Ver....t nicht schon wieder diese 8.xx !! 
Newron
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4,6% ist doch cool! Lieber einen vernünftigen Anstieg, ohne Überhitzungsgefahr! Dadurch mit neuer Bodenbildung einen neuen
Schwung über Fr.9.-- auslösen!
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Ghost hat am 11.06.2013 - 18:40 folgendes geschrieben:
Quote4,6% ist doch cool! Lieber einen vernünftigen Anstieg, ohne Überhitzungsgefahr! Dadurch mit neuer Bodenbildung einen neuen
Schwung über Fr.9.-- auslösen!
Drinks
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Newron
NEUE INFO AUF DER NEWRON HOMEPAGE!
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Zusätzliche Phase-III-Studienergebnisse mit Safinamide werden anlässlich MDS-Kongress vorgestellt
Safinamide verbessert die Responderraten bei fluktuierenden Parkinson (PD) - Patienten als Zusatz zu Levodopa (SETTLE-Studie) signifikant
Safinamide bewirkt klinisch relevante Verbesserung der motorischen Symptome bei fluktuierenden PD-Patienten als Zusatz zu Levodopa (SETTLE-Studie)
Mailand, Italien, 12. Juni 2013 Newron Pharmaceuticals S.p.A. („ewron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Thera-pien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Partner Zambon S.p.A., ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkten in Er-krankungen der Atemwege, der Primärversorgung sowie ZNS, gaben heute be-kannt, dass zusätzliche Ergebnisse der Phase-III-Studien zu Safinamide anläss-lich des vom 16. bis 20. Juni 2013 im Sydney Convention and Exhibition Centre (Sydney, Australien) stattfindenden 17. International Congress of Parkinson’s dis-ease and Movement Disorders vorgestellt werden.
Die Abstracts
„Safinamide verbessert die Responderraten bei fluktuierenden PD-Pati-enten als Zusatz zu Levodopa (SETTLE-Studie) signifikant" , Abstract Nr. 424
und
Safinamide bewirkt klinisch relevante Verbesserung der motorischen Symptome bei fluktuierenden PD-Patienten als Zusatz zu Levodopa (SETTLE-Studie)", Abstract Nr. 422
wurden als Teil der Poster-Session „arkinson’s disease: Clinical Trials" in Exhi-bition Hall 5, von 12:30 – 14.00 Uhr Ortszeit am 18. Juni 2013 zur Präsentation angenommen.
Ravi Anand, CMO von Newron, kommentierte: „rühere Ergebnisse belegten, dass Safinamide die motorischen Symptome, die Aktivitäten im Alltag und die mo-torischen Fluktuationen in PD-Patienten deutlich verbessert. Die Analysen zu den Responderraten, die bei der MDS-Konferenz vorgestellt werden, werden zeigen, dass Safinamide einen klinisch hoch signifikanten Anstieg der Responder, basie-rend auf einem integrierten Index von ON-Zeit, OFF-Zeit und motorischen Funkti-onen, bewirkt, im Vergleich zu einem optimierten Pflegestandard der PD-Patienten mit motorischen Schwankungen. Diese Ergebnisse sind Teil des Zulassungsan-trags, den Newron in den USA und in Europa im 4. Quartal 2013 einzureichen beabsichtigt."
Marco Sardina, CSO von Zambon, meinte: „ie deutlichen Verbesserungen der Lebensqualität der Patienten, anhand von Langzeitstudien belegt, zeigen eine ein-zigartige Eigenschaft von Safinamide, die zusätzlich zur langfristigen klinischen Wirksamkeit dazu beitragen könnte, das Leben des Patienten zu verbessern und die Kosten der Krankheitsbewältigung zu verringern."
Die Abstracts sowie ein Release sind ab 19. Juni 2013, 07:00 Uhr MEZ auf der Webseite von Newron zum Download verfügbar.
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Tja, da lag ich völlig falsch - ihr hattet Recht.
Jedenfalls tolle News
Die Chance einer Zulassung durfte somit noch etwas mehr gestiegen sein.Aber: weshalb soll der Zulassungsantrag erst im letzten Quartal erfolgen?
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@Link
Nobody is perfect!
Kriterien der Zulassung
Das wichtigste Zulassungskriterium ist die Abwägung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses; nur wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, ist eine Zulassung gerechtfertigt. Wird das Nutzen-Risiken-Verhältnis des Arzneimittels nach erteilter Zulassung ungünstig, muss das Arzneimittel vom Markt genommen werden. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für ein bestimmtes Anwendungsgebiet, eine bestimmte Indikation erteilt. Die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Use bezeichnet.
Voraussetzung zur Zulassung
Die Zulassungsanforderungen für Arzneimittel wurden in Europa, Nordamerika und Japan weitgehend harmonisiert.
Die wesentlichen Voraussetzungen zur Zulassung eines Arzneimittels sind eine angemessene pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens ist die Sichtung der vom Pharmaunternehmen vorgelegten Unterlagen, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen sollen. Dabei wird von der Arzneimittelbehörde auch geprüft, ob die Herstellung, Qualitätskontrolle, nichtklinische und klinische Prüfung nach den vorgeschriebenen Arzneimittelprüfrichtlinien und den empfohlenen internationalen Leitlinien durchgeführt wurden und dem Stand der Wissenschaft entsprechen. Die Arzneimittelbehörde beschränkt sich aber nicht auf die Prüfung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen, sondern kontrolliert durch Inspektionen vor Ort, ob die Studien nach den Regeln der Guten Arbeitspraxis (GxP) durchgeführt wurden.
Seit 1990 wurden im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH) wesentliche Arzneimittelprüfleitlinien zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie Dokumentenformate für die Zulassungsunterlagen harmonisiert. Die ICH wird von Behörden und Industrievertretern aus Europa, den USA und Japan getragen. Ziel der Harmonisierung war es, dass nichtklinische und klinische Studien aus einer Region in den anderen Regionen anerkannt werden, sodass eine mehrfache Durchführung entfällt. Die einzelnen Behörden sind aber in ihrer Beurteilung der Zulassungsanträge unabhängig, somit kommt es immer wieder vor, dass bestimmte Arzneimittel nicht in allen Regionen zugelassen sind.
Schlussfolgerung: Der Antrag ist sehr detailreich (mehrere 100 Seiten) und wird fundiert geprüft, deshalb müssen die Studiendaten sauber erstellt werden und dass braucht seine Zeit. Deshalb sind auch die Langzeitstudien so wichtig!
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Ghost hat am 12.06.2013 - 07:39 folgendes geschrieben:
QuoteNobody is perfect!
Ja, da war ich als nobody auch mal dabei (PRFN)
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Link hat am 12.06.2013 - 07:30 folgendes geschrieben:
Tja, da lag ich völlig falsch - ihr hattet Recht.
Jedenfalls tolle News smiley Die Chance einer Zulassung durfte somit noch etwas mehr gestiegen sein.
Aber: weshalb soll der Zulassungsantrag erst im letzten Quartal erfolgen?
Völlig berechtigte Frage!=) Auch ich sehe kein Grund (ausser ev. die aufwändige und seriöse Aufbereitung) und kann mir, wie bereits erwähnt, sehr gut vorstellen, dass die Einreichung noch vor dem Q4 stattfindet!=) =)
News waren überfällig und durch das extrem hohe Volumen fast absehbar:) Allerdings - Tolle News welche das Vertrauen in das Medikament noch mehr stärkt!
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Super News! Jedoch denke ich, dass es heute trotzdem kleine Kursverluste geben wird! Stocke bei ca. 8.50 - 8.55 nochmals kräftig auf!
Wünsche euch allen einen erfolgreichen Börsentag!
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Kapitalist hat am 07.06.2013 - 12:54 folgendes geschrieben:
Quotesandrop74 hat am 07.06.2013 - 12:45 folgendes geschrieben:
Nein, ich habe das Mail nochmals an Weber direkt geschickt (Mittwochabend) aber es ist noch nichts gekommen.
Kapi, du als Cash-Forumsfossil mit über 10`000 Beiträgen und als erfahrener Kreuzfahrten-Grufti, hast du dein Mail an Stefan Weber mit der Flaschenpost geschickt?
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Aufstocken???
War nichts mit aufstocken für 8.50 Fr gell. Mir ist recht so.
gruess hausi
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9.40!! und 25'000 Volumen in 45 Minuten=) Wie gesagt, es war überfällig!;)
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Naja, gut gestern hat's gegen Mittag auch gedreht und aus 9.20 wurden plötzlich 8.71...mal
sehen, ob es eine Korrektur gibt oder der Kurs weiter ansteigt. -
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hausi57 hat am 12.06.2013 - 09:42 folgendes geschrieben:
QuoteWar nichts mit aufstocken für 8.50 Fr gell. Mir ist recht so.
gruess hausi
Nee, wa riwklich nichts! Stört mich aber gar nicht, bin schon mit viel Geld drin und freue mich somit über den Gewinn!!!!
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suchender hat am 12.06.2013 - 08:51 folgendes geschrieben:
QuoteKapi, du als Cash-Forumsfossil mit über 10`000 Beiträgen und als erfahrener Kreuzfahrten-Grufti, hast du dein Mail an Stefan Weber mit der Flaschenpost geschickt?
Durch den Kursanstieg der letzten drei Tage hat sich eine Antwort ja erledigt. Mir ist es lieber der Kurs steigt als eine Antwort von Weber zu erhalten.
Hast Deine Verluste auf den Meyer-Burger-Puts offenbar verdaut, dass Du schon wieder frech wirst. Secret
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9.44!! Ein neues 3-Jahres-Hoch!
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rinazzi hat am 12.06.2013 - 10:03 folgendes geschrieben:
Quote9.44!! Ein neues 3-Jahres-Hoch!
und da verkauft jetzt einer bestens... nicht zu verstehen sowas
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Ghost hat am 13.05.2013 - 20:08 folgendes geschrieben:
Ich hätte auch eine Vorahnung bzw. es könnten folgende Sachverhalte zur Kurssteigerung führen:
1) Mai: Das Meeting in Stockholm wird nur kleine Wellen schlagen. Die Präsentationen werden hauptsächlich die Sponsoren interessieren. Kurzfristig werden keine News folgen, da die Gespräche im Hintergrund ablaufen und sich in die Länge ziehen.
2) Juni: Interessanter wird es mit den neuen Studiendaten die mitte Juni publiziert werden. Ich gehe davon aus, dass Zambon auf diese Daten wartet um die Kapitalerhöhung zu vollziehen. Der Kurswiderstand bei 8.40 könnte dann gebrochen werden, denn diese Kapitalerhöhung würde die Zuversicht bestätigen und neue Beurteilungen der Analysten auslösen.
3) August-September: Die Gespräche mit den neuen Investoren für die Sublizenzierung werden bekannt gegeben. Falls es sich um namhafte Personen handelt (Top-News), könnte eine Mitteilung in dieser Richtung wie eine Bombe einschlagen. Zudem wäre es für die Investoren sinnvoller, vor dem Zulassungsantrag einen Einstieg zu wagen.
4) Oktober: Der Zulassungantrag wird eingereicht, die Einschätzung des Verwaltungsrates wird neue Impulse auslösen, zudem werden dann die Millionen-Zahlungen von Zambon fällig.
5) Neue Förderungsgelder der EU werden gesprochen (Wahrscheinlichkeit eher gering, aber wer weiss...)
6) Ende Jahr 2013 bewegen wir uns zwischen 12-14 Franken (meine Wunschvorstellung)
smiley
Alles verläuft nach Plan... Nur Geduld Leute!