Newron

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    Newron

    :D Zwei Tage vor den Zahlen:




    31-03-2009 08:10 Newron randomise patients pour étude phase IIb/III du Ralfinamide lors de NLBP

    Name Letzter Veränderung

    NEWRON PHARMA N 17.20 - (-)


    Bresso (AWP) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. a randomisé les premiers patients pour son étude phase IIB/III portant sur le Ralfinamide destiné aux patients souffrant de douleurs neuropathiques modérées dans le bas du dos (Neuropathic Low Back Pain, NLBP). Il pourrait s'agir d'une des deux études pivots nécessaires pour obtenir l'homologation dans le domaine NLBP, a indiqué mardi l'entreprise biopharmaceutique dans un communiqué.




    Dans le cadre de l'étude SERENA (Safety and Efficacy of Ralfinamide in nEuropathic low back paiN pAtients), la sécurité et l'efficacité de deux dosages de Raffinamide seront évaluées en comparaison avec le placebo. Il s'agit d'une étude de douze semaines, internationale et en double aveugle, précise-t-on.




    L'étude est autorisée par les autorités de la santé en Allemagne, en Autriche, en Inde, en Italie, en Roumanie, en Grande-Bretagne et le programme a été discuté avec l'EMEA, a ajouté la société biopharmaceutique.




    NLPB concerne environ 8%

    Newron-Zahlen von 2008

    :)

    Mein Baby steht nicht schlecht da. Ich behalte die Kleine.


    02-04-2009 08:47 KORR/Newron/2008: Höherer Jahresverlust - Cash-burn unter 25 Mio EUR in 09

    Name Letzter Veränderung

    NEWRON PHARMA N 17.55 - (-)


    (korrigiert wurde die Vorjahreszahl bei den sonstigen Erträgen, diese beträgt 0,1 Mio EUR)




    Mailand (awp) - Die italienische Newron Pharmaceuticals S.p.A. hat im Geschäftsjahr 2008 weitere Forschungserfolge erzielt. Aus finanzieller Sicht hat das biopharmazeutische Unternehmen zwar einen etwas höheren Jahresverlust als noch im Vorjahr ausgewiesen, mit den vorgelegten Zahlen aber die Analysten-Erwartungen übertroffen.




    Im vergangenen Geschäftsjahr hat Newron einen Jahresverlust von 16,4 (VJ 11,1) Mio EUR ausgewiesen. Der betriebliche Verlust belief sich auf 18,3 (13,7) Mio EUR, wie das italienische Unternehmen am Donnerstag mitteilte. Im Berichtsjahr wies Newron Lizenzeinnahmen von 2,6 (4,0) Mio EUR, sonstige Erträge von 1,3 (0,1) Mio EUR sowie Finanzerträge von 2,0 (2,6) Mio EUR aus.




    Damit hat Newron die Erwartungen der Auguren übertroffen. Von AWP befragte Analysten hatten im Durchschnitt (AWP-Konsens) mit einem Betriebsverlust von 22,0 Mio EUR und einem Reinverlust von 20,0 Mio EUR gerechnet.




    Im vergangenen Jahr habe Newron im Bereich der Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) sowie der Behandlung von Schmerzen "wesentliche Meilensteine" erreicht, wird CEO Luca Benatti in der Meldung zitiert. "Die Studienergebnisse für unsere beiden wichtigsten in Entwicklung befindlichen Wirkstoffe - Safinamide und Ralfinamide - stimmen uns sehr zuversichtlich." Grosse Hoffnungen setzt der CEO dabei auf Ralfinamide bei Patienten mit moderaten neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back Pain, NLBP). Da bisher noch keine Medikamente zur Behandlung von NLBP zugelassen seien, sei das Marktpotenzial erheblich.




    Auch sei das Team und das Wirkstoffportfolio der im Mai 2008 übernommenen Hunter-Fleming mittlerweile vollständig integriert worden. Mit dieser Massnahme habe das Unternehmen seine klinische Pipeline erweitert und sein Team um zusätzliches Know-How auf dem Gebiet der Neuroinflammation verstärkt, heisst es weiter. Nachdem die Leitsubstanz HF0220 von Hunter-Fleming im Oktober positive Ergebnisse bei Patienten mit leichten bis mittleren Formen der Alzheimer-Krankheit gezeigt hätten, würden aktuell die nächsten Entwicklungsschritte geplant.




    Die Lizenzerlöse für 2008 beziehen sich den Angaben zufolge auf die 2006 im Rahmen der Lizenzierung von Safinamide seitens Merck Serono erhaltene Anzahlung, die in Raten als Erlös zu verbuchen sei. Die sonstigen Erträge entfallen hauptsächlich auf Steuergutschriften von Seiten der italienischen und britischen Regierungen für Forschungs- und Entwicklungstätigkeit.




    Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen stiegen 2008 infolge des Beginns der Phase-IIb/III-Studie für Ralfinamide und der zusätzlichen Hunter-Fleming-Programme auf 12,9 (8,5) Mio EUR. Die von Newron getragenen Entwicklungskosten für Safinamide in Höhe von 9,5 (9,5) Mio EUR wurden in vollem Umfang von Merck Serono erstattet, die F&E-Kosten seien daher netto auszuweisen, heisst es.




    Den höheren Nettoverlust führt das Unternehmen vor allem auf den Anstieg der F&E-Kosten und die einmaligen Aufwendungen für die Restrukturierung von Hunter-Fleming in Höhe von EUR 1,3 Mio im Zuge der Unternehmensintegration zurück. Die Summe der liquiden Mittel belief sich zum Jahresende auf 41,3 (63,2) Mio EUR.




    Für das laufende Geschäftsjahr rechnet das Management mit einem Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit von "voraussichtlich unter 25 Mio EUR".




    Als nächste Meilensteine nennt das Unternehmen den Start und Abschluss zulassungsrelevanter Studien für Safinamide bei Parkinson-Erkrankungen, die IND-Anmeldung (Investigational New Drug) für NW-3509 oder Phase-IIb/III-Ergebnisse für Ralfinamide bei NLBP.




    ch/ra

    Newron

    Ja, kann man machen. Die Zukunftsperspektiven sind intakt, die Finanzen gesichert, die Medis sinnvoll und der Bedarf sowie die Notwendigkeit ist zweifelsohne vorhanden.

    Da wird auch nicht mit Dervaten gespielt. So wird die Achterbahnfahrt schon mal entfallen. Das Pflänzchen darf wachsen.

    Newron

    :roll: :) Hat sich ganz gut gehalten.

    Wer da wohl Partner wird :?:


    02-04-2009 15:14 Newron/2008: Höherer Jahresverlust - Finanzierung bis 2011 gesichert (Zus)

    Name Letzter Veränderung

    NEWRON PHARMA N 18.15 0.60 (3.42 *wacko*


    Mailand (awp) - Die italienische Newron Pharmaceuticals S.p.A. hat im Geschäftsjahr 2008 weitere Forschungserfolge erzielt. Aus finanzieller Sicht hat das biopharmazeutische Unternehmen zwar einen höheren Jahresverlust als im Vorjahr ausgewiesen, mit den Zahlen aber die Analysten-Erwartungen übertroffen. Mit Blick nach vorne gibt sich das Management zuversichtlich und sieht sich finanziell gut aufgestellt.




    Newron hat 2008 einen betrieblichen Verlust von 18,3 (13,7) Mio EUR und einen Jahresverlust von 16,4 (VJ 11,1) Mio EUR ausgewiesen. Dieser Anstieg sei vor allem auf die höheren F&E-Kosten und die einmaligen Aufwendungen für die Restrukturierung der im letzten Jahr übernommenen Hunter-Fleming zurückzuführen, sagte CEO Luca Benatti am Donnerstag anlässlich der Bilanzmedienkonferenz. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen hätten sich infolge des Beginns der Phase-IIb/III-Studie für Ralfinamide und der zusätzlichen Hunter-Fleming-Programme auf 12,9 (8,5) Mio EUR erhöht.




    Im Berichtsjahr wies das Unternehmen Lizenzeinnahmen von 2,6 (4,0) Mio EUR sowie Finanzerträge von 2,0 (2,6) Mio EUR aus. Die Summe der liquiden Mittel belief sich zum Jahresende auf 41,3 (63,2) Mio EUR. Für das laufende Geschäftsjahr rechnet das Management mit einem Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit von "voraussichtlich unter 25 Mio EUR".




    PRODUKTEKANDIDATEN ÜBERZEUGEN - SUCHE NACH PARTNER LÄUFT WEITER




    Im vergangenen Jahr habe Newron im Bereich der Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) sowie der Behandlung von Schmerzen "wesentliche Meilensteine" erreicht, erklärte der CEO. "Die Studienergebnisse für unsere beiden wichtigsten Wirkstoffe - Safinamide und Ralfinamide - stimmen uns sehr zuversichtlich."




    Grosse Hoffnungen setzt der CEO dabei auf Ralfinamide bei Patienten mit moderaten neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back Pain, NLBP). "Der NLPB-Markt ist sehr gross, und bisher ist noch kein Medikament für diese Indikation zugelassen", so Benatti. Das Medikament habe also Blockbuster-Potenzial. Zudem biete eine Präsenz auf dem NLPB-Markt die Möglichkeit, später auch im "viel grösseren" Markt für chronische Rückenschmerzen (Chronic Back Pain, CBP) Fuss zu fassen.




    Dabei sucht das Management unverändert nach einem Entwicklungs- und Marketingpartner für Ralfinamide. "Das Beste wäre wahrscheinlich der Aufbau einer Ko-Promotion in den USA", erklärte Benatti. Wenn sich die richtige Möglichkeit biete, sei aber auch die Übernahme eines US-Unternehmens mit einer Vertriebsposition denkbar.




    BIS 2011 FINANZIERT - BREAK-EVEN IN 2010 MÖGLICH




    "Unsere Cash-Position ist stark genug, um uns weit ins 2010 zu bringen", sagte der CEO weiter. Sollte das Unternehmen die im letzten Dezember mit dem US-Unternehmen YA Global Investments abgeschlossene langfristige Eigenkapitalfinanzierung von bis zu 30 Mio CHF in Anspruch nehmen, wäre die Finanzierung gar bis 2011 gesichert. Diese Berechnung sei konservativ, denn sie schliesse keine Meilensteinzahlungen mit ein.




    Des weiteren bestätigte das Management frühere Angaben, wonach der Break-Even in 2010 möglich wäre. Das Erreichen der Gewinnschwelle hänge aber immer noch von Fortschritten des Kooperationspartners Merck Serono in der Entwicklung des Medikamentes Safinamide gegen die Parkinson-Krankheit ab. "Sofern diese Fortschritte erzielt werden, können wir den Break-Even in 2010 erreichen."




    Der Zulassungsantrag für Safinamide könne "konservativ gerechnet" 2011 erfolgen, etwas aggressiver vorangetrieben aber auch schon früher, so das Management.




    AKTIE FESTER




    Analysten kommentierten den Zahlenausweis wohlwollend. Dieser sei besser als erwartet ausgefallen und das Unternehmen zeige eine gute Kostendisziplin, hiess es etwa bei Vontobel.




    Bis um 13.50 Uhr gewinnen Newron 2,6% auf 18,00 CHF und knüpfen damit an die Kursavancen der Vortage an. Der Gesamtmarkt (SPI) steigt derweil um 2,3%.




    ch/ra/rt




    Gruss,

    Simona

    Newron

    Mit hat gefreut, dass Newron in der Finanz und Wirtschaft erwähnt worden ist.

    Für die Profis ist das sicher interessant. :idea:




    04.02.2009 | Ausgabe: 9 | Seite: 12 | Rubrik: In Kuerze-Portraet | Autor: Meier Andreas


    Newron meldet gute Wirkdaten PDF


    Das junge italienische Pharmaunternehmen Newron (an SIX kotiert) meldet für den Parkinson-Wirkstoff Safinamide günstige Wirkdaten. Das Präparat ist als Begleittherapie zum Standardmittel Levodopa konzipiert. Levodopa bewirkt bei längerer Einnahme motorische Störungen, die durch Safinamide in statistisch signifikanter Weise gemildert werden können, wie erste Analysen einer Phase-III-Studie zeigen. Detailliertere Resultate zu Wirkung (und Nebenwirkungen) werden an Fachkongressen präsentiert. Newron entwickelt Safinamide gemeinsam mit der deutschen Merck. Die Aktienkurse beider Unternehmen reagierten am Dienstag mit Avancen. Bis ein Zulassungsantrag eingereicht werden kann, sind weitere Studien nötig. Derzeit befinden sich einige Zusatztherapien zur Dämpfung der Levodopa-Nebenwirkungen in den Pipelines der Pharmabranche.



    04.04.2009 | Ausgabe: 26 | Seite: 19 | Rubrik: Schweiz | Autor: Pfister Franziska


    Newron zieht es in die USA

    Produktkandidat in Phase III – Höherer Verlust 2008 – Aktien nur für Biotech-Profis PDF dieses Artikels inklusive Charts

    und Tabellen herunterladen


    Das italienische Jungunternehmen Newron kommt planmässig voran. Die an der SIX kotierte Biopharmagruppe verbrannte im vergangenen Jahr weniger Mittel, als budgetiert gewesen waren. Weil die Forschungs- und Entwicklungsausgaben um 52% auf 12,9 Mio. € zunahmen, erhöhte sich der Verlust auf 16,4 (Vorjahr: 11,1) Mio. €. Noch verfügt Newron über kein marktreifes Medikament. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat ist Salfinamide. Der Wirkstoff zur Behandlung von Parkinson befindet sich zurzeit in der abschliessenden Phase der klinischen Entwicklung.




    Antrag nicht vor 2011


    Salfinamide wird gemeinsam mit Partner Merck aus Deutschland entwickelt und durchläuft momentan die zweite Phase-III-Studie. Das Produkt wird als Zusatztherapie zur verstärkten Wirkung anderer Medikamente und zur Dämpfung motorischer Störungen geprüft. Diese Nebenwirkungen können entstehen, wenn das Standardtherapeutikum Levodopa eingenommen wird, und lassen sich zurzeit nicht wirksam behandeln. Eine erste klinische Studie zu Salfinamide fiel günstig aus. Den Zulassungsantrag will Newron jedoch frühestens 2011 einreichen.

    In fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindet sich auch Ralfinamide. Hierzu läuft eine klinische Studie gegen neuropathische Rückenschmerzen. Das Produkt hat grosses Potenzial. Denn bislang ist noch kein Wirkstoff für diese Indikation zugelassen. Die Ärzte verschreiben stattdessen eine Handvoll Medikamente «off label», also ohne explizite Zulassung. Die Untersuchung zu Ralfinamide soll im ersten Quartal 2010 beendet werden. Danach ist eine weitere Phase-III-Studie nötig. Rund 12 Mio. € plant die Gruppe im laufenden Jahr für die Entwicklung des Wirkstoffs auszugeben. Die Suche nach einem Partner für Ralfinamide läuft – das Management favorisiert Amerikaner. Geprüft wird daneben, ein US-Branchenunternehmen zu akquirieren, das über eine Verkaufsmannschaft verfügt. Damit würden sich die Italiener den Aufbau eines eigenen Teams sparen. Im Mai 2008 hatte Newron die englische Hunter-Fleming übernommen, die ebenfalls Medikamente für neurologische Erkrankungen entwickelt. Aufgegeben hat Newron den Plan, Salfinamide in Italien und Spanien selbst zu vermarkten. Diese Option hatte das Unternehmen 2006 mit Partner Merck ausgehandelt. Nun fokussiert sich das Management auf den weitaus grösseren US-Markt.




    Gutes Finanzpolster


    Mit 41 Mio. € in der Kasse und 30 Mio. Fr. ungenutzten Eigenkapitals auf Abruf verfügt Newron über ein gutes finanzielles Polster für die nächsten zwei Jahre. Eine entscheidende Hürde stellt die Zulassung von Salfinamide dar. Denn die US-Gesundheitsbehörde hat ihre Zulassungspolitik deutlich verschärft. Das Management gibt sich zwar zuversichtlich, da neue wirksame Parkinson-Therapeutika dringend benötigt werden. Das Risiko einer Verzögerung bleibt dennoch. Manche Schweizer Biotech-Gruppe machte kürzlich solche Erfahrungen. Die Aktien Newron haben im vergangenen Jahr die Hälfte ihres Werts eingebüsst. Sie eignen sich nur für erfahrene, risikofähige Biotech-Investoren. FRP

    Newron

    Nachdem man hier kuz abgesoffen ist:


    Die kann man auch wieder gäbig traden, 16.50 / 18.50 sollte keine Kunst sein.

    8)


    :P Mehr nehmen wir auch, ist schon klar.


    Die richten sich im Kursli immer etwas nach den Grossen im Pharma-Business. Wenn es denen gut läuft, dann hier auch und umgekehrt.

    Newron

    Frage, also der Konzern hat bisher immer Verluste hervorgebracht? Also wenn ich nur schon dieser Satz höre:


    Analystenerwartugen übertroffen, nur xx Mio verlus..


    Stimmt mich nicht gerade positiv, trotzdem ist sicher noch einiges möglich was der Kurs betrifft.. Aber weshalb den massiven Verlust?

    Newron

    Quote:

    Quote
    Nachdem man hier kuz abgesoffen ist:

    Die kann man auch wieder gäbig traden, 16.50 / 18.50 sollte keine Kunst sein.


    Mehr nehmen wir auch, ist schon klar.


    :lol: Last: 18.-

    Doch, ja schon, wir nehmen wirklich auch mehr. :idea:


    Gruss,

    Simona

    Newron

    Es würde hier wieder gut ausschauen im Orderbook. :idea: Sie sind wieder auf 16.10/16.40. Etwas Schub würde helfen, dass man noch etwas machen kann da. Ich habe gesehen, dass am 27.4. die GV ist.

    Newron

    Die Pharmischen haben heute rocheliche Leiden - sagt man. Etwas muss ja jeweils hinhalten. Aber eigentlich wäre hier schon was zu bewegen, die können wenigstens noch nix falsch machen. *wink*


    Gruss,

    Simona

    Newron-News

    Heute gesehen:


    Für alle, die an Newron interessiert sind...


    7. Mai 2009 - 08:20

    Newron lanciert neue Studie zu Safinamide bei Parkinson

    Mailand (awp) - Die Newron Pharmaceuticals S.p.A. lanciert eine neue Studie zum Medikament Safinamide für die Anwendung gegen die Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium. Dabei handelt es sich um die zweite Phase-III-Studie, wie das Pharmaunternehmen am Donnerstag mitteilt.


    Die sogenannte SETTLE-Studie gehört zu den Phase-III-Studien, welche zum klinischen Entwicklungsprogramm gehören, das in Absprache mit den Zulassungbehörden einen Antrag auf Marktzulassung unterstützen soll. Die Studie sei auf eine Dauer von sechs Monaten angelegt.


    Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide in einem Dosisbereich von 50-100 mg einmal täglich. Safinamide werde als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einer festen Dosis Levopoda im Vergleich zu Placebo angewendet. Dies bei Parkinson-Patienten, die motorische Fluktuationen aufweisen.


    Rund 450 Patienten mit idiopatischer Parkinson-Erkrankung mit mehr als fünf Krankheitsjahren werden über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen mit einer festen Dosis Levodopa behandelt.


    cf/mey

    AWP


    Gruss,

    Simona