Novartis erhält EU-Zulassung für Signifor gegen Akromegalie

24.11.2014 07:38

Basel (awp) - Novartis hat die EU-Zulassung für das Medikament Signifor (Pasireotide) zur Behandlung der Stoffwechselkrankheit Akromegalie erhalten. Dabei gilt die Zulassung als intramuskuläre Injektion einmal pro Monat für Patienten, bei denen eine Operation keine Option ist oder keine Wirkung gezeigt hat, wie der Basler Pharmakonzern am Montag mitteilte.

Die Akromegalie ist eine endokrinologische Erkrankung, die durch eine Überproduktion des Wachstumshormons Somatropin (STH) hervorgerufen wird. Es kommt dabei zu einer ausgeprägten Vergrösserung der Extremitäten wie Hände, Füsse, Kinn, Unterkiefer, Ohren, Nase usw. Rund ein bis zwei Personen auf 10'000 sind in der EU von dieser Krankheit betroffen.

Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Zulassungsstudien C2402 und C2305. Der Entscheid kommt allerdings nicht ganz überraschend, hatte doch der vorberatende Ausschuss der EU-Gesundheitsbehörde das Medikament im September zur Zulassung in dieser Indikation empfohlen. Die EU-Kommission stimmt in der Regel innerhalb von drei Monaten den Empfehlungen dieses Ausschusses zu.

uh/cf

(AWP)

Novartis: FDA lässt sich für Knochenmarkkrebs-Kandidat LBH589 mehr Zeit

25.11.2014 07:49

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis könnte mit seinem Produktkandidaten LBH589 (Panobinostat) für die Behandlung von Patienten mit bereits behandeltem Knochenmark-Krebs (multiples Myelom) doch noch Erfolg haben: Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe die Beurteilungsperiode für eine Marktzulassung um bis zu drei Monate verlängert, teilte Novartis am Dienstag mit.

Der vorberatende Ausschuss der Behörde (ODAC) hatte zu Monatsbeginn den Wirkstoff nicht zur Zulassung empfohlen. Meist folgt die FDA den Empfehlungen des vorberatenden Ausschusses, weshalb Marktbeobachter im Vorfeld mit einem negativen FDA-Entscheid für Novartis gerechnet hatten.

Der Zulassungsantrag für LBH589 war im März 2014 erfolgt. Im Mai dann gewährte die FDA dem Kandidaten einen sogenannten "priority review status", womit sich die üblicherweise zwölf Monate dauernde Zulassungsperiode auf acht Monate verkürzte. Analysten schätzen für das Medikament ein Spitzen-Umsatzpotential von knapp 400 Mio USD.

cp/uh

(AWP)

Novartis fädelt Nikotinpflaster-Deal ein

Der Pharmariese Novartis hat sich mit dem Verkauf des Nikotinpflasters Habitrol die Zustimmung der US-Behörden zu einem Gemeinschaftsunternehmen mit GlaxoSmithKline gesichert.

Dies gab die US-Kartellbehörde FTC am Mittwoch bekannt. Die beiden Konzerne hatten im April eine umfangreiche Transaktion im Volumen von mehr als 20 Milliarden Dollar bekanntgegeben. Dabei übernimmt GlaxoSmithKline (GSK) die Impfsparte von Novartis und erhält dafür im Gegenzug die GSK-Krebsmedikamente. Zudem verschmelzen die Firmen ihre Geschäftsbereiche Consumer Healthcare.

Novartis machte mit Habitrol im vergangenen Jahr einen Umsatz von 58 Millionen Dollar. Das Geschäft geht der FTC zufolge an die indische Dr Reddy's.

(Reuters)

Novartis erhält für LCZ696 schnelleres Verfahren im vorberatenden EU-Ausschuss

28.11.2014 07:53

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Novartis kann auf eine schnellere Zulassung des Herzmedikaments LCZ696 in Europa hoffen. Der vorberatende Ausschuss der EU-Gesundheitsbehörde EMA, das sogenannte Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), habe eine beschleunigte Prüfung gewährt, teilte Novartis am Freitag mit. Der Status werde von der EMA nur selten vergeben, und im Bereich der Herz-Kreislauf-Behandlung sei dies das erste Mal.

Die Entscheidung erlaube es dem Komitee nach 150 Tagen eine Empfehlung auszusprechen statt nach den üblichen 210 Tagen, so Novartis. Damit erwarte man eine EU-Zulassung innerhalb des kommenden Jahres. Das Unternehmen hatte ein beschleunigtes Verfahren beantragt, weil der Kandidat ein medizinisches Produkt von "bedeutendem Interesse" darstelle.

Die Unterlagen für eine Vertriebsgenehmigung in der EU würden voraussichtlich Anfang 2015 eingereicht. Der Antrag beruhe auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie PARADIGM-HF - nach Angaben die grösste im Gebiet des Herzversagens.

In den USA habe LCZ696 ebenfalls den Fast-Track-Status für eine beschleunigte Zulassung erhalten, heisst es weiter. Die Einreichung des Antrags soll dort bis Ende des Jahres vervollständigt werden, wie bereits zuvor angekündigt worden war.

ys/uh

«Vorsichtsmassnahme» Italien verbietet Novartis-Impfstoff

Im Süden Italiens sind vor kurzem drei Rentner verstorben, nachdem sie mit einem Novartis-Mittel geimpft wurden. Die Arzneimittelbehörde hat den Impfstoff nun verboten.

http://www.20min.ch/finance/ne…vartis-Impfstoff-18910721

Novartis-Studie verpasst Ziele

Novartis vermeldet einen Misserfolg mit dem Produkt Gilenya. Eine Phase-III-Studie zu einer bestimmten Form von Multipler Sklerose zeigt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Novartis-Medi und einem Placebo gibt.

Eine Phase-III-Studie zu einer bestimmten Form von Multipler Sklerose habe den primären Endpunkt nicht erreicht, teilt der Pharmakonzern am Montag mit. Die Studie unter dem Namen 'Informs', welche die Wirksamkeit von Gilenya bei Patienten mit primär-progressiver MS (PPMS) untersuchte, habe keinen Unterschied zwischen dem Medikament und einem Placebo gezeigt, heisst es weiter.

Von PPMS seien rund 10 Prozent der weltweit 2,3 Millionen MS-Patienten betroffen, und die Krankheit verschlechtere stetig die neurologischen Funktionen der Patienten. An der Studie von Novartis nahmen 970 Patienten teil.

(AWP)

Novartis stellt an zwei Fachtagungen Daten zu Blut- und Brustkrebstherapien vor

02.12.2014 07:56

Basel (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis stellt an zwei Fachtagungen in den USA neue Therapieansätze und Langzeitdaten für die Therapiebereiche Blut- und Brustkrebs vor. Darüber hinaus wird über die Produktpipeline informiert.

An den beiden Kongressen der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco vom 6. bis 9. Dezember und dem CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 13. dieses Monats würden mehr als 250 "abstracts" präsentiert, teilt Novartis am Dienstag mit.

Schwerpunkte seien dabei Präsentationen zur Zell- und Gentherapie-Forschung, Ansätze zur Ausrichtung auf mehrere Signalwege gleichzeitig, um verschiedene Krebsarten zu behandeln, sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Langzeitstudien aus dem etablierten Hämatologieportfolio.

An der Jahrestagung der ASH wird es laut Mitteilung unter anderem ein Update zur personalisierten Zelltherapie CTL019 geben, und zwar bei der Behandlung der Blutkrebserkrankung akute lymphoblastische Leukämie (ALL). Für diesen Behandlungsansatz hat Novartis diesen Sommer von der FDA den sogenannten "Breakthrough Therapy"-Status erhalten.

Studien zur seltenen Blutkrebsart Myelofibrose behandeln Kombinationen des zugelassenen Medikaments Jakavi mit den Produktkandidaten LBH589, BKM120 und LDE225, heisst es weiter. Langfristdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit werde Novartis zu Tasigna, Jakavi und Exjade abgeben.

Das Brustkrebsportfolio wird schliesslich auf der SABCS präsentiert; hier stünden das etablierte Produkt Afinitor sowie aus der Entwicklungspipeline PI3K/AKT/mTOR und CDK 4/6 im Fokus.

ra/yr

(AWP)

http://www.cash.ch/community/f…-0?page=84#comment-591164

Novartis erzielt mit Schuppenflechte-Mittel Cosentyx weiteren Studienerfolg

12.12.2014 07:46

Basel (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis hat mit dem Produktkandidaten Cosentyx (Secukinumab) zur Behandlung von Schuppenflechte einen weiteren Studienerfolg erzielt. Das zuvor als AIN457 geführte Prüfmedikament habe sich auch in einer zweiten Vergleichsstudie als überlegen erwiesen und die primären und sekundären Studienziele erreicht, teilt Novartis am Freitag mit.

Cosentyx zeigte sich laut Mitteilung in den Phase-IIIb-Tests CLEAR wirksamer als Stelara von Johnson & Johnson. Studienziele waren eine reine oder beinahe reine Haut in der Testwoche 16 sowie deutliche Verbesserungen in der Woche 4. Die Produktsicherheitsergebnisse seien im Rahmen früherer Studien ausgefallen. An den CLEAR-Tests nahmen 679 Plaque-Psoriasis-Patienten teil, die an einer mittelschweren bis schweren Form der Krankheit leiden. Die detaillierten Testergebnisse sollen im kommenden Jahr an einer Fachtagung präsentiert werden.

Bereits zuvor hat sich Cosentyx in der Vergleichsstudie FIXTURE als überlegen erwiesen. Verglichen wurde das Novartis-Produkt damals mit Enbrel von Pfizer.

In Phase-III-Tests hat mit Cosentyx so gemäss Mitteilung bei 70% oder mehr der Psoriasis-Patienten in Woche 16 der Behandlung eine reine oder beinahe reine Haut erzielt werden können.

Der Produktkandidat wurde im November von dem vorberatenden Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Zulassung empfohlen als systemische Erstlinien-Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten.

Das Novartis-Management sieht für Cosentyx ein Umsatzpotential von mehreren Milliarden US-Dollar, wie es Ende Oktober hiess. Das Medikament wird auch zur Therapie von Morbus Bechterew und Psoriasis Arthritis entwickelt. Für diese beiden Anwendungsgebiete seien 2015 Zulassungsgesuche geplant, heisst es weiter.

rt/cp

(AWP)

weiss jemand wann man hier mit der Zulassung EMA bzw auch FDA rechnen kann? Klar war die Opinion positiv, aber die Zulassung sollte wohl nochmals einen Schub geben.

Novartis scheitert mit Afinitor in Tests bei neuer Brustkrebsindikation HER2+

12.12.2014 14:53

Basel (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis ist in den Phase-III-Tests BOLERO-1 mit dem Krebsmedikament Afinitor in einem neuen Brustkrebs-Anwendungsgebiet gescheitert. Das Medikament habe den primären Endpunkt in den Studien zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2+ Brustkrebs verfehlt, teilt Novartis am Freitag mit. Die Kriterien für statistisch signifikante Ergebnisse seien nicht erreicht worden.

Darüber hinaus habe das Medikament in der HER2+ Teilgruppe HR- zwar Erfolge gezeigt hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens der Patientinnen, doch seien diese nicht statistisch signifikant ausgefallen.

In der Studie wurde die Kombination von Afinitor (Everolimus) mit Herceptin von Roche und einer Chemotherapie bei den Patientinnen untersucht. An den Tests nahmen 719 Patientinnen teil. Die detaillierten Testergebnisse wurden am diesjährigen Brustkrebssymposium San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) präsentiert.

Zur Behandlung von anderen Arten der Brustkrebserkrankung (HR+/HER2-) ist Afinitor bereits in mehr als 90 Ländern in Kombination mit einer Chemotherapie registriert. Auf diese Brustkrebsarten entfielen rund 80% der invasiven Erkrankungen, auf die nun zusätzlich erfolglos getestete Variante etwa 20%, heisst es weiter.

rt/cf

(AWP)

Novartis mit Zulassungserfolg

Novartis hat die US-Zulassung für das Medikament Signifor zur Behandlung der Stoffwechselkrankheit Akromegalie erhalten.

Dabei gilt die Zulassung der FDA als intramuskuläre Injektion einmal pro Monat für Patienten, bei denen eine Operation keine Option ist oder keine Wirkung gezeigt hat, wie der Basler Pharmakonzern am Dienstag mitteilte.

Die Akromegalie ist eine endokrinologische Erkrankung, die durch eine Überproduktion des Wachstumshormons Somatropin (STH) hervorgerufen wird. Es kommt dabei zu einer ausgeprägten Vergrösserung der Extremitäten wie Hände, Füsse, Kinn, Unterkiefer, Ohren, Nase usw. Die Prävalenz von Akromegalie wird auf 60 Fälle pro Million geschätzt, so Novartis. Neuere Studien gingen von einer Zahl zwischen 115 und 295 Fällen pro Million aus.

Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Zulassungsstudien C2402 und C2305. In den USA hatte Signifor zuvor bereits den Orphan Drug Status für Akromegalie erhalten. Der Orphan Drug Status kann Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten verliehen werden und umfasst unter anderem auch Zulassungserleichterungen.

In der EU ist Signifor Ende November zugelassen worden.

(AWP)

Novartis und israelische BiolineRX schliessen Zusammenarbeitsabkommen

16.12.2014 13:34

Jerusalem (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis und die israelische Biotech-Gesellschaft BiolineRX wollen künftig zusammenarbeiten. Mit Novartis sei eine mehrjährige strategische Kooperation vereinbart worden. Diese habe die Förderung der Entwicklung und Kommerzialisierung von Produktkandidaten des israelischen Unternehmens zum Zweck, teilt dieses am Dienstag mit.

Im Zuge der Zusammenarbeit beteiligt sich Novartis laut Mitteilung mit 10 Mio USD am Aktienkapital von BiolineRX, was einer Beteiligung von 12,8% der ausstehenden Aktien entspreche. Der Basler Konzern werde die Zusammenarbeitsprojekte auswählen und die Möglichkeit der Einlizenzierung haben.

Das Entwicklungsportfolio von BiolineRX umfasst eine Reihe von klinischen und präklinischen Projekten einschliesslich möglicher Therapien bei Herzinfarkt, bei Blutkrebs und mit Stammzellen, wie es weiter heisst.

rt/tp

(AWP)

Wdh: Novartis schliesst Verkauf Tiergesundheit ab - a.o. Gewinn im Q1

05.01.2015 05:53

(Wiederholung vom 1.1.)

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat den im Frühling angekündigten Verkauf des Tiergesundheitsgeschäfts an den US-Konkurrenten Eli Lilly für rund 5,4 Mrd USD per 1. Januar 2015 abgeschlossen. Novartis werde nun im ersten Quartal 2015 einen ausserordentlichen Gewinn vor Steuern von rund 4,6 Mrd USD verbuchen, teilte der Pharmakonzern am Donnerstagmorgen mit.

Der Verkauf des Tiergesundheitsgeschäft ist Teil einer im April 2014 angekündigten mehrteiligen Transaktion, im Rahmen derer sich Novartis auf die Bereiche Pharma, Eye Care und Generika konzentriert. Die Resultate der Sparte werden für 2014 unter "nicht fortgeführten Geschäften" ausgewiesen, wie es in der Mitteilung weiter heisst. 2013 hatten das Geschäft einen Nettoumsatz von etwa 1,1 Mrd USD erwirtschaftet, der Umsatz bis zum dritten Quartal betrug rund 0,9 Mrd USD.

tp

(AWP)

Presse: Novartis mit Filgrastim erfolgreich vor FDA-Gutachtern

05.01.2015 20:37

Basel (awp) - Novartis ist der Zulassung des Nachahmerpräparats Filgrastim in den USA einen Schritt näher gekommen. Dies berichteten am Montag Reuters und Dow Jones mit Verweis auf ein Dokument, das von Gutachtern zuhanden der US-Gesundheitsbehörde FDA erstellt wurde.

Gemäss den Gutachtern gibt es zwischen dem von der Novartis-Generika-Sparte Sandoz entwickelte Biosimilar und dem Originalpräparat Neupogen des US-Konzerns Amgen keine bedeutsamen klinischen Unterschiede. Laut den Medienberichten ist für Mittwoch ein Treffen unabhängiger Experten angesetzt. Die Medikamente werden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt.

Sandoz ist laut eigenen Angaben weltweite Marktführerin bei den Nachahmerprodukten von biologischen Arzneimitteln. Von der Division stammten derzeit mehr als die Hälfte der in Nordamerika, Europa, Japan und Australien zugelassenen Biosimilars.

rw

(AWP)

Novartis baut Forschung und Entwicklung im Genome-Editing aus

07.01.2015 07:38

Basel (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis hat zwei Zusammenarbeitsabkommen zur Erweiterung der Forschung und Entwicklung von DNA-Mutationen mittels "Genome Editing" abgeschlossen. Mit Intellia Therapeutics seien Zusammenarbeits- und Lizenzabkommen für die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente auf der Basis der CRISPR-Technologie abgeschlossen worden. Zudem seien mit Caribou Biosciences Vereinbarungen für die Entwicklung neuer Entwicklungsplattformen getroffen worden, teilt Novartis am Mittwoch mit.

Mit der CRISPR-Technologie (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) sollen sich gemäss Mitteilung die Gene einer Zielzelle leicht und präzis mutieren lassen, so die Mitteilung weiter. Die Technologie habe grosses Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen, indem ein auslösendes oder fehlendes Gen entweder entfernt, repariert oder ersetzt werden könne.

Im Zuge der Zusammenarbeit mit Intellia erhöhe Novartis die Beteiligung an der Gesellschaft und leiste eine Vorabzahlung. Zudem erfolgten Zahlungen für den Zugang zu den Forschungs- und Entwicklungsprogrammen von Intellia und würden diese während fünf Jahren finanziert. Auch sei der Zusammenarbeitspartner im Erfolgsfall zum Erhalt von Meilensteinzahlungen und Lizenzabgaben berechtigt. Dabei handle es sich um einen Exklusiv-Vertrag.

Im Falle von Caribou würden Novartis die nicht-exklusiven Rechte an der CRISPR-Plattform gewährt. Darüber hinaus finanziere der Konzern das Forschungsprogramm für die Dauer eines Jahres und beteilige sich auch an der Gesellschaft, heisst es weiter.

Über die Höhe der finanziellen Verpflichtungen aus den beiden Zusammenarbeitsabkommen schweigt sich Novartis in der Mitteilung aus.

rt/cp

(AWP)

Novartis erhält Zulassung für Fluad Pediatric in Kanada

07.01.2015 14:46

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat für den Impfstoff Fluad Pediatric zur Anwendung bei Kindern eine Zulassung in Kanada erhalten. Es freue ihn sehr, dass Kinder dort nun besser vor der saisonalen Grippe geschützt werden können, lässt sich Andrin Oswald, Division Head Novartis Vaccines, in einer Mitteilung vom Mittwoch zitieren.

Der Grippeimpfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis unter zwei Jahren ist laut den Angaben speziell entwickelt worden und mit einem Wirkstoffverstärker versehen. Bisher seien in Kanada nur herkömmliche Impfstoffe für Kinder möglich gewesen, so Novartis weiter. Fluad war der erste wirkverstärkte Grippeimstoff, der zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter 1997 in Europa zugelassen wurde.

ys/rw

(AWP)

Novartis reicht nun auch in den USA Zulassungsgesuche für COPD-Medikamente ein

08.01.2015 07:37

Basel (awp) - Der Pharma-Konzern Novartis hat in den zulassungsrelevanten Phase-III-Tests für die Produktkandidaten QVA149 und NVA237 zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung COPD Erfolge erzielt. Auf dieser Basis seien in den USA für die beiden Arzneimittel Ende 2014 auch Zulassungsgesuche eingereicht worden, teilt Novartis am Donnerstag mit.

Die beiden Produktkandidaten hätten in den Studien EXPEDITION, FLIGHT und GEM die primären Endpunkte erreicht und eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten gezeigt, heisst es weiter. Die Tests mit QVA149 in den USA hätten zudem eine signifikante Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands der Probanden im Vergleich zu Plazebo ergeben.

QVA149 (Markenname Ultibro Breezhaler) ist derzeit bereits in mehr als 50 Ländern zur Behandlung von COPD zugelassen. NVA237 (Seebri Breezhaler) ist bisher in mehr als 70 Ländern registriert worden.

rt/cp

(AWP)

Novartis geht Joint Venture mit Qualcomm ein

Der Pharmakonzern Novartis arbeitet in der Forschung künftig mit der amerikanischen Qualcomm zusammen.

Mit deren Tochtergesellschaft Qualcomm Ventures sei ein Joint Venture abgeschlossen worden, um Firmen mit Produkten, Technologien oder Dienstleistungen im frühen Stadium zu unterstützen, wie Novartis am Montag mitteilt. Dabei geht es um die Entwicklung von Medikamenten oder Behandlungsmethoden, welche "über die Pille hinaus" gehen. Finanziert wird das Joint Venture mit bis zu 100 Mio USD.

Qualcomm Ventures ist laut Novartis der weltweit führende Investor in drahtlose Technologien und einer der aktivsten Investoren im Bereich digitale Gesundheit. In der Zusammenarbeit mit Qualcomm Ventures sieht Novartis die Möglichkeit, bei der Einführung neuer mobiler oder digitaler Technologien zum Nutzen der Patienten eine führende Rolle zu spielen.

(AWP)