Basilea

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    FDA stellt für Ceftobiprol, einem neuen anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, „Approvable Letter” aus

    Basel, 18. März, 2008

    Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen „Approvable Letter” für Ceftobiprol ausstellte. Ceftobiprol ist das erste anti-MRSA Breitspektrum Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich schwerer Fussinfektionen („Diabetischer Fuss”).

    Der „Approvable Letter” bestätigt, dass der Antrag für Ceftobiprol zugelassen werden kann, vorbehältlich des Abschlusses der Inspektion von gewissen Studienzentren; der ausstehenden Evaluierung zusätzlich eingereichter klinischer und mikrobiologischer Daten; sowie der weiteren Charakterisierung von Patienten mit schweren Fussinfektionen („Diabetischer Fuss”).



    Gruss

    Bambus

    Basilea

    Quote:

    Quote
    Die Aktien des Biopharmakonzerns Basilea (-19,73%) befanden sich am Berichtstag im Sturzflug und schlossen am Tabellenende. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Breitbandspektrum-Antibiotikum Ceftobiprol "nur" einen "Approvable Letter", statt einer direkten Zulassung erteilt. Dieser werde die Lancierung des Präparats nach Meinung von Analysten um 9 bis 12 Monate verzögern.


    Quelle : cash.ch


    Anfängerfrage: rechtfertigt eine Verzögerung der Zulassung eines Produkts, dass die Aktie dermassen geschlachtet wird ??

    So wie's aussieht, wird die Zulassung kommen und der Aktienkurs sollte doch eigentlich zunkünftige Ereignisse einpreisen !!


    Kann mir das jemand beantworten ??


    Herzlichen Dank

    Gitane

    Basilea

    Ich bin nicht auf dem laufenden, was die Konkurrenzsituation für das Medikament angeht. Ich weiss nicht, inwiefern somit eine Verzögerung in dieser Hinsicht relevant ist.


    Aber, wenn die Zulassung verzögert ist, bedeutet dies

    a) Basliea wird später Umsätze und Gewinne mit dem Medikament generieren. Alles ist um 1 Jahr in die Zukunft verschoben. Dies rechtfertigt einen gewissen Bewertungsabschlag.


    ein einfaches Gedankenexperiment dazu: Man geht davon aus, dass ein Unternehmen über die nächsten 5 Jahre mit einer Wachstumsrate von 20% im Jahr wächst . Dies resultiert in einer gewissen Bewertung der Aktie. Wird die ganze Perspektive um 1 Jahr nach hinten geschoben, werden die Umsätze in 5 Jahren 20% tiefer sein. Dies resultiert darin, dass die Aktie heute weniger wert ist. Vielleicht 10%, vielleicht 20%, vielleicht 30%. Aber sie hat weniger Wert.


    b) Medikamente haben für eine gewisse Zeit Patentschutz. Im Falle neuer Substanzen sind es i.d.R. 20 Jahre ab Registrierung. Man muss diese Patente schon früh in der Entwicklung anmelden, um sich die Substanz zu sichern.


    Bsp: Wir patentieren Medikament AB während der präklinischen Entwicklung im Jahr 2000 und gehen in die klinische Entwicklung. Die Studien sind zufriedenstellend, so dass wir 2009 die Zulassung erhalten. Nun haben wir nur noch 11 Jahre, um damit das grosse Geld zu verdienen. Danach wird es (falle es erfolgreich ist) mit Generika konkurrieren müssen. Dadurch sinken meist auch die Preise des Originalpräparats und es verliert an Marktanteilen. Es kommt vor, dass der Umsatz innerhalb Jahresfrist um bis zu 90% einbricht!


    Wenn nun die Einführung um ein Jahr verzögert wird, haben wir nur noch 10 Jahre Zeit, um Geld reinzuholen! Entsprechend werden wir damit weniger Geld verdienen.


    Auch dies rechtfertigt einen Bewertungsabschlag.


    Dies als Erklärung für den Kursrückschlag. Aber bitte nicht falsch verstehen, für Basilea bin ich sehr zuversichtlich.

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    AWP Basilea startet Phase-III-Studie für Breitspektrum-ntimykotikum Isavuconazol15.04.08 08:20:00, - AWGB


    Basel (AWP) - Basilea Pharmaceutica AG beginnt mit einer zusätzlichen Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Isavuconazol in der Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen. Das breite in-vitro-Spektrum von Isavuconazol sowie das günstige pharmakokinetische Profil würden die Basis für diese unverblindete Studie bilden, teilte das biopharmazeutische Unternehmen am

    Dienstag mit.


    Basilea führt gegenwärtig pivotale randomisierte Phase-III-Studien durch, die die Erstwahl-Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen sowie von Candida-Infektionen der Blutbahn untersuchen. Die zusätzliche internationale multizentrische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie werde Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit seltenen Schimmelpilzinfektionen einschliessen, heisst es weiter.


    Von der Studie erwarte sich Arpida eine weitere Bestätigung der

    potenziellen Vorteile von intravenösem und oralem Isavuconazol

    gegenüber bestehenden Therapien bezüglich durchgehend wirksamer Wirkstoffspiegel, Einfachheit in der Anwendung und der klinischen Sicherheit. Basilea beabsichtige die geplanten Zulassungsgesuche mit diesen Daten zu ergänzen, so die Mitteilung weiter.


    Isavuconazol verfüge über eine potente Breitspektrum-Aktivität

    in vitro gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen. Dieses neue Triazol wurde als wasserlösliches Pro-Pharmakon entwickelt, um die potenzielle intravenöse Applikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ermöglichen. Als einmal-tägliche oder einmal-wöchentliche Kapsel eingenommen, stelle das Pro-Pharmakon zusätzlich eine schnelle Absorption und Verteilung im infizierten Gewebe sicher.


    Nach derzeitigem Kenntnisstand sei Isavuconazol das bisher einzige Antimykotikum der Azol-Klasse, dem die US-Gesundheitsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt habe, heisst es.

    Wer nicht wagt, der nicht gewinnt!



    Mache was Du willst, aber mach es richtig!

    Basilea

    Biotech-Firma Basilea nicht vor 2011 in Gewinnzone


    Basel. sda/baz. Die Basler Biotechnologiefirma Basilea dürfte frühestens in drei Jahren die Gewinnschwelle erreichen. «Ein Breakeven ist wahrscheinlich nicht vor 2011 oder 2012 möglich», sagte Basilea-Chef Anthony Man in einem Interview.


    Denn das Unternehmen werde in den nächsten Jahren substantielle Investitionen in die Entwicklung des dritten Produktekandidaten Isavuconazol tätigen, sagte Man der «Handelszeitung» vom Mittwoch.


    Im vergangenen Jahr erzielte Basilea gemäss früheren Angaben einen Umsatz von 7,9 (Vorjahr: 7,4) Mio. Franken. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand erhöhte sich auf 115,7 (82,8) Mio. Franken. Der Betriebsverlust belief sich auf 136,5 (87,9) Mio. Franken. Unter dem Strich verblieb ein Konzernverlust von 126,8 (85,1) Mio. Franken.

    Wer nicht wagt, der nicht gewinnt!



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    Basilea

    Heute ist wieder mal Basilea Schlachttag.... musste mir grad ein bisschen reinziehen.... zum liegen lassen.. *wink*


    Die Volumen sind so klein, dass ein paar Panikverkäufer oder Entnervte reichen um den Kurs so runterzudreschen...

    Basilea

    von wegen runtergeprügelt.... bin schon 60% im Plus seit gestern... mit BSLDW *wink*




    PS. Es steht 105K / 80V


    Und es ist immer noch Raum nach oben bist die 150 wieder erreicht ist... das Mittel von dem gestern die Rede war, ist ja in ein paar Ländern schon zugelassen. Die Ami-Behörde stänkert halt noch etwas rum und wills genauer wissen. Dh. es verzögert sich ein bisschen, aber ich glaube kaum dass das Mittel ernsthaft gefährdet ist, da es ja in anderen Ländern schon zugelassen ist. Die verkaufswelle gestern war einfach eine zeitgenössische Panikreaktion...

    Basilea

    Diese Einschätzung teile ich auch:

    http://www.forbes.com/afxnewsl…008/11/27/afx5751217.html


    Und das finde ich eine interessante Spekulation, das J&J an Basilea interessiert sein könnten:

    http://blogs.wsj.com/health/20…silea-leads-to-deal-talk/


    Und: Die Basilea Leute sind offenbar zuversichtlich, dass die nötigen daten für eine erfolgreiche Bewilligung eingereicht werden können:

    http://money.cnn.com/news/news…ONLINE000351_FORTUNE5.htm

    Basilea

    Und kaum geht es rauf, kommt wieder mal ein Tradingstop!!! Was soll den das? habe es heute schon mehrmals bei Petroplus erlebt!!!


    Und nach dem Stop fallen sie wieder einpaar % runter, wie immer!!!