Newron

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    Schnüffel schnüffel scheint jemand Witterung aufgenommen zu haben, Santhera ist Werbung pur für die Schweizer Biotech Titel!:bravo::yahoo::dance:


    Heute letzter Tag in London, danach erwarte ich was leckeres, nicht immer nur Knochen gelle!:bye::biggrin:

    Loriot hat am 23.06.2014 - 17:06 folgendes geschrieben:

    Quote

    WeissAlles hat am 23.06.2014 - 17:01 folgendes geschrieben:

    Schön wärs auf jedenfall!


    Nur könnt ihr euch noch ans Ergebniss der letzten Veranstaltung erinnern? Genau... es gab nichts, null! Also mach dir da mal nicht zu viele Hoffnungen smiley

    Ja manchmal muss man sich ein zweites mal sehen, um Nägel mit Köpfen zu machen si si!:acute:


    Vor den Sommerferien wird da mit Sicherheit noch was kommen, sonst werde ich mich erst bei der Zulassung wieder melden lach!:bravo:*secret*:yahoo:


    Gopf Geldsack hat doch auch mal so was geschrieben und sich danach nie mehr gemeldet, was los tt ist doch weg, Luft wieder rein!?:mosking::bye::lol::biggrin:*wink*

    amigo hat am 24.06.2014 - 12:46 folgendes geschrieben:

    Wir sind verdammt nahe dran... :)

    @ amigo


    wie war das mal, ich melde mich erst wieder bei 20 ? Oder taeuscht mich mein Gedaechtnis ?


    Nun gut, ich bin auch froh wenn es ueber 20 geht , so ist es nicht, aber nach Newron jetzt auch noch in Myriad zu droehnen....weiss nicht. jedem das seine....



    Aladin

    Aladin


    Nein Du hast schon Recht war echt ein Fehler von mir, wollte etwas Scotty turbo turbo Wind reinbringen, aber ich muss sagen Dein Gelaber von ui nein, eine Bombe hier die war zuviel oder das geht nicht, hey kein Wunder sind hier alle abgezogen wie Ghost, suchender, reinforce, Miguelito u.s.w, Du bist echt voll die Spassbremse und von Dir kommt ja rein gar nix si si.::mosking::bye:*drinks*:smile::lol::rofl:


    Börse ist Psychologie, zum durchhalten braucht es eine Gewisse Vorstellungskraft und Treibkraft kann Humor sein gepaart mit Wissen gelle, aber eben bei Dir kommt das nicht an in den Anden macht ja nichts!:rofl::biggrin:*drinks*:lol:

    @ amigo



    Ich frage mich, was nimmst Du zu Dir ?


    a) glaube ich kaum dass die Leute wegen mir abgezogen sind, lies mal die Kommentare durch...


    b) ich bin keine Spassbremse, aber zuviel ist zuviel und soviel an guter Unterhaltung und an News bringst Du nun auch nicht, dass Du das grosse Maul haben solltest. Oder taeusche ich mich ?


    Nichts gegen Durchhaltewillen und Humor, aber manchmal kann es auch besser sein, einfach mal das Maul zu halten und nicht jeden Sch...zu kommentieren



    Gruss


    Aladin


    ps. Wie schon mal erwaehnt, wohne ich auch nicht in den Anden. Aber bei Deiner Grammatik muss man das meiste mehrmals lesen ha ha ha. Und Chicas hats bei mir mehr als bei Dir :P

    FDA Zulassungstermin

    Heute morgen haben sicher einige von euch gelesen, was die FDA mit Basilea macht betr. Zulassung Ceftobripol.
    Hier Teil der Meldung für diejenigen, welche nicht klicken wollen:


    ..."Basilea muss für Antibiotikum Ceftobiprol in USA neue Studien durchführen (Meldung ergänzt um Aussagen von CEO Ronald Scott)

    Basel (awp) - Das Zulassungsverfahren für das Breitband-Antibiotikum Ceftobiprol des Pharma-Unternehmens Basilea in den USA verzögert sich. Die Verzögerung kommt allerdings nicht ganz unerwartet. In Europa ist das Medikament bereits zugelassen und wird an der geeigneten Vertriebsform gearbeitet. Derweil konzentriert sich das Unternehmen neben der Lancierung von Ceftobiprol in Europa darauf, die Zulassungsanträge für das Antipilzmittel Isavuconazol fertigzustellen.

    Gespräche mit der US-Gesundheitsbehörde FDA hätten bestätigt, dass für eine Zulassung von Ceftobiprol in den USA zur Behandlung von Lungenentzündung zusätzliche Phase-3-Daten erforderlich seien, teilt Basilea am Mittwoch mit. Gemäss FDA sollten die vorhandenen Studiendaten durch entsprechend der aktuellen Richtlinien erhobenen Daten für ambulant und im Spital erworbene Lungenentzündung ergänzt werden. Zuvor hatte die Unternehmensleitung noch gehofft, den Zulassungsantrag mit nur einer Phase-3-Studie einreichen zu können, wie es beispielsweise vergangenen Oktober noch hiess.

    GEÄNDERTE ANFORDERUNGEN

    Die FDA habe die Anforderungen für zulassungsrelevante klinische Versuche mit Antibiotika seit der Durchführung der Phase-3-Tests mit Ceftobiprol zwei Mal geändert, sagte CEO Ronald Scott am Mittwoch im Gespräch mit AWP zum Hintergrund der Gespräche mit der Gesundheitsbehörde und den Rahmenbedingungen. Deshalb müssen neue Tests durchgeführt werden.

    "Angesichts des Mittelbedarfs planen wir derzeit keine neuen Phase-3-Studien für Ceftobiprol ohne einen Partner für die USA", so die Mitteilung weiter. Vom Zeitpunkt der Genehmigung der Tests durch die FDA sei für die neuen Phase-3-Versuche von einem Zeitbedarf von zwei bis drei Jahren auszugehen", so Scott weiter. Die Suche nach einem Partner könne parallel zur Ausarbeitung des Testprotokolls erfolgen........"


    Meine Frage an die Spezialisten:
    Kann solche (absichtliche?) Verzögerung seitens der FDA auch für Newron blühen? Könnte sein, dass ein amerikanisches Unternehmen ähnliche Produkte in der Pipeline hat, und deswegen möglicherweise die FDA "verzögern" könnnte? Ich weiss, das ist sehr weit hergeholt, aber ich schätze, dass solche Gebaren nicht aussergewöhnlich sind. Alles ist möglich.

    Das Einstellen dieser Zeilen soll nicht als Kursdrückerei verstanden werden. Ich bin selber in Newron investiert :)

    Ich freue mich auf ein paar Argumentationen.

    Nunja, hier waren einige über die Verzögerung der Einreichung bei der FDA verstimmt... Ich denke das wird sich auszahlen, dass hier ein bisschen mehr Zeit und Geld unter Einbezug eines spezialisierten US-Unternehmens investiert wurde, um genau ein solches Szenario wie bei Basilea zu verhindern.


    Trotzdem kann man irgendwelche ändernden Anforderungen, Rückfragen oder "Steine in den Weg legen" sicherlich nicht komplett ausschliessen.


    Deine Aussage ist nicht so abwegig was die FDA angeht, dies kann ich dir bestätigen.

    observer

    Ich selbst habe vor wenigen Wochen, Hr. Weber auf die Verzögerung des Zulassungsantrages in den Staaten angeschrieben. Die Antwort war, dass seitens der FDA weitere Anforderungen an Newron gestellt wurden. Der Vorteil dieser zusätzlichen Anforderung ist nicht negativ zu verstehen, denn dadurch beschleunigt sich der Prüfungsprozess seitens der FDA-Behörde.


    Schlussfolgerung, der Zulassungsantrag wurde nach den Wünschen der FDA gestellt. Klar können weitere Forderungen an Newron gestellt werden, aber ich gehe davon aus, dass diese Bedingungen im Vorfeld erfüllt wurden, deshalb wurde der Antrag auch so spät eingereicht! Mit der Einreichung sind somit die Wünsche erfüllt worden!


    Wenn man diese Sichtweise kennt, akzeptiert man auch, dass Newron einen vollständigen Antrag eingereicht hat und diese Zeit auch in Anspruch genommen hat.

    Horst und Ghost

    Schon mal danke für eure Ausführungen.

    Ich bin gespannt, ob bald wieder ein leeres Mail vom Lehrling :roll: in der Box landet, trotz Sommerferien. Zeit wäre es. Zu informieren gäbe es genug. Aber vielleicht sollen die programmierten Order-Automaten auch etwas Ruhe haben, wenn die menschlichen Besteller wegen jeder News gleich den Kurs "santherieren" wollen. Geduld zahlt sich aus, gell m6969.

    observer hat am 25.06.2014 - 11:43 folgendes geschrieben:

    Quote

    Schon mal danke für eure Ausführungen.

    Ich bin gespannt, ob bald wieder ein leeres Mail vom Lehrling smiley in der Box landet, trotz Sommerferien. Zeit wäre es. Zu informieren gäbe es genug. Aber vielleicht sollen die programmierten Order-Automaten auch etwas Ruhe haben, wenn die menschlichen Besteller wegen jeder News gleich den Kurs "santherieren" wollen. Geduld zahlt sich aus, gell m6969.

    Jep die Geduld wird sich verdammt auszahlen :)

    gollum hat am 25.06.2014 - 16:30 folgendes geschrieben:

    Quote

    Dich Master unterscheidet nichts von TT. Einer long einer short Schwätzer ohne Argumente. TT hat allerdings noch einen ganzen Satz auf die Reihe gekriegt. Deine Posts nerven ohne Ende!

    Vielen Dank für die Blumen :) ihr werdet alle noch staunen jedoch haben gewisse Leute keine Geduld oder zu wenig Zeit :)