Santhera Pharmaceuticals

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    Again

    Liebe cash.ch Freunde!


    Ich weiss, dass ihr solche Fragen "hasst", denn ich eigentlich auch, aber eure Meinung interessiert mich.


    Momentan habe ich 0 Interesse in irgendeiner Aktie einzusteigen, jedoch bei Santhera schon! Der attraktive Kurs von ca. 95 ist mir ins Auge gesprungen!


    Wie steht ihr dazu, bei 95 einzusteigen? Seht ihr Kurspotenzial bis 110.-?



    Ich lasse euch herzlichst Grüssen!

    Liestal (awp) - Die Santhera Pharmaceuticals Holding AG meldet im Rahmen einer Pflichtmitteilung folgende Beteiligung bzw. Beteiligungsveränderung (Publikationsdatum: 24.03.2015):

    Aktionär Entstehung zuvor aktuell Meldepflicht gemeldeter Wert Thomas Meier (CEO) 3,12%* 17.03.2015 k.A. *Davon 0,77% in Namenaktien Meldegrund: Erwerb

    http://www.santhera.com/downlo…etting_its_first_drug.pdf


    Seite 145

    Base case – CHF 130/share

    We use a sum-of-the-parts methodology to value Santhera shares, and estimate the probability adjusted NPV of the following: 1) the idebenone sales in DMD (CHF 115/share), 2) the idebenone sales in LHON (CHF 6/share), and 3) the company’s projected net cash position (CHF 10/share). We model peak US/EU sales of $535MM for idebenone in DMD, and a probability of success of 60% and 70% in the US and EU, respectively.

    Upside scenario – CHF 160/share

    Our upside scenario of CHF 160/share assumes that idebenone is priced at $60,000/year, a 20% premium to our current assumption of $50,000/year. We believe that this scenario is a possibility, given the relatively small number of addressable patients and the very significant unmet medical need. In addition, with the caveat that idebenone is not a disease modifying

    agent, a price tag of $60,000/year would be much lower than what other companies in the DMD space plan to charge for their drugs. Under this scenario the value of idebenone’s sales in DMD could reach CHF 143/share.

    Downside scenario – CHF 50/share

    Our downside scenario of CHF 50/share assumes that the FDA and EMA would request additional data and/or trials before Santhera can submit its applications for idebenone for DMD. This would delay its launch by 2 years and negatively affect its penetration rate. We have also reduced the probability of success of idebenone in DMD to 30% in both regions. We estimate that the probability adjusted NPV of the idebenone sales in DMD would be CHF 34/share in this scenario.

    Zürich (awp) - Das Spezialitäten-Pharma-Unternehmen Santhera kann einen Zwischenerfolg im Zulassungsverfahren für Raxone/Catena vermelden. Das Unternehmen habe von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für den Produktkandidaten den Fast-Track-Status für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zuerkannt erhalten, heisst es in einer Mitteilung vom Donnerstag.

    Der Fast-Track-Status erleichtert bekanntlich die Entwicklung und regulatorische Überprüfung von wichtigen Arzneimitteln, die der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen dienen und einem unerfüllten medizinischen Bedarf nachkommen. Dies mit dem Ziel, sie den Patienten rascher zur Verfügung zu stellen.

    CEO Thomas Meier zeigt sich in der Mitteilung sehr erfreut über den Fast-Track-Status: "Basierend auf den positiven Daten unserer Phase-III-Studie mit Raxone/Catena in DMD bereiten wir derzeit den Zulassungsantrag vor. Wir planen, uns in den kommenden Wochen mit der FDA zu treffen, um unser Dossier im Rahmen eines sogenannten pre-NDA-Meetings vorgängig abzustimmen."

    Santhera gab im Mai 2014 bekannt, dass die Phase-III-Studie (DELOS) in DMD den primären Endpunkt erreichte und Raxone/Catena den Verlust der Atmungsfunktion minderte.

    Für Raxone/Catena hegt das Santhera-Management grosse Hoffnungen. Für die erste Indikation - Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) - erwartete CEO Meier anlässlich der Vorstellung der Halbjahreszahlen im September 2014 den Zulassungsentscheid für die EU im ersten Halbjahr 2015. Die Entscheide für die grössere Indikation DMD in der EU und den USA könnten Ende 2015 oder Anfang 2016 fallen, hiess es damals weiter. Daher rechne er ab 2016 mit "grossen" Umsätzen. Die Rede war von einem Umsatzpotenzial von insgesamt über 600 Mio CHF in beiden Indikationen. Dannzumal soll auch die Gewinnschwelle erreicht werden.

    Raxone/Catena (Idebenone) hat in Europa und den USA bereits den Orphan-Drug-Status sowie Patentschutz zur Therapie von DMD 2026 bzw. 2027.

    rt/ys

    Santhera und co

    Hallo hallo.


    ich mal wieder. Mit meinen ersten Beiträgen und Tipps hier im Forum habe ich sehr viel Kritik eingesteckt. Ich sei hochnäsig und meine Beiträge taugen nichts.


    Nun ja. Gruss an alle meine Kritiker.


    nun noch ein Tipp: steigt aus, bevor die Hausse zu Ende ist.



    *bomb*

    Wieso müssen +18% kommentiert werden?


    Das Potential sollten wir hier drin kennen, keinen Grund alles zu kommentieren aus meiner Sicht. News wurde immerhin gepostet (Newsletter selber abonnieren würde ich trotzdem empfehlen!)


    FastTrack sind sehr gute News.


    Anstatt hier ständig zu posten, freue ich mich, gehe meinem Alltag nach und lass die Belegschaft von Santhera arbeiten. Sie generieren mir auch Mehrwert ohne dass ich mich hier melde.


    Bin froh wird hier nicht jede 10 Rappen Bewegung kommentiert.

    Santhera: Mehr Umsatz und höherer Verlust

    Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera hat im Geschäftsjahr 2014 den Nettoumsatz aus dem Verkauf von Raxone verdoppelt, aber auch einen höheren Verlust ausgewiesen.

    Dank Mittelzuflüssen verbesserte sich gleichzeitig die finanzielle Lage. Das Management sieht das Unternehmen ausreichend finanziert, um die Entwicklung und Kommerzialisierung der gegenwärtigen Pipeline gewährleisten.


    Mit Raxone/Catena erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 2,59 Mio CHF, fast doppelt so viel wie im Vorjahr. Diese Einkünfte stammten aus internationalen Named-Patient-Programmen sowie ersten Produktverkäufen für die Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) im Rahmen der temporären Zulassung (ATUc) in Frankreich, wie Santhera am Dienstag im Geschäftsbericht mitteilt und damit erste Angaben von Ende Januar bestätigt. Diese temporäre Zulassung sei für das Jahr 2015 erneuert worden.


    Bruttogewinn verdoppelt


    Der Bruttogewinn verdoppelte sich ebenfalls auf 2,39 Mio CHF. Dem stand ein höherer operativer Gesamtaufwand von 10,44 Mio gegenüber, verglichen mit 7,31 Mio im Vorjahr. Davon machten die Entwicklungskosten mit 5,70 Mio gut die Hälfte aus. Der Reinverlust nahm auf 7,53 Mio zu, nach 5,76 Mio im Vorjahr. Dies ist vor allem auf das positive Finanzergebnis zurückzuführen, das im Vorjahr erzielt wurde und das sich auf 1,55 Mio belief. Im Berichtsjahr resultierte ein Finanzaufwand von 0,02 Mio.


    Im Berichtsjahr flossen netto Mittel von 12,4 Mio zu, während im Vorjahr eine Nettomittelverbrauch von 7,24 Mio resultierte. Per Ende 2014 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 17,4 Mio CHF. Darin sei der Bruttomittelzufluss von 15,7 Mio CHF aus Finanzierungen enthalten. Ein Jahr zuvor betrugen die liquiden Mittel 5,0 Mio. Per Ende März 2015 werden die Barmittel mit 14,0 Mio ausgewiesen.


    "Wir haben in allen strategischen Programmen mit Raxone ausgezeichnete Fortschritte gemacht und bedeutende Meilensteine erreicht", wird CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. In finanzieller Hinsicht hätten die höheren Einnahmen aus Produktverkäufen von Raxone und zwei Aktienplatzierungen im Februar und August 2014 Santheras Liquiditätsposition deutlich gestärkt.


    Zulassungsanträge


    "Mit den zur Verfügung stehenden Barmitteln können wir die Vorbereitungen für die geplante Markteinführung von Raxone zur Behandlung von LHON in Europa sowie die Fortführung weiterer klinischer Entwicklungs- und Zulassungsprojekte sicherstellen." Dabei wird auch die mögliche Nutzung von bedingtem und authorisiertem Kapital eingeschlossen.


    Das Management sieht die Hauptprioritäten in nächster Zukunft in den Zulassungsanträgen für Raxone/Catena in den Indikationen LHON und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). In Europa laufe derzeit die regulatorische Überprüfung des Zulassungsantrags für LHON; mit einer Antwort seitens des vorberatenden Ausschusses CHMP dürfe noch im ersten Halbjahr 2015 gerechnet werden. Derzeit würden zudem die Zulassungsanträge für Raxone/Catena bei DMD für die USA und Europa vorbereitet. Erst kürzlich hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde dem Medikament bekanntlich den Fast-Track-Status für die Indikation DMD zuerkannt.


    (AWP)

    Grayfox hat am 13.04.2015 - 14:33 folgendes geschrieben:

    Mai war doch schon letztes Jahr der SANN Monat - bin gespannt auf dieses Jahr :)

    Zürich (awp) - Vom Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera sind Detaildaten aus der Phase-III-Studie DELOS für das Medikament Raxone/Catena zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) am (heutigen) Dienstag in der Fachpublikation "The Lancet" (Online-Ausgabe) publiziert worden. Das Unternehmen hatte bereits im Mai 2014 über den Erfolg der Studie berichtet und weitere Studienergebnisse für das Jahresmeeting der American Academy of Neurology (AAN) in Aussicht gestellt, das noch bis zum 25. April stattfindet. Raxone befindet sich in Zulassungsverfahren.

    Die Ergebnisse der DELOS-Studie zeigen laut Mitteilung von Santhera, dass Raxone/Catena (Idebenone) den jährlichen Verlust der maximalen expiratorischen Atemflussrate gegenüber der Plazebo-Gruppe um 66% signifikant verringerte. Weitere respiratorische Endpunkte, wie die Vitalkapazität und das forcierte Ausatmungsvolumen bestätigten diese Resultate und zeigten konstant bessere Behandlungserfolge mit Raxone beim Erhalt der Atmungsfunktion im Vergleich zu Plazebo, heisst es weiter. Wissenschaftler würden aus den Daten schliessen, dass Raxone eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit DMD darstellt, heisst es weiter.

    DELOS war eine doppelblinde, randomisierte und Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 64 europäischen und US-amerikanischen Duchenne-Patienten, die nicht mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt wurden.

    Raxone hat bekanntlich Orphan-Drug-Status in Europa und den USA sowie Fast-Track-Status von der US-FDA. Der Patentschutz zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie erstreckt sich bis 2026 in Europa bzw. 2027 in den USA. CEO Thomas Meier geht für die Indikation DMD von einem Zulassungsentscheid in den USA und in der EU im ersten Quartal bzw. Halbjahr 2016 aus, wie er in der Mitteilung zitiert wird.

    Das Santhera-Management sieht grosses Potenzial für Raxone. Während in Europa der Aufbau einer Vertriebsorganisation bereits angelaufen ist, überlegt man sich diesen Schritt für die USA noch. Sollte zugunsten eines eigenen Nordamerika-Vertriebs entschieden werden, sei zusätzliches Kapital erforderlich, so Meier vergangene Woche anlässlich der Bilanzmedienkonferenz in Basel.

    Das Santhera-Management sieht für Raxone in den Indikationen Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) und der grösseren Indikation DMD ein Umsatzpotenzial von insgesamt über 600 Mio CHF, davon 260 Mio in Nordamerika. Derzeit gibt es in den USA rund 15'000 DMD-Patienten, in Europa rund 20'000. Je 4'000 neugeborenen Knaben wird ein DMD-Fall diagnostiziert.

    rt/cf

    Vermutlich "Window-Dressing", Charttechnisch sollte sie bei 95 CHF Boden finden. Ich habe keine grossen Bedenken bei Santhera, da es einige Analystenratings im Bereich 130 - 160 CHF gegeben hat und das Portfolio in einem guten Zustand ist. (ich weiss man sollte diesen Analysten nicht immer Glauben schenken, aber Anhaltspunkte sind es trotzdem).


    Siehst ja was passiert, wenn eine gute Pressemitteilung kommt (lol) ~ +20% .



    Grüsse


    youngtrader