Santhera Pharmaceuticals

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    GV Santhera

    Auch das neue Kapital wird nicht langen!!! *ROFL*


    Pratteln (awp) - Die Santhera-Aktionäre haben an der heutigen Generalversammlung alle Anträge des Verwaltungsrats gutgeheissen. Wie aus einer am Donnerstag nach der GV veröffentlichten Mitteilung hervorgeht, bewilligten die Anteilseigner unter anderem eine Erhöhung des genehmigten Kapitals sowie die Herabsetzung des Aktiennennwerts.


    Ferner wurde der frühere CEO Thomas Meier zum Präsidenten des Verwaltungsrats gewählt. Er löst Elmar Schnee ab, der sich nicht mehr zur Wiederwahl gestellt hatte. Als Mitglieder des Gremiums bestätigt wurden Philipp Gutzwiller und Patrick Vink


    An der Aktionärsversammlung, die ohne physische Teilnahme der Aktionäre stattfand, waren laut der Mitteilung lediglich 19,2 Prozent des Aktienkapitals über den unabhängigen Stimmrechtsvertreter vertreten.

    blabla hat am 10.06.2022 09:21 geschrieben:

    Quote

    Santhera has a significant amount of treasury shares from past EGM authorization which are available for future placement which may include existing shareholders’ subscription rights, depending on market conditions. This, in combination with cash balances as of December 31, 2021, of CHF 21.2 million and recently increased facilities, provides flexibility to secure sufficient funding beyond FDA approval of vamorolone in DMD. In order to reach profitability with vamorolone in DMD, which is currently expected, at the earliest, during H2-2024, Santhera estimates that the Company will need to secure an additional CHF 40-50 million to fund its operations, including U.S. approval milestone payments and its debt service. Following the recent financing, this is around 50% less than the previously communicated funding need of about CHF 100 million.


    - 50% weniger Cash-Bedarf als zu einem früheren Zeitpunkt kommuniziert.
    - Frühestens 2HJ24 profitabel mit Vamorolone (sofern Fast-Track gewährt und Zulassung erteilt wird)

    - All modules provided to FDA by June 2022, awaiting inspection readiness by 3rd party manufacturer in Q4-2022 to allow completion of filing


    - Eligibility for US Priority Review Voucher


    https://www.santhera.com/asset…nthera_Corporate_Deck.pdf



    Das erste Mal, dass Santhera aktiv den Voucher erwähnt...
    Wirklich schade, kam es zu diesen Verzögerungen durch Externe... Management Santhera hat diesbezüglich versagt. Da müsste der eine oder andere Kopf rollen.

    blabla hat am 09.08.2022 09:40 geschrieben:

    Ist dir bekannt das Indorsia den CMO ausgewählt hat? Indorsia möchte künftig eine Reihe Preparaten, die für den US Markt bestimmt sind bei einem grossen CMO in Europa herstellen lassen. Das CMO möchte sich für den US Markt qualifizieren lassen und bei den Vorbereitungen zu der FDA Inspektion sind die Verzögerungen entstanden. Also meiner Meinung nach geht das auf die Kappe von Indorsia und dem leider unbekannten CMO.

    Disclaimer: My comments do not offer investment advice and nothing in them should be construed as investment advice. I'm invested in Santhera.

    Die Aktie ist das Papier nicht Wert wo ihr Name drauf steht. Mein E.P. werde ich nie wieder erreichen auch nicht wenn sie ein super Medi erfinden. In ein paar Jahren gibt es Santhera nicht mehr. Leider habe ich mich mit dem sche... Raxon in die Irre führen lassen. Buuh Santhera. Da nützt auch das hämische lächeln vom CEO nichts.

    .

    pee1983 hat am 14.01.2022 19:46 geschrieben:

    Quote

    Monetas hat am 11.01.2022 13:55 geschrieben:

    Warum sinkt Sarepta jeden Tag wenn die Daten wirklich so gut sind?


    Und Santhera steigt gleichzeitig langsam aber sicher...

    Seit dem Post sind nun 8 Monate vergangen und es hat sich sowohl aktiemtechnisch, medizimisch als auch regulatorisch einiges bewegt:


    - Der Aktienkurs von Sarepta ist um ca. 50% gestiegen, während Santhera um knapp 50% gefallen ist


    - Medizinisch: Sarepta hat vor kurzem sehr beeindruckende Daten geliefert: https://investorrelations.sare…7a-4505-9929-a097a12006e8 Vor allem die 4 Jahresdaten sind sehr ermutigend und beeindruckend.


    - Regulatorisch: Basierend auf diesen Daten wurde Sarepta von der FDA ermutigt, ein beschleunigtes Zulassungverfahren einzureichen. Sarepta wird somit noch in diesem Jahr im den USA den Antrag einreichen und es darf mit einer Entscheidungmim ersten Halbjahr 2023 gerechnet werden. https://investorrelations.sare…intent-submit-accelerated


    Somit wird es für Santhera immer enger. Sarepta und Pfizer arbeiten mittlerweile an Gentherapie Studien bei Patienten bereits ab 2 Jahren. Das bedeutet, dass es fraglich ist, ob in Zukunkt diese Patient überhaupt noch Steroide/Glukokortikoide wie Valmorone brauchen werden. Ich denke das Patientensegment für Santhera wird um ca. 2/3 kleine und v.a. bei Patienten angewendet, bei denen die Gentherapie nicht anschlägt oder keinen Zugang zur Gentherapie haben werden. Ob sich zudem die Preise für ein Glukokortikoid im sechsstelligen Bereich in der Ex-US durchsetzen lässt, wage ich zu bezeifeln bei momentanen Therapiekosten von CHF 1.- pro Tag Standard of Care.

    mitleiden

    Felicia11 hat am 19.08.2022 10:02 geschrieben:

    Quote

    Die Aktie ist das Papier nicht Wert wo ihr Name drauf steht. Mein E.P. werde ich nie wieder erreichen auch nicht wenn sie ein super Medi erfinden. In ein paar Jahren gibt es Santhera nicht mehr. Leider habe ich mich mit dem sche... Raxon in die Irre führen lassen. Buuh Santhera. Da nützt auch das hämische lächeln vom CEO nichts.

    ich leide mit dir Felicia11, hatte mich mit dieser Firma auch extrem täuschen lassen.....Immer alles super und auf gutem Weg - ja denkste!


    kann meine Posi's wahrscheinlich auch abschreiben *fool* *dash1*

    Zahnpasta

    Felicia11 hat am 19.08.2022 10:02 geschrieben:

    Quote

    Die Aktie ist das Papier nicht Wert wo ihr Name drauf steht. Mein E.P. werde ich nie wieder erreichen auch nicht wenn sie ein super Medi erfinden. In ein paar Jahren gibt es Santhera nicht mehr. Leider habe ich mich mit dem sche... Raxon in die Irre führen lassen. Buuh Santhera. Da nützt auch das hämische lächeln vom CEO nichts.

    Beim seinem Lächeln würde er besser eine Zahnpasta entwickeln!
    Santhera erinnert mich stark an die Schaumschläger von Newron. Zu bemerken ist auf jeden Fall das der CEO immer der Gewinner ist. Egal wie sich die Produkte oder der Aktienkurs entwickelt. Er bekommt sein fürstliches Gehalt.
    Aber hey.....jeder von uns ist selbst verantwortlich für die eigenen Investitionen und welche Firma er unterstützt.

    könnte hier bald seeeehr interessant werden.

    JAMA Neurology veröffentlicht positive zulassungsrelevante klinische Studie mit Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie

    • Ergebnisse der VISION-DMD-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone im Vergleich zu Placebo und zur Standardbehandlung mit Prednison zeigen, wurden in JAMA Neurology veröffentlicht
    • Sicherheitsanalyse zu Knochenbiomarkern und Wachstum zeigte keine negativen Auswirkungen von Vamorolone
    • Einreichung der Zulassungsanträge für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sollen im Q3-2022 bzw. Q4-2022 abgeschlossen werden

    Pratteln, Schweiz, und Rockville, MD, USA, 1. September 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) und ReveraGen (US: Privat) geben bekannt, dass die Fachzeitschrift JAMA Neurology die positiven Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit nach einer 24-wöchigen Therapie mit Vamorolone, einem Prüfpräparat zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), in der VISION-DMD-Studie veröffentlicht hat. Vamorolone erreichte den primären Endpunkt mit einer im Vergleich zu Placebo statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der Zeit bis zum Aufstehen vom Boden, dem ersten funktionellen Meilenstein, der sich bei kleinen Kindern mit DMD verschlechtert. Konsistente Ergebnisse über mehrere sekundäre Endpunkte hinweg unterstützen die Ergebnisse des primären Endpunkts. Die relative Wirksamkeit von Vamorolone 6 mg/kg/Tag war bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten vergleichbar mit der von Prednison 0,75 mg/kg/Tag. Über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum wurden mit Vamorolone keine negativen Auswirkungen auf Biomarker der Knochengesundheit und kein Verlust des linearen Wachstums beobachtet. Vamorolone war im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo waren cushingoide Merkmale, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.



    “Die Daten aus der VISION-DMD-Studie bestätigen uns in unserem Bestreben, eine steroidähnliche Behandlung zu entwickeln, bei der die Wirksamkeit herkömmlicher Kortikosteroide beibehalten wird und einige der Toxizitäten, die allzu oft zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung bei Kindern mit DMD führen, reduziert werden können”, sagte Eric Hoffman, PhD, Professor of Pharmaceutical Sciences, Binghamton University - SUNY, und CEO von ReveraGen.



    “Kortikosteroide sind nach wie vor ein Eckpfeiler der Behandlung für viele Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie, und die zur VISION-DMD-Studie veröffentlichten Daten stellen einen wichtigen Fortschritt in der Entwicklung zusätzlicher Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten dar”, sagte Michela Guglieri, MD, Senior Clinical Lecturer und Consultant Neurologist, Newcastle University.



    “Vamorolone wurde als potenzielle erste dissoziative Steroidtherapie entwickelt”, sagte Shabir Hasham, MD, Chief Medical Officer von Santhera. “Diese zulassungsrelevanten Daten sowie weitere Daten, die im Jahr 2022 an wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden, definieren weiterhin das differenzierte Sicherheitsprofil von Vamorolone.”

    Der Zug kommt ins Rollen

    pee1983 hat am 30.08.2022 14:27 geschrieben:

    Quote

    Efficacy and Safety of Vamorolone vs Placebo and Prednisone Among Boys With Duchenne Muscular Dystrophy: A Randomized Clinical Trial | Neurology | JAMA Neurology | JAMA Network


    Ich mache einen "kleinen" Versuch mit Santhera...

    Der schwere Santhera Zug kommt endlich langsam aber sicher ins Rollen.


    Wie immer interessant wird es richtig erst dann wenn die Amis auch aufwachen und zugreifen.


    Letztes Mal war es ca. 150 % Kursprung an dem ersten Tag, und weitere 40 % an dem zweiten...

    NO INVESTMENT ADVICE. My comments do not offer any investment advice and you should not construe them as advice.

    Warten wir mal ab, wurde ja auch immer wieder abverkauft.
    Bin immer noch richtig dick drin und bullish! Für die anstehende Finanzierung wäre ein Kursschub gold.

    Disclaimer: My comments do not offer investment advice and nothing in them should be construed as investment advice. I'm invested in Santhera.

    RE: LuckyD

    LuckyD hat am 01.09.2022 12:39 geschrieben:

    Quote

    @pee


    Grosses Kompliment, excellents timing, chapeau!

    Ich darf hier keine Tipps geben, aber ich bin heute früh auch in Obseva eingestiegen; bin auf die US Eröffnung gespannt...Vorbörslich schon + 15 % bei einem relativ hohem Handelsvolumen von 1.5 Mio Stück.

    NO INVESTMENT ADVICE. My comments do not offer any investment advice and you should not construe them as advice.

    pee1983 hat am 01.09.2022 10:00 geschrieben:

    ja wo sind sie denn? bröckelt schon wieder ab.....:-O

    wo?

    pee1983 hat am 01.09.2022 13:24 geschrieben:

    Quote

    LuckyD hat am 01.09.2022 12:39 geschrieben:

    Ich darf hier keine Tipps geben, aber ich bin heute früh auch in Obseva eingestiegen; bin auf die US Eröffnung gespannt...Vorbörslich schon + 15 % bei einem relativ hohem Handelsvolumen von 1.5 Mio Stück.

    hallo pee, wo siehst du die 1,5 Mio Stück und die vorbörsliche +15%?

    Santhera besorgt sich liquide Mittel und legt erste Halbjahreszahlen vor

    Das Biotechunternehmen Santhera hat sich liquide Mittel in Höhe von 10 Millionen Franken beschafft.


    29.09.2022 08:09


    Gleichzeitig teilte das Unternehmen mit, wegen Rückstellungen im ersten Semester einen negativen Nettoumsatz sowie einen grösseren Verlust eingefahren zu haben. So hat das Unternehmen die bestehende Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten von Highbridge Capital Management verwalteten Fonds geändert. Die löse die sofortige Auszahlung einer Tranche von 10 Millionen Franken aus. Die Auszahlung einer zusätzlichen Tranche in gleicher Höhe sei an gewisse Meilensteine und Bedingungen geknüpft, teilte Santhera am Donnerstag mit.

    Von der SIX Exchange Regulation wiederum hat das Unternehmen die Genehmigung erhalten, den vollständigen Halbjahresbericht 2022 bis spätestens Ende Oktober zu veröffentlichen.

    Erste Eckdaten für das erste Semester

    Gleichzeitig legte Santhera erste Ergebnisse für das erste Semester 2022 vor. Demnach stieg der Umsatz aus Verträgen mit Kunden zwar um knapp zwei Millionen auf 6,3 Millionen Franken. Beim Nettoumsatz stand allerdings ein Minus von 5,9 Millionen zu Buche, was auf eine zusätzliche Rückstellung von 6,0 Millionen zurückzuführen sei. Diese stehe im Zusammenhang steht mit den laufenden Gesprächen über die zukünftige Kostenerstattung von Raxone in Frankreich und wurde mit dem Umsatz verrechnet.

    Bis eine Einigung über die zukünftige Preisgestaltung von Raxone zur Behandlung von Leberscher hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) erzielt werde, stelle Santhera den Patienten in Frankreich Raxone weiterhin kostenlos zur Verfügung. Ausserhalb Frankreichs und der USA hat Santhera Raxone an die Chiesi Gruppe auslizenziert.

    Grösserer Verlust wegen gestiegener Kosten

    Dem standen Kosten in Höhe von 30,0 Millionen Franken gegenüber, eine Zunahme um knapp 8 Millionen. Der Anstieg sei hauptsächlich höheren externen Entwicklungskosten für Vamorolone und einer Rückstellung im Zusammenhang mit den Gesprächen in Frankreich geschuldet.

    Die liquiden Mittel schmolzen per Ende Juni auf 12,7 Millionen zusammen von 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021. Unter dem Strich rutschte Santhera mit -29,7 Millionen tiefer in die Verlustzone. Im ersten Semester 2021 lag der Fehlbetrag bei 20,5 Millionen.

    (AWP)

    Santhera reicht in Europa Zulassungsantrag für Muskelerkrankung-Behandlung ein

    Santhera hat bei der europäischen Arzeimittelbehörde EMA den angekündigten Zulassungsantrag für die Muskelerkrankung-Behandlung Vamorolone eingereicht.


    03.10.2022 08:22


    Das Biotechunternehmen will mit dem Medikament Patienten behandeln, die an der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) leiden.

    Ausserdem sieht sich das Unternehmen laut einer Mitteilung vom Montag auch mit dem US-Zulassungsantrag auf Kurs. Es sei nach wie vor geplant, diesen im Verlauf des laufenden vierten Quartals einzureichen.

    Der Zulassungsantrag in den USA hatte sich bekanntlich verzögert. Grund dafür war, dass ein externes Auftragsherstellungsunternehmen mit den Vorbereitungen auf eine FDA-Inspektion noch nicht so weit war.

    Im Zentrum des Zulassungsantrags für Europa stehen nun gemäss Communiqué positive Daten aus einer abgeschlossenen Phase-IIb-Studie sowie Daten aus drei offenen Studien.

    (AWP)