Newron

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    Domtom01 hat am 26.07.2016 - 08:13 folgendes geschrieben:

    Quote

    Wo war dann das Problem? Warum erhielt man dann den CRL? Was wurde in der Zwischenzeit angepasst oder verbessert?


    Würde mich schon interessieren. Vielleicht habe ich Nachrichten dazu verpasst.


    Trading-Strategie heute: Früh zukaufen, dann abstossen, am frühen Nachmittag nochmal das gleiche Spiel.

    Und hast noch welche gekriegt zu 19.50 :-)? Trader? Ha ha ha

    pfuetze hat am 26.07.2016 - 08:34 folgendes geschrieben:

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    2brix hat am 26.07.2016 - 08:26 folgendes geschrieben:

    Ja 2brix, verstehe das auch so. Die Daten wären wohl vorhanden gewesen, aber wurden beim 1. Antrag nicht mit eingereicht, da als nicht relevant betrachtet von Newron. Nun konnte man wohl der FDA die Daten vorab präsentieren und aufgrund dessen hat das FDA grünes Licht gegeben, dass Newron einen neuen Zulassungsantrag einreicht inklusive den bereits vorhandenen Daten zu Missbrauchs-, Abhängigkeits- oder Entzugspotenzial von Xadago.


    Eigentlich eine gute News, einfach ärgerlich, dass dadurch (den unnötigen CRL) sehr viel Zeit verschenkt wurde.


    Sehr erfreulich! Es ist genau so herausgekommen wie ich immer geschrieben habe: Merck als erfahrener Studiendurchführer hat diese Daten alle erfasst, nur Newron/Zambon haben es verpasst diese Daten speziell heraus zu arbeiten!



    Alle Dummschwätzer kriegen jetzt aber tüchtig eins aufs Maul, lol.

    Tatsache 1 ist: Bei Zambon wurde geschlampt!


    Tatsache 2 ist: Wer blind den Pushern gefolgt ist, hat viel Geld verloren oder zumindest mögliche Gewinne verpasst, abgesehen von den möglichen grauen Haaren!


    Tatsache 3 ist: Es wurde unnötigerweise Geld der Aktionäre vernichtet und Zeit verloren. Abgesehen vom Verlust der Glaubwürdigkeit und Vertrauen.


    Tatsache 4 ist: Newron bleibt ein erfreuliches Zockervehikel. Und das freut mich am meisten.


    Kapitalist: Wie frustriert musst du denn sein, dass du in die "alte Terminologie der Hetzer" verfällst? - Schade!

    Kapitalist hat am 26.07.2016 - 09:21 folgendes geschrieben:

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    Newron/Zambon haben es verpasst diese Daten speziell heraus zu arbeiten!


    Alle Dummschwätzer kriegen jetzt aber tüchtig eins aufs Maul, lol.

    Naja Kapi, die ,Dummschwätzer' haben immerhin immer erkannt, wie unprofessionell dieses Duo unsere Aktienperle in Verruf gebracht hat. Ich habe immer an diese Story geglaubt, aber was da in den letzten 2-3 Jahren alles schief gelaufen ist, geht unter keine Kuhhaut. Diese heutige Meldung bestärkt mich darin, mindestens nochmals bis Mitte 2017 investiert zu bleiben. Dann werde ich wohl bei einem positiven Zulassungsentscheid zum allerersten mal einen Teilverkauf meiner Position aus dem Jahr 2012 vornehmen.

    simon89 hat am 26.07.2016 - 09:44 folgendes geschrieben:

    Quote

    Kapitalist hat am 26.07.2016 - 09:21 folgendes geschrieben:

    Naja Kapi, die ,Dummschwätzer' haben immerhin immer erkannt, wie unprofessionell dieses Duo unsere Aktienperle in Verruf gebracht hat. Ich habe immer an diese Story geglaubt, aber was da in den letzten 2-3 Jahren alles schief gelaufen ist, geht unter keine Kuhhaut. Diese heutige Meldung bestärkt mich darin, mindestens nochmals bis Mitte 2017 investiert zu bleiben. Dann werde ich wohl bei einem positiven Zulassungsentscheid zum allerersten mal einen Teilverkauf meiner Position aus dem Jahr 2012 vornehmen.


    Ich meinte ja vor allem diejenigen welche im Auftrag einer PR-Agentur so Scheisse geschrieben haben wie z.B.:



    - Newron muss neue Studien durchführen



    - In der EU wird die Zulassung wieder entzogen usw.



    Das alles diente nur dem Zweck den Kurs zu drücken damit Grossinvestoren günstig aufstocken können. Seit dem 29. März wurden mehrere Millionen Aktien zu Billigstkursen gehandelt!



    Dass das Duo Newron/Zambon geschlampt hat ist unbestritten, wobei es gut möglich ist dass Zambon das absichtlich inszeniert hat. Bei einer allfälligen Übernahme ist deren Übernahmepreis wohl deutlich billiger als der Betrag den sie durch die Verzögerung verloren haben!

    Kapitalist hat am 26.07.2016 - 10:00 folgendes geschrieben:

    Quote

    Ich meinte ja vor allem diejenigen welche im Auftrag einer PR-Agentur so Scheisse geschrieben haben wie z.B.:


    - Newron muss neue Studien durchführen


    - In der EU wird die Zulassung wieder entzogen usw.

    Meines Wissens wurde immer von "könnte" und nicht von "muss" und/doer "wird" geschrieben. Und bis heute war nicht klar, ob neue Daten eingeholt werden müssen. Aber im Nachhinein ist man immer schlauer ;)

    Das war am 30.3.16


    Mailand, Italien – 29. März 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”, SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute bekannt, dass Newron von der US- Zulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) betreffend Safinamide erhalten hat.


    Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit/Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.


    Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: „Der Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren.“


    Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.


    Wieso muss denn nun aufgrund heutiger Nachricht der Zulassungsantrag nochmals eingereicht werden?

    Ich nehme diese News mit gemischten Gefühle an.


    Einerseits freue ich mich, aber gleichzeitig bin ich für diese "komische" Situation geärgert. Ein Jahr verloren eigentlich für nichts.


    Jetzt kommen wieder diese "Übernahme-Verschwörungstheorien", ja klar, seit 5 Jahren 2 x mal pro Jahr, wird darüber geschrieben.


    Newron wird früh oder später schon übernommen (nicht von Zambon), aber erst wenn die Evenamide-Forschung sich positiv entwickeln wird.

    sandrop74 hat am 26.07.2016 - 10:37 folgendes geschrieben:


    Wir werden sehen, auf alle Fälle wird Zambon bis zum Ablauf des Patentes von Xadago im 2029 eine runde Milliarde an Lizenzgebühren an Newron abliefern müssen, da würde eine Übernahme zum Preis von einigen hundert Millionen ja wohl auf der Hand liegen, die Frage ist nur ob sie das im aktuellen Zeitpunkt finanzieren können. Auf alle Fälle hat jemand in den letzten Monaten zum Billigstpreis massiv aufgestockt!

    simon89 hat am 26.07.2016 - 09:05 folgendes geschrieben:

    Quote

    Sollte die Zulassung bis November wirklich eingereicht werden, wie lange müssen wir auf den neuen Zulassungsentscheid cirka warten?



    Eröffnungskurs scheint ja wieder mal toll zu werden. Die Zocker sind zurück!

    Guckt ihr da:


    http://www.finanzen.ch/nachric…lassungsantrag-1001322028


    Passage aus dem Text:


    Eine Zulassung wäre dann noch innerhalb der ersten Jahreshälfte 2017 denkbar, heisst es in ersten Kommentaren von Expertenseite. Auch Weber hebt hervor, dass es letztlich nicht zur befürchteten Verzögerung um 18 Monate kommen werde. Dies sei einer der Hauptgründe für den Kurseinbruch im März gewesen nach dem Antwortschreiben der FDA. Damals hätten viele Investoren ihre Modelle an den neuen Zeithorizont anpassen müssen.

    Chris0312 hat am 26.07.2016 - 13:58 folgendes geschrieben:

    Dieser Teil ist auch noch interessant:


    VERZÖGERUNG BEDEUTET FINANZIELLEN RÜCKSETZER



    Für Newron war die Verzögerung durch die FDA auch finanziell ein Rücksetzer. Wie CEO Weber Anfang März erklärte, wird Newron vom Entwicklungspartner Zambon im Falle der US-Zulassung eine Meilensteinzahlung erhalten. Diese dürfte ein Vielfaches von dem sein, was Newron 2015 nach der Zulassung in der EU und der Schweiz bereits erhalten hatte.

    Domtom01 hat am 26.07.2016 - 09:40 folgendes geschrieben:

    Quote

    Nein, aber zu 14.90 im Juni. Ha Ha Ha!


    Und heute ist noch längst nicht ausgespielt.

    Ja genau die position hast du doch bereits verkauft (trader). Und wie ist es heute gelaufen? :)

    Chris0312 hat am 26.07.2016 - 13:58 folgendes geschrieben:

    Bei Zulassung in der ersten Jahreshälfte 2017 wären es dann ja trotzdem 15 Monate, also auf diese 3 Monate kommts auch nicht mehr an. Da ist Weber aber wieder mal wie immer optimistisch. Bis anhin konnten er noch keinen Termin halten. Bitte korrigiert mich sollte diese Aussage falsch sein, mag mich nicht erinnern, dass etwas ohne Verzögerung über die Bühne ging.


    Meiner Meinung nach sind die Modelle der Investoren immer noch an den 18 Monaten Zeithorizont geknüpft. Ok, das positive ist ja nun, dass es einen Zeithorizont gibt.

    Per hat am 26.07.2016 - 16:30 folgendes geschrieben:

    Quote

    Chris0312 hat am 26.07.2016 - 13:58 folgendes geschrieben:

    Bei Zulassung in der ersten Jahreshälfte 2017 wären es dann ja trotzdem 15 Monate, also auf diese 3 Monate kommts auch nicht mehr an. Da ist Weber aber wieder mal wie immer optimistisch. Bis anhin konnten er noch keinen Termin halten. Bitte korrigiert mich sollte diese Aussage falsch sein, mag mich nicht erinnern, dass etwas ohne Verzögerung über die Bühne ging.


    Meiner Meinung nach sind die Modelle der Investoren immer noch an den 18 Monaten Zeithorizont geknüpft. Ok, das positive ist ja nun, dass es einen Zeithorizont gibt.

    Wenn sich die FDA etwas kooperativ zeigen würde könnten sie die Zulassung ja auch gleich nach der Einreichung zulassen, schliesslich geht es um Parkinsonpatienten denen es mit Xadago besser geht.


    Meine Physiotherapeutin hat mir vor kurzem erzählt dass ihr Mann an Parkinson leiden würde. Ich habe ihr dann zu einem Versuch mit Xadago geraten. Ihr Mann nimmt Xadago jetzt seit einigen Wochen und es soll ihm deutlich besser gehen.

    Heute hat es leider nur für einen kleinen Trade gereicht, statt der erhofften zwei oder drei. Eine Langfrist-Position halte ich, einfach mal zurückblättern und nachlesen, wenn man sich für meine Finanzen interessiert. Ich lösche meine Postings nie.



    Das Gute ist: Die Volatilität ist zurück, und damit ergeben sich neue Möglichkeiten zum Traden. Ich weiss gar nicht, warum die meisten hier so gegen das Traden sind. Wollen Geld verdienen und kommen dann mit Moral - an der Börse! Unterhaltsam!


    NB: Manche haben Vorstellungen von der FDA und den Zeithorizonten - Doppelt Unterhaltsam!