Nachdem nun die Analysten ihre Beurteilung abgeben haben, hat sich der Kurs erholt.
Ich denke, man kann diese Aktie beruhigt liegen lassen (läuft ja alles planmässig) und in ein paar Monaten wieder anschauen.......vielleicht ist das ja dann das schönste Weihnachtsgeschenk *biggrin*
Santhera erhält «Good News» aus Australien Das Pharmaunternehmen Santhera hat von der australischen Gesundheitsbehörde TGA für das Medikament Idebenone (Raxone) die sogenannte Orphan-Drug-Designation zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten. Die Orphan-Drug-Gesetzgebung schafft Anreize für Pharmaunternehmen, in die Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten zu investieren, wie Santhera am Donnerstag mitteilte. Die TGA beispielsweise definiert Krankheiten als selten, wenn in Australien weniger als 2000 Patienten betroffen sind. Mit der Klassifizierung als Orphan Drug erhält eine Unternehmen dort eine Marktexklusivität von bis zu fünf Jahren ab Zulassungsdatum. Santhera hatte den Orphan Drug Status für obiges Medikament im Fall von DMD zuvor bereits von den europäischen, den Schweizer und den US-Zulassungsbehörden erhalten. DMD ist den Angaben zufolge eine der am weitest verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Charakteristisch ist der Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung, gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter zellulärer Energieproduktion in Muskelzellen führt. (AWP)
Das cash-Interview mit Thomas Meier hat mich sehr positiv für diese Aktie gestimmt. Der CEO macht einen äusserst kompetenten und seriösen Eindruck. Seine Schilderungen sind sehr sachlich und realitätsbezogen. Chapeau!!!
Jedenfalls kein Vergleich mit den Marktschreiern von Newron oder Evolva.
ursinho007 hat am 08.09.2016 - 11:29 folgendes geschrieben:
QuoteDas cash-Interview mit Thomas Meier hat mich sehr positiv für diese Aktie gestimmt. Der CEO macht einen äusserst kompetenten und seriösen Eindruck. Seine Schilderungen sind sehr sachlich und realitätsbezogen. Chapeau!!!
Jedenfalls kein Vergleich mit den Marktschreiern von Newron oder Evolva.
Da schwingt aber Frust und Zweckoptimismus mit. Dein Invest wird nicht besser wenn du auf anderen Rumhackst.
pageup hat am 08.09.2016 - 12:34 folgendes geschrieben:
Quoteursinho007 hat am 08.09.2016 - 11:29 folgendes geschrieben:
Da schwingt aber Frust und Zweckoptimismus mit. Dein Invest wird nicht besser wenn du auf anderen Rumhackst.
Das ist Herr Meier auch.. ich habe ja schon viele CEO`s Direktoren usw. gesehen und bin meistens ein Nestbeschmutzer und Stänkerer. Bei Herr Meier kann ich fast nur Positives schreiben. Er weiss genau wie Santhera in Zukunft aussehen oder er Santhera hinfüher will. Er sagt auch nichts negatives über seinen Vorgänger...obschon es da nicht viel gutes gab. Er möchte gradlinig seinen Weg gehen und Santhera nicht verzetteln und hat auch Ideen. Mal schauen...
pageup hat am 08.09.2016 - 12:34 folgendes geschrieben:
Quoteursinho007 hat am 08.09.2016 - 11:29 folgendes geschrieben:
Da schwingt aber Frust und Zweckoptimismus mit. Dein Invest wird nicht besser wenn du auf anderen Rumhackst.
Das hat doch mit Frust und Zweckoptimismus rein gar nichts zu tun. Wie kommst du darauf???
Ich wollte nur meine Einschätzung von Thomas Meier beschreiben und da kommt einem halt auch die Markschreierei von Newron und Evolva als krasser Gegensatz in den Sinn. Diese Unterschiede von Managern / CEOs sind extrem. Unter vielen anderen Kriterien ist das für mich bei der Aktienwahl eben auch wichtig.
ursinho007 hat am 08.09.2016 - 13:25 folgendes geschrieben:
Quotepageup hat am 08.09.2016 - 12:34 folgendes geschrieben:
Das hat doch mit Frust und Zweckoptimismus rein gar nichts zu tun. Wie kommst du darauf???
Ich wollte nur meine Einschätzung von Thomas Meier beschreiben und da kommt einem halt auch die Markschreierei von Newron und Evolva als krasser Gegensatz in den Sinn. Diese Unterschiede von Managern / CEOs sind extrem. Unter vielen anderen Kriterien ist das für mich bei der Aktienwahl eben auch wichtig.
dann sag mal bitte wer bei NW marktschreier ist. Gib uns ein beispiel : interview, presseartikel usw.
bei sann wird ja jeder furz kommentiert.
Wirksamkeit von Santheras Raxone bei DMD-Patienten in Fachjournal veröffentlicht 13.09.2016 08:00 Liestal (awp) - Die Wirksamkeit von Santheras Raxone bei DMD-Patienten ist in der medizinischen Fachzeitschrift 'Pediatric Pulmonolog' online veröffentlicht worden. Dabei sei vor allem die Wirksamkeit des Mittels auf die inspiratorische Atmungsfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) gezeigt worden, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag. Die in der Fachzeitschrift veröffentlichten Daten untersuchten die Wirkung von Raxone auf den maximalen Inspirationsfluss, der während der Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) erzeugt wird. DMD-Patienten in beiden Behandlungsgruppen der DELOS-Studie hatten vergleichbare und ungewöhnlich niedrige Werte beim Inspirationsfluss zu Beginn der Studie aufgewiesen. Während der Studiendauer sank dieser Wert bei Patienten, die Placebo erhielten, weiter, während er bei mit Raxone behandelten Patienten stabil blieb. "Diese neuen Daten ergänzen die bisher veröffentlichten Ergebnisse mit Raxone aus der erfolgreichen Phase-III-Studie DELOS bei Patienten, die keine Glucocorticoide einnehmen", wird CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. hr/ra (AWP)
Medi von Sarepta zugelassen...
Super! .....und schon ist der Teufel los: Nachdem der Kurs den ganzen Tag knapp über CHF 50.00 dümpelte, kommt jetzt Leben in den Titel und wie: innert 20 Minuten +7.50%!!!!......das wird ja erst der Anfang seit!
Das heisst es wohl noch alles zusammen zu kaufen bevor wir über CHF 60.00 sind!!!!
Schwer zu verstehen, wie man hier der Willkür der FDA ausgesetzt ist. Hier mal die Bewertungsunterschiede: Sarepta hat jetzt 2.4 Mia. Börsenwert, ihr Medi hat die Wirksamkeit nicht erwiesen und verliert in ein paar Jahren möglicherweise wieder die Zulassung. Zudem richten sie sich gerade einmal an 12% der DMD-Patienten! Sann hat gut 300 Mio. Wert, macht mit dem Medi in einer anderen Indikation bereits guten Umsatz, hat bei DMD die Wirksamkeit erwiesen, könnte in EU bald auf den Markt kommen und richtet sich an fast 50% der DMD-Patienten. Schon krass, was der Standort und die Börsenkotierung einer Firma ausmachen können! Trotzdem gut, kommt hier Bewegung in die Sache. Die anderen DMD-Aktien (PTC etc.) gewinnen auch schön, da hat Sann noch Nachholbedarf. Bleibt spannend.
Das von Sarepta ursprünglich eingereichte Dossier enthielt wohl erhebliche Mängel. Dass es jetzt durchgekommen ist, zeigt wie dringend der Handlungsbedarf ist, ohne jetzt den Vergleich mit dem Strohhalm strapazieren zu wollen.
Da eröffnen sich neue Bewertungschancen für Sann. Und vergessen wir nicht. Sie vermarkten ihr Produkt in Eigenregie. Das sollte die Kursphantasie (wieder) antreiben.
Doch ein Selbstläufer ist es bei weitem nicht: Ein "No" durch die FDA hätte desaströse Folgen für den Kurs. Hier bleibe ich bis zum süssen oder bitteren Ende drin.
Sehe ich auch so bezüglich den Chancen, auch für eine mögliche Übernahme bietet die heutige Entwicklung einiges an Perspektiven. Einzig bezüglich dem No durch die FDA bin ich nicht deiner Meinung. Für mich wird die Aktie aktuell ganz klar bereits mit einem No der FDA gehandelt, so wurde die News vom 14. Juli vom Markt und den Anlegern jedenfalls beurteilt. Drei Jahre Verzögerung kam für die meisten einer Absage gleich. Dass wir dafür in drei Jahren von einer Behandlung für 100% der DMD-Patienten sprechen, wurde getrost ignoriert. Und auch bezüglich DELOS wissen wir nicht erst seit heute, dass hier das letzte Wort in den USA noch nicht gesprochen ist. Die Aussichten sind also in vielfacher Hinsicht attraktiv. Zuerst kommt aber noch die EU und hier steht der Entscheid bereits in vier Monaten an. Im aktuellen Kurs ist auch dieses Potential meines Erachtens bei weitem nicht genug reflektiert. Soweit meine Meinung, bin durch meine Aktienposition natürlich befangen.
Da srpt positiv eröffnet, sollte doch zumindest ein Trade drin liegen...
Bei der FDA müsste man arbeiten, zum zusätzlichen Lohn vom Arbeitgeber könnte man sich ja noch ab und zu etwas hintenrum verdienen. Die Info : Santhera wird abgelehnt und Sarepta wird durchgewunken, wäre doch manchem Hegdefonds ziemlich viel Geld wert. Mit anderen Worten , Sarepta könnte man long gehen bei 20 und Santhera könnte man shorten bei 75. Aber vermutlich habe ich zu viele böse Gedanken.
Aber was ich mit bestimmtheit sagen kann, Leerverkäufer gibt es auch bei SANN ! Wenn ich jeweils sehe, dass einzelne Aktien auf dem Geldkurs verkauft werden...
Irgendwelche News? .....da Santhera heute trotz negativer Börsenstimmung 1.3% im Plus!
Bei einem Titel mit so engen Markt, hat dies wenig zu bedeuten, Volumen ist im normalen Rahmen. Sann verhält sich oft nicht wie der Gesamtmarkt. Hier wirkt die positive Grundstimmung nach dem Sarepta Entscheid vor einer Woche noch immer nach. Zudem gehört der Titel nach wie vor zu den grössten Prügelknaben 2016, das Nein der FDA ist hier schon eingepreist und nach den jüngsten Entwicklungen und Aussagen des Managements merken einige, dass hier ne positive Überraschung drin liegt. Zudem besteht die Möglichkeit eines Verdopplers innerhalb von 3-6 Monaten mit dem CHMP-Entscheid bei DMD Anfang 2017. Denke, der Kurs wird unabhängig vom Gesamtmarkt weiter leicht ansteigen bis zum Entscheidungstermin.
Santhera beginnt Phase-III-Studie (SIDEROS) mit Raxone bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und gleichzeitiger Glucocorticoid-Behandlung
Liestal, Schweiz, 28. September 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass der erste Patient am University of Kansas Medical Center (KUMC), Department of Neurology, Kansas (USA), in Santheras randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS) rekrutiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des Verlustes der Atmungsfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden.
"Die Wirksamkeit von Raxone zum Erhalt der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten mit und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie konnten wir bereits in der Phase-II-Studie DELPHI beobachten", erläuterte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Die erfolgreiche Phase-III-Studie DELOS, welche bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt wurde, hat die klinisch relevante und statistisch signifikante Wirkung der Therapie mit Raxone bestätigt. Im Fokus der nun anlaufenden SIDEROS-Studie stehen Patienten, welche trotz fortlaufender Behandlung mit Glucocorticoiden eine Abnahme der Atmungsfunktion erleiden. Wenn erfolgreich, wird die Studie die positive Wirkung von Raxone auch bei Patienten belegen, die eine Abnahme der Atmungsfunktion erleiden, unabhängig davon, ob sie mit Glucocorticoiden behandelt werden. Das starke Interesse der Studienleiter und Patientenorganisationen sollte es uns erlauben, Patienten für die Studie rasch zu rekrutieren."
"Diese Phase-III-Studie ist hoffentlich der Abschluss der Entwicklung von Raxone für DMD", sagte Gunnar Buyse, MD, PhD, Principal Investigator von SIDEROS und Studienleiter für Europa (Child Neurology, University Hospitals Leuven). "Nach dem Phase-II-Programm und der erfolgreichen Phase-III-Studie DELOS bin ich dankbar, dass Santhera das volle therapeutische Potential von Raxone für Patienten mit DMD untersucht."
"Der Erhalt der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten ist mittlerweile ein bedeutendes Therapieziel bei DMD, insbesondere bei Patienten, die die Gehfähigkeit verloren haben", ergänzte Oscar Henry Mayer, MD, Studienleiter für USA (Children's Hospital of Philadelphia, Division of Pulmonary Medicine, Colket Translational Research Center). "Eine Studie von Parent Project Muscular Dystrophy mit Patienten und Betreuungspersonen bestätigte auf eindrückliche Weise, dass Betroffene mit DMD grossen Wert legen auf Behandlungsmöglichkeiten für pulmonale Komplikationen."
Über die SIDEROS-Studie
SIDEROS ist eine Phase-III, doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie mit Raxone bei rund 260 DMD-Patienten, welche gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden. Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion unter stabiler Behandlung mit Glucocorticoiden können, unabhängig von der zugrundeliegenden Dystrophin-Mutation oder der Gehfähigkeit, in die Studie aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Raxone (900 mg/Tag; Einnahme von zwei Tabletten drei Mal täglich mit den Mahlzeiten) oder Plazebo während 78 Wochen (18 Monaten). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (Forced Vital Capacity % predicted, FVC%p) vom Ausgangswert bis Woche 78. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem Veränderungen der maximalen exspiratorischen Atemflussrate (Peak Expiratory Flow % predicted, PEF%p), die Dauer bis zur erstmaligen 10-prozentigen Abnahme der FVC und die Veränderung des inspiratorischen Reservevolumens vom Ausgangswert. Patienten, welche die Studie zu Ende führen, können an einer offenen Anschluss-Studie teilnehmen, bei der alle Patienten Raxone erhalten. Die Studie wird in ca. 50 Zentren in den USA und Europa durchgeführt. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, ihren Facharzt für neuromuskuläre Erkrankungen zu kontaktieren. Weitere Informationen zur Studie sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov.
Über Raxone® (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie und Regulatorischer Status
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Charakteristisch ist der Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung, gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter zellulärer Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese zellulären Schäden resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund und führen aufgrund von Atmungsversagen zu früher Morbidität und Mortalität.
Idebenone ist ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann den mitochondrialen Elektronentransport stimulieren, den oxidativen Stress vermindern und die zelluläre Energieversorgung verbessern.
DELOS war eine Phase-III, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie mit 64 Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, welche entweder Raxone (900 mg/Tag) oder entsprechendes Plazebo erhielten. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion verzögern und das Auftreten bronchopulmonaler Komplikationen verringern kann. Die positiven Resultate der Phase-III-DELOS-Studie wurden veröffentlicht von Buyse et al., The Lancet 2015, 385:1748-1757; McDonald et al., Neuromuscular Disorders 2016, 26: 473-480 und Buyse et al., Pediatric Pulmonology 2016: http://dx.doi.org/10.1002/ppul.23547.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) prüft derzeit den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie. Die beantragte Indikation für Raxone umfasst Patienten, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind. Die MAA wurde kürzlich als Typ-II-Variation zur bestehenden Zulassung für Raxone zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) eingereicht.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone, ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die zweite Indikation für Raxone, hat Santhera in der Europäischen Union einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone in einer dritten Indikation, primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskel-dystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Liestal, Schweiz, 4. Oktober 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Ernennung von Kristina Timdahl, MD, zum Chief Medical Officer (CMO) und Head of Development und Mitglied des Executive Management per 1. Januar 2017 bekannt. Kristina Timdahl wird die Nachfolge von Nick Coppard, PhD, antreten, der im Januar 2017 in Pension gehen wird. In den über acht Jahren als Head Development war Nick Coppard massgeblich an der erfolgreichen Entwicklung von Santheras erstem Medikament Raxone in verschiedenen Indikationen beteiligt. Kristina Timdahl studierte Chemie und Biochemie und promovierte am Karolinska Institut, Schweden, zum Doktor der Medizin. Sie tritt Santhera bei als Führungskraft mit 18 Jahren Erfahrung in der Medikamentenentwicklung in verschiedenen therapeutischen Gebieten, darunter auch seltene Krankheiten. Kristina Timdahl hielt verschiedene Funktionen in der klinischen Entwicklung bei Wyeth, AstraZeneca und Biovitrum inne und ist derzeit VP und Head of Clinical Development bei Sobi, wo sie die klinische Entwicklung aller Programme leitet, von der ersten Erprobung eines Wirkstoffes im Menschen über die Marktzulassung und -einführung hin zum vollständigen Produktzyklusmanagement. "Wir sind Nick für seine herausragenden Leistungen als Head Development bei Santhera ausserordentlich dankbar. Unter seiner Leitung haben wir die Marktzulassung für Raxone zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie erreicht und die erste jemals erfolgreiche Phase-III-Studie in Duchenne-Muskeldystrophie abgeschlossen, um nur einige Höhepunkte zu nennen", kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera Pharmaceuticals. "Angesichts der geplanten Pensionierung von Nick bin ich sehr erfreut, dass Kristina mit ihrem beeindruckenden Leistungsausweis in der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, bei uns die Leitung der laufenden und künftigen klinischen Entwicklungsprogramme übernehmen wird. In dieser wichtigen Funktion wird sie ab Januar 2017 Mitglied des Executive Management Teams. Zur Ankündigung seiner geplanten Pensionierung sagte Nick Coppard: "Ich bin sehr stolz auf meinen Beitrag als Head of Development zum Erfolg von Santhera und ich bin überzeugt, ein äusserst gut gerüstetes Entwicklungsteam und Unternehmen zu hinterlassen, das die bevorstehenden Herausforderungen erfolgreich meistern wird. Es liegt mir daran, einen reibungslosen Übergang der Verantwortung an Kristina sicherzustellen, die die neue CMO-Funktion von Santhera sicher sehr kompetent ausfüllen wird. Ich bin zuversichtlich, dass Santhera ihre globale Präsenz als das erste Unternehmen, das eine Behandlung für mitochondriale Erkrankungen entwickelt hat, weiter ausbauen wird."
Aus den Minutes des September-Meetings:
5.1.8. Raxone - idebenone - Orphan - EMEA/H/C/003834/II/0003
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Rapporteur: John Joseph Borg, Co-Rapporteur: Andrea Laslop, PRAC Rapporteur: Carmela Macchiarulo
Scope: “Extension of indication to include treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy in whom respiratory function has started to decline and who are currently not taking concomitant glucocorticoids. Raxone can be used in patients previously treated with glucocorticoids or in patients in whom glucocorticoid treatment is not desired, not tolerated or is contraindicated.”
Action: For adoption
The Committee discussed the issues identified in this application, which were related to clinical efficacy.
The Committee adopted a request for supplementary information with a specific timetable.
