Neues von Santhera

http://www.finanzen.net/nachri…eldystrophien-CMD-4894093

Link hat am 20.05.2016 - 07:28 folgendes geschrieben:

Quote

Freut euch. Wird abgehen heute.

Kann ich mir nur schwer vorstellen. Die Einreichung des Zulassungsantrags für Omigapil ist noch in weiter Ferne. News dürfte also verpuffen.

Nichts desto Trotz zeigt es, dass Sann auf dem richtigen Weg ist.

Nebewerte-Lieblinge der CS

http://www.cash.ch/boerse/kurs…-Hldg/2714864/4/1/3454246

Es scheint nun doch langsam wieder etwas Schwung reinzukommen. *clapping*

Santhera veröffentlicht neue Studiendaten zu Raxone bei DMD in Fachjournal

Liestal (awp) - Das Pharma-Unternehmen Santhera hat neue Daten aus der Phase-III-Studie DELOS mit seinem Mittel Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) veröffentlicht. Die Ergebnisse seien im Neuromuscular Disorders, dem offiziellen Fachjournal der World Muscle Society, publiziert worden, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch.

Die Daten hätten gezeigt, dass DMD-Patienten, die mit Raxone behandelt wurden, einem geringeren Risiko für bronchopulmonale Komplikationen unterlagen, weniger häufig wegen solcher Komplikationen hospitalisiert wurden und einen geringeren Bedarf an systemischer Behandlung mit Antibiotika hatten als Patienten in der Plazebo Gruppe.

Diese Daten stammten aus zusätzlichen Analysen der Phase-III-Studie DELOS, die bei DMD-Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt wurde. Sie hätten gezeigt, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion statistisch signifikant und klinisch relevant reduzierte, heisst es weiter.

So ruhig hier, richtig angenehm *biggrin*

Nicht zu vergessen die News vom 31.05.2016

Santhera reicht EU-Zulassungsantrag für Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie ein

31.05.2016 07:58

Zürich (awp) - Santhera Pharmaceuticals hat bei der Europäischen Union den Zulassungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht. Die neue Indikation sei als Typ-II-Variation zur bestehenden Zulassung, die das Unternehmen letztes Jahr für Raxone erhielt, eingereicht worden, teilte Santhera am Dienstag mit. Raxone hat in der EU Orphan-Drug-Status für DMD.

Die beantragte Indikation für Raxone umfasst gemäss Mitteilung DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, welche aktuell keine Glucocorticoide einnehmen. Dies schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.

Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Therapie umfassen rund 40% aller DMD-Patienten im Alter von über zehn Jahren. Gegenwärtig sei keine Behandlung für diese DMD-Patientenpopulation verfügbar, schreibt Santhera.

In den USA hat die Gesellschaft bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein umfangreiches Datenpaket eingereicht, um den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) unter Subpart H für Raxone (Idebenone) für dieselbe Indikation wie im jetzt eingereichten MAA-Zulassungsantrag zu erörtern. Eine Rückmeldung seitens der FDA wird derzeit bis Ende Juli erwartet.

sig/ys

(AWP)

Auch wenn die Einreichung noch kein Garant für Zulassung ist, man sieht dass Santhera "on track" ist.

Alles bestens hier, so finde ich. Die Grossinvestoren haben bei KE zu CHF 93 kräftig zugelangt und sind sicher keine barmherzigen Samariter. In Kürze wieder dreistellig scheint mir ein naheliegendes Szenario.

Glaube kaum, dass das irgendeinen Einfluss auf den Kurs hatte. Die gestrige Performance dürfte auf den FDA Entscheid zu Sarepta zurückzuführen sein. Leider kann ich hier nicht reinkopieren, aber Ihr findet die News unter Sarepta (+26% gestern). Hier nachträglich noch die News vom 25.05.16: 10:04 ET - Sarepta (SRPT) shares soaring as traders bet the company's muscular dystrophy drug has better odds of approval after FDA extends its deadline for issuing an approval decision based on smaller clinical trials than are usually necessary. The longer timeline gives a highly motivated patient community even more time to pressure FDA, but "we have a hard time imagining the agency setting the [precedent] of approving a drug with such a limited dataset," RBC Capital says. History also provides guidance: Last December, FDA delayed its approval deadline for BioMarin's rival muscular dystrophy drug, only to then deny approval a couple weeks later, Jefferies notes. SRPT up 19% to $21.96; BMRN up 1.3%. (joseph.walker@wsj.com) Herzlichen Dank an Zyndicate, zweifellos auch im Namen vieler anderer Forumsteilnehmer, der auf meine Bemerkung hin im Thread zum Thema Classic Cash die Funktion des Kopierens erklärt hat. Schaut Euch mal den interessanten Kursverlauf an: Die 26% Plus sind gestern zunichte gemacht worden. News hat's seit dem 25.05. keine mehr gegeben. Sarepta ist doch, wie BioMarin, ein Konkurrent von Santhera.

Santheras Zulassungsantrag für Raxone bei DMD von EU-Behörde angenommen Zürich (awp) - Der Zulassungsantrag von Santhera für das Mittel Raxone bei der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist von der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angenommen worden. Damit beginne nun das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag. Das Zulassungsdossier, das als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht wurde, basiert auf Daten von Santheras Phase-II-Programm (DELPHI) und der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (DELOS) bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, wie es weiter heisst. Raxone ist seit September 2015 für die Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen. hr/uh

Sehr grosses Handelsvolumen heute. Schlussauktion mit über 15'000 Aktien. Da ist was im Busch.

Domtom01 hat am 12.07.2016 - 17:38 folgendes geschrieben:

Quote

Ja, das Kursziel von 116. Da ist der Herdentrieb am Werkeln.

Nein nein,

ich wollte vor paar Tagen aufstocken, habs dann aber doch nicht getan. Dies ist der Grund, dass es nun steigt. Wie immer eigentlich, wenn ich will, aber es nicht mache.

Santhera erleidet mit Zulassungsantrag bei FDA Rückschlag

Zürich (awp) - Santhera hat mit seinem Zulassungsantrag bei der US-gesundheitsbehörde FDA für Raxone (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) einen Rückschlag erlitten. Wie das Pharma-Unternehmen am Donnerstag mitteilt, hat die FDA in einem Schreiben erklärt, dass sie die vorgeschlagene Vorgehensweise nicht unterstütze. Konkret geht es darum, dass Santhera einen Subpart-H-Zulassungsantrag für Raxone (Idebenone) bei DMD-Patienten ohne Glucocorticoid- Begleittherapie einreicht. Das Unternehmen hatte damit vorgeschlagen, mit den Daten aus der geplanten SIDEROS-Studie die Wirksamkeit in diesen Patienten zu bestätigen und gleichzeitig die Indikation auf Patienten zu erweitern, welche begleitend Glucocorticoide einnehmen. Die FDA wiederum sei nun zum Schluss gekommen, dass die Resultate der SIDEROS-Studie vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen. "Wir sind enttäuscht, dass die FDA unser Vorhaben, einen Zulassungsantrag für Raxone unter Subpart H für Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie einzureichen, nicht unterstützt", wird Santhera-CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. "Dafür haben wir nun Klarheit, dass der erfolgreiche Abschluss der SIDEROS-Studie die notwendigen Daten liefern wird für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Raxone zur Behandlung aller DMD-Patienten, unabhängig von einer allfälligen Glucocorticoid-Begleittherapie", erklärt der Manager weiter. Denn mit Blick auf die SIDEROS-Studie liegt das Protokoll der FDA bereits vor. Diese habe es geprüft und in dem Schreiben bestätigt, dass eine positive SIDEROS-Studie, zusammen mit den Resultaten der vorangehenden Studien, die notwenigen Wirksamkeitsdaten für einen Zulassungsantrag bei DMD-Patienten erbringe. hr/cf

Abstrafung

Estimated um die 60? Das ist ein hartes Verdikt.

Zeigt wieder einmal, dass nie etwas sicher ist und wie abhängig eine Firma ist, wenn sie nur eine kleine Produktepalette hat.

Was bedeutet das den nun genau?

Warten, hoffen verkaufen oder zukaufen . Wer weiss? Bei DMD ist es ein harte weg. Mehrere haben gescheitet.

2brix hat am 14.07.2016 - 09:24 folgendes geschrieben:

Quote

Was bedeutet das den nun genau?

Kurz bedeutet es, dass SANN einiges an Zeit und damit auch Geld verliert und der Kurs entsprechend gegen Süden läuft.