Basilea

    Snoopy74 hat am 22.01.2015 - 20:40 folgendes geschrieben:

    Quote

    rinazzi hat am 22.01.2015 - 20:34 folgendes geschrieben:

    Auf der Präsentation waren 5 Questions zum voten aufgeführt!

    sieht wohl do aus, als ob das Meeting tatsächlich vertagt wurde. Ich weiss zwar nicht warum, habe aber verstanden, dass einer bemängelte, dass keine Afrikaner in der Studie miteinbezogen wurde!

    Snoopy74 hat am 22.01.2015 - 20:40 folgendes geschrieben:

    Quote

    rinazzi hat am 22.01.2015 - 20:34 folgendes geschrieben:

    Auf der Präsentation waren 5 Questions zum voten aufgeführt!


    Ist es eventuell möglich, dass die letzten Votings nur durchgeführt worden wären, wenn die Ersten beiden zu keinem Ergebnis mit Mehrheit geführt hätten?

    Ok danke für die info. Ich kenne das genaue Prozedere für eine def. Opinion seitens der FDA nicht. Insofern gilt es jetzt abwarten bis morgen früh. Aber bis jetzt wurde ja alles angenommen...also ein def. positives Zeichen!

    Verwirrung pur

    Wahnsinn, wie wir hier alle im Dunkeln treten. Das ist ja alles unglaublich unübersichtlich, plötzlich haben die all ihre Sachen gepackt und weg waren sie. Irgendwie eine sehr unangenehme Situation und ich bezweifle leider, dass wir heute vor dem Schlafengehen noch unsere ersehnten Infos erhalten werden (ich traue weder der FDA noch Basilea eine aufklärende Mitteilung zu)...

    Neo1975, Gerard: Wo seid Ihr, nun wo wir definitiv absoluten "Expertenrat" bräuchten;)?!

    Snoopy74 hat am 22.01.2015 - 20:44 folgendes geschrieben:

    Quote

    Yes hat am 22.01.2015 - 20:41 folgendes geschrieben:

    das sind abef 4 Votings und bei der 2 war schluss!

    Nein seich, das sind 2 Votings und beide wurden entsprechend durchgeführt!


    a / b bezieht sich nur auf die Stellungsnahme der Experten!! Nach dem Voting hat jeder sein Urteil begründet anhand der beiden Unterfragen a / b

    vertagt

    Es wurde, wie ich es verstanden habe, lediglich vertagt, das würde bedeuten, dass es ganz normal mit den restlichen Traktanden morgen weitergeht. Dennoch denke ich, dass es durch ist, obwohl auch skeptische Stimmen darunter waren (vote 2: 2 negativ, 1 Enthaltung). Ob es zu Einschränkungen kommen wird, ist wohl noch offen. Klar hingegen scheint, dass es einen Bedarf gibt und ein Wille besteht, die Zulassung zu erteilen.

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    NORTHBROOK, Ill., Jan. 22, 2015 /PRNewswire/ -- Astellas today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Anti-infective Drugs Advisory Committee voted unanimously to recommend approval of the investigational once-daily intravenous and oral broad-spectrum CRESEMBA® (isavuconazonium) for the treatment of invasive aspergillosis, and 8 to 2 with one abstention to recommend approval for the treatment of invasive mucormycosis (also known as zygomycosis), life-threatening fungal infections predominantly occurring in immunocompromised patients.

    "We're pleased with today's positive recommendation for the approval of CRESEMBA for both indications," said Bernie Zeiher, M.D., executive vice president, Global Development and therapeutic area head of Infectious Disease at Astellas. "We look forward to working with the FDA to bring this important new therapy to patients to address an unmet need in the treatment of these life-threatening infections."

    The Advisory Committee's recommendation is based on data from the CRESEMBA development program, which included analyses from two Phase 3 clinical trials in adult patients with invasive fungal infections: SECURE, a randomized, double-blind, active-control study of adult patients with invasive aspergillosis; and VITAL, an open-label non-comparative study of CRESEMBA in adult patients with invasive aspergillosis and renal impairment or in patients with invasive fungal disease caused by other rare fungi.

    The Advisory Committee provides the FDA with independent expert advice and recommendations. The FDA is not bound by the committee's guidance, but its input will be considered by the Agency in its review of the CRESEMBA New Drug Application (NDA), which was submitted by Astellas on July 8, 2014. According to the timelines established by the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the review of the NDA is expected to be complete by March 8, 2015.

    CRESEMBA is being co-developed with Basilea Pharmaceutica International Ltd. Basilea submitted a European Marketing Authorization Application on July 16, 2014 for the treatment of invasive aspergillosis and mucormycosis in adults.

    For additional information on the January 22, 2015Advisory Committee meeting please visit http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm424436.htm.

    About Invasive Aspergillosis
    Invasive aspergillosis is a life-threatening fungal infection that is seen predominantly in immunocompromised patients, such as patients with leukemia. Invasive aspergillosis is known for high morbidity and mortality.

    About Invasive Mucormycosis
    Mucormycosis is a rapidly progressing and devastating invasive fungal infection. Invasive mucormycosis is also known for high morbidity and mortality.

    About Astellas Infectious Disease
    Astellas is committed to the field of infectious diseases. Astellas is expanding the knowledge base of this therapeutic area and empowering physicians to make evidence-based clinical decisions.

    Astellas' proud history of collaborating with investigators around the world provides ideal environments to study compounds that have the potential for significant breakthroughs for patients. In fact, Astellas has performed some of the world's largest clinical trials in fungal infections.

    About Astellas
    Astellas is a pharmaceutical company dedicated to improving the health of people around the world through provision of innovative and reliable pharmaceuticals. For more information on Astellas, please visit our website at www.astellas.us. Follow us on Twitter at www.twitter.com/AstellasUS.

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    SOURCE Astellas




    RELATED LINKS
    http://www.astellas.us

    Snoopy74 hat am 22.01.2015 - 20:44 folgendes geschrieben:

    Quote

    Yes hat am 22.01.2015 - 20:41 folgendes geschrieben:

    das sind abef 4 Votings und bei der 2 war schluss!

    Also ich sehe da nur 2 Votings mit jeweils Antwort a und Antwort b oder bin ich zu doof?!

    Vielleicht hilft's ja.

    Astellas' new antibiotic marches toward FDA approval with panel nod



    http://www.fiercebiotech.com/s…oval-panel-nod/2015-01-22


    Quote

    A group of independent FDA advisers voted in favor of a new anti-infective fromAstellas Pharma, setting the stage for a likely approval.

    The agency's Anti-Infective Drugs Advisory Committee voted that the benefits of Astellas' isavuconazole, to be marketed as Cresemba, outweigh its risks. The injected drug, designed to fight fungal infections, successfully treated invasive aspergillosis and mucormycosis in its three-trial Phase III program, the company said. The two infections are common among patients undergoing chemotherapy or who have received organ transplants, according to Astellas, frequently leading to acute renal failure and death.

    The panel voted 11-0 in favor of approving the drug for aspergillosis and split 8-2 with one abstention on whether to recommend it for mucormycosis. The FDA is not required to follow the votes of its advisers, though it commonly does, and the agency is expected to hand down a final decision on isavuconazole by March 8.

    Astellas bought into the drug's promise back in 2010, signing a deal with Switzerland's Basilea Pharmaceutica in which it paid $86 million up front and promised about $550 million more if isavuconazole came through on its development and sales goals. Beyond aspergillosis and mucormycosis, the partners are in the midst of Phase III trials against invasive candidiasis, a lethal infection caused by Candida yeasts.

    The Japanese drugmaker's embrace of antibiotics follows a trend among the world's largest drugmakers, whose history of inattention to R&D in the field is in part responsible for the current increase in demand--and market opportunity--for anti-infectives. Now, buoyed by government incentives, Big Pharma is creeping back into the space, with Merck ($MRK) trading $9.5 billion for specialist Cubist Pharmaceuticals late last year and well-funded players including of Roche ($RHHBY) and Actavis ($ACT) spending big to beef up their antibiotic pipelines.

    Loriot hat am 22.01.2015 - 20:47 folgendes geschrieben:

    Quote

    Snoopy74 hat am 22.01.2015 - 20:44 folgendes geschrieben:

    Nein seich, das sind 2 Votings und beide wurden entsprechend durchgeführt!


    a / b bezieht sich nur auf die Stellungsnahme der Experten!! Nach dem Voting hat jeder sein Urteil begründet anhand der beiden Unterfragen a / b

    Ich hoffe, du hast recht! Wenn den dem so ist, earum wird das Meeting vertagt? dir hätten ja noch 2 Stunden gehabt! Das ging so schnell, ich jabe zuerst gedacht, es gibt ne kurze Pause!

    FDA Panel unterstützt Astellas Arzneimittel zur invasiven Pilzinfektionen !

    22. Januar (Reuters) - Ein Expertengremium am Donnerstag abgestimmt zu empfehlen, dass US-Gesundheitsaufsichtsbehörden genehmigt Astellas Pharma Inc isavuconazonium zur Behandlung von seltenen, oft tödlich invasiver Pilzinfektionen, die Patienten mit Blutkrebs treffen kann.

    Das Gremium stimmte 11-0, die der japanische Pharmakonzern hatte ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen, dass die Genehmigung der isavuconazonium invasive Aspergillose zu behandeln unterstützt.

    Es stimmte 8-2 bei einer Enthaltung, die Droge zu empfehlen, invasive Aspergillose zu behandeln.

    Die Food and Drug Administration, die in der Regel nach den Empfehlungen der beratenden Gremien ist jedoch nicht verpflichtet, dies zu tun, wird erwartet, dass ihre Genehmigungsentscheidung vom 8. März (Reporter Bill Berkrot in New York; Schnitt Bernard Orr) machen