Zitat Gabor Steingart:
"Ich glaube, wir sollten wachsam, aber nicht panisch sein. Der Alarmismus führt zu falschen Schlussfolgerungen.
Die Sirene macht uns taub, nicht klug. Sie aktiviert den Fluchtinstinkt, wo wir doch gerade jetzt einen kühlen Kopf gut gebrauchen könnten."
Schönes Wochenende 
https://www.santhera.de/assets…_SANN-CorpCal_d_final.pdf
SIX Exchange Regulation hat Santhera gestattet, den Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr am 10. Juni 2022 zu veröffentlichen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der am 2. Juni bekannt gegebenen Finanzierung von Santhera ist das Unternehmen dabei, den Geschäftsbericht 2021 zu finalisieren.
Die SIX Exchange Regulation hat ausserdem die Kotierung von 15'500'000 bestehenden Vorratsaktien von Santhera per Dienstag, 7. Juni 2022 genehmigt.
...
...bis spätestens Freitag, 10. Juni 2022, 23.59 Uhr...
Der Franken wird morgen und die nächsten Tage wohl nochmals getestet.
Santhera und ReveraGen bestätigen Zeitplan für Vamorolone
Das Biotechunternehmen Santhera und sein US-Partner ReveraGen BioPharma bestätigen den Zeitplan für den US-Zulassungsantrag für das Mittel Vamorolone. Der Antrag zur Behandlung der Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) solle noch im laufenden Juni eingereicht werden, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit.
09.06.2022 08:24
Vamorolone erhielt von der FDA bekanntlich die Fast Track Designation. Damit werden die Behörden den Antrag beschleunigt bearbeiten. In Europa plant Santhera laut früheren Angaben, im dritten Quartal 2022 ein Zulassungsgesuch für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.
Noch vorher, nämlich Ende Juni, werden neue Daten zum Wirkstoff vorgelegt. An der Jahreskonferenz von Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), die vom 23. bis 26. Juni in den USA stattfindet, zeigen die beiden Partner unter anderem studienübergreifende Vergleiche der langfristigen Wirksamkeit im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung. Es gehe um Daten aus der Phase-2b-VISION-DMD-Studie und der FOR-DMD-Studie, heisst es in der Mitteilung.
rw/tv
(AWP)
Falls sie den Voucher erhalten, ist der schon aufgeteilt. Santhera erhält meines Wissens 10% der Summe, der Rest Idorsia und ReveraGen. Noch einen schönen Tag.
Die Zahlen von morgen werden voraussichtlich den heutigen Gewinn zunichte machen.
Eklund hat wieder abgeliefert.
Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2021
• Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF -1,6 Millionen (2020: CHF 15.0 Millionen)
• Operatives Ergebnis von CHF -56,9 Millionen (2020: CHF -53,1 Millionen) und Nettoergebnis
von CHF -55,5 Millionen (2020: CHF -67,7 Millionen)
• Liquide Mittel in Höhe von 21,2 Millionen CHF per 31. Dezember 2021
• Die jüngste Finanzierung wird erwartungsgemäss finanzielle Mittel bis Q1-2023 oder bis zum
frühesten erwartbaren Zulassungszeitpunkt für Vamorolone in den USA bereitstellen
• Wichtige Meilensteine bei der Zulassung von Vamorolone erreicht; schrittweise Einreichung
bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA soll bis Ende Juni 2022 abgeschlossen sein
Santhera has a significant amount of treasury shares from past EGM authorization which are available for future placement which may include existing shareholders’ subscription rights, depending on market conditions. This, in combination with cash balances as of December 31, 2021, of CHF 21.2 million and recently increased facilities, provides flexibility to secure sufficient funding beyond FDA approval of vamorolone in DMD. In order to reach profitability with vamorolone in DMD, which is currently expected, at the earliest, during H2-2024, Santhera estimates that the Company will need to secure an additional CHF 40-50 million to fund its operations, including U.S. approval milestone payments and its debt service. Following the recent financing, this is around 50% less than the previously communicated funding need of about CHF 100 million.
- 50% weniger Cash-Bedarf als zu einem früheren Zeitpunkt kommuniziert.
- Frühestens 2HJ24 profitabel mit Vamorolone (sofern Fast-Track gewährt und Zulassung erteilt wird)
Heute wurde nix neues kommuniziert. war alles bereits bekannt.
Kurz vor dem Ziel wurden jetzt nochmals alle schwachen Hände rausgeschüttelt und man hat sich zu dumping Preisen eingedeckt.
Schon tragisch wie diese Spiel immer wieder aufs Neue funktioniert.
LuckyD hat am 14.06.2022 09:10 geschrieben:
QuoteKurz vor dem Ziel wurden jetzt nochmals alle schwachen Hände rausgeschüttelt und man hat sich zu dumping Preisen eingedeckt.
Schon tragisch wie diese Spiel immer wieder aufs Neue funktioniert.
bei diesem Marktumfeld auch nicht besonders schwierig......
hans im glück hat am 14.06.2022 09:16 geschrieben:
QuoteLuckyD hat am 14.06.2022 09:10 geschrieben:
bei diesem Marktumfeld auch nicht besonders schwierig......
stimmt
So, nun gehört diese Sche..saktie auch schon zu den Penystocks. Ich finde diese Firma hatt genug angerichtet und sollte aufhören die Aktionäre hinters Licht zu führen. Wenn man bedenkt das ich denen vertraut habe muss ich über mich selbst lachen. Santhera ist zu nichts im stande nur Geld verbrennen.
Santhera nominiert Thomas Meier, PhD, als Nachfolger des Verwaltungsratspräsidenten Elmar Schnee
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 27. Juni 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass sich Verwaltungsratspräsident Elmar Schnee an der kommenden Generalversammlung vom 30. Juni 2022 nicht mehr zur Wiederwahl stellen wird. Der Verwaltungsrat schlägt einstimmig Thomas Meier, PhD, zur Wahl als Verwaltungsratspräsident und als Mitglied des Vergütungsausschusses vor.
Elmar Schnee, seit 2017 Verwaltungsratspräsident und Mitglied des Vergütungsausschusses von Santhera, stellt sich nicht zur Wiederwahl zur Verfügung und wird per 30. Juni 2022 aus dem Verwaltungsrat von Santhera ausscheiden. Der Verwaltungsrat spricht Herrn Schnee seinen aufrichtigen Dank für seine geschätzte Führung in den vergangenen, herausfordernden Jahren aus.
Der Verwaltungsrat von Santhera schlägt einstimmig Thomas Meier, PhD, zur Wahl als Verwaltungsratspräsident und als Mitglied des Vergütungsausschusses vor. Thomas Meier, PhD, war vom Oktober 2011 bis November 2019 CEO von Santhera und ist seit 2017 Mitglied des Verwaltungsrats des Unternehmens.
Der Verwaltungsrat strebt die Nomination eines oder mehrerer zusätzlicher Mitglieder des Verwaltungsrats zu einem späteren Zeitpunkt an.
Die aktualisierten Anträge des Verwaltungsrates zuhanden der Generalversammlung vom 30. Juni 2022 können unter https://www.santhera.de/share-bondholder-meetings heruntergeladen werden. Stimmberechtigte Aktionärinnen und Aktionäre können noch bis am 28. Juni 2022, 23.59 Uhr (MESZ), dem unabhängigen Stimmrechtsvertreter Vollmachten und Weisungen erteilen oder elektronisch abgegebene Weisungen ändern. Werden dem unabhängigen Stimmrechtsvertreter keine anderweitigen Weisungen erteilt, so wird dieser gemäss Vollmachtsformular bzw. elektronischem Instruktionsformular angewiesen, die Stimmen im Sinne der Anträge des Verwaltungsrats abzugeben.
Santhera informiert über den laufenden NDA-Zulassungsantrag für Vamorolone
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 29. Juni 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das klinische Modul des schrittweisen Zulassungsantrags (NDA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht wurde. Die Fertigstellung des Zulassungsantrags für den Beginn der offiziellen FDA-Prüfung wird um 4-6 Monate ins Q4-2022 verschoben, nachdem ein externes Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) eine Verzögerung bei der Erstellung der FDA-Inspektionsbereitschaft erklärt hat.
Santhera hat im März 2022 im Anschluss an ein erfolgreiches Pre-NDA-Meeting mit der FDA mit dem NDA in Form einer schrittweisen Einreichung begonnen. In ihren Schlussfolgerungen aus diesem Treffen erachtete die FDA die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten als ausreichend, um einen Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu unterstützen. Die schrittweise Einreichung ist nach Plan verlaufen und das klinische Modul wurde am 28. Juni 2022 eingereicht.
Ein externes Auftragsherstellungsunternehmen hat Santhera mitgeteilt, dass sich die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion bis später im laufenden Jahr verzögert. Die formelle Bestätigung der Inspektionsbereitschaft durch das CMO ist eine Voraussetzung dafür, dass die FDA einen Zulassungsantrag als vollständig betrachtet und ein NDA zur Prüfung akzeptiert. Als Folge dessen wird Santhera den Status und die aktualisierten Zeitpläne für die Fertigstellung des NDA-Antrags mit der Behörde erörtern.
In Europa verlaufen die Vorbereitungen für einen Zulassungsantrag (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von DMD bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach Plan.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der U.S.-amerikanischen FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt. Vamorolone ist ein Prüfpräparat und ist derzeit von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.
Der Beginn der offiziellen Überprüfung dürfte sich um vier bis sechs Monate verzögern.
Das ist schon krass und ist wohl ein Versagen des Managements bei der Auswahl des CMOs. Da wurden bestensfalls ein paar 10'000 gespart während die Verzögerung Milionen kostet.
Ausser die FDA hat die Kriterien für "inspection readiness" verschärft - vor kurzem gab es den Fall bei Acer Therapeutics.
sind hier unterstützungskäufe am laufen. Sann nach so einer bad news im plus? :-O
