Santhera Pharmaceuticals

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    Nein, sicher kein non-event. Oder ist alles ein Non-Event was angekündigt wird. Der Zulassungsentscheid ist auch für Q4 angekündigt, dann wäre dies ja auch ein non-event. Auch der Antrag muss zuerst angenommen und als "komplett" bewertet werden.

    Santhera und ReveraGen starten schrittweise NDA-Einreichung bei der FDA für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie



    Pratteln, Schweiz, 29. März 2022 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) und ReveraGen BioPharma, Inc. (US: privat) geben den Beginn der schrittweisen Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA, new drug application) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) bekannt. Vamorolone für DMD hat von der FDA die Fast Track Designation erhalten.


    Santhera und ReveraGen haben im Anschluss an ein erfolgreiches Pre-NDA-Meeting mit der FDA im November 2021 mit dem NDA-Antrag in Form einer schrittweisen Einreichung begonnen. In ihren Schlussfolgerungen aus diesem Treffen erachtete die FDA die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten als ausreichend, um einen NDA-Antrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu unterstützen. Die Annahme des NDA-Antrags erfolgt vorbehaltlich der Prüfung des vollständigen Antrags durch die FDA.



    “Die Einreichung des NDA-Zulassungsantrags für Vamorolone ist ein überaus bedeutender Meilenstein für Santhera und ein wichtiger nächster Schritt für die Duchenne-Gemeinschaft. Der potenzielle Nutzen von Vamorolone könnte einen erheblichen ungedeckten Bedarf ansprechen, der für DMD-Patienten und ihre Familien eine Belastung darstellt”, sagte Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera. “Wir konzentrieren uns voll und ganz darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten und den Zulassungsantrag so bald wie möglich abzuschliessen.”



    “Wir freuen uns sehr über den Beginn der Zulassungseinreichung für Vamorolone. Er stellt einen Höhepunkt von mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher Forschung zum Wohle von Patienten mit DMD dar. Mit der Erteilung der Fast-Track-Zulassung hat die FDA die bedeutende Innovation anerkannt, die Vamorolone zur Adressierung des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs von DMD-Patienten beitragen könnte”, sagte Eric Hoffman, PhD, President und CEO von ReveraGen BioPharma. “Wir danken den Studienteilnehmern, ihren Familien und Betreuern sowie den Prüfärzten und dem Studienpersonal für ihr Engagement für das Vamorolone-Programm.”



    Santhera und ReveraGen erwarten, die Einreichung des NDA-Antrags im zweiten Quartal 2022 abzuschliessen. Basierend auf den FDA-Zeitvorgaben wird die Benachrichtigung der FDA über die Annahme des Antrags zur Überprüfung voraussichtlich im August 2022 erfolgen. Im Rahmen ihrer Beurteilung wird die FDA auch feststellen, ob Vamorolone für eine vorrangige Prüfung (Priority Review) in Frage kommt, die Santhera und ReveraGen bei Abschluss des schrittweisen NDA-Antrags beantragen werden. Im Falle einer Gutheissung würde dies die Prüfzeit verkürzen und einen voraussichtlichen Zulassungstermin bereits im ersten Quartal 2023 ermöglichen. Vorbehältlich der FDA-Zulassung plant Santhera, Vamorolone kurz darauf als erstem Land in den USA mit der eigenen Organisation zu lancieren.



    In Europa plant Santhera, im dritten Quartal 2022 ein Zulassungsgesuch für Vamorolone zur Behandlung von DMD bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. Geht man von einer Bearbeitungszeit von rund einem Jahr aus, könnte dies den Weg für die Zulassung und Markteinführung in der zweiten Jahreshälfte 2023 ebnen. Santhera geht davon aus, dass Deutschland das erste europäische Land für die Markteinführung sein wird.



    Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der US-amerikanischen FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt. Vamorolone ist ein Prüfpräparat und ist derzeit von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.



    Vamorolone wurde von dem US-amerikanischen Unternehmen ReveraGen entdeckt und wird in Zusammenarbeit mit Santhera entwickelt, das die weltweiten Rechte an dem Medikamentenkandidaten für alle Indikationen besitzt. Im Januar 2022 lizenzierte Santhera die Rechte an Vamorolone bei seltenen Krankheiten für die Region Greater China an Sperogenix Therapeutics.

    Wie erwartet wieder abgeliefert. Ich bin knapp seit einem Jahr Investiert und seither hat Eklund immer geliefert.


    So langsam glaube ich es liegt an mir *biggrin*

    Disclaimer: My comments do not offer investment advice and nothing in them should be construed as investment advice. I'm invested in Santhera.

    Sehr gut. Wieder ein Schritt weiter, wieder geliefert. Ich sehe es genau so. Santhera hat seit einem Jahr immer geliefert! Sehr schön! Der Entscheid, ob der Antrag so geprüft wird, kommt im August. Und was noch viel interessanter ist: Auch der Entscheid über ein Priority Review in Frage kommt. Das wäre riesig, der alleine hat mehr Wert als die Börsenkapitalisierung von SAN :)

    Santhera ernennt Shabir Hasham zum Chefmediziner


    Das Biotechunternehmen Santhera hat einen neuen Chefmediziner. Shabir Hasham übernimmt per 1. Mai den Posten des Chief Medical Officer.


    13.04.2022 07:53


    Gleichzeitig wird Shabir auch Mitglied der Geschäftsleitung, teilt Santhera am Mittwoch mit. Er arbeitet seit 2015 für das Unternehmen und war in den letzten drei Jahren bei Santhera bereits als Global Development Program Lead & Global Head Medical Affairs tätig.


    Er freue sich darauf, zunächst die Zulassung für das Medikament Vamorolone in den USA und später in Europa voranzutreiben, wird Shabir in der Mitteilung zitiert.


    dm/hr


    (AWP)

    Bei der hohen Volatilität war es für mich schwierig einen guten Einstieg zu finden daher habe ich über das letzte Jahr mit «average down» in Tranchen in SANN investiert.
    Den Grossteil meines Investments habe ich unter 1.50 CHF gemacht. Mein Durchschnittspreis liegt aber höher (1.61). Ich sehe eine Bodenbildung um 1.20 CHF daher ist SANN meiner Meinung nach aktuell an einem historischen Tief.

    News können immer kommen sind aber bei dem oben beschriebenen Ansatz auch nicht mehr ganz so entscheidend.
    Wir wissen alle, dass es am Ende nur um die FDA Entscheidung zu Vamorolone geht.


    Ich habe mich am Wochenende näher mit der Politik der FDA beschäftigt und Teile hier ein paar Infos dazu.
    Mich hat die Recherche in meiner Einschätzung bzgl. SANN bestärkt.


    The FDA and Sarepta: a window into the real world of drug regulation


    PDF Zulassung FDA


    New Drug Application (NDA)

    Disclaimer: My comments do not offer investment advice and nothing in them should be construed as investment advice. I'm invested in Santhera.

    Ach Giusac

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    Giusac hat am 26.04.2022 17:33 geschrieben:

    Quote

    Hättest lieber einmal in die Hose gemacht statt den Schrott zu kaufen.


    Den gibts bald im XXL Ausverkauf.


    Heute mal mehr als 4% und so weiter..

    luckyd
    Ich denke das ist gar nichts... wäre was im Busch, denn wären die Volumen höher


    @Giusac
    Als Alternative zu deinen sich stetig wiederholenden, nichtssagenden Kommentaren zu Santhera könnest du ja mal für eine andere Aktie einen sinnvollen und fundierten Beitrag posten. Gehaltvolle Postings würden diesem Forum durchaus gut tun