Roche
Washington (AWP) - Ein Ausschuss der US-Zulassungsbehörde FDA hat sich gegen
die Zulassung des Genentech-Krebsmedikamentes Avastin als Erstbehandlung von
metastasierendem Brustkrebs ausgesprochen. Das Panel habe sich mit fünf zu vier
Stimmen gegen die Zulassung entschieden, da die von der Roche-Tochter zur
Verfügung gestellten Informationen nicht genügten, um eine akzeptable
Risiko-Nutzen-Analyse für das Medikament zu erstellen, teilte Genentech am
Mittwochabend mit.
Genentech zeigte sich in einer Stellungnahme enttäuscht über den neuerlichen
negativen Bescheid der vorberatenden Kommission. Das Unternehmen sei der
Meinung, dass progressionsfreies Überleben sehr wohl einen bedeutenden Endpunkt
darstellt. Genentech fühle sich verpflichtet, weiterhin eng mit der FDA
zusammenzuarbeiten, um den betroffenen Patienten Avastin als realisierbare
Behandlung zur Verfügung zu stellen.
Bereits im vergangenen September hatte das FDA den Anfang Mai 2006 durch
Genentech eingereichten Antrag zurückgewiesen und weitere Informationen
angefordert. Im August dieses Jahres hat Genentech in neues Gesuch eingereicht,
basierend auf weiteren Tests der Phase III. Die FDA leitete daraufhin eine
sechsmonatige Prüfungsphase ein.
Genentech weist darauf hin, dass das FDA nicht an die Empfehlungen ihres
Beraterausschusses gebunden ist. In der Regel folgt sie ihnen aber. Die
definitive Entscheidung der FDA sei am 23. Februar 2008 zu erwarten.
Gegenwärtig ist Avastin zur Behandlung von Darmkrebs und nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs zugelassen. Mit Avastin erzielte Roche in den ersten neun Monaten
2007 einen Umsatz von 2'971 Mio CHF (+41%).
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Das wird den SMI belasten ui ui ui