Basilea

    Neo1975 hat am 05.03.2015 - 07:55 folgendes geschrieben:

    Da müsste aber für Voriconazole von Pfizer auch eine IV Phase auferlegt werden. Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass Voriconazole bedeutend mehr Nebenwirkungen aufweist als Isavu.

    Gerard hat am 05.03.2015 - 08:05 folgendes geschrieben:

    Quote

    Neo1975 hat am 05.03.2015 - 07:55 folgendes geschrieben:

    Da müsste aber für Voriconazole von Pfizer auch eine IV Phase auferlegt werden. Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass Voriconazole bedeutend mehr Nebenwirkungen aufweist als Isavu.

    Ich hab da auf der Homepage von Basilea vom 5. September 2014 etwas gefunden im Vergleich Voriconazol und Isavu. Aber auch anderswo habe ich etwas gelesen.

    Ich mische mich auch mal in die Diskussion ein, da scheinbar Klärungsbedarf besteht.


    Die Indikation "Invasive Aspergillose" wurde von der Kommission mit 11:0 Stimmen zur Zulassung empfohlen. Die von Astellas vorgelegten Daten zeigten keine Unterlegenheit gegen Voriconazol, es herrschte praktisch eine identische Wirksamkeit. Allerdings waren die Nebenwirkungen von Isavuconazol geringer.


    Alles andere als eine Zulassung für diese Anwendung würde mich erstaunen.



    Die Indikation "Invasive Mucormykose" wurde von der Kommission mit 8:2 Stimmen bei einer Enthaltung zur Zulassung empfohlen. Hier wurde bemängelt, dass einerseits die Patientengruppe mit 37 Personen zu klein gewesen sei und andererseits kein direkter Vergleich gegen Amphotericin B (bis heute einziges breit wirksames Mittel, Entdeckung 1955!) gemacht wurde. Es wurde nur indirekt, eine frühere Studie, gegen Amphotericin B verglichen.


    Die Wirkung von Isavuconazol war vergleichbar gut, aber - und das ist der springende Punkt - die Nebenwirkungen waren sehr viel geringer! Wenn man nun weiss, dass Amphotericin B wegen seiner starken Nebenwirkungen nur als letzte Möglichkeit eingesetzt wird, dann wird die Wichtigkeit von Isavu in dieser Indikation so richtig deutlich.


    Es würde mich überraschen, wenn nicht Isavuconazol zugelassen würde mit der Auflage, weitere, breiter abgestützte Daten für die Indikation "Invasive Mucormykose" liefern zu müssen.



    Gruss stockcat

    8 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung sollte zumindest für eine Zulassung unter Vorbehalt ausreichen - so hoffe ich zumindest.


    Wie verlief eigentlich die Opinion von Ceftobiprole? War das Scheitern damals klar "absehbar" oder eine Überraschung?

    Loriot hat am 05.03.2015 - 08:48 folgendes geschrieben:

    Quote

    8 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung sollte zumindest für eine Zulassung unter Vorbehalt ausreichen - so hoffe ich zumindest.


    Wie verlief eigentlich die Opinion von Ceftobiprole? War das Scheitern damals klar "absehbar" oder eine Überraschung?

    Für Cefto wurde nie ein Zulassungsantrag gestellt bei der FDA, da nach Absprache eine 2. Studie nötig gewesen wäre. Bei Isavu sind wir nicht in der gleichen Ausgangslage, da sie den Antrag gestellt haben und er angenommen wurde. Jetzt sogar positive Opinion vom Advisor Committee Ende Januar.


    So habe ich es damals wenigstens verstanden.


    Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

    Vielen Dank für die Info!


    Schöne Eröffnung, heute möchte wohl irgendwie niemand verkaufen...


    Die Zulassung kann gerne noch ein paar Tage warten, aber ein GRÜNER Tag wäre wieder einmal schön und beruhigend...

    Neo1975 & Stockcat

    Vielen Dank für eure fundierten Beiträge. Sehe es auch so. Zudem, wenn man den Kursverlauf von Astellas beobachtet, korrigiert diese Aktie nicht im gleichen Ausmass wie Basilea über die letzten Tage, was ich ebenfalls als zuversichtliches Indiz für die Zulassung interpretiere.


    Gruss


    Hannelore

    Invasive Mucormykose

    Hallo zusammen,

    Das schöne an einem Forum ist ja, dass jeder seinen Gedankengängen freien lauf lassen kann. Allerdings gibt es keine Garantie auf deren Richtigkeit...

    Stockcat trifft es allerdings mit seiner Aussage bezüglich zugelassener Produkte gegen Invasive Mycormykose auf den Punkt!

    Amphotericin B, ist das bisher einzig wirksame und zugelassene Mittel gegen Invasive Mycormykose. Hat jedoch ziemlich starke Nebenwirkungen. Hinzu kommt, dass Amphotericin B ein Zellwandsynthese Hemmer ist, während Isavuconazol auf die Sterolbiosynthese wirkt (also ein völlig anderer Wirkungsmechanismus, wichtig bei Anti-Resistenz Management). Schlägt nun die Therapie mit Amphotericin B nicht an, oder wird vom Patienten nicht vertragen, stehen momentan keinerlei Alternativen zur Behandlung zur Verfügung. Anbetrachts der hohen Mortalitätsrate bei invasiver Mycormykose, wäre es sehr verwunderlich, wenn sich die FDA gegen eine Zulassung von Isavu auf diesem Gebiet aussprechen würde...

    Bei invasiver Apergillose ist die Sache der Zulassung sowieso ein Selbstläufer (siehe Daten und Voting).

    Hier nochmals die Links zu den Briefing Dokumenten der FDA und Astellas, welche der Komission vorgelegt wurden. Kann dort eigentlich alles nachgelesen werden:

    FDA

    http://www.fda.gov/downloads/A…ryCommittee/UCM430747.pdf

    Astellas

    http://www.fda.gov/downloads/A…ryCommittee/UCM430748.pdf

    Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

    Quote

    Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

    Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

    rinazzi hat am 05.03.2015 - 11:01 folgendes geschrieben:

    Quote

    Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

    Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

    Das Datum hiess 8. März und dies ist Montag, wenn ich mich nicht irre.

    2brix hat am 05.03.2015 - 11:11 folgendes geschrieben:

    Quote

    Gerard hat am 05.03.2015 - 11:10 folgendes geschrieben:

    nö 8.März ist Sonntag smiley

    Entschuldigung stimmt. Habe aber nachgeschaut und effektiv wird der 8. März genannt. Ja nun, wir haben ja Zeit.q

    Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.


    Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.


    Was meint ihr dazu?

    Stimme dir zu!


    Dieses Restrisiko verhindert auch, dass die Aktie im Vorfeld mächtig (im Sinne wie es bei Newron der Fall war) ansteigt. Sofern nun die Zulassung ohne jegliche Auflagen erfolgt, ist der Überraschungseffekt vorhanden, wobei von einem doch sehr schönen bzw. beträchtlichen Schub gerechnet werden kann. Ich denke auch dass die Info noch diese Woche kommt - natürlich ist das ja letzten Endes nicht so wichtig, wie Gerard gesagt hat. Wenn ich nun die fundierte Beiträge von Neo 1975 und stockcat durchlese, sagt mein Bauchgefühl, dass die Zulassung eher ohne Auflagen als mit erteilt wird. Bald wissen wir es!

    2brix hat am 05.03.2015 - 13:14 folgendes geschrieben:

    Quote

    Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.


    Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.


    Was meint ihr dazu?

    Films und ich haben uns am 26. Februar über PN erklärt, dass wir Gewinnmitnahmen getätigt haben. Bei diesem Anstieg. nichts als normal. Ich habe sie zu 120 getätigt und habe mir Calls zur Absicherung gekauft um ja nichts zu verfehlen. Habe gestern natürlich wieder in Calls langfristig bis Mitte 2016 abgesichert und Aktien wieder aufgestockt.


    Als waren gestern wegen dem Restrisiko sicher alle so gestimmt wie wir letzte Woche.


    Jetzt raus an die frische Luft und hoffe Basilea hält sich so gut bis heute Abend.

    2brix hat am 05.03.2015 - 13:14 folgendes geschrieben:

    Quote

    Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.


    Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.


    Was meint ihr dazu?

    Das mit dem Volumen war eher Umgekehrt. Gestern war im Vergleich zu heute VIEL mehr los, heute ist das Volumen extrem tief. Mal schauen, vielleicht ändert sich dies ja zwischen 15-17 Uhr noch..