Roche
27-08-2010 09:36
Roche: Kein beschleunigtes Zulassungsgesuch für Medikament T-DM1 in den USA (AF)
Basel (awp) - Der Antrag des Pharmakonzerns Roche auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das Medikament T-DM1 bei der Behandlung von fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs wurde von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelaufsicht FDA abgelehnt. Die Anwendung wäre eine letzte Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit dieser Brustkrebsart.
Der Negativbescheid erfolgte offenbar aus formalen Gründen - und zwar aufgrund von Phase-II-Daten, die offenbar bestimmte formale Anforderungen nicht erfüllt haben. Gemäss FDA hätte Roche nur solche Patientinnen aussuchen sollen, die bereits sämtliche Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.
Roche bestätigte dennoch den Zeitplan für die laufende Phase-III-Zulassungsstudie EMILIA. Daten aus diesem Versuch seien im ersten Quartal 2012 zu erwarten. Das Unternehmen geht davon aus, Mitte 2012 weltweit Zulassungsgesuche für T-DM1 einreichen zu können.
T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, ein so genannter "bewaffneter" Antikörper und steht für eine neue Klasse von Wirkstoffen und eine neue und spezialisierte Art der Krebsbehandlung, welche in der Onkologie eine neue Ära einläuten könnte. Als der dabei am weitesten vorangeschrittene Produktkandidat gilt T-DM1. Bei diesem neuen Behandlungsansatz wird ein Antikörper mit einem Wirkstoff kombiniert. Dabei fungiert der Antikörper als Vehikel: Er bindet den Wirkstoff, führt ihn zu den spezifischen Krebszellen und setzt ihn erst dort frei.
Die Zürcher Kantonalbank (ZKB) spricht von einem überraschenden Entscheid der FDA und nennt T-DM1 ein "vielversprechendes" Medikament. Das Scheitern sei damit negativ für Roche.
Weniger dramatisch hört es sich bei der Bank Vontobel an, zumal Roche ja den Zeitplan für die laufende Studie bestätigt habe. Die Auswirkungen auf den Gewinn von Roche sind nach Einschätzung des zuständigen Analysten nur marginal. Andrew C. Weiss rechnet für diese Indikation mit einem Spitzenumsatz von etwa 180 Mio USD. Trotzdem dürften diese Neuigkeiten auf die Anlegerstimmung drücken, vermutet Weiss.
Diese Annahme scheint sich in der aktuellen Performance des Roche-Genussscheins auszudrücken. Der "Bon" von Roche büsst bis um 09.30 Uhr 1,0% auf 135,80 CHF ein. Der Gesamtmarkt (SMI) notiert im Vergleich dazu lediglich 0,04% tiefer.
ra/cc
