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    Präsentation von Daten zu dem in der Entwicklung befindlichen Parkinson-Medikament Safinamide bei der Jahrestagung der AAN 2011


    Mailand, Italien – 13. April 2011 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungsund

    Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des

    Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Partner Merck Serono, eine Sparte der

    Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gaben heute bekannt, anlässlich der vom 9. bis 16. April in

    Honolulu, Hawaii stattfindenden 63. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie

    (AAN) neue Daten zu Safinamide zu präsentieren. Safinamide wird derzeit in Phase-III-Studien als

    Begleittherapie zu Dopaminagonisten oder Levodopa bei Parkinson-Krankheit im frühen bis späten

    Stadium untersucht.

    „Die bei der kommenden AAN-Tagung zur Präsentation anstehenden Daten werden weiter zum

    substanziellen Wissen über Safinamide beitragen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der

    weltweiten Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Wir engagieren uns dafür, Patienten mit

    Parkinson-Erkrankung – ein Gebiet, auf dem nach wie vor ungedeckter medizinischer Bedarf

    besteht – neue Therapieoptionen anzubieten.“

    „Newron ist hoch erfreut über die bei der AAN zu präsentierenden Ergebnisse, und wir gehen

    davon aus, dass die Ergebnisse aus den laufenden Phase-III-Studien das sich abzeichnende

    therapeutische Profil von Safinamide weitere untermauern“, erklärte Dr. Ravi Anand, Chief Medical

    Officer von Newron.

    Die folgenden Abstracts wurden zur Präsentation bei der 63. Jahrestagung der AAN zugelassen:

    Safinamide

    Late-breaking-Präsentation: Poster zu neuesten Erkenntnissen

    - First long-term (2-year) controlled study to evaluate treatment with safinamide as add-on to

    levodopa in patients with Parkinson’s disease and motor fluctuations

    (Poster P05.287, Mittwoch, 13. April 2011, 14:00 Uhr)

    Präsentation

    - Safinamide reduces levodopa-induced dyskinesia and extends ON time over 7 days of daily

    dosing in the MPTP primate model

    (Präsentation S33.002, Mittwoch, 13. April 2011, 15:15 Uhr)

    Die Präsentation und die Abstracts stehen zum Download bereit auf:

    http://www.newron.com/presentationandfactsheet.asp.

    Newron

    Na ja würde nicht sagen dass es nur Hoffnungen auf auf die bestehenden Resultate sind, eher sind es Untermauerungen der bisherigen nicht schlechten Resultate und lässt doch wieder hoffen, dass die endgültigen Resultate gut werden könnten.

    Dass diese Reslutate auf diesem Meeting präsentiert werden ist doch nicht schlecht und lässt hoffen.

    Newron

    Auf Scoatch , ist ein Artikel betreffend Safinamide von Newron.....tönt zwar gut, aber..... :mrgreen: :mrgreen: :mrgreen:


    Oben links auf "Aktuell", dann links unten eine der ersten News heute. Kann's leider nicht reinstellen, weiss auch nicht warum :oops: :oops:

    Neue Daten zu Safinamide sollen Therapie-Profil bestätigen

    Halligalli wrote:

    Quote
    Auf Scoatch , ist ein Artikel betreffend Safinamide von Newron.....tönt zwar gut, aber..... :mrgreen: :mrgreen: :mrgreen:

    Oben links auf "Aktuell", dann links unten eine der ersten News heute. Kann's leider nicht reinstellen, weiss auch nicht warum :oops: :oops:




    13.04.11 09:05


    Newron/Merck Serono: Neue Daten zu Safinamide sollen Therapie-Profil bestätigen


    Mailand (awp) - Merck Serono, der Entwicklungspartner von Newron Pharmaceuticals, wird an einer Fachtagung neue Daten aus einer Langzeitstudie zu Safinamide vorlegen. Die Ergebnisse aus den laufenden Phase-III-Studien sollen "das sich abzeichnende therapeutische Profil von Safinamide weiter untermauern", teilt das Forschungs- und Entwicklungsunternehmen Newron am Mittwoch mit.


    Mit Safinamide zur Therapie der Nebenwirkung Bewegungsstörungen (Dyskinesie) bei mit Levodopa therapierter Parkinson-Erkrankung wurde nach 24 Monaten der primäre Endpunkt nicht erreicht, wie das Unternehmen Anfang November 2010 mitteilte. Gegenüber einem Placebo zeigte sich keine statistisch signifikante mittlere Verbesserung der Bewegungssörungen (DRS-Werte). Andere Wirksamkeitsparameter (sekundäre Endpunkte) hätten sich hingegen verbessert, hiess es damals.


    Dies könnte auf die tiefen Vergleichswerte und die geringe Häufigkeit von Dyskinesie-Ereignissen in der Vergleichsgruppe zurückzuführen sein, ist den Präsentationsunterlagen für die Fachtagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) vom 9.-16.04.2011 in Honolulu zu entnehmen. "Newron ist hoch erfreut über die bei der AAN zu präsentierenden Ergebnisse, und wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse aus den laufenden Phase-III-Studien das sich abzeichnende therapeutische Profil von Safinamide weitere untermauern", wird Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, in der Mitteilung zitiert.


    So habe Safinamide in den Dosierungen von 50 und 100 mg/Tag die so genannte On-Zeit mit keinen oder nur schwachen Dyskinesie-Ereignissen verbessert und die tägliche Off-Zeit gesenkt. Dabei seien die Verbesserungen, die sich nach sechs Monaten der Therapie gezeigt hätten, auch noch nach zwei Jahren feststellbar gewesen.


    Bei der Dosierung von 100 mg/Tag hätten sich die Bewegungsfunktionen sowie weitere Symptome wie Depressionen oder der Allgemeinzustand der Patienten ebenfalls verbessert.


    Zudem sei die Therapietreue hoch gewesen und seien keinerlei neue sicherheitsrelevante Ergeignisse in der Langzeitstudie aufgetreten, so die Schlussfolgerungen aus der Datenauswertung.


    Merck Serono hat seit 2006 die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamide. Im Rahmen der Partnerschaft mit Merck Serono ist Newron zu Zahlungen auf der Basis von Entwicklungs- und regulatorischen sowie kommerziellen Meilensteinen von bis zu 200 Mio USD berechtigt. "Ein bedeutender Teil davon ist für Safinamide bei Parkinson. Davon haben wir bisher 12 Mio USD" erhalten, sagte CFO Stefan Weber Anfang April an der Telefonkonferenz bei der Vorlage des Jahresabschlusses. Zudem seien die Lizenzerträge sehr attraktiv und sehr hoch im zweistelligen Bereich.


    rt/ps


    *wink*

    Newron

    Versteh ich das richtig? An der Fachtagung werden Ergebnisse einer Langzeitstudie publiziert, diese haben aber nichts zu tun mit der aktuellen Phase III Studie. Für mich ziemlich unklar geschrieben dieser Text oder versteh ich da was falsch?

    Newron

    Splash wrote:

    Quote
    Versteh ich das richtig? An der Fachtagung werden Ergebnisse einer Langzeitstudie publiziert, diese haben aber nichts zu tun mit der aktuellen Phase III Studie. Für mich ziemlich unklar geschrieben dieser Text oder versteh ich da was falsch?


    Also ich hab das anders verstanden, womit ich aber nicht behaupten will, dass ich recht habe. Im ersten und dritten Absatz ist doch die Rede von den positiven Ergebnissen der aktuellen Phase III Studien und in Absatz vier wird bestätigt, dass auch die Langzeitstudien positiv verlaufen sind. Zwar klingt das für mich sehr euphorisch. Wir wissen ja was bei Newron so lief und ich weiss nicht so recht, wie ich das alles einordnen soll. Weitere Meinungen wären super...........

    Newron

    Na ja verstehe die Mitteilung nicht wirklich, gehe jedoch davon aus, dass lediglich bereits bekanntes untermauert wurde was ja positiv ist, auf den Aktienkurs aber keinerlei Wirkung nach Norden zeigen würde, schade schade schade.


    Abwarten und Tee trinken

    Newron

    Miguelito wrote:

    Quote
    Na ja verstehe die Mitteilung nicht wirklich, gehe jedoch davon aus, dass lediglich bereits bekanntes untermauert wurde was ja positiv ist, auf den Aktienkurs aber keinerlei Wirkung nach Norden zeigen würde, schade schade schade.

    Abwarten und Tee trinken


    ...........mit einem ordentlichen Schuss Rum, die "News" von Newron werden dadurch nicht besser aber lustiger *wink* *wink* *wink* .....erfolgreichen Tag noch

    Newron

    Denke da mit Ralfinamide bereits eine PIII gefloppt ist, ist die Skepsis gegenüber Newron verständlicherweise groß.


    Sammeln wir mal was dennoch für Newron spricht resp. wo Chancen liegen:


    - Finanziert weit durch 2012


    - Partnerschaft mit Merck Serono für Safinamide entsprechend kleine Kosten für Safinamide und aussichten auf Meilensteinzahlungen


    - Safinamide verfehlte den primären Endpunkt mit der Messung von Bewegungs-Störungen. Die Ergebnisse der explorativen Analyse des vorgegebene wichtigsten sekundären Endpunkts seien hingegen konsistent mit einem bereits früher beobachteten Effekt auf die motorischen Funktionen aus einer Phase-III-Studie, heisst es. Das Sicherheitsprofil von Safinamide sei durch die Studie bestätigt worden.


    - Zusätzliche sekundäre Endpunkte hätten signifikante Vorteile der 100 mg/Tagesdosis gezeigt. Das Unternehmen erwähnt dabei bei Aktivitäten des täglichen Lebens (UPDRS II), motorischen Symptomen (UPDRS III), Komplikationen dopaminerger Therapie (UPDRS IV), Symptomen von Depressionen (GRID HAMD) und der Lebensqualität (PDQ-39) am Zwei-Jahres-Endpunkt.


    - Newron hat mit HF0220 und NW3509 weitere Interessante, wenn auch junge Projekte in der Pipeline.


    - Newron und Merck Serono erweiterten kürzlich die Zusammenarbeit auf neue Therapien (Pruvanserin und Sarizotan) für Erkrankungen des zentralen Nervensystems.


    - Ralfinamide würde ich noch nicht abschreiben. Nach Publikation der Ergebnisse der SERENA-Studie traf sich Newrons US-Beratungsgremium zu einer Bewertung aller präklinischen und klinischen Daten. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Ralfinamide zur Schmerzbehandlung weitergeführt werden sollte, und zwar auf Basis der viel versprechenden Pharmakologie, der Wirksamkeitsnachweise aus der plazebo-kontrollierten Phase-II-Studie und des durch die SERENA-Studie bestätigten exzellenten Sicherheitsprofils. Das Gremium empfiehlt eine Evaluation der Wirksamkeit von Ralfinamide bei neuropathischen Schmerzzuständen insbesondere mit zentraler Komponente. Daher hat sich das Unternehmen entschieden, die präklinischen Langzeitstudien weiterzuführen, die für einen potenziellen Zulassungsantrag zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sind. Aktuell evaluiert Newron die weitere Entwicklung von Ralfinamide für Schmerzzustände und psychische Erkrankungen.


    - Partnerschaften, stetige Übernahmephantasien sowie Gerüchte können den Kurs jederzeit beflügeln.


    Quellen:

    - http://www.newron.com/news__2011.html

    - Awp 04-11-2010 "Newron legt Ergebnisse mit Safinamide als Begleittherapie bei Parkinson vor"

    Noch einbisschen Geduld

    Quote: