Santhera Pharmaceuticals

  • Santhera 2009: Reinverlust gesenkt -Finanziert bis über 2011

    Liestal (awp) - Die Santhera Pharmaceuticals Holding AG hat 2009 hohe Lizenzeinnahmen aus den beiden Partnerschaften mit Takeda und Biovail erzielt. Die Gesamteinnahmen steigen deshalb auf 22,3 (VJ 0,05) Mio CHF. Davon entfielen 1,6 Mio CHF auf Umsätze mit Catena und 20,7 Mio CHF auf Lizenzeinnahmen. Noch im laufenden Jahr soll die USA-Partnerschaft bei Fipamezole mit Biovail durch eine weitere Zusammenarbeit für die Regionen Europa, Asien und die übrigen Regionen komplettiert werden.


    Von den Lizenzeinnahmen entfielen 5 Mio EUR auf Meilensteinzahlungen von Takeda für den Start der Phase-III-Studie mit Catena in Duchenne-Muskeldystrophie und 12 Mio USD auf eine Vorabzahlung von Biovail für die Lizenzrechte an Fipamezole.


    Catena bei Friedreich-Ataxie (FA) wird in Kanada gemäss CEO Klaus Schollmeier "fast an die Hälfte der geschätzten Patientenpopulation" verschrieben. In Europa hätten erste Umsätze mit dem "Named-Patient-Programm" erzielt werden können, so die Mitteilung.


    Im Berichtsjahr fielen Ausgaben von 48,5 (45,6) Mio CHF an. Der Betriebsverlust belief sich entsprechend auf 25,9 (45,6) Mio CHF. Unter dem Strich wird ein Nettoverlust von ebenfalls 25,9 (44,7) Mio CHF ausgewiesen, wie das Spezialitäten-Pharmaunternehmen am Freitag mitteilte.


    Im Berichtsjahr konnte der Nettomittelverbrauch dank eines cash-neutralen zweiten Halbjahres - das erste in der Unternehmensgeschichte - auf 21,7 (31,6) Mio CH gesenkt werden. Die flüssigen Mittel verringerten sich auf 53,3 (75,0) Mio CHF per Ende Jahr.


    Mit den publizierten Zahlen hat Santhera die Konsenserwartungen in etwa getroffen. Die Bank Vontobel, die ZKB und Piper Jaffray haben im Durchschnitt den Umsatz auf 22,6 Mio CHF, den Betriebsverlust auf 27,3 Mio und den Reinverlust auf 26,9 Mio CHF geschätzt. Die Prognose für die liquiden Mittel lautete auf 52,6 Mio CHF.


    Im Weiteren stehe das Phase-III-Studienprogramm für Catena bei FA kurz vor dem Abschluss. Die Ergebnisse der MICONOS-Studie in Europa werden weiterhin für das erste Halbjahr 2010 erwartet, Anträge auf die Marktzulassung in den USA und Europa sollen im zweiten Halbjahr gestellt werden, so die Mitteilung.


    "Catena könnte in Europa im Geschäftsjahr 2012 auf den Markt kommen", sagte CFO Barbara Heller in einem Telefongespräch mit AWP. Die vorberatende Kommission dürfte nach der Einreichung des Zulassungsantrags rund zwölf Monate brauchen, um zu einer Empfehlung zu gelangen. Danach dauere es nochmals zwei bis drei Monate bis zu einem Entscheid des Zulassungsausschusses. In den USA gehe dies schneller und sei die Vermarktung 2011 möglich, hiess es weiter.


    Im Weiteren wird die Phase-II-Studie für Catena in Leber hereditärer Optikusneuropathie demnächst beendet. Resultate sollen noch im ersten Halbjahr 2010 bekannt gegeben werden.


    Nach der aktuellen Finanzplanung sei Santhera bis über das Jahr 2011 finanziert, heisst es weiter. In der Guidance für einen Barmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2010 auf Vorjahreshöhe sind gemäss der Finanzchefin u.a. "etwas höhere Catena-Umsätze in Kanada, um 15% tiefere operative Kosten sowie eine Vorabzahlung aus der angestrebten Partnerschaft" berücksichtigt.


    Punkto angestrebter Partnerschaft sagte Heller: "Wir haben bereits 'draft term' ausgearbeitet. Dank der abgeschlossenen Biovail-Partnerschaft haben wir auch Erfahrungen über die Höhe von Vorab- und Meilensteinzahlungen." Ein entsprechender Vertrag soll noch 2010 abgeschlossen werden.


    Auf der Basis des bestehenden Portfolios, der anvisierten Zulassungen sowie der aktuellen und angestrebten Partnerschaften sei das Szenario eines 'break-even' im Rechnungsjahr 2012 möglich, so die Finanzchefin weiter. Sollte Santhera sich allerdings u.a. entschliessen, weitere Produktkandidaten zu entwickeln bzw. einzulizenzieren würde sich dies verzögern.

  • Santhera Pharmaceuticals

    Quote:

    Quote
    «Die Aktie ist auf einem für uns nicht akzeptablen, niedrigen Niveau», gibt Schollmeier zu.


    und ich mag keine Firmenchefs, die den Aktienkurs so kommentieren.

  • Santhera Pharmaceuticals

    omega wrote:

    Quote

    Quote:


    und ich mag keine Firmenchefs, die den Aktienkurs so kommentieren.


    Ich auch nicht aber Santhera heute auf knapp 26.00 (+16%)


    Bin sehr gespannt auf die MICONOS-Studie... Sollte diese positiv sein lönnte Santhera wieder auf das Niveau zwischen CHF 40-50 steigen 8)


    MARKT/Santhera starten durch nach verhaltenem Beginn

    Name Letzter Veränderung

    SANTHERA N 26.00 3.70 (16.59 *wacko*


    Zürich (awp) - Die Aktien der Santhera Pharmaceutical Holding AG haben nach einem verhaltenen Start markant an Fahrt gewonnen. Die bei überdurchschnittlichen Umsätzen steigenden Kurse führen Marktbeobachter auf die deutlich verbesserten Zukunftsaussichten des Spezialitäten-Pharmaunternehmens zurück.


    Bis um 12.28 Uhr ziehen die Santhera-Aktien um 16,6% auf 26 CHF an und notieren damit auf dem bisherigen Tageshoch.


    So sei Santhera bei einem positiven Abschneiden von Catena bei Friedreich-Ataxie in der europäischen Phase-III-Studie und der damit möglichen Markteinführung in den USA in 2011 sowie in Europa in 2012 voraussichtlich über dem Berg, hiess es unter Marktbeobachtern. "Mit den weiter zu erwartenden Partnerzahlungen für Catena gegen Duchenne-Muskeldystrophie und Fipamezole gegen Dyskinesie bei Parkinson sei Santhera bis ins Jahr 2012 hinein durchfinanziert", schreibt denn auch die ZKB in einem Kommentar.


    Zudem habe das Management die Schätzung für den Spitzenumsatz von Catena auf Basis der bisherigen Erfahrungen in Kanada und mit dem "Named-Patien-Programm" in Europa verdoppelt - von bisher rund 300 Mio EUR auf neu 500-600 Mio EUR. Auch würden die weit fortgeschrittenen Partnerschaftsverhandlungen die Fantasie beflügeln, so Marktbeobachter.

  • Santhera Pharmaceuticals

    Santhera heute für den Titel mit sattem Volumen

    -> über 10K


    Wegen?

    Company Events

    Apr 26, 2010Annual Shareholders’ MeetingBasel, Switzerland


    Oder hier neue Investoren gefunden?

    Apr 13, 2010

    Swiss Equity Biotech DayZurich, Switzerland

    Company presentation


    http://www.santhera.com/index.php?mid=32&vid=&lang=en


    Oder Spekulation auf ev. gute Ergenbisse welche in ca. 2 Monaten präsentiert werden sollten? Santhera sehr spannend! :twisted:

  • Santhera Pharmaceuticals

    Heute bei wallstreet-online gelesen. Meiner Meinung nach sehr interessant...



    Ich hab Hr Staffelbach gefragt wie die Chancen für die Miconos-Studie stehen und das hat Er geantwortet ..


    Sehr geehrter Herr XXXXXXXX




    Besten Dank für Ihre Nachricht. Lassen Sie mich zuerst erklären, dass der Verlauf des Aktienkurses auch für uns unbefriedigend ist. Der Markt hat die Resultate unserer amerikansichen Zulassungstudie IONIA in Friedreich-Ataxie weit stärker gewichtet als die zahlreichen positiven Unternehmensnachrichten, z. B. die FJORD-Daten zu Fipamezole in Dyskinesie bei Parkinsonpatienten, den Lizenzvertrag mit Biovail oder den Start der Zulassungsstudie DELOS in Duchenne-Muskeldystrophie. Das teilweise sehr geringe Handelsvolumen von einigen wenigen hundert Titeln pro Tag macht unsere Aktie zudem anfällig für starke Kursschwankungen, entsprechend anfällig ist der Titel auf Verkaufsdruck.



    Für die Zulassung von Catena® in den USA und in Europa benötigen wir noch eine Studie. Der Prozess zur Schliessung der Datenbank der MICONOS-Studie ist bereits weit fortgeschritten. Über die Resultate der Studie werden wir Ihnen noch im 1. Halbjahr 2010 berichten. Wir haben alle verfügbaren Daten aus unseren früheren Studien analysiert und die Erkenntnisse mit den Zulassungsbehörden der USA und der EU besprochen. Aufgrund dieser Gespräche sind wir zuversichtlich, dass wir auf der Basis der MICONOS-Daten in der 2. Jahreshälfte die Zulassung beantragen können. Die Gründe für unsere Zuversicht sind, dass MICONOS doppelt so lang ist wie IONIA. Ein Placebo-Effekt, wie wir ihn in der US-Studie gesehen haben, sollte sich nach 12 Monaten endgültig ausgewaschen haben. Mit 232 eingeschlossenen Patienten ist MICONOS zudem zweieinhalbmal grösser als IONIA. Trotz dieser positiven Voraussetzungen darf man nicht vergessen, dass MICONOS für alle Friedreich-Patienten offen stand, also keine Einschlusskriterien bezüglich Alter oder Krankheitsgrad hatte. Wir verfügen nur über sehr wenig Erfahrung mit Catena® bei erwachsenen Patienten. Die Wirkung auf den neurologischen Endpunkt ist deshalb schwierig abzuschätzen. Im Einklang mit der FDA und der EMA planen wir spezielle Auswertungen der MICONOS-Daten. So werden wir die mittlere und hohe Dosis kombinieren und mit Placebo und der niedrigen Dosis vergleichen, um die statistische Signifikanz zu erhöhen. Ausserdem können wir eine Responderanalyse als wichtigen sekundären Endpunkt einführen und die Daten jugendlicher Patienten aus allen drei Studien in einer Meta-Analyse kombinieren. Wir sind überzeugt, damit die Chancen für positive und somit zulassungsfähige Ergebnisse optimiert zu haben. Wir müssten allerdings Hellseher sein, um die Erfolgschancen beziffern zu können.


    Ich hoffe, Ihnen hiermit weitergeholfen zu haben, ansonsten können Sie mich gerne auch telefonisch erreichen. Kommen Sie zur Generalversammlung am kommenden Montag?



    Gruss & Schönen Tag


    Thomas Staffelbach

  • Santhera Pharmaceuticals

    26-04-2010 16:26 Santhera: Catena-Umsatz in Kanada steigt auf 0,8 Mio CHF im Q1 (2009: 1,6 Mio)


    Name Letzter Veränderung

    SANTHERA N 25.50 -0.40 (-1.54 *wacko*


    Liestal (awp) - Die Santhera Pharmaceuticals Holding AG hat in Kanada mit Catena bei Friedreich-Ataxie (FA) im ersten Quartal 0,8 Mio CHF umgesetzt. Dies unterstreiche die anhaltend starke Nachfrage und Akzeptanz des Medikamentes, sagte CEO Klaus Schollmeier an der Generalversammlung des Unternehmens heute Montag.




    2009 wurde mit Catena ein Umsatz von 1,6 Mio CHF in Kanada und mit dem "Named-Patient-Programm" in Europa erzielt. Anlässlich der Bilanzmedienkonferenz Ende Februar hatte der CEO das Marktpotenzial von Catena in den USA und in Europa auf ingesamt neu 500 bis 600 Mio EUR veranschlagt. Die vormalige Schätzung lautete auf rund 300 Mio EUR.




    Die Aktionäre haben an der GV sämtlichen Anträgen des Verwaltungsrates zugestimmt, wie Santhera mitteilte. Die Anteilseigner befürworteten unter anderem die beantragten Statutenänderungen zur Erneuerung und Erhöhung von genehmigtem und bedingtem Aktienkapital.



    Was für ein Kurs ist bei einer allfälligen Zulassung möglich? Analysten der ZKB, Vontobel, etc. sind alle auf "hold"

  • Santhera Pharmaceuticals

    Bin heute raus !


    Glaube nicht, dass sie Pleite ist, denn Catena kann auch noch für andere Krankheiten verwendet werden, aber es ist ein riesiger Rückschlag.


    In Kanada ist das Medikament zugelassen, aber USA und EU sind abhängig von dieser Studie. Zum zweiten mal hat die Studie versagt, deshalb stellt sich schon die Frage wieso Kanada zugelassen wurde ??

  • Santhera Pharmaceuticals

    20-05-2010 08:03 Santhera: Studie mit Catena in Friedreich-Ataxie verfehlt primären Endpunkt

    Name Letzter Veränderung

    SANTHERA N 13.55 -11.20 (-45.25 *wacko*


    Liestal (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera Pharmaceuticals Holding AG muss mit seinem Produktekandidaten Catena einen Rückschlag hinnehmen. Das Präparat hat in einer klinischen Studie der Phase III bei der Behandlung der Friedreich-Ataxie den primären Endpunkt verfehlt.




    Wie Santhera am Donnerstag mitteilt, ergab sich in der Behandlung mit Catena hinsichtlich einer Veränderung auf der "International Cooperative Ataxia Rating Scale" (ICARS) kein signifikanter Unterschied zu den Patienten, die Placebo erhielten. Auch die sekundären Endpunkte seien nicht erreicht worden. Eine detaillierte Analyse der kardiologischen Endpunkte stehe hingegen noch aus.




    Bevor Santhera entscheidet, wie die Entwicklung von Catena weitergeführt wird, sollen die Daten der beiden derzeit noch laufenden Verlängerungsstudien analysiert werden. Unter Berücksichtigung der Daten aller drei klinischer Studien sei Santhera jedoch überzeugt, dass individuelle Patienten von Catena profitieren können.




    "Die Daten sind ein unerwarteter Rückschlag für uns. Wir haben jedoch ein breites spätklinisches Portfolio mit drei unterschiedlichen Wirkstoffen in sieben Indikationen und wir verfügen über die notwendigen finanziellen Reserven, diese zu finanzieren. Wir glauben an das medizinische und wirtschaftliche Potenzial von Catena und warten nun auf weitere Daten der Verlängerungsstudien in Friedreich-Ataxie", lässt sich Santhera-CEO Klaus Schollmeier in der Mitteilung zitieren.

  • Santhera Pharmaceuticals

    20-05-2010 08:33 INTERVIEW/Santhera-CEO: Catena steckt bei FA wahrscheinlich in der Sackgasse

    Name Letzter Veränderung

    SANTHERA N 13.55 -11.20 (-45.25 *wacko*


    Liestal (awp) - Santhera hat mit dem Produktkandidaten Catena/Sovrima (Idebenone) in der Phase-III-Studie MICONOS für die Indikation Friedreich-Ataxie (FA) den primären Endpunkt verfehlt. "Mit Catena befinden wir uns bei FA wahrscheinlich in einer Sackgasse auf dem Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrages bei der US-Gesundheitsbehörde FDA und der EMA", sagte CEO Klaus Schollmeier im Gespräch mit AWP. "Wir hoffen hingegen, dass Kanada das Medikament auf dem Markt belässt, da die Studie trotz Scheitern nicht gezeigt hat, dass Idebenone nicht wirkt."




    Die Daten der MICONOS-Studie sollen nun in den kommenden Wochen im Detail analysiert werden. In der Tendenz würden die Ergebnisse aus drei Studien eine Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo zeigen.




    Mit Idebenone werden mit der Augenerkrankung Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON), der Duchenne Muskeldystrophie (DM) und der Hirn-/Muskelstörung Mitochondriale Encephalomyopathie (MELAS) drei weitere Indikationen bearbeitet. "Die Wirkungsweise bei LHON ist ähnlich wie bei FA. Wir sind deshalb sehr gespannt auf die Phase-II-Daten, die in einigen Wochen vorliegen sollen", so CEO Schollmeier. "Hingegen wirkt Idebenone bei DM und MELAS ganz anders. Die MELAS-Daten erwarten wir im Herbst 2010, jene zu DM Ende dieses Jahres."




    Als Ergebnis der gescheiterten Studie würden nun die für den Jahresverlauf vorgesehenen Marketing- und Verkaufsaufwendungen bei Catena entfallen. "Der Cash-Burn wird in den kommenden 18 Monaten tendenziell leicht tiefer ausfallen als bisher erwartet", so der CEO weiter. "Wir sind weiterhin über das Jahr 2011 hinaus finanziert. Wir verfügen über die notwendigen Reserven, um unser breites spätklinisches Portfolio mit drei unterschiedlichen Wirkstoffen in sieben Indikationen zu finanzieren."




    "Dabei schreitet die Entwicklung von Fipamezole sehr gut voran", so der CEO weiter. "Omegapil werden wir in Phase II überführen und für den Melanocortin 4-Rezeptor-Antagonisten bereiten wir die Aufnahme von klinischen Tests vor."




    Über die Entwicklung der bestehenden Produktpalette werden auch Alternativen in Betracht gezogen. "Wir evaluieren auch Einlizenzierungen und Übernahmen", sagt Schollmeier weiter

  • Santhera Pharmaceuticals

    Damit ist eine weitere Hoffnung am Biotechhimmel geplatzt:




    "Santhera-Aktie bricht fast 40 Prozent ein




    20.05.2010 10:03

    Herber Rückschlag für Santhera: Das Biotech-Unternehmen kann sein wichtigstes Medikament nicht auf die Märkte in den USA und Europa bringen. Die Aktie stürzt ins Bodenlose, immer wieder wird sie vom Handel ausgesetzt.

    Ulrich Rotzinger

    Das Biotech-Unternehmen Santhera muss mit seinem Produktekandidaten Catena einen Rückschlag hinnehmen. Das weit fortgeschrittene Präparat hat in einer Phase-III-Studie keine Wirkung gezeigt.

    Wie Santhera am Donnerstag mitteilt, ergab sich in der Behandlung mit Catena hinsichtlich einer Veränderung auf der «International Cooperative Ataxia Rating Scale» (ICARS) kein signifikanter Unterschied zu den Patienten, die Placebo erhielten. Auch die sekundären Endpunkte seien nicht erreicht worden.

    «Mit diesen Catena-Daten ist nicht an eine Zulassung in den USA und Europa zur Behandlung von Friedreich Ataxie zu denken», sagt CEO Klaus Schollmeier zur Agentur Reuters. Dennoch wolle man das Medikament in Kanada auf dem Markt lassen. «Unter Berücksichtigung der Daten aller drei klinischen Studien sind wir überzeugt, dass individuelle Patienten von Catena profitieren können.»

    Kurssturz der Santhera-Aktie

    Am Vortag notierte der Santhera-Titel noch bei 24.75 Franken. Gegen 10 Uhr kostete dieser nur noch 15.25 Franken – ein Minus von 39 Prozent. Der Vergleichsindex SPI liegt derzeit 0,7 Prozent im Plus.

    Ob dem drohenden Kurseinbruch wurde die Aktie vorbörslich nicht gehandelt, später immer mal wieder vom Handel ausgesetzt.

    Jetzt geht es laut Schollmeier darum, die Daten der beiden derzeit noch laufenden Verlängerungsstudien zu analysieren. Erst dann wolle man entscheiden, ob die Entwicklung Catenas weitergeführt werde.

    Wenig vermag die Anleger gegenwärtig zu beruhigen, dass Santhera bis über das Jahresende 2011 hinaus finanziert ist. Schollmeier betont, dass die Gespräche mit Partnern für das weitere Medikament Fipamezole (ausserhalb Nordamerikas) sehr gut laufen. Die neue Kooperation soll im zweiten Halbjahr 2010 feststehen.

    Aktienperformance «nicht akzeptabel»

    «Die Aktie ist auf einem für uns nicht akzeptablen, niedrigen Niveau», sagte Schollmeier Ende Februar 2010 im cash-Interview. Als Gründe für die negative Performance nannte er die Finanzkrise, den Studienrückschlag im Vorjahr und die geringe Börsenkapitalisierung Santheras.

    Bereits 2009 musste Santhera unerwartet weitere Daten zu Catena an die US-Gesundheitsbehörde liefern. «Als wir letztes Jahr die Ablehnung erhalten haben, war es, als ob einer das Licht ausgeknipst», sagte Schollmeier.

    Auf dem Kursniveau von 22.45 Franken sei Santhera «eine Kaufstory, so der Santhera-Chef im Februar weiter. Als wichtigsten Kurstreiber machte er dazumal die Zulassung von Catena in den USA und Europa aus."

    Besser reich und gesund als arm und krank!

  • Santhera Pharmaceuticals

    kleinerengel wrote:

    Quote
    Lohnt es sich hier, die Aktie tief an die Angel zu nehmen? oder ist die Firma nun pleite?


    Mein wirklich ernst gemeinter Tipp zu allen Schweizer Biotechtiteln - ich weiss, ich wiederhole mich seit einem Jahr: Hände weg, es sind keine guten Biotechzeiten !!!

  • Santhera Pharmaceuticals

    Keine Aktien kaufen meine Lieben. Abwarten und später kaufen. Kann gut sein, dasses jetzt mal 2 Wochen runter geht. SMI unter 6000 ist wohl nur noch eine Frage der Zeit!


    Gruss

    Geht mit Gott, aber geht!

  • Santhera Pharmaceuticals

    yzf wrote:

    Quote
    Keine Aktien kaufen meine Lieben. Abwarten und später kaufen. Kann gut sein, dasses jetzt mal 2 Wochen runter geht. SMI unter 6000 ist wohl nur noch eine Frage der Zeit!

    Gruss


    Denke du hast recht die letzte position wo ich hatte hab ich so eben mit (verlust) Verkauft warte jetzt mal ab was die nächsten tage so bringen denkts du wir fallen wieder unter 6000??