RedHill Biopharma Ltd. (RDHL)

    jiroen hat am 09.04.2021 13:15 geschrieben:

    Quote

    Opaganib 75+% enrolled, ca. 10% mehr als vor 3 Wochen. Also noch 6-7 Wochen bis zum Rekrutierungsschluss..


    Ergebnisse Mitte/Ende Juni?

    Von 67% auf 75% haben sie 20 Tage gebraucht... könnten auch 66% auf 76% sein, sprich deine ca. 10% treffen zu.
    Die Studie sollte mit USA erweitert werden, wurde von RedHill mitgeteilt. Ich gehe davon aus, dass die klinischen Studien in den USA an den selben Standorten durchgeführt werden, an welchen bereits die US-Phase II Studie durchgeführt wurde.

    Ich rechne mit einem complete enrollment in 40-50 Tage und Ergebnisse im Mitte/Ende Juli 2021.


    Habe gestern noch einen Auftrag gesetzt, welcher wegen ein paar wenigen Cents nicht ausgeführt wurde... schade.

    jiroen hat am 16.04.2021 11:13 geschrieben:

    Quote

    Nun 80% rekrutiert, denke ich.


    Sie warten, bis sie 95% Rekrutierung erreicht haben, bevor sie anfangen, Zentren in den USA zu eröffnen?


    Könnte es ein Problem für die FDA sein, wenn in den USA keine Patienten untersucht worden sind?

    Ich denke schon, dass es ein Problem wäre bzw. die Chance auf EUA besser steht, wenn 30/40 Probanden in den USA rekrutiert werden.
    RedHill hat nach der Besprechung der US Phase II Studie mit der FDA kommuniziert, dass die FDA empfohlen hat, die laufende weltweite Phase II/III Studie auf die USA auszudehnen. Es wäre fahrlässig, wenn RedHill dem Wunsch der FDA nicht nachkommen würde.

    Damit die notwendige Anzahl Probanden in den USA fristgerecht rekrutiert werden können, müsste meiner Meinung nach in den nächsten Tagen losgelegt werden.
    Ich erwarte, dass RedHill in den nächsten Tagen entsprechend kommunizieren wird.

    blabla hat am 09.04.2021 13:51 geschrieben:

    Nachgekauft @6.68

    blabla hat am 28.04.2021 12:49 geschrieben:

    Quote

    jiroen hat am 24.04.2021 01:03 geschrieben:

    Nun sollten gegen 85% rekrutiert sein. US-Start müsste demnächst erfolgen.
    Kommt von RedHill noch vor Ende April eine Meldung? Eigentlich erwarte ich dies...

    Und weiter gehts mit Peru... jedoch (noch) nicht USA...

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    90% enrollment. Kursverlauf ist nicht erfreulich. Gestern kurz davor, nochmals nachzukaufen. Habe es dann doch gelassen. Position ist bereits heute beachtlich... und mittlerweile etwa 15% im Minus :/

    blabla hat am 07.05.2021 07:32 geschrieben:

    Quote

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    90% enrollment. Kursverlauf ist nicht erfreulich. Gestern kurz davor, nochmals nachzukaufen. Habe es dann doch gelassen. Position ist bereits heute beachtlich... und mittlerweile etwa 15% im Minus :/

    Ca. 95% enrollment. Und endlich auch in Amerika (Michigan)

    https://www.redhillbio.com/Red…&FID=4457&PID=0&IID=19345


    Hört sich gut an
    In view of the upcoming completion of enrollment, RedHill is evaluating the regulatory path for opaganib with a focus on those countries currently most affected by COVID-19. The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive as well as the specific requirements in each country.



    weniger gut...
    For example, the FDA has indicated we will need to complete additional studies to support applications in the U.S. Evaluations and discussions continue with the FDA, EMA and regulators in other countries.

    blabla hat am 26.05.2021 13:14 geschrieben:

    Quote

    https://www.redhillbio.com/Red…&FID=4457&PID=0&IID=19345


    Hört sich gut an
    In view of the upcoming completion of enrollment, RedHill is evaluating the regulatory path for opaganib with a focus on those countries currently most affected by COVID-19. The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive as well as the specific requirements in each country.



    weniger gut...
    For example, the FDA has indicated we will need to complete additional studies to support applications in the U.S. Evaluations and discussions continue with the FDA, EMA and regulators in other countries.

    Ja, nicht so gut. Bin raus.

    2brix hat am 27.05.2021 07:29 geschrieben:

    Quote

    blabla hat am 26.05.2021 13:14 geschrieben:

    hier wäre spannend zu wissen, was der Grund ist.


    Zu wenige Patienten usw?

    Ich gehe davon aus:
    Sind die Daten gut, hat RedHill gute Chancen, EUA in südamerikanischen und asiatischen Ländern zu erhalten.
    The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive as well as the specific requirements in each country. The strength of the safety and efficacy data generated from the opaganib studies will be key to regulatory applications.


    Bedarf in den USA und auch Europa aktuell bedingt vorhanden.
    In ein paar Monate hat RedHill dank EUA im asiatischen und südamerikanischen Raum genug Geld generiert, um eine zulassungsrelevante, mit der FDA abgestimmte Studie zu finanzieren.

    Opaganib könnte inskünftig bei sämtlichen virusbedingen Atemwegserkrankungen eigesetzt werden, darum ist, nachdem per Notfallzusallung in Asien/Südamerika genug Cash generiert wurde, eine Durchführung einer mit der FDA/EMA abgestimmte Phase III Studie zu begrüssen.

    Und wer weiss, vielleicht sind die Studiendaten dermassen gut, dass es auch im europäischen und amerikanischen Raum für eine EUA reicht, unter der Bedingung, dass gleichzeitig eine weitere Phase III Studie durchgeführt wird.


    Die Daten können auch unzureichend sein, darf man nicht vergessen.
    Anhand der bereits heute generierten Umsätze sowie den laufenden Projekten ist die Firma meines erachtens nicht überkapitalisiert.
    COVID-19 Indikationen sind das Sahnehäubchen und für den Bestand der Firma irrelevant.

    Downside Potential bedingt vorhanden, Upside Potential beachtlich.
    Ich bleibe drin, mit mehreren tausend Stück