Newron

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    Xadago stellt den Dopamin Spiegel wieder her. Dopamin steht in direktem Zusammenhang mit dem menschlichen Motivationssystem und kann unmittelbar zu Suchtverhalten führen! Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer“. Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.


    https://www.dasgehirn.info/den…tion-zu-schlechten-zielen


    (Ihr solltet mal den Beipackzettel eurer Medis (Dopingmittel) lesen)


    Das wird eine längere Geschichte, die bis zur Nichtzulassung führen kann - ganz easy! Und dann ist Xadago auch in Europa gaaaaaaanz schnell vom Markt!


    Und so doof wie sich Weber gibt, kann man ja gar nicht sein! Aber bei einem CEO der Zeit hat mit Forum-Clowns Emails auszutauschen ist auch nicht mehr zu erwarten! Warme Luft, Anleger mit Geschichten bei Laune halten - mehr steckt da nicht dahinter. Plündert schon mal Omas Kässeli für die Kapitalerhöhungen!

    onenightinbangkok hat am 30.03.2016 - 11:10 folgendes geschrieben:

    Mich würde mal Wunder nehmen, in welche Titel du investierst / investiert bist?


    Vielleicht teilst du mit uns dieses Geheimnis?

    Joe

    Ja lieber Joe



    UBS und ABB hatten halt einfach ihre Krisenzeit vor einigen Jahren...


    Ist dir bekannt, dass UBS im 2007 von 71 Fr. auf 8.60 Fr. abstürzte


    Und ABB im 2002 von 55 Fr. auf Fr. 1.63!!!


    Wie gut das für die Nerven war, muss ich dir wohl nicht schildern.

    Bulle und Bär hat am 30.03.2016 - 11:06 folgendes geschrieben:

    Quote

    Was würde da eine eventuelle Abhängigkeit für eine Rolle spielen? Ich blick nicht durch! Gibt es hier jemanden, der mir - sofern möglich - auf die Sprünge hilft?

    Stellt sich hier die Frage, ab wann man von einem Medikament abhängig sein würde (wie sich hier die "Sucht" verhält, kann ich nicht beurteilen).


    Wenn sich langfristig Nebenwirkungen oder der Patient eine Unverträglichkeit entwickeln sollte, wäre dies schon ziemlich blöd, wenn man vom Medikament abhängig ist bzw. schon eine Sucht entwickelt hat.


    Dies nur eine einigermassen plausible Theorie, die so nicht stimmen muss, mir aber als erstes durch den Kopf ging.

    onenightinbangkok hat am 30.03.2016 - 11:10 folgendes geschrieben:


    Nein ... du liegst falsch!



    Diese Entscheidung hat nur eine Erklärung:


    Wirtschaftliches Krieg!



    Punto e basta! Man sollte mehr mit den "Osten" handeln und als Feriendestination bevorzugen (Asien)!


    USA man sollte boykottieren.

    dauern wird es zwischen 3 und unendlichen Jahren !!!



    Man wird die Aktie noch weit billiger kaufen können, wenn dann mal Facts da sind ist es früh genug !!! die Story wird sich verlaufen, kein kick drinen, Tendenz seitwärts abwärts !!!

    Kursziel Newron: Piper Jaffray senkt auf 26 (30) CHF - Overweight

    Zürich (awp) - Das Analysehaus Piper Jaffray senkt das Kursziel für die Aktien von Newron Pharmaceuticals auf 26 von 30 CHF. Die US-Zulassungsbehörde FDA hatte vom Pharmaunternehmen zusätzliche Informationen zum Missbrauchspotenzial des Parkinson-Medikaments Safinamide verlangt. Die im Antwortschreiben aufgeworfenen Fragen kämen mit Blick auf den neuropsychologischen Charakter des neuartigen Medikaments nicht vollkommen überraschend, so der zuständige Experte Charles Duncan. Er gehe davon aus, dass Newron die Bedenken ohne zusätzliche Studien adressieren könne, allerdings werde die erwartete Zulassung dadurch um bis zu 12 Monate verzögert. Demnach könnten die ersten Umsätze in den USA erst im zweiten Halbjahr 2017 erwartet werden. Auch reduziere er aufgrund des jüngst bekannt gewordenen Sublizenzierungs-Vertrags mit US WorldMeds seine Schätzungen für die Lizenzgebühren auf 9% von zuvor 15%. Anbetracht der bestehenden Pipeline hält der Experte jedoch am Rating Overweight fest.

    Complete Response Letter

    Nach erhaltener Complete Response Letter (CRL) hat der Antragssteller 12 Monate Zeit eine Antwort darauf zu erstellen. Anschliessend hat die FDA bei einem Class 1 (Kleine Mängel) 2 Monate Zeit um den Antrag erneut zu prüfen oder bei einem Class 2 (Grössere Mängel) 6 Monate. Es gibt zwar eine grobe Liste welche Mängel zu welcher Kategorie gehören, aber schlussendlich entscheidet die FDA.


    Interessant ist aber, für was CRL’s auch benutzt werden:


    «Under 21 C.F.R. § 314.100, the FDA has only 180 days in which to respond to the application. Given the complexity of NDAs and ANDAs, and the volume of applications received by the FDA annually, 180 days is entirely insufficient to adequately and accurately respond in any meaningful way to most applications. As a result, CRLs are regularly used by the FDA in order to “buy time” to review the application and for time to address other outstanding applications. This is evident in the CRLs that many companies see, containing bases for deficiency and citing to guidance documents, for example, that are irrelevant to the application in question. Since even minor changes to the application under the resubmission option in § 314.110(b)(1) will award the FDA an additional 2 months, plus the 12 months an applicant is allowed to respond to the CRL, such letters are a valuable tool in acquiring additional time to examine the application.» [1]


    Dies lässt hoffen, dass die «Irrelevanten» Kritiken der FDA aus Zeitgewinnung erfolgten.


    Des Weiteren haben auch grosse und namhafte Pharmafirmen mit CRL's zu kämpfen:


    Merck [2], Johnson & Johnson [3], Pfizer [4]


    Das man so einen Fall auch durchaus schnell abhandeln kann, zeigen diese Fälle:


    Pfizer, Xeljanz [4]


    CRL 14.10.2015


    FDA Approval 24.02.2016



    Amag, Pharamaceuticals [5]


    CRL 18.11.2015


    Respond 23.11.2015


    FDA Approval 23.02.2016



    Natürlich hängt alles davon ab, was genau die FDA nachfordert. Diese Informationen liegen uns derzeit leider noch nicht vor. Vermutlich verlangen Sie etwas in dieser Form LINK. Interessant ist hier wieder, die Studie wurde im April 2012 abgeschlossen, zugelassen wurde das Medikament aber bereits im Jahre 2005 [6].



    [1] http://www.healthcarelawinsigh…015/01/CRL_Whitepaper.pdf


    [2] http://www.businesswire.com/ne…-Response-Letter-U.S.-FDA


    [3] https://www.jnj.com/news/all/U…Label-for-INVEGA-SUSTENNA


    [4] http://www.pfizer.com/news/press-release


    [5] http://ir.amagpharma.com/phoen…c=61596&p=irol-news&nyo=0


    [6] https://www.cadth.ca/media/pdf…raft%20report%20Final.pdf

    Leser hat am 30.03.2016 - 12:41 folgendes geschrieben:

    Quote

    Vielleicht übernimmt ja nun doch noch jemand die Bude zu dem Preis.

    Die Produkte sind bekannt. Eine möglich Übernahme hätte deshalb schon eintreten müssen. Man sei sich bewusst, dass grosse Pharmaunternehmen in der Regel erst Übernahmen tätigen, wenn die zu erwartenden Gewinne klar erkennbar sind. Bekannte Beispiele waren Genentech (USA) durch Roche 2009 oder Serono (CH) durch Merck 2007. Natürlich wäre Newron ein Zwerg im Vergleich zu diesen Firmen. Und zudem waren Genentech oder Serono so lukrativ, dass der Preis sehr hoch angesetzt werden konnte.


    Was den momentanen Kurs betrifft, erwarte ich keine Kurse unter 10 Franken. Es muss allerdings in den nächsten Wochen mit etlichen Verleiderverkäufen gerechnet werden. Der Angebotsüberhang wird folglich den Preis dieses Risikopapiers weiter unter Druck setzen.