Würde ich mal anschauen.
Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. geben den Abschluss von endgültigen Vergleichsvereinbarungen bekannt
GENF und RADNOR, PA., 20. DEZEMBER 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") und NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals"), ein biopharmazeutisches Unternehmen für das zentrale Nervensystem in der klinischen Phase, gaben heute den Abschluss der endgültigen Vergleichsvereinbarungen zur Beilegung des anhängigen Rechtsstreits zwischen Relief und der hundertprozentigen Tochtergesellschaft von NRx Pharmaceuticals, NeuroRx, Inc (NeuroRx) bekannt. Gemäss den Bedingungen des Vergleichs hat (i) NeuroRx alle Vermögenswerte, die es im NRx-Aviptadil-Entwicklungsprogramm verwendet hat, einschliesslich der Zulassungsanträge, Patentanmeldungen, klinischen Daten und der Formulierung des Aviptadil-Produkts, das es zuvor entwickelt hatte, an Relief übertragen, (ii) Relief hat nun das ausschliessliche Recht und die Kontrolle für die Zukunft und die Verpflichtung, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um ein Aviptadil-Produkt zu entwickeln und zu vermarkten, (iii) Relief hat zugestimmt, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um das bestehende Right to Try-Programm für Aviptadil in den U. S. für mindestens zwei Jahre fortzusetzen, (iv) Relief zahlt NeuroRx Meilensteinzahlungen, wenn es erfolgreich die kommerzielle Zulassung eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation) erreichen kann, (v) Relief zahlt NeuroRx Lizenzgebühren auf der Grundlage eines Prozentsatzes des zukünftigen Umsatzes eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation), (vi) NRx und NeuroRx haben vereinbart, bei der Entwicklung eines Aviptadil-Produkts in Zukunft nicht miteinander zu konkurrieren, und (vii) Relief und NeuroRx haben ihre anhängigen Rechtsstreitigkeiten eingestellt.
14. November 2022
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding SA hat die folgende Ad-hoc-Mitteilung veröffentlicht.
AD-HOC-MELDUNG GEMÄSS ART. 53 KR
Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. kündigen die Unterzeichnung einer endgültigen Vergleichsvereinbarung an.
Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. kündigen die Unterzeichnung einer endgültigen Vergleichsvereinbarung an.
Genf, Schweiz und Radnor, Pennsylvania, 14. November 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTD) ("Relief") und NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals") gaben heute bekannt, dass sie endgültige Vergleichsvereinbarungen zur Beilegung ihrer anhängigen Rechtsstreitigkeiten geschlossen haben.
Als Teil des Vergleichs, der innerhalb der nächsten 30 Tage geschlossen werden soll, (i) wird NRx Pharmaceuticals alle Vermögenswerte, die es zuvor in seinem Aviptadil-Entwicklungsprogramm verwendet hat, einschließlich seiner Zulassungsanträge, Patentanmeldungen, klinischen Daten und der Formulierung des Aviptadil-Produkts, das es zuvor entwickelt hat, an Relief übertragen, (ii) Relief wird in Zukunft das ausschließliche Recht und die Kontrolle haben und die Verpflichtung, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um ein Aviptadil-Produkt zu entwickeln und zu vermarkten, (iii) Relief hat zugestimmt, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um das bestehende Right to Try-Programm für Aviptadil in den Vereinigten Staaten für mindestens zwei Jahre fortzusetzen, (iv) Relief zahlt NRx Pharmaceuticals Meilensteinzahlungen, wenn es erfolgreich die kommerzielle Zulassung eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation) erlangen kann, (v) Relief zahlt NRx Pharmaceuticals Lizenzgebühren auf der Grundlage eines Prozentsatzes des zukünftigen Umsatzes eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation), (vi) NRx Pharmaceuticals hat zugestimmt, bei der Entwicklung eines Aviptadil-Produkts in der Zukunft nicht zu konkurrieren, und (vii) beim Abschluss werden Relief und NRx Pharmaceuticals ihre anhängigen Rechtsstreitigkeiten aufgeben. Es kann nicht garantiert werden, dass Relief bei der Vermarktung des Aviptadil-Produkts erfolgreich sein wird.
Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. geben vorläufige Beilegung anhängiger Rechtsstreitigkeiten bekannt!
Hier der Originallink: https://relieftherapeutics.com…og-detail/?newsID=2326197
Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. geben vorläufige Beilegung eines anhängigen Rechtsstreits bekannt
Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Rechtsangelegenheit
22-Aug-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.
RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA UND NRX PHARMACEUTICALS, INC. GEBEN VORLÄUFIGE BEILEGUNG EINES ANHÄNGIGEN RECHTSSTREITS BEKANNT
Genf, Schweiz und Radnor, Pennsylvania, 22. August 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") und NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx") gaben heute bekannt, dass sie sich auf eine vorläufige Beilegung ihrer anhängigen Rechtsstreitigkeiten geeinigt haben. Die Parteien haben sich darauf geeinigt, gemeinsam auf einen Abschluss des Vergleichs innerhalb der nächsten 30 Tage hinzuarbeiten. Darüber hinaus haben sich die Parteien darauf geeinigt, den Rechtsstreit für weitere 60 Tage auszusetzen, um die Verhandlung und Unterzeichnung der endgültigen Vergleichsvereinbarung und der damit verbundenen Bedingungen zu ermöglichen. Die Bedingungen des Vergleichs werden nach der Unterzeichnung der endgültigen Vergleichsdokumente bekannt gegeben, aber jeder Vergleich kann zu einer Neuzuweisung der Entwicklungsrechte und Lizenzvereinbarungen für Aviptadil führen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Parteien den vorgeschlagenen Vergleich erfolgreich abschließen werden.
Über Relief Therapeutics
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder für die es eine starke wissenschaftliche Grundlage gibt. Relief hat ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) für die Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich UCDs und Maple Syrup Urine Disease (MSUD). Relief untersucht auch weiterhin Aviptadil für verschiedene mögliche Lungenerkrankungen. Schließlich hat Relief mit der Übernahme von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH im Jahr 2021 eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen erworben.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter den Kürzel RLFTF und RLFTY notiert. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie Relief auf LinkedIn.
Über NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals, Inc. stützt sich auf jahrzehntelange kollektive, wissenschaftliche und arzneimitteltechnische Erfahrung in der Anwendung innovativer Wissenschaft auf bekannte Moleküle, um einen sehr hohen ungedeckten Bedarf zu decken und die Gesundheit von Patienten zu verbessern. NRx Pharmaceuticals entwickelt NRX-101, die firmeneigene Fixkombination zur Behandlung von bipolaren Depressionen bei Patienten mit akuten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (ASIB). Die U.S. Food and Drug Administration (FDA") hat NRX-101 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation", BTD"), ein spezielles Protokollabkommen und einen Biomarker Letter of Support" erteilt. NRx Pharmaceuticals wird von Führungskräften geleitet, die Führungspositionen bei Lilly, Pfizer und Novartis sowie bei großen Investmentbanken innehatten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse in zukünftigen Zeiträumen erheblich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Eine Reihe von Faktoren, einschließlich (i) der Frage, ob die Parteien den vorgeschlagenen Vergleich abschließen können, und (ii) der Faktoren, die in den Berichten von Relief und NRx an die Securities and Exchange Commission gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 beschrieben sind, könnten Relief und NRx nachteilig beeinflussen. Kopien der von Relief und NRx bei der SEC eingereichten Unterlagen sind in der EDGAR-Datenbank der SEC unter http://www.sec.org verfügbar. Relief und NRx sind nicht verpflichtet, die hierin enthaltenen Informationen zu aktualisieren, da diese nur den Stand der Dinge wiedergeben.
KONTAKT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer und Schatzmeister
contact@relieftherapeutics.com
NRX PHARMACEUTICALS, INC.
Molly Cogan
Direktorin, Globale Kommunikation
mcogan@nrxpharma.com
FÜR MEDIEN-/INVESTORENANFRAGEN:
Rx-Kommunikationsgruppe
Michael Müller
(917) 633-6086
mmiller@rxir.com ANLEGERBEZIEHUNGEN
Tim McCarthy
Ansprechpartner für Investoren
tim@lifesciadvisors.com
Zusätzliche Merkmale:
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Relief Therapeutics und Acer Therapeutics geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Orphan Drug Designation für ACER-001 bei Ahornsirup-Urin-Krankheit erteilt hat
Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden bietet die Möglichkeit einer bis zu 10-jährigen Marktexklusivität in der EU nach der behördlichen Genehmigung
GENF, SCHWEIZ und NEWTON, MA - 12. August 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief) und sein Kooperationspartner Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) (Acer) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden in der EU für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD) erteilt hat. ACER-001 wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2014 für MSUD als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
"Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden durch die Europäische Kommission ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das ACER-001-Programm, der die wichtige Rolle bestätigt, die ACER-001 unserer Meinung nach bei der potenziellen Behandlung mehrerer seltener Krankheiten spielen wird", erklärte Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung von ACER-001 bei MSUD und Harnstoffzyklus-Störungen.
"Wir freuen uns sehr, dass wir sowohl in den USA als auch jetzt in der EU den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden erhalten haben, was den dringenden Bedarf an einer zugelassenen Behandlung für MSUD unterstreicht", sagte Adrian Quartel, MD, FFPM, Chief Medical Officer von Acer. "Derzeit besteht die einzige Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit MSUD in einer lebenslangen, eiweißarmen Diät, die jedoch nach wie vor ein hohes Risiko für eine Vielzahl lebensbedrohlicher Komplikationen birgt.
Der Orphan-Drug-Status wird Arzneimitteln zur Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen oder chronisch schwächenden seltenen Krankheit zuerkannt, deren Prävalenz in der EU nicht mehr als 5 von 10 000 beträgt und für die es entweder keine derzeit zugelassene Präventions- oder Behandlungsmethode gibt oder die für die von der Krankheit Betroffenen einen erheblichen Nutzen haben. Die Ausweisung bietet bestimmte Vorteile für ACER-001, einschließlich der Möglichkeit einer bis zu zehnjährigen EU-Marktexklusivität nach der Zulassung, falls diese erteilt wird, einer Ermäßigung der EMA-Antragsgebühren und des Zugangs zur Unterstützung des Studienprotokolls.
Gründe für die Behandlung mit ACER-001 bei MSUD
Mehrere Studien zur Bewertung von Natriumphenylbutyrat bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörung (UCD) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Natriumphenylbutyrat mit einer selektiven Verringerung der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) einhergeht, obwohl die Proteinzufuhr in der Nahrung angemessen eingeschränkt ist.1,2,3,4 Die Analyse der Daten einer multizentrischen Längsschnittstudie mit 553 UCD-Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden, zeigte, dass Natriumphenylbutyrat die BCAA im Plasma von Patienten mit UCD verringerte und als Therapie bei der Ahornsirup-Urin-Krankheit und anderen häufigen komplexen Erkrankungen mit Dysregulation des BCAA-Stoffwechsels dienen könnte.2
Auf der Grundlage dieser klinischen Beobachtung untersuchten Forscher des Baylor College of Medicine das Potenzial einer Behandlung mit Natriumphenylbutyrat zur Senkung der BCAA und der entsprechenden verzweigtkettigen α-Ketosäuren (BCKA) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit MSUD. Die Prüfer stellten fest, dass Natriumphenylbutyrat bei einer dreitägigen Verabreichung eine statistisch signifikante Verringerung des Leucinspiegels bei allen drei gesunden Probanden und bei drei der fünf MSUD-Patienten, die an der Studie teilnahmen, bewirkte.5
Im November 2020 wurden Studienergebnisse zur Bewertung der Wirkung von Natriumphenylbutyrat bei der Behandlung einer akuten metabolischen Dekompensation bei pädiatrischen MSUD-Patienten (n=10) von Forschern der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul-Cerrahpasa in der Fachzeitschrift Journal of Pediatric Endocrinology and Metabolism veröffentlicht, die eine signifikante Senkung der Leucinwerte bei MSUD-Patienten mit einem akuten Anfall zeigten.6 Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Natriumphenylbutyrat in Kombination mit einem Notfallprotokoll mit anderen aktiven Arzneimitteln sicher verabreicht werden kann, und sprechen für weitere Untersuchungen des potenziellen klinischen Nutzens über das Notfallprotokoll hinaus.
Originallink: https://www.relieftherapeutics…og-detail/?newsID=2320831
gertrud hat am 04.07.2022 09:30 geschrieben:
QuoteHast Du den Post auch gelesen und verstanden? Wo macht er die Verbindung Acer - RLF100?
Ich finde, er hat recht: Ein auch vom RLF Managment erwarteter Mittelfristumsatz wird jetzt bestenfalls verspätet kommen.
Dachte, man hat Dir anderenorts inzwischen ein Minimalniveau an Umgangston beibebracht.
Hier: "Eine potentielle Genehmigung für das Medikament von Acer rückt damit in weite Ferne".
Und die Cash-Meldung ist vom 21.06.2022 datiert. Also schon eine Weile her. Warum wird die jetzt nach der 3. NRX Ablehung, welche übrigens vorhersehbar war, wieder aufgewärmt? Will hier jemand bewusst den Kurs drücken?
FinallyBecomeIndependent hat am 21.06.2022 15:55 geschrieben:
QuoteGemäss der aktuellen adhoc Meldung von Relief und der Zusammenfassung von cash (siehe: https://www.cash.ch/news/top-n…ef-aktie-verliert-1977530 ) gibt es für Relief nun auch keinen mittelfristigen Umsatz.
Eine potentielle Genehmigung für das Medikament von Acer rückt damit in weite Ferne.
Schade, nun ist auch dieser Strohhalm geknickt.
Immer wieder deine Fakes.
ACER hat nichts mit RLF-100 und der COVID-Geschichte zu tun und läuft unabhängig weiter. Wie kann man nur so einen "Schwachsinn" schreiben?
Hier ein Auszug daraus:
Conclusion: Use of Aviptadil was safe and effective in improving the resolution of respiratory failure, shortening the time to recovery, decreasing respiratory distress and preventing death in respiratory failure patients. The rapidity and magnitude of clinical effect suggests a highly specific role of Aviptadil in combating the lethal effects of Acute Respiratory Distress Syndrome associated with COVID-19.
Schlussfolgerung: Die Anwendung von Aviptadil war sicher und wirksam bei der Verbesserung der Auflösung des Atemversagens, der Verkürzung der Zeit bis zur Erholung, der Verringerung der Atemnot und der Verhinderung des Todes bei Patienten mit Atemversagen. Die Schnelligkeit und das Ausmaß der klinischen Wirkung lassen auf eine hochspezifische Rolle von Aviptadil bei der Bekämpfung der tödlichen Auswirkungen des akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit COVID-19 schließen.
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Hier ein wichter Schweizer-Link für Interessierte RLFer
Relief gibt die Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über den aktuellen Stand des Unternehmens
Genf, Schweiz, 31. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, meldete heute seine Ergebnisse für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Geschäftsjahr und gab ein Unternehmens-Update.
"Das Jahr 2021 war für Relief ein Jahr des Wandels, in dem wir uns zu einem vollständig integrierten, hochflexiblen und kapitaleffizienten biopharmazeutischen Unternehmen im kommerziellen Stadium entwickelt haben, das sowohl in Europa als auch in den USA tätig ist. Im Dezember reichten wir eine Registrierungserklärung ein, um den Übergang zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten. Dies ist Teil unserer laufenden Bemühungen, in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse notiert zu werden", erklärte Dr. Raghuram Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Operativ hat unsere Übernahme von APR Applied Pharma Research SA ("APR") im Juni sofort eine Reihe von kommerzialisierten Produkten, einschließlich PKU GOLIKE(R), für die Behandlung von Phenylketonurie ("PKU") hinzugefügt und eine in Europa ansässige kommerzielle Infrastruktur bereitgestellt, die wir für zukünftige Produkteinführungen nutzen werden. Wir planen auch die Entwicklung von eigenen Produkten und Produkten von Drittanbietern auf der Basis von Gebühren für Dienstleistungen unter dem Dach von APR und sind zuversichtlich, dass diese Strategie in Zukunft bedeutende zusätzliche Einnahmen generieren kann."
Dr. Selvaraju fügte hinzu: "In der Zwischenzeit arbeiten wir weiterhin eng mit unserem Partner, Acer Therapeutics Inc. ("Acer"), für eine mögliche Markteinführung von ACER-001 in den USA, einer geschmacksmaskierten, sofort freisetzenden, proprietären Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen ("UCDs"). Acer hat bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eine New Drug Application ("NDA") unter dem 505(b)(2)-Pfad für ACER-001 zur Behandlung von UCDs eingereicht, die vor kurzem zur Einreichung angenommen wurde und deren Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") der 5. Juni 2022 ist. Im Falle der Zulassung erwarten wir die Vermarktung in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Wir planen außerdem, einen Antrag auf Marktzulassung für ACER-001 zur Behandlung von UCD in der EU zu stellen. Sollte uns die Zulassung erteilt werden, wird das Medikament über die kommerzielle Infrastruktur von APR vermarktet werden. Wir beabsichtigen außerdem, ACER-001 im Laufe des Jahres 2022 in einem klinischen Programm zur Behandlung der Ahornsirup-Urin-Krankheit ("MSUD") zu untersuchen.
"Unsere Akquisition von AdVita Lifescience GmbH ("AdVita") im Jahr 2021 lieferte wichtiges anhängiges geistiges Eigentum, das eine verbesserte inhalative Formulierung von RLF-100(R) (Aviptadil) abdecken könnte, die für verschiedene Lungenkrankheiten entwickelt wird, Im Laufe des Jahres erhielt AdVita von der FDA die Orphan Drug Designation ("ODD") für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Lungensarkoidose. Gleichzeitig wird eine intravenöse Formulierung von Aviptadil als Behandlung für schwer erkrankte COVID-19-Patienten in der ACTIVE-3b/TESICO-Studie, die von den U.S. National Institutes of Health ("NIH") gesponsert wird, weiter untersucht, während sich die inhalative Formulierung in klinischen Studien für Patienten mit kritischer COVID-19 sowie mittelschwerer und schwerer COVID-19-Patienten befindet.
"Wir freuen uns, dass wir Nermeen Varawalla, MD, PhD, zum Chief Medical Officer, Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick zum Senior Director, Head of U.S. Sales ernennen konnten. Wir beendeten das Jahr auf einer soliden finanziellen Basis mit einem Barmittelbestand von 44,8 Millionen CHF (48,1 Millionen US-Dollar) und einer prognostizierten Liquidität bis weit in das Jahr 2023 hinein. Wir gehen davon aus, dass Relief mit einer erfolgreichen Markteinführung von ACER-001 und der potenziellen Ausweitung unseres PKU-GOLIKE-Geschäfts in den USA im Jahr 2024 einen positiven operativen Cashflow erreichen könnte. Heute sind wir ein reiferes, vorwärtsintegriertes Spezialarzneimittelunternehmen im kommerziellen Stadium mit einer umfangreichen Pipeline und zahlreichen Wachstumschancen, und wir werden auch weiterhin Einlizenzierungs- und Akquisitionsmöglichkeiten prüfen, um unsere Pipeline weiter auszubauen und zu diversifizieren."
Wichtige Highlights der klinischen Entwicklung:
RLF-100(R) (Aviptadil), IV
- Im März 2021 hat die Muttergesellschaft, NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx"), der Kooperationspartner von Relief für RLF-100, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), gab die ersten 60-Tage-Ergebnisse der Phase 2b/3-Studie mit RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz bekannt. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für den Antrag von NeuroRx auf eine Notfallzulassung ("EUA"), der im Juni 2021 bei der FDA eingereicht wurde.
- Im April 2021 gab NRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in ACTIV-3b/TESICO (Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19) ausgewählt wurde, eine internationale, multizentrische klinische Studie der Phase 3, die von den NIH gesponsert wird.
- Im Juni 2021 gab NRx weitere positive Ergebnisse aus dem RLF-100 U.S. Expanded Access Protocol ("EAP") bekannt. Diese EAP-Daten wurden dann bei der FDA eingereicht und von NRx als "real world"-Beweis zur Unterstützung der Ergebnisse aus der Phase 2b/3-Studie bezeichnet.
- Im Juli 2021 meldete NRx, dass es eine statistisch signifikante Wirkung von RLF-100 bei der Verhinderung des starken Anstiegs von Zytokinen festgestellt hat, der bei Patienten mit COVID-19 in der Regel mit der Sterblichkeit einhergeht. Nach Angaben von NRx wurden die Daten im Rahmen der laufenden US-Phase 2b/3-Studie erhoben und die Ergebnisse der FDA als Ergänzung zum anhängigen EUA-Antrag vorgelegt.
- Im Juli 2021 gab NRx die erfolgreiche Validierung der kommerziellen Formulierung von RLF-100 für die intravenöse Verabreichung bekannt, die eine Herstellung in großen Mengen und eine voraussichtliche Stabilität von einem Jahr oder mehr unter geeigneten Lagerungsbedingungen ermöglicht.
- Im Juli 2021 gab NRx bekannt, dass der georgische Premierminister und der Gesundheitsminister eine EUA für Aviptadil erteilt haben.
- Im August 2021 lieferte NRx ein Sicherheitsupdate zu RLF-100 aus der von den NIH gesponserten ACTIV-3b/TESICO-Studie und stellte fest, dass das Data Safety Monitoring Board ("DSMB") der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in der Studie gefunden hatte und die Fortsetzung der Rekrutierung empfahl.
- Im September 2021 erhielt Relief von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ("MHRA") in Großbritannien eine wissenschaftliche Stellungnahme zu RLF-100 für die Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von schwerem COVID-19. Relief führte auch Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") über das weitere Vorgehen bei der Zulassung von RLF-100 in der EU. Relief teilte der EMA mit, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen werde, sobald es wichtige Informationen über die Studiendurchführung, die klinischen Daten und das Arzneimittel zusammengestellt habe.
- Im September 2021 gab NRx erste Daten bekannt, die eine Verbesserung der Ergebnisse nach einem Jahr bei hochgradig komorbiden Patienten mit COVID-19 zeigten, die mit RLF-100 behandelt wurden, was zu einer dreifachen, statistisch signifikanten Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit nach einem Jahr führte. Laut NRx stimmte dies mit der erhöhten Wahrscheinlichkeit des 60-Tage-Überlebens überein, die in den zuvor berichteten Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 festgestellt wurde.
- Im Oktober 2021 gab NRx bekannt, dass das Unternehmen ein überarbeitetes IND-Modul (Investigational New Drug) zur Herstellung von Aviptadil bei der FDA eingereicht hatte, das Unterlagen enthielt, die bestätigten, dass Nephron Pharmaceuticals, Inc. bereit ist, Aviptadil in kommerziellem Maßstab zu liefern.
- Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA seine EUA für die Verwendung von IV-Aviptadil zur Behandlung von akutem Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19 abgelehnt hat.
- Im November 2021 gab NRx den Erhalt der Antwort der FDA auf die von NRx am 8. Oktober 2021 eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für Aviptadil bekannt. Nach Angaben von NRx erlaubte die FDA-Prüfung die Herstellung von Aviptadil in großen Mengen und berichtete außerdem, dass die Haltbarkeit von Aviptadil von 62 auf 150 Tage verlängert worden sei. Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA Aviptadil den Status eines Therapiedurchbruchs verweigert hatte.
- Im November 2021 meldete NRx den Abschluss einer Analyse zur Identifizierung klinischer Belege, die auf eine wesentliche Verbesserung nach der Behandlung mit Aviptadil bei Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemwegsversagen gegenüber bestehenden Therapien wie Remdesivir hinweisen. Die von Prof. David Schoenfeld durchgeführte Analyse, der laut NRx einer der weltweit am häufigsten publizierten Statistiker mit einzigartiger Expertise auf dem Gebiet lebensbedrohlicher Lungenerkrankungen ist, untersuchte die Untergruppe der Patienten in der COVID-AIV-Studie (NCT 04311697), die trotz der Behandlung mit Remdesivir weiterhin an Atemversagen litten. Laut NRx ergab die Analyse eine statistisch signifikant (P=.03) 2,5-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit, am primären Endpunkt nach 60 Tagen noch am Leben und frei von Atemversagen zu sein, sowie eine statistisch signifikant (P=.006) vierfach höhere Wahrscheinlichkeit, am Tag 60 noch am Leben zu sein, bei den mit Aviptadil behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten.
- Im Dezember 2021 gab NRx bekannt, dass es sich mit den ungarischen Gesundheitsbehörden auf einen regulatorischen Weg für die Notfallanwendung von Aviptadil in der mitteleuropäischen Region geeinigt hat, beginnend mit einem Compassionate-Care-Programm.
- Im Januar 2022 gab NRx bekannt, dass es bei der FDA einen weiteren Antrag auf Erteilung einer EU-Zulassung für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Infektion eingereicht hat, bei denen trotz der Behandlung mit zugelassenen Therapien, einschließlich Remdesivir, das unmittelbare Risiko besteht, an Atemversagen zu sterben, und die für eine Teilnahme an der von den NIH geförderten ACTIV-3b/TESICO-Studie nicht in Frage kommen.
- Im Januar 2022 kündigte NRx Erweiterungen seiner Expanded-Access- und Right-to-Try-Programme an. NRx erklärte, dass diese Programme es Patienten mit Ateminsuffizienz aus COVID-19, die alle zugelassenen Medikamente, einschließlich Remdesivir, ausprobiert haben und nicht in der Lage sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ermöglichen, Aviptadil auf ärztliche Verschreibung zu erhalten. NRx hat außerdem mitgeteilt, dass es Aviptadil als Prüfpräparat gemäß dem Federal Right to Try Act zur Verfügung stellt.
- Im Februar 2022 gab NRx die Ergebnisse einer Überprüfung bekannt, die vom DSMB des National Institute of Allergy and Infectious Diseases der NIH am 14. Februar 2022 durchgeführt wurde. Laut NRx überprüfte das DSMB die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischem COVID-19-Atemversagen, die in die ACTIV-3b/TESICO-Studie aufgenommen worden waren. NRx teilte mit, dass keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und die Studie für eine weitere Aufnahme von 640 Patienten freigegeben wurde. NRx teilte außerdem mit, dass das TESICO-Protokoll von den NIH eingereicht und von der FDA als Phase-3-Studie genehmigt wurde, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Aviptadil verwendet werden kann.
- Im März 2022 erhielt Relief vom United States Patent and Trademark Office ("USPTO") eine Registrierungsurkunde (Reg.-Nr. 6.674.97
für eine Marke für RLF-100, die RLF-100 für eine breite Palette von Krankheiten abdeckt.
- Im März 2022 teilte NRx mit, dass das Unternehmen angesichts seiner strategischen Ausrichtung und der anhaltenden Feindseligkeiten in Osteuropa keine Möglichkeiten mehr in Georgien oder anderen Ländern der Kaukasusregion oder in Europa verfolgt. Ferner teilte das Unternehmen mit, dass es im Rahmen seiner zuvor gemeldeten EUA in Georgien keine Dosen verkauft hat.
RLF-100(R) (Aviptadil), inhalativ
- Im Januar 2021 unterzeichneten NeuroRx und Quantum Leap Healthcare Collaborative(TM) aus San Francisco eine Vereinbarung über die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Aufnahme einer inhalativen Formulierung von RLF-100 in die klinische Studie I-SPY COVID-19 für eine adaptive Plattformstudie der Phase 2 (NCT04488081), die darauf abzielt, die Behandlung von schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten zu verbessern, und die im Juli 2021 mit der Behandlung von Patienten begann
- Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Anteilseigner von AdVita ein verbindliches Term Sheet für die Übernahme aller Anteile von AdVita durch Relief, wodurch Relief Zugang zu allen Vermögenswerten von AdVita erhielt, einschließlich weiterer anhängiger IP-Rechte, die die Spezifikationen der inhalativen Formulierung von RLF-100 für die potenzielle Anwendung bei Lungenerkrankungen wie ARDS, Lungensarkoidose und CIP abdecken könnten. Die Übernahme wurde im Juli 2021 abgeschlossen.
- Im April 2021 gaben Relief und AdVita den Beginn einer von Prüfärzten gesponserten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie (NCT 04536350) bekannt, in der die inhalative Formulierung von RLF-100 zur Prävention von COVID-19-bedingtem ARDS untersucht wird.
- Im August 2021 erhielt Relief von der FDA die ODD für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Sarkoidose, zusätzlich zu den bestehenden ODD-Zulassungen für APR-OD031 für PKU und APR-TD011 für Epidermolysis bullosa.
- Im September 2021 erhielt AdVita die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie in Deutschland zur Untersuchung von inhaliertem Aviptadil für die Behandlung von Sarkoidose.
- Im Dezember 2021 berichtete Relief, dass das Schweizer Patentamt IPI angekündigt hat, dass es das Patentanmeldeverfahren voraussichtlich bis zum 24. Januar 2022 abschließen und das von AdVita im Jahr 2020 beantragte Patent mit dem Titel "Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induced Pneumonitis" erteilen wird. In der Regel werden solche Patente frühestens einen Monat nach Abschluss des Patentprüfungsverfahrens förmlich erteilt.
ACER-001
- Im März 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 für die Behandlung von UCD und MSUD.
- Im Oktober 2021 akzeptierte die FDA Acers Zulassungsantrag für ACER-001, der im August 2021 gemäß Abschnitt 505(b)(2) eingereicht wurde, und wies dem Unternehmen ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 5. Juni 2022 zu. Relief geht davon aus, dass ACER-001 im Falle seiner Zulassung im Laufe des Jahres 2022 in den USA auf den Markt kommen könnte.
- Im Oktober 2021 wurde Acer vom USPTO das Patent Nr. 17/196,416 für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit ACER-001 erteilt, das die geschmacksmaskierte, mehrteilige Dosierungsformulierung von ACER-001 für die orale Verabreichung abdeckt und den Schutz des geistigen Eigentums bis 2036 gewährleistet.
APR Applied Pharma Research SA
- Im Mai 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Aktionäre von APR ein verbindliches Term Sheet für den Erwerb aller ausstehenden Aktien von APR, einem Schweizer Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung bekannter Moleküle, die mit Drug-Delivery-Systemen für Nischen- und seltene Krankheiten auf globaler Basis entwickelt wurden. Die Transaktion wurde im Juni 2021 abgeschlossen.
- Im September 2021 erweiterte APR seine PKU GOLIKE Produktlinie mit der Einführung von PKU GOLIKE KRUNCH(R) in Deutschland und Italien, einer praktischen Kautablette zur diätetischen Behandlung von PKU.
- Im Oktober 2021 meldete APR positive Zwischenergebnisse aus der im Mai 2021 begonnenen klinischen Studie mit Sentinox bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die darauf hindeuten, dass Sentinox die SARS-CoV-2-Viruslast in den oberen Atemwegen wirksam reduzieren könnte. Die endgültigen Daten wurden im März 2022 vorgelegt, und obwohl der primäre Endpunkt aufgrund des begrenzten Stichprobenumfangs nicht erreicht wurde, deuten die Ergebnisse auf eine potenzielle Wirksamkeit von Sentinox hin, wobei die Probanden bei dreimaliger Verabreichung pro Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe besser auf die Verringerung der nasalen Viruslast, der Negativierung und der Infektiosität ansprachen, und bestätigten die Sicherheit und Verträglichkeit von Sentinox.
- Im Januar 2022 erhielt APR vom USPTO eine Notice of Allowance für die Patentanmeldung Nr. 16/713,052 mit dem Titel "Gebrauchsfertige Diclofenac-Packungen". Diclofenac-Kalium ist ein patentfreier, wirksamer nichtsteroidaler Entzündungshemmer, der in der Therapie von Entzündungen und zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird.
- Im März 2022 gab APR den Erwerb der weltweiten kommerziellen Rechte (außer Großbritannien und Irland) von dem britischen Unternehmen Meta Healthcare Ltd. für eine neuartige, differenzierte Darreichungsform eines bereits von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikaments zur Behandlung von Patienten mit PKU bekannt.
Ergänzungen in Management und Vorstand
- Im Rahmen der Übernahme von APR übernahm Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR, auch die Position des Präsidenten von Relief Europe, mit der Gesamtverantwortung für die Aktivitäten von Relief in der EU und in Großbritannien.
- Relief erweiterte den Vorstand um die sehr erfahrenen Führungskräfte der Biowissenschaftsbranche Patrice Jean, Ph.D., Tom Plitz, Ph.D., Paolo Galfetti und Michelle Lock.
- Um dem rasanten Entwicklungstempo gerecht zu werden, hat Relief Dr. Nermeen Varawalla zum Chief Medical Officer, Dr. Anthony M. Kim in die neu geschaffene Position des Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick in die neu geschaffene Position des Senior Director, Head of U.S. Sales berufen.
- Darüber hinaus übernahm Jeremy Meinen, der bei Relief als Vice President of Finance and Administration tätig ist, die Rolle des Chief Accounting Officer und Marco Marotta, der mit der Übernahme von APR Teil von Relief wurde, wurde zum Chief Business Officer befördert und ist für die Geschäftsentwicklung des gesamten Unternehmens verantwortlich.
Aktuelles zum Geschäft
- Im November 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular F-6 bei der U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") ein und unternahm damit den ersten Schritt zur Einführung eines Level 1 American Depositary Receipt ("ADR")-Programms in den Vereinigten Staaten.
- Im November 2021 wurde die Registrierungserklärung wirksam, und die ADRs von Relief wurden ab dem 18. November 2021 im Freiverkehr (OTC") gehandelt; jedes ADR entspricht 150 Stammaktien von Relief.
- Im November 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperationsvereinbarung mit InveniAI LLC, einem in den USA ansässigen Pionier in der Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der Biopharmabranche und anderen Branchen, um vielversprechende Arzneimittelkandidaten zur Behandlung seltener und spezieller Krankheiten zu identifizieren.
- Im Dezember 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein, um Relief als meldendes Unternehmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 zu registrieren.
- Im März 2022 reichte Relief die Änderung Nr. 1 zu seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein. Die Registrierungserklärung und der Nachtrag wurden eingereicht, um den Prozess des Up-Listings von Reliefs ADR-Programm der Stufe 1 in den USA zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten, und ist Teil der laufenden Bemühungen von Relief, seine ADRs in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse zu notieren. Die Börsennotierung an der Nasdaq erfolgt erst nach dem Inkrafttreten der Registrierungserklärung, die noch von der SEC geprüft werden muss, und der Einreichung eines Antrags auf Börsennotierung durch Relief bei der Nasdaq, die noch nicht erfolgt ist.
Finanzielle Höhepunkte für die 12 Monate bis zum 31. Dezember 2021
Ergebnis der Geschäftstätigkeit
- Das vermarktete Produktportfolio der Gruppe erwirtschaftete im 6-Monatszeitraum von Juli bis Dezember 2021 nach der Übernahme von APR am 28. Juni 2021 einen Umsatz in Höhe von 3,3 Millionen CHF. Die im gleichen Zeitraum angefallenen Umsatzkosten mit Dritten beliefen sich auf 1,2 Mio. CHF. Vor dem Erwerb von APR hatte die Gruppe keine Betriebseinnahmen.
- Im Jahr 2021 verbuchte die Gruppe sonstige Gewinne in Höhe von CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,3 Millionen), hauptsächlich im Zusammenhang mit der Abschreibung von Finanzverbindlichkeiten.
- Die Aufwendungen für ausgelagerte Forschung und Entwicklung stiegen von CHF 13,7 Millionen auf CHF 19,0 Millionen und wurden durch die Entwicklungsfinanzierung von ACER-001 in den USA und die Entwicklungsaktivitäten für RLF-100 getrieben. Darüber hinaus investierte die Gruppe in die Entwicklung der Technologieplattformen von APR.
- Der Personalaufwand stieg von CHF 2,6 Millionen auf CHF 9,1 Millionen. Durch die Unternehmenszusammenschlüsse mit APR und AdVita erhöhte sich die Zahl der Vollzeitstellen und Berater von einem Dutzend auf sechs Dutzend, vor organisatorischen Anpassungen, die im vierten Quartal 2021 realisiert wurden. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte die Gruppe 55 Vollzeitbeschäftigte und Berater.
- Der Zugang von APR und AdVita sowie der erhöhte Bedarf an professionellen Dienstleistungen für den Betrieb und die Finanzierungstätigkeit führten zu einem Anstieg des Verwaltungsaufwands von CHF 3 Millionen auf CHF 6,8 Millionen.
- Im Jahr 2021 beliefen sich die Abschreibungen und Amortisationen auf CHF 2,0 Millionen (2020: null), hauptsächlich aufgrund der Amortisation bestimmter immaterieller Vermögenswerte, die mit APR erworben wurden.
- Der Netto-Finanzaufwand belief sich auf CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,5 Millionen), was hauptsächlich auf die Gebühr für die Aktienbezugsfazilität, die Auswirkungen des Zeitablaufs bei der Bewertung des beizulegenden Zeitwerts von Eventualverbindlichkeiten und die negativen Zinsen auf die Schweizer-Franken-Einlagen der Gruppe zurückzuführen ist.
- Der Ertragsteuergewinn in Höhe von 0,8 Mio. CHF resultierte aus Veränderungen der latenten Steuerforderungen und -verbindlichkeiten (2020: Verlust von 1,6 Mio. CHF). Die Gruppe musste in den Ländern, in denen sie präsent ist, keine Ertragssteuern zahlen oder abgrenzen.
- Die Gruppe verzeichnete im Jahr 2021 einen Nettoverlust von CHF 34,7 Millionen, verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 7,8 Millionen im Jahr 2020.
Bilanz und Cashflow
- Im Jahr 2021 erwarb Relief die beiden Unternehmen APR und AdVita sowie die ACER-001-Lizenz. Auf der Aktivseite führten die Konsolidierung der beiden Tochtergesellschaften und die Aktivierung der Anschaffungskosten für die Lizenz im Wesentlichen zu einer Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte von 30,8 Millionen CHF auf 192,3 Millionen CHF. Auf der Passivseite führten die Transaktionen im Wesentlichen zur Bildung von Rückstellungen für Eventualverbindlichkeiten von 30,8 Mio. CHF und von latenten Steuerverbindlichkeiten von 21,5 Mio. CHF. Die Bilanz der Gruppe erhöhte sich vor allem durch die beiden Akquisitionen um 173,6 Mio. CHF auf 251,6 Mio. CHF.
- Das übrige Umlaufvermögen erhöhte sich von 3,5 Mio. CHF auf 8,5 Mio. CHF und besteht in erster Linie aus 5,3 Mio. CHF ungenutzten Vorauszahlungen an Acer im Rahmen der Kooperationsvereinbarung.
- Im Jahr 2021 erzielte die Gruppe Bruttoerlöse in Höhe von 75,9 Mio. CHF durch Privatplatzierungen und den Verkauf eigener Aktien. Die Ausgabe von Aktien für Teilzahlungen der Akquisitionen von APR und AdVita erhöhte zudem die Eigenkapitalreserven um 74,4 Millionen CHF. Insgesamt erhöhte sich das Eigenkapital von CHF 67 Millionen auf CHF 215,8 Millionen vor der Zuweisung des Gesamtverlusts 2021 in Höhe von CHF 34,3 Millionen.
- Der Mittelabfluss der Gruppe im Jahr 2021 stand hauptsächlich im Zusammenhang mit der operativen Tätigkeit und dem Erwerb von APR und der ACER-001-Lizenz. Die Gruppe beendete das Jahr mit einer soliden Cash-Position von CHF 44,8 Millionen (2020: CHF 43,2 Millionen) und prognostizierte eine Cash-Runway bis weit ins Jahr 2023.
Weitere Einzelheiten sind im Relief-Jahresbericht 2021 zu finden, der im Bereich Finanzberichte auf der Relief-Website zum Download bereitsteht.
https://relieftherapeutics.com/images/Annual_Report_2021.pdf
Heutige PR von Relief mit Originallink: https://relieftherapeutics.com…og-detail/?newsID=2221681
Relief erhält Warenzeichenregistrierung für RLF-100(R) vom US-Patent- und Warenzeichenamt
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Patent Relief erhält Warenzeichenregistrierung für RLF-100(R) vom US-Patent- und Warenzeichenamt Genf, Schweiz, 24. März 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („ Relief “), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten möchte, gab dies heute bekannt Am 22. März 2022 erhielt es vom Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten („ USPTO “) die Registrierungsurkunde (Reg.-Nr. 6.674.978) für eine Marke für RLF-100(R ). Die Marke umfasst RLF-100 bei Verwendung für pharmazeutische Präparate und Substanzen zur Behandlung von viralen, metabolischen, endokrinen, muskuloskelettalen, kardiovaskulären, kardiopulmonalen, urogenitalen, sexuellen Dysfunktionen, onkologischen, hepatologischen, ophthalmischen, respiratorischen, neurologischen, gastrointestinalen, hormonellen, dermatologischen, psychiatrische und mit dem Immunsystem zusammenhängende Krankheiten und Störungen; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Viruserkrankungen und; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Virusinfektionen. „Der Erhalt dieses Markenregistrierungszertifikats für RLF-100, das sich derzeit für eine Reihe von COVID-19- und nicht-COVID-19-bedingten Atemwegserkrankungen in der späten Entwicklungsphase befindet, ist sehr wichtig für das Unternehmen, da es sofort gestärkt wird und wird dazu beitragen, unsere Position des geistigen Eigentums weltweit zu schützen", erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender von Relief. ÜBER RLF-100(R) RLF-100(R) (Aviptadil) ist eine synthetische Form von Vasoactive Intestinal Peptide ("VIP"), bestehend aus 28 Aminosäuren, die erstmals 1970 entdeckt wurde. Obwohl ursprünglich im Darmtrakt identifiziert, ist bekannt, dass menschliches VIP produziert wird im ganzen Körper und konzentriert sich hauptsächlich in der Lunge, wo es einen multimodalen Wirkungsmechanismus gezeigt hat: insbesondere eine Verringerung der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen, die zur Verhinderung des Zytokin-Sturm-Syndroms und der Virusreplikation führt, eine immunmodulierende Wirkung, gefäßerweiternde und bronchienerweiternde Wirkungen und Verhinderung von Surfactant-Mangel (Tensid beschichtet das Innere der Lunge, was während COVID-19 verloren gehen und zu Atemversagen führen kann). Siebzig Prozent des VIP im Körper sind an einen weniger verbreiteten Zelltyp in der Lunge gebunden, die alveoläre Typ-2-Zelle. RLF-100 hat eine 20-jährige Geschichte der sicheren Anwendung beim Menschen in mehreren Humanstudien für Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose, Asthma, pulmonale arterielle Hypertonie und Sepsis-induziertes akutes Atemnotsyndrom. Eine Kombination von Aviptadil mit Phentolamin ist für die Behandlung der erektilen Dysfunktion durch intrakavernöse Injektionen in Ländern außerhalb der USA zugelassen RLF-100 befindet sich derzeit in den USA in der Spätphase der klinischen Prüfung für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und akute Lungenverletzung (ALI) im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) durch den Kooperationspartner von Relief in den USA. NeuroRx, Inc. VIP wurde von der FDA der Fast-Track-Status für die Behandlung kritischer COVID-19-Patienten mit Atemversagen zuerkannt. Relief konzentriert sich auch auf RLF-100(R) zur Behandlung von unter anderem COVID-19 nicht akuter Lungenverletzung, nicht-COVID-19-assoziiertem ARDS, Checkpoint-Inhibitor-induzierter Pneumonitis und pulmonaler Sarkoidose. |
RLF-100 in Amerika als Markennamen eingetragen!
Warum das von Interesse ist? Auch der Kooperationspartner NRX versuchte RLF-100 vor nicht allzulanger Zeit als Markennamen in den USA eintragen zu lassen!
https://tsdr.uspto.gov/#caseNu…O&searchType=statusSearch
Wer sich das Zertifikat der Registrierungsstelle gerne an die Wand hängen möchte:
PR Nr. 2 von Montag, 21.03.2022
Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 LR
Relief Therapeutics reicht Änderungsantrag Nr. 1 seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei den USA ein. Wertpapier- und Börsenkommission
Genf, Schweiz, 21. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") gab heute bekannt, dass es Änderungsantrag Nr. 1 seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F ("Registrierungserklärung") bei den USA eingereicht hat. Securities and Exchange Commission ("SEC"). Die Registrierungserklärung soll Relief als berichtende Gesellschaft nach dem Securities Exchange Act von 1934 registrieren. Die Registrierungserklärung wurde im Rahmen eines laufenden Programms zur Umwandlung des Programms Level 1 American Depositary Receipt ("ADR") von Relief in den Vereinigten Staaten in ein Level-2-ADR-Programm eingereicht und ist Teil der laufenden Bemühungen von Relief, seine ADRs an der Nasdaq-Börse zu notieren. Die Nasdaq-Notierung erfolgt erst, nachdem die Registrierungserklärung in Kraft getreten ist, was einer fortlaufenden Überprüfung der Registrierungserklärung durch die SEC und der Einreichung durch Entlastung eines Kotierungsantrags bei der Nasdaq (die noch nicht stattgefunden hat) unterliegt. Es kann nicht garantiert werden, dass die Registrierungserklärung wirksam wird oder dass Relief bei ihren Bemühungen, seine Nebenwirkungen an der Nasdaq-Börse zu notieren, erfolgreich sein wird.
Die Einreichung der Registrierungserklärung ist nicht Teil eines Wertpapierangebots. Daher erhält Relief keinen Erlös aus seinem aktuellen ADR-Programm.
Diese Pressemitteilung soll und stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten oder einer anderen Gerichtsbarkeit dar, noch darf es ein Angebot oder einen Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten oder einer anderen Gerichtsbarkeit geben, in der ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf rechtswidrig wäre, es sei denn, sie sind nach den geltenden Wertpapiergesetzen registriert und/oder qualifiziert. Diese Pressemitteilung stellt keinen Prospekt gemäß Art. 35 des Schweizer Finanzdienstleistungsgesetzes vom 15. Juni 2018 in der geänderten Fassung ("FinSA") oder Art. 27 ff. der SIX Swiss Exchange Listing Rules dar. Es besteht keine Absicht oder Erlaubnis, direkt oder indirekt Hilfspapiere in oder in die Schweiz im Sinne der FinSA öffentlich anzubieten, zu erbitten, zu verkaufen oder zu bewerben. Darüber hinaus wurden die ADRs nicht nach dem Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung registriert (das "Gesetz"), und in den Vereinigten Staaten darf kein öffentliches Angebot von Wertpapieren erfolgen, außer durch eine Prospektsitzung, die von Relief zur Verfügung gestellt wird und detaillierte Informationen über Relief und seine Verwaltung sowie Abschlüsse enthält, die den Anforderungen des Gesetzes entsprechen.
PR Nr. 1 vom Montag, 21.03.2022
Relief Therapeutics ernennt Christopher Wick zum Senior Director, Leiter des Vertriebs in den USA
Bewährter Pharma-Vertriebsexperte bringt Big Pharma-Erfahrung in die Expansionsaktivitäten von Relief in den USA ein
Genf, Schweiz, 21. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute die Ernennung von Christopher Wick in die neu geschaffene Position des Senior Director, Head of U.S. Sales bekannt. In dieser Position wird Herr Wick für den Aufbau und die Leitung des US-Vertriebsteams des Unternehmens verantwortlich sein.
"Die Erweiterung unserer Pipeline und unseres kommerzialisierten Produktportfolios, die wir durch unsere Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics und die strategische Akquisition von APR Applied Pharma Research SA im vergangenen Jahr erreicht haben, hat es uns ermöglicht, die Marktdurchdringung in den USA proaktiv zu planen. Marktdurchdringung zu planen, zunächst für APRs derzeit vermarktetes Flaggschiff PKU GOLIKE(R) zur Behandlung von Phenylketonurie und die potenzielle Markteinführung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen, das ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 5. Juni 2022 hat", erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman von Relief. "In dieser neuen Position wird Christopher eng mit unserem Head of U.S. Commercial Operations, Anthony Kim, zusammenarbeiten, um unsere Fähigkeiten in diesem wichtigen Markt auszubauen und unseren kommerziellen Erfolg sicherzustellen. Sein äußerst beeindruckender Hintergrund, der durch außergewöhnliche Verkaufserfolge in mehr als 20 Jahren bei 'Big Pharma', unter anderem bei Alexion Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline und Novartis, unterstrichen wird, macht Christopher zu einer sehr begehrten Ergänzung unseres Teams."
Bevor er zu Relief kam, war Wick seit 2018 Regional Sales Director bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. wo er zwei leistungsstarke, mit dem Excellence Award ausgezeichnete Teams entwickelte und leitete, die den landesweit besten Umsatz für zwei Produkteinführungen von Soliris(R) zur Behandlung von Neuromyelitis optica spectrum disorder (NOSD) und generalisierter Myasthenia gravis (gMG) erzielten. Zuvor, von 2015 bis 2018, war er als Southwest Regional Account Manager des Unternehmens tätig, wo er ein regionales Netzwerk von Key Opinion Leaders unter den Ärzten aufbaute, während er zwei Enzymersatztherapien von Alexion für extrem seltene Krankheiten auf den Markt brachte.
Von 2007 bis 2015 bekleidete Wick bei GlaxoSmithKline Positionen mit zunehmender Verantwortung, zuletzt von 2012 bis 2015 als Southwest Health Systems Account Manager, wo er dazu beitrug, die frühzeitige Einführung der neuen Produkte des Unternehmens sowie des gesamten pharmazeutischen und biologischen Portfolios sicherzustellen. In dieser Funktion war er für Verträge mit Krankenhäusern und die Zusammenarbeit mit den größten und komplexesten Kunden von GlaxoSmithKline in den Bereichen Integrated Delivery Networks (IDN) und Krankenhauskunden zuständig.
Zuvor, von 1999 bis 2007, war Herr Wick Executive Account Manager bei Novartis. In dieser Zeit war er sowohl im Spezialitäten- als auch im Krankenhausvertrieb tätig, fungierte als nationaler Schulungsleiter und regionaler Ausbilder und erreichte durchweg einen Verkaufsrang unter den ersten 15 %.
Herr Wick besuchte die Purdue University und erwarb einen Bachelor of Arts in Betriebswirtschaftslehre an der New Mexico State University.
kirschbaum hat am 17.03.2022 08:07 geschrieben:
QuoteNicht mal den Nasenspray haben sie im Griff....... jaja Immergrün.....
Dann schreibe ich auch aus dem Kontext heraus:
In Anbetracht der geringen Stichprobengröße und der hohen Variabilität der in den Studiengruppen beobachteten Baseline-Viruslast wurde der primäre Endpunkt nicht erreicht; Die Ergebnisse der Studie deuten jedoch auf die potenzielle Wirksamkeit von Sentinox hin, mit einem besseren Ansprechen für 3 mal / Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe, bei der Verringerung der nasalen Viruslast, Negativisierung und Infektiosität.
Obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, zeigen die Ergebnisse aufgrund der geringen Stichprobengröße einen sehr positiven Trend bei den Wirksamkeitsparametern mit einem sauberen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
Paolo Galfetti:
Wir glauben, dass weitere klinische Studien Sentinox möglicherweise als vorbeugende Option bestätigen können, nicht nur gegen SARS-CoV-2-Infektionen, sondern auch als Behandlung für eine Vielzahl von Viren und Bakterien in der Zukunft."
Hier der Originallinks unseres Kooperationspartners: https://ir.nrxpharma.com/news-…us-national-institutes-of
NRx Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die Studie der US National Institutes of Health zu ZYESAMI® (Aviptadil) in der kritischen COVID-19-Studie für den Abschluss der vollständigen Aufnahme freigegeben ist
15. FEBRUAR 2022 8:32AM EST
RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute die Ergebnisse einer Überprüfung durch das Therapeutics and Prevention Data Safety and Monitoring Board (DSMB) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der National Institutes of Health (NIH) am 14. Februar 2022 bekannt. Das DSMB prüfte die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz, die in die ACTIV-3b (TESICO)-Studie1 aufgenommen wurden. Das TESICO-Protokoll wurde von den NIH eingereicht und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Phase-3-Studie genehmigt, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für ZYESAMI® verwendet werden kann.
(PRNewsfoto/NRx Pharmaceuticals)
ACTIV-3b ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in der ZYESAMI und Veklury® (Remdesivir; Gilead Sciences: Nasdaq:GILD) - allein und in Kombination - bei hospitalisierten Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von COVID-19 getestet werden. Bei den an TESICO teilnehmenden Patienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation, bei denen andere zugelassene Therapien ausgeschöpft wurden und die zur Aufrechterhaltung des Sauerstoffgehalts im Blut nasalen Sauerstoff mit hohem Fluss, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.
Auf einer Konferenz der Reagan-Udall-Stiftung im September 2021, die von Dr. Francis Collins, dem ehemaligen Direktor der NIH, und Dr. Janet Woodcock, der amtierenden Kommissarin der FDA, geleitet wurde, identifizierte Dr. Collins ZYESAMI® als eines der wenigen Prüfpräparate, die von den NIH aus 600 ursprünglich in Betracht gezogenen Kandidaten für eine Phase-3-Studie ausgewählt wurden.2 Letzte Woche gaben die NIH bekannt, dass der PF-07304814-Arm der ACTIV-3-Studie wegen Nutzlosigkeit eingestellt wurde.3 Einem NIH-Sprecher zufolge ist Aviptadil das einzige verbleibende Prüfpräparat, das im Rahmen der ACTIV-3-Studie angeboten wird, die sich an die am schwersten erkrankten Patienten mit COVID-19 richtet.4
Auch wenn die Fortsetzung dieser Studie keine Garantie für einen erfolgreichen Nachweis des primären Endpunkts darstellt, ist NRx erfreut, dass diese Zahl an Teilnehmern erreicht wurde, ohne dass ein Sicherheits- oder Futility-Stopppunkt festgelegt wurde. Einige der der Studie zugrundeliegenden experimentellen Hypothesen und die statistische Aussagekraft, die bei der voraussichtlichen Rekrutierung für die Studie zur Verfügung steht, um diese Hypothesen zu beweisen, werden in zukünftigen Unternehmens-Updates vorgestellt. Nächste Woche werden die Forscher von NRx die ersten von Experten begutachteten Ergebnisse der klinischen Phase 2b/3-Studie des Unternehmens vorstellen, die im März 2021 abgeschlossen wurde.5 Diese Daten wurden von den NIH im Rahmen ihrer Entscheidung, ZYESAMI für die Aufnahme in ACTIV-3b auszuwählen, geprüft.
NRx bestätigt außerdem, dass es von den NIH keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten hat, und leitet diese Sicherheitsinformationen an die FDA weiter, damit diese sie in ihre laufende Prüfung einbeziehen kann. Mit diesen Ergebnissen erhöht sich die Sicherheitsdatenbank der mit ZYESAMI behandelten Patienten auf mehr als 800 Patienten.
Auf der DSMB-Sitzung wurde festgestellt, dass die Rekrutierung von Patienten für den Aviptadil-Arm der Studie der Rekrutierung für die anderen Arme voraus ist und möglicherweise in wenigen Monaten abgeschlossen sein könnte. Das Unternehmen betrachtet diese Rekrutierung durch die Ärzte an den TESICO-Studienstandorten als ein ermutigendes Zeichen. 448 kritische COVID-19-Patienten wurden nun in die ACTIV-3b-Studie aufgenommen, was mehr als 80 % der angestrebten Rekrutierung entspricht. Die NIH arbeiten nun daran, das ACTIV-3b-Protokoll in Brasilien, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien einzuführen. NRx hat das Prüfpräparat nach den in diesen Ländern erforderlichen Standards hergestellt und im September 2021 berichtet, dass es ein europäisches QP-Audit (Qualified Person) im Zusammenhang mit dieser Arzneimittelversorgung bestanden hat. NRx geht davon aus, dass die behördlichen Anforderungen für den Export von ZYESAMI in diese Regionen für die Verwendung in Studien in den kommenden Wochen erfüllt werden.
"Wir sind sehr erfreut, dass das Data Safety and Monitoring Board die Rekrutierung fortgesetzt hat und dass die Prüfärzte weiterhin mit Begeisterung Patienten in den ZYESAMI-Arm der Studie in einigen der fortschrittlichsten Krankenhäuser des Landes aufgenommen haben", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Bislang haben wir keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den mit ZYESAMI behandelten Patienten erhalten und teilen diese Daten mit der FDA. Wir sind der NIH-Führung für ihre Entscheidung dankbar, unser Prüfpräparat neben den Prüfpräparaten großer Pharmaunternehmen in das ACTIV-Programm aufzunehmen, und hoffen, dass ZYESAMI bald eine wichtige therapeutische Option sein wird, die es Ärzten ermöglicht, Patienten, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben, eine neue Chance auf Leben zu geben."
Newbi hat am 08.02.2022 13:21 geschrieben:
QuoteDisplay MoreHallo,
es geht um die MARKEN zulassung. Nicht das Medikament, sondern die MARKE "Aviptadil"
Genf, Schweiz, 8. Februar 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass es beim US-Patent- und Markenamt ("USPTO") eine Marke für RLF-100™ beantragt hat.
Hmmmm, ob du richtig liegst, siehst du wenn das Licht, angeht. [Blocked Image: https://www.cash.ch/sites/all/modules/contrib/smiley/packs/kolobok/wink.gif]
Marc05 hat am 19.01.2022 06:59 geschrieben:
Quote
Naja, wenigstens sollte man den Bericht auch lesen und nicht nur die Schlagzeile. Dann würde man schon merken, dass alles Blick-Like ist, ohne Hand und Fuss.
Chris hat am 14.01.2022 23:38 geschrieben:
Quote@ Kroki, falls es dir möglich ist lösche bitte diesen Beitrag da diese Aktie einen immer grösser werdenden unlösbaren Konflikt zwischen den Forenteilnehmern und rlf vs nrx auslöst und das ganze Forum noch kaputter macht als es eh schon ist.
Aus den Augen aus dem Sinn ist keine Konfliktlösung sondern eine einfache Verdrägung, hoffentlich ohne zusätzliche Konsumation von Alkohol und Drogen.
Reibung erzeugt Wärme, Wärme erzeugt Energie, mit Energie kann man, wenn man will, dauerhaft wachsen! Intellektuell genug?
