Gibts eigentlich keine anderen Themen mehr im Forum oder haben die Kommentatoren nur Newron in ihren Depots?
Fast könnte man es meinen.
Newron
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Entscheidend für das Datum der Opinion ist das Datum der Einreichung/Beantwortung aller Fragen. Ab diesem Zeitpunkt läuft die Uhr weiter und die CHMP muss nach 30 Tagen eine Opinion aussprechen. Das Problem ist das wir nicht wissen ab wann der Stop aufgehört hat. Dies bedeutet aber in keinem Fall etwas schlechtes und ich denke auch dass die CHMP nun schon ziemlich genau wissen wie es ausgehen wird.
Ich möchte nur noch klarstellen, dass ich ebenfalls stark in Newron investiert bin und an eine positive Opinion glaube.
Dazu finde ich folgendes noch interessant:
Bisher im Jahre 2014, 68 Opinions ausgesprochen und nur 3 davon sind negativ ausgefallen! (4.5%)
http://www.ema.europa.eu/ema/i…sp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Um die Wartezeit ein bisschen zu verkürzen habe ich noch ein PDF vom September ausgeschalten, da steht die Strategie etc. ziemlich detailliert drin. So weit ich mich erinnern kann, FDA-Wiedereinreichung nach Opinion/Zulassung EU.
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Wahl des Forum's
Du bist ja hier im Forum von Newron.... Nur so nebenbei... Kannst ja noch bei Schmolz+Bickenbach dich unterhalten. Kannst frei wählen.
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FDA
Liebe Leute
Lese zwar schon länger hier mit aber habe mich bis jetzt gehütet hier mitzumachen...
Nur kurz mein Senf zum Thema..
Die Entwicklung eines Medikaments kostet etliche Millionen. Die Einreichung nochmals eine ganze Stange Geld. Wenn sich Newron nicht sicher wäre dass Safinamide wirkt, hätten sie dies zuerst bei Swissmedic (die billigsten), dann bei der EMA eingereicht und mal geschaut was passiert. Die FDA ist knallhart, wenn irgend ein Komma nicht stimmt wird der Antrag zurückgewiesen. Eine Firma die Millionen investiert und dies gleich bei Swissmedic, EMA und FDA einreicht, muss sich also schon sehr sicher sein dass das Medikament zum Erfolg führt.
Lasst euch nicht beirren von den vielen nutzlosen Beiträgen und Verunsicherungen. Die Wirkung des Medikaments ist bewiesen, ob der Antrag korrekt eingereicht wurde ist eine andere Frage, auf deren Antwort wir hier alle warten.
Allen viel Erfolg
Gruss, Aplensegler
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alpensegler hat am 20.11.2014 - 09:41 folgendes geschrieben:
ZitatLiebe Leute
Lese zwar schon länger hier mit aber habe mich bis jetzt gehütet hier mitzumachen...
Nur kurz mein Senf zum Thema..
Die Entwicklung eines Medikaments kostet etliche Millionen. Die Einreichung nochmals eine ganze Stange Geld. Wenn sich Newron nicht sicher wäre dass Safinamide wirkt, hätten sie dies zuerst bei Swissmedic (die billigsten), dann bei der EMA eingereicht und mal geschaut was passiert. Die FDA ist knallhart, wenn irgend ein Komma nicht stimmt wird der Antrag zurückgewiesen. Eine Firma die Millionen investiert und dies gleich bei Swissmedic, EMA und FDA einreicht, muss sich also schon sehr sicher sein dass das Medikament zum Erfolg führt.
Lasst euch nicht beirren von den vielen nutzlosen Beiträgen und Verunsicherungen. Die Wirkung des Medikaments ist bewiesen, ob der Antrag korrekt eingereicht wurde ist eine andere Frage, auf deren Antwort wir hier alle warten.
Allen viel Erfolg
Gruss, Aplensegler
Achso, weil sie Millionen investiert haben, ist das jetzt ein Garant für die Zulassung? :rofl:
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Und nun verkaufen wieder viele und am Schluss wie sagt Amigo immer man kann dem Kurs nachrennen! Ist Kapi noch da?
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Ademar hat am 20.11.2014 - 09:36 folgendes geschrieben:
Zitat
Gibts eigentlich keine anderen Themen mehr im Forum oder haben die Kommentatoren nur Newron in ihren Depots?
Fast könnte man es meinen.witzbold,über was soll man sich im Newron Forum denn unterhalten?UBS?
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Übrigens niemand weiss was Morgen kommt! Aber sollte die positive Opnion kommen! Dann habt ihr Pech gehabt! Kommt es negativ was ich nicht glaube dann gratulier ich den Verkäufer! Ich glaube dass Newron bald abgeht!
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@ Leser
Da bist du aber ein wenig hart mit deinem Urteil. Millionen sind keine Garantie, so weit so klar. Aber Millionen setzt man nicht so einfach aufs Spiel. Es ist eine Einschätzung. Wir sind heute so weit, wie gestern, vorgestern und so weiter. Was jetzt nur zählt, sind harte Fakten. Punkt Schluss. Ich entlaste jetzt das Forum hier an dieser Stelle und melde micherst wieder, nachdem die Fakten auf dem Tisch liegen. Es gibt noch ne Welt neben Newron.
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hast recht. Sorry für den Fehler hab es korrigiert. War schon ziemlich spät gestern Nacht als ich mich durch diese elendlangen Dokumente gekämpft habe. Vielen Dank für den Hinweis.
Noch eine Frage dieses "ramucirumab" hat den Status Orphan für seltene Krankheiten, das bringt ja glaube ich einige Vorteile. Ich dachte immer "safinamide" hätte auch diesen Status, aber auf der Liste ist nichts aufgeführt?
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Domtom01 hat am 20.11.2014 - 10:00 folgendes geschrieben:
Zitat. Ich entlaste jetzt das Forum hier an dieser Stelle undeine Einschätzu melde micherst wieder, nachdem die Fakten auf dem Tisch liegen. Es gibt noch ne Welt neben Newron.
Nein schade, eventuell bis morgen und immer turbo turbo!:bye::biggrin:
Am Freitag eine opinion für Newron Fans, ist das Gesund!:bomb::lol:
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GPX hat am 20.11.2014 - 10:03 folgendes geschrieben:
Zitathast recht. Sorry für den Fehler hab es korrigiert. War schon ziemlich spät gestern Nacht als ich mich durch diese elendlangen Dokumente gekämpft habe. Vielen Dank für den Hinweis.
Noch eine Frage dieses "ramucirumab" hat den Status Orphan für seltene Krankheiten, das bringt ja glaube ich einige Vorteile. Ich dachte immer "safinamide" hätte auch diesen Status, aber auf der Liste ist nichts aufgeführt?
Der Vorteil liegt darin dass du ein vereinfachtes Zulassungsverfahren hast
Gibt es bei Seltenen Krankheiten oder bei Medis wo eine Zulassung leben retten könnte
Parkinson ist ja nicht selten aber Newron hat andere Medis mit Orphan status in der Pipeline
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Leser hat am 20.11.2014 - 09:43 folgendes geschrieben:
Zitatalpensegler hat am 20.11.2014 - 09:41 folgendes geschrieben
Achso, weil sie Millionen investiert haben, ist das jetzt ein Garant für die Zulassung? smiley
Nein, sind sie nicht, so hab ich das auch nicht geschrieben.. genauso wenig ein Garant wie - das ein User mit Nickname Leser auch richtig lesen kann... :mosking:
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GPX hat am 20.11.2014 - 09:38 folgendes geschrieben:
Zitat.....Um die Wartezeit ein bisschen zu verkürzen habe ich noch ein PDF vom September ausgeschalten, da steht die Strategie etc. ziemlich detailliert drin. So weit ich mich erinnern kann, FDA-Wiedereinreichung nach Opinion/Zulassung EU.
Wenn eine positive Opinion morgen oder auch "erst" in 4 Wochen kommen sollte, und dann erst die FDA-Wiedereinreichung kommt, müssen wir mit FDA-Entscheid bis Ende 2015 oder Anfang 2016 warten. Oder gibt es da eine bessere Zeitrechnung?
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Da musst Du leider diese 30 Seiten lesen, da steht glaube ich irgendwo was von Mitte 2015? Dass die Anforderungen bei der FDA viel höher sind, aber dafür das Verfahren um einiges schneller als in der EU ist. Sie wollen auch einige Studien etc. über andere Medis in der nächsten Zeit starten. Alles ohne Garantie, habe das Dokument nur überflogen.
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okay, danke
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FDA Zeitrechnung 1 Jahr nach neuer Einreichnung, nehme mal an noch diese Jahr!
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info
hallo zusammen,
dieses wenn und aber wird uns zuviel.
Habe Newron für 17,90 gekauft und es jetzt für 18,50 zum Verkauf reingestellt.
Falls sich also jemand noch 2000 Stück krallen will ich wäre froh wenn ich sie weg habe.
Gruss Shyna
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shyna hat am 20.11.2014 - 10:51 folgendes geschrieben:
Zitathallo zusammen,
dieses wenn und aber wird uns zuviel.
Habe Newron für 17,90 gekauft und es jetzt für 18,50 zum Verkauf reingestellt.
Falls sich also jemand noch 2000 Stück krallen will ich wäre froh wenn ich sie weg habe.
Gruss Shyna
Riesenfehler, aber musst du selber wissen
Die EU Zulassung kommt, danach kann man besser verhandeln mit einer EU Zulassung kann man auch mehr verlangen
schon mal überlegt?
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@ shyna
Sag mal, für wen arbeitest du denn? Für die Bank, damit die möglichst viele Spesen einkassieren können? Oder wie willst du mir die mickrigen 0.60 Rappen abzüglich Spesen Kursdifferenz erklären? Für dich liegen gerade mal so 1'100.- Gewinn unter Einsatz von ca. 36'000.- drin. Und wenn's schief geht, dann sind deine 36 k vielleicht noch 20k - Super! Meiner Meinung nach falsche Risikoabschätzung. Aber bitte, manche freuen sich über peanuts! Und das bei dem Titel! Wenn's bei mir klappt, gehe ich ein Jahr früher in Rente!