eine Stellungnahme zu den möglichen Auswirkungen dieser Entwicklung auf den Bedarf an Aviptadil zur Behandlung der Lungen von Patienten, die an COVID-19 erkranken, gebeten. Leider sind wir der Meinung, dass die Patienten auf absehbare Zeit weiterhin ein Medikament benötigen, das die Lungenauskleidung schützt. Bei über 110.000 neuen COVID-Fällen pro Tag allein in den USA und fast 2.000 COVID-19-Todesfällen, die täglich allein in den USA gemeldet werden, verbleiben bei einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen von 14.000 auf 7.000 neue Fälle pro Tag immer noch mehrere Millionen Patienten in den USA, die dringend ein Medikament benötigen, das ihnen helfen kann, zu ihren Familien zurückzukehren.
    Während wir hoffen, dass der adressierbare Markt für ZYESAMI™ (Aviptadil) durch eine geringere Inzidenz von Atemversagen bei COVID-19 reduziert wird, gehen wir davon aus, dass Patienten auf der Intensivstation mit Atemversagen bei COVID und anderen Erkrankungen auf absehbare Zeit von ZYESAMI profitieren werden. In der Tat haben wir immer damit gerechnet und die Investoren darauf hingewiesen, dass ZYESAMI, sollte es sich als sicher und wirksam erweisen, wahrscheinlich als Teil eines Cocktails eingesetzt wird, so wie HIV heute behandelt wird. Wie Sie wissen, führt das NIH derzeit eine Studie zu ZYESAMI plus Remdesivir durch. Nachdem sich Molnupiravir als wirksam erwiesen hat, hoffen wir, dass die NIH eine ähnliche Kombinationsstudie in Betracht ziehen werden. Die Teilnehmer des FDA/NIH-Workshops COVID-19 hörten Dr. Francis Collins, der über ACTIV3-b sprach. Er bezeichnete ZYESAMI als eine der wenigen verbleibenden brauchbaren Behandlungsmöglichkeiten unter den 750 von den NIH untersuchten. Tatsächlich ist ZYESAMI das einzige Medikament, das unseres Wissens derzeit von den NIH bei schwerstkranken Patienten, die an Beatmungsgeräten hängen, getestet wird.
    Selbst wenn COVID morgen verschwinden würde, was wir für sehr unwahrscheinlich halten, bietet ZYESAMI viele wichtige Behandlungsmöglichkeiten, die wir im kommenden Jahr angehen wollen. Die FDA hat 2016 öffentlich erklärt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Aviptadil unbekannt sei, da der FDA keine präklinischen oder klinischen Sicherheitsdaten vorlägen. Im vergangenen Jahr haben wir eine vollständige IND-Datei (Investigational New Drug) zusammengestellt, und die FDA hat uns schriftlich mitgeteilt, dass keine zusätzlichen nicht-klinischen Daten zur Toxizität erforderlich sind, um einen Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA) zu stellen. Diese Grundlage ermöglicht die Untersuchung wichtiger zusätzlicher Indikationen für ZYESAMI.
    Im kommenden Jahr beabsichtigen wir, klinische Studien für die folgenden Indikationen einzuleiten:
    COVID "Longhauler"-Syndrom: Millionen von Amerikanern leiden nach wie vor unter einer verminderten Atemkapazität und benötigen zu Hause Sauerstoff, um einen angemessenen Sauerstoffgehalt im Blut aufrechtzuerhalten.
    Sarkoidose: Diese chronische Lungenerkrankung betrifft 185.000 Amerikaner und führt bei 1 bis 5 % der Betroffenen zu Lungenbehinderungen und zum Tod. Die FDA hat Sarkoidose als eine seltene Krankheit anerkannt.
    Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS): Diese Erkrankung hat Prof. Sami Said in den letzten Jahren seiner Laufbahn zusammen mit unserem leitenden Prüfarzt Dr. J. Georges Youssef vom Houston Methodist Hospital erstmals behandelt. Sieben der acht Patienten, die sie im Stonybrook University Hospital behandelten, überlebten die Intensivstation und sechs konnten das Krankenhaus erfolgreich verlassen.
    Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis: Eine der vielversprechendsten Entwicklungen in der Krebschemotherapie ist das Aufkommen der Checkpoint-Inhibitor-Medikamente, von denen Keytruda® (Pembrolizumab) das bekannteste Beispiel ist. Diese Medikamente haben sich bei zuvor hoffnungslosen bösartigen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen, verursachen jedoch eine äußerst unangenehme Lungenentzündung (Pneumonitis), die für die Patienten und ihre Familien eine Herausforderung darstellt. In der medizinischen Fachliteratur wird berichtet, dass mit inhalativem Aviptadil eine erhebliche Linderung erzielt werden kann.
    Konservierung der Spenderlunge vor und nach der Transplantation: Es gibt eine umfangreiche präklinische Literatur über die Wirkung von Aviptadil zum Schutz der Spenderlunge sowohl außerhalb des Körpers als auch nach der Transplantation. Dr. Youssef hat einige Lungentransplantationspatienten im Rahmen eines vom Prüfarzt gesponserten IND mit ermutigenden Ergebnissen behandelt.


    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Uns wurden äußerst provokative Daten über das Potenzial von Aviptadil zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener COPD mitgeteilt. Mehr als 15 Millionen Amerikaner leiden an COPD, und die Behandlung beschränkt sich derzeit weitgehend auf eine maßgeschneiderte Off-Label-Anwendung von inhalativen Steroiden und Bronchodilatatoren. Unser Produktionspartner, Nephron Pharmaceuticals, ist einer der landesweit größten Anbieter von maßgeschneiderten inhalativen Arzneimitteln.
    Wir haben also viel Arbeit vor uns und viele Millionen Patienten, die ZYESAMI benötigen könnten. Wir arbeiten mit Mannkind (Nasdaq:MNKD) zusammen, um ihr Trockenpulver-Insulinverabreichungssystem für die Verabreichung von inhaliertem Aviptadil anzupassen, um ein bei Raumtemperatur stabiles, einfach anzuwendendes Medikament zu erhalten. Wir arbeiten auch mit TFF Pharmaceuticals (Nasdaq:TFFP) zusammen, um eine langzeitstabile, rekonstituierbare Form von ZYESAMI zu entwickeln.
    Die Investoren fragen uns täglich, wann die FDA die EUA für ZYESAMI zur Behandlung von kritischem COVID-19 erteilen wird. Wie Sie wissen, schrieb uns die FDA im Dezember 2020 und teilte uns mit, dass sie randomisierte prospektive Daten benötigt, um die Erteilung der EUA zu erwägen. Dr. Peter Stein von der FDA erklärte, dass sich die FDA weiterhin verpflichtet fühlt, mit uns an unserem Prüfpräparat zu arbeiten, und teilte uns mit, dass die FDA jede Einreichung von randomisierten prospektiven Daten "unverzüglich" prüfen würde. Obwohl es keine gesetzlich vorgeschriebene Frist gibt, innerhalb derer die FDA eine Entscheidung über die EUA treffen muss, teilte uns der Projektleiter, der unseren EUA-Antrag betreut, am Freitag, dem 1. Oktober, mit, dass die Prüfung noch andauert und dass die FDA auf die Stellungnahme einiger ihrer Mitarbeiter wartet.
    Im Zuge der Entwicklung randomisierter prospektiver Daten zur Unterstützung des EUA-Antrags sind wir der Ansicht, dass wir die Anforderungen für die Breakthrough Therapy Designation erfüllt haben und haben diesen Antrag bei der FDA eingereicht. Möglicherweise erfüllen wir auch die gesetzlichen Anforderungen für eine beschleunigte Zulassung gemäß Abschnitt 506c des Food, Drug and Cosmetics Act, basierend auf den Ergebnissen zweier separater Studien, die eine statistisch signifikante Reaktion auf zwei Biomarker zeigen: Respiratory Distress Ratio und Zytokin IL-6.
    Das Gesetz besagt, dass die FDA eine beschleunigte Zulassung erteilen kann für:
    . . ein Produkt für eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen schweren oder lebensbedrohlichen Zustand, wenn festgestellt wird, dass das Produkt eine Wirkung auf einen Surrogat-Endpunkt hat, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen vorhersagt, oder auf einen klinischen Endpunkt, der früher als die irreversible Morbidität oder Mortalität gemessen werden kann, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine Wirkung auf die irreversible Morbidität oder Mortalität oder einen anderen klinischen Nutzen vorhersagt, wobei die Schwere, Seltenheit oder Prävalenz der Krankheit und die Verfügbarkeit oder das Fehlen alternativer Behandlungen berücksichtigt werden.


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

    JJ spricht an Konferenz mit NIH Vertretern über ACTIV-3b-Studie!

    Von JJ auf Linkedin gepostet:


    Hier der Originallink: https://www.longwoodhealthcareleaders.com/october2021


    Zu den Rednern gehören die FDA-Kommissarin Janet Woodcock, der Gouverneur von Massachusetts, Charlie Baker, der CEO von Takeda, Christophe Weber, der Präsident und CSO von Regeneron, George Yancopoulos, die Vorsitzende der globalen kommerziellen Strategie von Janssen Pharmaceuticals, Vanessa Broadhurst, der CSO und Leiter von F&E von GSK, Hal Barron, der Chief Strategy Officer von AbbVie, Henry Gosebruch, der CEO von Bayer Pharmaceuticals, Stefan Oelrich, Mary Lynne Hedley, Senior Fellow des Broad Institute, Al Sandrock, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Biogen, Rupert Vessey, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von BMS, Frank Nestle, globaler Forschungsleiter und CSO von Sanofi, Mathai Mammen, globaler Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Janssen, Lynn Kramer, Chief Clinical Officer von Eisai, Bob Langer, Mitbegründer von Moderna, Dave Reese, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Amgen, Merdad Parsey, CMO von Gilead, um nur einige zu nennen.


    Diese Treffen sind inoffiziell und konzentrieren sich darauf, die Umsetzung von Entdeckungen in Medikamente zu beschleunigen, um Patienten zu helfen. Die erheblichen Spenden, die durch diese Treffen ermöglicht werden, kommen Life Science Cares, der Boston Foundation, BSO, der Harvard Medical School, dem MIT und anderen Wohltätigkeitsorganisationen zugute.


    Zu den Rednern gehören die FDA-Kommissarin Janet Woodcock, der Gouverneur von MA, Charlie Baker

    Präsentation Javitt:
    11:10 – 11:40 | ÖFFENTLICH PRIVATE PARTNERSCHAFT
    PJ Brooks, Programmdirektor, Seltene Krankheiten, NIH; Jonathan Javitt, CEO, NRx; Bill Mezzanotte, EVP, Leiter F&E & CMO, CSL Behring; Iskra Reic, EVP, Europa und Kanada, AstraZeneca; Courtney Silverthorn, AVP, Research Partnerships, Foundation for the NIH Moderator: Art Krieg, CSO, Checkmate Pharmaceuticals

    Sprechen direkt nach Javitt:
    11:40 – 12:00 | REGULATORISCHE KEYNOTE
    Peggy Hamburg, ehemalige Kommissarin, FDA; Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der FDA
    Moderation: Christoph Westphal, General Partner, Longwood Fund


    Auf politischen oder industriellen Kongressen und Ausstellungen sowie auf wissenschaftlichen Konferenzen wird die Keynote oder Keynote Speech gehalten, um den Grundton zu setzen und die Kernbotschaft oder wichtigste Offenbarung der Veranstaltung zusammenzufassen.

    Das folgende Bild zeigt alle pharmazeutischen Unternehmen oder Agenturen, die vom Beginn der Konferenz bis zum Keynote-Vortrag des FDA-Kommissars präsentieren werden. Ihre Leistung/Glaubwürdigkeit wird an von der FDA zugelassenen Produkten gemessen.

    Das Diskussionsthema für Javitts Präsentation ist Public - Private Partnerships. Er präsentiert zusammen mit zwei Vertretern des National Institute of Health, und das Thema bezieht sich auf ihre Zusammenarbeit bei der von der Regierung finanzierten ACTIV-3b-Studie, in der Zyesami mit dem aktuellen Behandlungsstandard Remdesevir verglichen und seine Wirksamkeit bei kombinierter Anwendung getestet wird. Beachten Sie, dass Dr. Javitt (NRXP) präsentiert und kein Vertreter von Gilead. Warum sollte Dr. Javitt ausgewählt werden, um gemeinsam mit dem National Institute of Health über öffentlich-private Partnerschaften zu referieren, wenn ihre Partnerschaft nicht zum Erfolg von Zyesami führte? Der aktuelle und ein ehemaliger FDA-Kommissar halten dann direkt nach ihrer Präsentation eine KEYNOTE-SPRACHE. Informationen zu öffentlich-privaten Partnerschaften (Definition, Ziele, Implikationen) finden Sie in der im letzten Beitrag zitierten Quelle.


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

    Raefu003 hat am 30.09.2021 12:23 geschrieben:

    Quote

    Ich glaube nicht, dass der Markt an diesen News nicht interessiert ist.


    Ich habe eher das Gefühl, dass die Anleger ein Vertrauensbeweis haben wollen, wie z.B. eine EUA. Danach werden solche News wieder richtig eingeschätzt.

    Meiner Meinung nach, triffst du im Gegensatz zum Vorpostersteller, den Nagel auf dem Kopf. So sehe ich es auch.

    Hier der Originaltweet: https

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    CHF RLF \ $RLFTF - Relief Therapeutics


    Erstaunliche Nachrichten von unserer Tochtergesellschaft APR.


    Erinnern Sie sich an den Versuch mit dem Anti-COVID-Nasenspray, den APR im Krankenhaus St. Martino in Genua gestartet hat?


    Die ersten Ergebnisse sind BRILLIANT - tötet Viren und Bakterien in weniger als 1 Minute ab!



    Sollte dies zutreffen, dann gute Nacht COVID-19-Pandemie und Impfungen!

    News zu Markenregistrierung zu RLF-100!

    Hier der Originallink:


    https://uspto.report/TM/90141290


    Mark For: Die Markenregistrierung RLF-100™ soll die Kategorien pharmazeutischer Präparate und Substanzen zur Behandlung von viralen, metabolischen, endokrinen, muskuloskeletalen, kardiovaskulären, kardiopulmonalen, urogenitalen, sexuellen Dysfunktionen, onkologischen, hepatologischen, ophthalmischen, respiratorischen, neurologischen , gastrointestinale, hormonelle, dermatologische, psychiatrische und immunsystembezogene Erkrankungen und Störungen; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Viruserkrankungen; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Virusinfektionen. [alle]


    Zeige alles


    Status


    2021-09-28 UTC


    [Blocked Image: https://uspto.report/img/2.png]


    LIVE-BEWERBUNG in Prüfung


    Die Markenanmeldung wurde vom Amt angenommen (hat die Mindesteinreichungsvoraussetzungen erfüllt) und diese Anmeldung wurde einem Prüfer zugewiesen.



    Was ganz wichtig ist:


    https://uspto.report/TM/90110838


    Findet den Unterscheid zwischen den beiden Anmeldungen.

    Zwischenbericht von APR COVID-19 Nasenspray wird in kürze folgen

    Hier der Originallink: https://www.blitzquotidiano.it…sono-buoni-video-3407698/


    von FIlippo Limoncelli
    Veröffentlicht am 27. September 2021 13:11 | Zuletzt aktualisiert: 27. September 2021 13:11


    Die Ergebnisse der ersten Versuche mit dem Anti-Covid-Nasenspray liegen vor. Es handelt sich um ein Produkt zur Selbstverabreichung, das bei Patienten mit leichtem Covid-19 als Ergänzung zu anderen Therapien eingesetzt werden kann und das als erstes in Italien und Europa von der Hygieneabteilung des Irccs Ospedale Policlinico San Martino in Genua getestet wurde.


    Anti-Covid-Nasenspray, die ersten Ergebnisse der Studie
    Die Ergebnisse scheinen gut zu sein", sagte der Direktor der Abteilung für Hygiene der Universität Genua, Prof. Giancarlo Icardi, auch wenn es sich vorerst nur um eine kleine Erwartung handelt. Der vollständige Bericht wird bis Ende September vorliegen".


    Das Nasenspray besteht im Wesentlichen aus einer wässrigen Waschlösung, die hypochlorige Säure enthält, eine antimikrobielle Substanz, die auch von den Zellen unseres Immunsystems produziert wird. Bei Coronavirus-positiven Patienten mit einem milden Krankheitsbild würde es die Viruslast in den oberen Atemwegen wirksam reduzieren.


    Anti-Covid-Nasenspray, die Wirkstoffe
    Der Wirkmechanismus des AOS2020-Sprays beruht auf der Waschwirkung der Lösung, die, unterstützt durch die starke antimikrobielle Wirksamkeit der unterchlorigen Säure, in der Lage ist, Viren und Bakterien, einschließlich Sars-CoV-2 und seiner verschiedenen Mutationen, in weniger als einer Minute mechanisch zu entfernen und abzutöten, ohne die Schleimhäute von Nase und Rachen zu reizen. Die Aufbewahrung der Lösung erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und ist bei Raumtemperatur zwischen 5 und 25 °C bis zu zwei Jahre haltbar.


    Hypochlorige Säure ist eine Substanz, die von den Zellen unseres Immunsystems produziert wird, um Infektionen zu bekämpfen, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden. Sie wurde dank Tehclo, einer Nanotechnologie, die sie in einer wässrigen Lösung "einfängt" und auf den Menschen übertragbar macht, rein und stabil gemacht. Die neue Technologie wurde von einem italienischen Team, bestehend aus Paolo Galfetti, Roberto De Noni und Giorgio Reiner, von der italienisch-schweizerischen Firma APR Applied Pharma Research s.a. konzipiert und entwickelt, die die innovative Nanotechnologie patentiert hat.


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)