• Xbit

    war auch erstaunt, dass die nochmals aufgeholt hat. In der erste stunde war das volumen fast höher als der rest des abends...


    bezüglich EMA. Im diversen berichten steht ja, dass die studie in zusammenarbeit mit der EMA erstellt wurde. Ist das pflicht, dass EMA die p3 studie "begleitet"? Oder wurden die quasi von xbiotech verpflichtet?

  • Yetichris hat am 09.12.2015 - 11:31 folgendes geschrieben:

    Quote

    war auch erstaunt, dass die nochmals aufgeholt hat. In der erste stunde war das volumen fast höher als der rest des abends...


    bezüglich EMA. Im diversen berichten steht ja, dass die studie in zusammenarbeit mit der EMA erstellt wurde. Ist das pflicht, dass EMA die p3 studie "begleitet"? Oder wurden die quasi von xbiotech verpflichtet?

    Die EMA in Europa und FDA in den USA müssen bei den Studien miteinbezogen werden. Meistens wird zusammen mit diesen definiert wie eine Studie abzulaufen bzw. was enthalten sein muss (Guidelines). Die Studien müssen ja zulassungsrelevant ausgelegt sein bzw. Kriterien (z.B Anzahl Teilnehmer) erfüllen sonst bringt der Aufwand nicht viel...

    Es gibt aber hier häufig auch Ausnahmen aber würde sagen eher bei weniger seriösen Biotechs (soll es ja geben...)

    EMA und FDA entscheiden auch wenn Studien gestoppt werden müssen z.B bei Totesfällen... Sie können aber auch Studien bevorzugen / priorisieren und sogar Zulassungen frühzeitig erteilen. Dies z.B ohne eine PIII Studie wenn das Präparat einen deutlichen Mehrwert bringt oder es z.B gegen eine Krankheit wirkt für welches noch gar kein Präparat gibt.


    Hier ein Umfangreicher Wiki-Beitrag zu dem Thema wenn es dich Interessiert:
    https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmaforschung

    Hoffe habe dir in der kürze einen keinen Überblick verschaft.

  • Aurum

    Besten dank für deine erklärung. War schon den ganzen morgen auf der suche auf wikipedia, da ich aber auch bei arzneimittelzulassung nichts schlaues gefunden habe, hab ichs aufgegeben. Besten dank!!!

  • Aurum

    Besten dank für deine erklärung. War schon den ganzen morgen auf der suche auf wikipedia, da ich aber auch bei arzneimittelzulassung nichts schlaues gefunden habe, hab ichs aufgegeben. Besten dank!!!

  • Yetichris hat am 08.01.2016 - 20:32 folgendes geschrieben:

    Quote

    es ist echt zum wahnsinnig werden. Ja nu, habe gerade meine position verdoppelt. Hätte glaub noch warten sollen...

    Adam Feuerstein hat sich am Freitag auch wieder negativ zu XBIT geäußert...


    Möglich, dass die Marktstimmung den Kurs ins Minus gedrückt hat aber Intraday -17% bei vermeintlich
    positiven News das ist schon heftig...


    Das Volumen war jedoch "nur" 300k im Gegensatz zu den mehr als 5.0 Mio vom 7.12.15 als erstmals PIII Daten kommuniziert worden sind.


    Seit dem Peak von 16.68 hat XBIT gegen 50% an Wert verloren...


    Ich bin etwas Ratlos :(

  • Aurum hat am 11.01.2016 - 09:03 folgendes geschrieben:

    Problem ist halt, das es keine News sind, sondern diese Informationen vorher schon bekannt waren. Deshalb habe auch ich versucht die Aktie zu shorten, leider wurde meine Order im tiefen 10er Bereich nicht bedient und nachrennen wollte ich auch nicht. Aufgrund der im Moment negativen Stimmung werden halt solche News gnadenlos abverkauft, vor allem wenn es dann eben gar keine sind.

    #####


    Disclaimer: No information or alert is intended to be considered as advice, and is not a solicitation to buy or sell.

  • Das amerikanische Pharmaunternehmen XBiotech, das sich auf Krebstherapien mit menschlichen Antikörpern spezialisiert hat und bei dem mit Daniel Vasella ein bekannter Schweizer im Verwaltungsrat sitzt, hat einen Rückschlag erlitten. In einem Phase-3-Test, in dem ein neuer Wirkstoff an echten Patienten ausprobiert wurde, kam es zu einer Reihe von Problemen und Missgeschicken. Zum einen reduzierte sich die Zahl der Patienten während der Testphase viel stärker als üblich, wie XBiotech letzten November meldete. Die Gründe dafür sind vielschichtig: Unter anderem kann es zu Verwechslungen, weshalb bei einigen Patienten nicht mehr klar war, wer den Wirkstoff erhalten hatte und wer nur ein Placebo.

    Aktienkurs im Sturzflug

    Nach den Pannen stürzte der Aktienkurs von XBiotech regelrecht ab. Von knapp 14 Dollar ging es schnurgerade auf rund 8 Dollar hinunter. Im letzten Frühling schoss der Kurs beim Börsengang an der Nasdaq zunächst von 19 auf über 30 Dollar hoch, um dann aber rasch wieder unter den Ausgabepreis zu fallen. Die Erholung des Aktienwertes unmittelbar nach dem Absturz im November entpuppte sich ebenfalls als Strohfeuer – seit Dezember zeigt der Trend nach unten, aktuell liegt der Kurs unter 8 Dollar.

    Thomas Kündig, der eine leitende Stellung in der Dermatologie des Zürcher Universitätsspitals innehat und mit seiner Grundlagenforschung mithalf, XBiotech zu gründen, findet die Reaktion der Investoren übertrieben. Da würden Spekulanten versuchen, den Kurs nach unten zu drücken, um Leerverkäufe zum grossen Geschäft zu machen, vermutet Kündig, der auch selber in XBiotech investiert ist. Der Mediziner sieht das Start-up-Unternehmen weiter auf Kurs. «Natürlich ist die Sache mit dem klinischen Test nicht schön», meint der Forscher, «doch das ändert nichts am Resultat der Studie.» Die beiden im voraus festgelegten «Endpunkte» – gemeint sind die Messwerte, die bei den Patienten mit dem Wirkstoff signifikant besser sein müssen als bei der Placebo-Gruppe – habe man erreicht.

    Wie die europäischen Behörden auf den Verlauf des Phase-3-Tests reagieren werden, bleibt abzuwarten. Mit zuletzt 210 Patienten sei der Testumfang weiterhin gross genug, sagt Kündig. Ziel bleibe, dass die neue Antikörper-Krebstherapie des US-Start-ups in Europa rasch auf den Markt komme. In den USA, wo die Zulassungskriterien härter sind, könnte noch etwas länger dauern.

  • Will es ja nicht "verschreien" aber XBIT hat sich die letzen Tage gut gehalten*good*


    Gestern trotz NBI -3.5%
    XBIT 8.08
    +0.27 (+3.46%)


    Mal schauen wie sich XBIT weiter entwickelt.

  • Leider fehlt es noch ein bisschen an volumen. Weisst du wie viel zeit die EMA braucht, um einen entscheid zu fällen? Ist ja jetzt doch schon eine weile her, seit xbit die resultate veröffentlicht hat. Ich hab immer noch die kleine hoffnung, dass es irgendwie durchkommt. Vasella wirds schon richten. Kennt bestimmt noch ein paar leute da...:)

  • Yetichris hat am 29.01.2016 - 09:55 folgendes geschrieben:

    Quote

    Leider fehlt es noch ein bisschen an volumen. Weisst du wie viel zeit die EMA braucht, um einen entscheid zu fällen? Ist ja jetzt doch schon eine weile her, seit xbit die resultate veröffentlicht hat. Ich hab immer noch die kleine hoffnung, dass es irgendwie durchkommt. Vasella wirds schon richten. Kennt bestimmt noch ein paar leute da...:)

    Bevor die EMA entscheidet muss zuerst ein Zulassungsdossier eingereicht werden, das ist soweit ich weiss noch nicht erfolgt. Ab dann geht es zwischen 6 und 18 Monaten bis zum Entscheid, das genaue Datum wird dabei festgelegt und kommuniziert.


    Herr Vasella soll lieber mal ein paar XBIT Aktien kaufen und so sein Vertrauen in die Firma unterstreichen.
    Aktuell hält er lediglich 30'000 Stk...

  • 02.11.16 - XBiotech Engages in Research for Heart Attack Antibody Therapy

    XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT), developer of True Human™ therapeutic antibodies, announced today the signing of a Material Transfer Agreement (MTA) with Brigham and Women’s Hospital and Massachusetts General Hospital. XBiotech will provide Antibodies to block the inflammatory mediator interleukin 1 alpha while Novartis Pharmaceuticals will provide an interleukin 1 beta antibody to a research team headed by cardiovascular medicine specialist Dr. Peter Libby. The research team will conduct pre-clinical studies to assess the potential of these antibodies to reduce injury to the heart muscle after heart attack and to calm inflammation in atherosclerotic plaques.

    Dr. Libby, a cardiovascular medicine specialist at Brigham and Women’s Hospital (BWH) and the Mallinckrodt Professor of Medicine at Harvard Medical School (HMS), is the principal investigator of the research project. He has authored more than 370 peer-reviewed articles related to his interest in atherosclerosis and preventative cardiology. Dr. Libby’s research includes studying the messengers created by the body that may produce arterial plaque and blockages. Dr. Libby has received research recognitions on four continents including the highest basic research awards from the American Heart Association and American College of Cardiology, the Gold Medal of the European Society of Cardiology, and the Anitchkow award from the European Atherosclerosis Society.

    Dr. Libby stated “I have researched IL-1’s cardiovascular actions for many years, and am excited about the opportunity to be able to inhibit selectively IL-1 isoforms experimentally to define their roles and thus inform the design of future clinical trials targeting IL-1 in cardiovascular diseases.”

    John Simard, the Company’s Chief Executive Officer, commented, “Dr. Libby’s pioneering work to explore the role of inflammation in cardiovascular disease has been inspirational to our endeavors. Indeed the body of evidence he has generated during his remarkable career forms a key basis to XBiotech’s rationale for using its inflammation-blocking antibody therapy to treat vascular disease. This collaboration is intended to extend these observations by evaluating the role of antibody therapy in reducing injury to heart muscle associated with heart attacks.”

    MABp1 has been in a number of human clinical trials. XBiotech has reported that the antibody therapy has shown promising results in a Phase II randomized study, where the therapy was used to reduce major adverse cardiovascular events and restenosis to the blood vessel after revascularization procedures. The therapy has been Fast Tracked by the US FDA for clinical development in this indication. The animal analogue, FLO1 is a monoclonal antibody that neutralizes the same inflammatory target, IL-1a, as MABp1, but specifically targets the murine form of IL-1a. The use of FLO1 allows it to be well tolerated and function within the animal immune system in a way that is analogous to MABp1 in humans.

  • Wow, die antikörper plattform von xbit scheint ja tatsächlich zu funktionieren. Könnte ja doch noch eine neue novartis werden. :)


    Hatte xbit nicht auch mal was erzählt, dass die ein antikörper für tiere haben, welches eiweiss in tierhaaren bindet, auf dass alle allergiker reagieren? Würde ja bestimmt auch ein paar dollar umsatz generieren.


    Ist mir gerade in den sinn gekommen, dass ich einen solchen artikel mal irgendwo gelesen habe.

  • Yetichris hat am 12.02.2016 - 11:00 folgendes geschrieben:

    Quote

    Wow, die antikörper plattform von xbit scheint ja tatsächlich zu funktionieren. Könnte ja doch noch eine neue novartis werden. [Blocked Image: http://www.cash.ch/sites/all/modules/contrib/smiley/packs/kolobok/smile.gif]


    Hatte xbit nicht auch mal was erzählt, dass die ein antikörper für tiere haben, welches eiweiss in tierhaaren bindet, auf dass alle allergiker reagieren? Würde ja bestimmt auch ein paar dollar umsatz generieren.


    Ist mir gerade in den sinn gekommen, dass ich einen solchen artikel mal irgendwo gelesen habe.

    Bezüglich Antikörper für Tiere ist mir neu aber wenn möglich umso besser ;) Wenn Du den Artikel findest kannst Du Ihn gerne hier im Forum teilen.