• PR-Meldung Relief erhält Warenzeichenregistrierung für RLF-100 R

    Heutige PR von Relief mit Originallink: https://relieftherapeutics.com…og-detail/?newsID=2221681


    Relief erhält Warenzeichenregistrierung für RLF-100(R) vom US-Patent- und Warenzeichenamt

    Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Patent

    24.03.2022 / 07:00 CET/CEST
    Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gem. 53 LR
    Für den Inhalt dieser Mitteilung ist ausschliesslich der Emittent verantwortlich.



    Relief erhält Warenzeichenregistrierung für RLF-100(R) vom US-Patent- und Warenzeichenamt


    Genf, Schweiz, 24. März 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („ Relief “), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten möchte, gab dies heute bekannt Am 22. März 2022 erhielt es vom Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten („ USPTO “) die Registrierungsurkunde (Reg.-Nr. 6.674.978) für eine Marke für RLF-100(R ).


    Die Marke umfasst RLF-100 bei Verwendung für pharmazeutische Präparate und Substanzen zur Behandlung von viralen, metabolischen, endokrinen, muskuloskelettalen, kardiovaskulären, kardiopulmonalen, urogenitalen, sexuellen Dysfunktionen, onkologischen, hepatologischen, ophthalmischen, respiratorischen, neurologischen, gastrointestinalen, hormonellen, dermatologischen, psychiatrische und mit dem Immunsystem zusammenhängende Krankheiten und Störungen; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Viruserkrankungen und; Pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Virusinfektionen.


    „Der Erhalt dieses Markenregistrierungszertifikats für RLF-100, das sich derzeit für eine Reihe von COVID-19- und nicht-COVID-19-bedingten Atemwegserkrankungen in der späten Entwicklungsphase befindet, ist sehr wichtig für das Unternehmen, da es sofort gestärkt wird und wird dazu beitragen, unsere Position des geistigen Eigentums weltweit zu schützen", erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender von Relief.


    ÜBER RLF-100(R)


    RLF-100(R) (Aviptadil) ist eine synthetische Form von Vasoactive Intestinal Peptide ("VIP"), bestehend aus 28 Aminosäuren, die erstmals 1970 entdeckt wurde. Obwohl ursprünglich im Darmtrakt identifiziert, ist bekannt, dass menschliches VIP produziert wird im ganzen Körper und konzentriert sich hauptsächlich in der Lunge, wo es einen multimodalen Wirkungsmechanismus gezeigt hat: insbesondere eine Verringerung der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen, die zur Verhinderung des Zytokin-Sturm-Syndroms und der Virusreplikation führt, eine immunmodulierende Wirkung, gefäßerweiternde und bronchienerweiternde Wirkungen und Verhinderung von Surfactant-Mangel (Tensid beschichtet das Innere der Lunge, was während COVID-19 verloren gehen und zu Atemversagen führen kann). Siebzig Prozent des VIP im Körper sind an einen weniger verbreiteten Zelltyp in der Lunge gebunden, die alveoläre Typ-2-Zelle.


    RLF-100 hat eine 20-jährige Geschichte der sicheren Anwendung beim Menschen in mehreren Humanstudien für Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose, Asthma, pulmonale arterielle Hypertonie und Sepsis-induziertes akutes Atemnotsyndrom. Eine Kombination von Aviptadil mit Phentolamin ist für die Behandlung der erektilen Dysfunktion durch intrakavernöse Injektionen in Ländern außerhalb der USA zugelassen


    RLF-100 befindet sich derzeit in den USA in der Spätphase der klinischen Prüfung für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und akute Lungenverletzung (ALI) im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) durch den Kooperationspartner von Relief in den USA. NeuroRx, Inc. VIP wurde von der FDA der Fast-Track-Status für die Behandlung kritischer COVID-19-Patienten mit Atemversagen zuerkannt. Relief konzentriert sich auch auf RLF-100(R) zur Behandlung von unter anderem COVID-19 nicht akuter Lungenverletzung, nicht-COVID-19-assoziiertem ARDS, Checkpoint-Inhibitor-induzierter Pneumonitis und pulmonaler Sarkoidose.

    Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
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    Immer besser werden wollen- in allem, was wir tun.

  • Relief-Tochter APR veröffentlicht Daten zu Therapie gegen Stoffwechselerkrankung in Fachjournal


    Die Relief Therapeutics-Tochter APR Applied Pharma Research hat in einem Fachjournal positive Daten zu seiner Phenylketonurie-Therapie veröffentlicht.


    28.03.2022 08:02


    Demnach deuteten die Daten darauf hin, dass eine verlängerte Freisetzung von Aminosäuren für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) von Nutzen sein kann, wie Relief am Montag mitteilte.


    Bei der Phenylketonurie handelt es sich um eine angeborene, erbliche Erkrankung des Eiweissstoffwechsels. Sie verhindert den Abbau der Aminosäure Phenylalanin. Diese sammelt sich im Körper an und stört beim Kind die Entwicklung des Gehirns. Unbehandelt führt eine Phenylketonurie zu schweren geistigen Behinderungen.


    Die veröffentlichten Daten stammen aus einer Studie, in der verschiedene Formulierungen von Aminosäuremischungen zur Behandlung von Phenylketonurie untersucht wurden.


    (AWP)

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  • Relief berichtet über die Ergebnisse für das Jahr 2021

    Relief gibt die Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über den aktuellen Stand des Unternehmens


    Genf, Schweiz, 31. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, meldete heute seine Ergebnisse für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Geschäftsjahr und gab ein Unternehmens-Update.

    "Das Jahr 2021 war für Relief ein Jahr des Wandels, in dem wir uns zu einem vollständig integrierten, hochflexiblen und kapitaleffizienten biopharmazeutischen Unternehmen im kommerziellen Stadium entwickelt haben, das sowohl in Europa als auch in den USA tätig ist. Im Dezember reichten wir eine Registrierungserklärung ein, um den Übergang zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten. Dies ist Teil unserer laufenden Bemühungen, in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse notiert zu werden", erklärte Dr. Raghuram Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Operativ hat unsere Übernahme von APR Applied Pharma Research SA ("APR") im Juni sofort eine Reihe von kommerzialisierten Produkten, einschließlich PKU GOLIKE(R), für die Behandlung von Phenylketonurie ("PKU") hinzugefügt und eine in Europa ansässige kommerzielle Infrastruktur bereitgestellt, die wir für zukünftige Produkteinführungen nutzen werden. Wir planen auch die Entwicklung von eigenen Produkten und Produkten von Drittanbietern auf der Basis von Gebühren für Dienstleistungen unter dem Dach von APR und sind zuversichtlich, dass diese Strategie in Zukunft bedeutende zusätzliche Einnahmen generieren kann."

    Dr. Selvaraju fügte hinzu: "In der Zwischenzeit arbeiten wir weiterhin eng mit unserem Partner, Acer Therapeutics Inc. ("Acer"), für eine mögliche Markteinführung von ACER-001 in den USA, einer geschmacksmaskierten, sofort freisetzenden, proprietären Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen ("UCDs"). Acer hat bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eine New Drug Application ("NDA") unter dem 505(b)(2)-Pfad für ACER-001 zur Behandlung von UCDs eingereicht, die vor kurzem zur Einreichung angenommen wurde und deren Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") der 5. Juni 2022 ist. Im Falle der Zulassung erwarten wir die Vermarktung in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Wir planen außerdem, einen Antrag auf Marktzulassung für ACER-001 zur Behandlung von UCD in der EU zu stellen. Sollte uns die Zulassung erteilt werden, wird das Medikament über die kommerzielle Infrastruktur von APR vermarktet werden. Wir beabsichtigen außerdem, ACER-001 im Laufe des Jahres 2022 in einem klinischen Programm zur Behandlung der Ahornsirup-Urin-Krankheit ("MSUD") zu untersuchen.

    "Unsere Akquisition von AdVita Lifescience GmbH ("AdVita") im Jahr 2021 lieferte wichtiges anhängiges geistiges Eigentum, das eine verbesserte inhalative Formulierung von RLF-100(R) (Aviptadil) abdecken könnte, die für verschiedene Lungenkrankheiten entwickelt wird, Im Laufe des Jahres erhielt AdVita von der FDA die Orphan Drug Designation ("ODD") für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Lungensarkoidose. Gleichzeitig wird eine intravenöse Formulierung von Aviptadil als Behandlung für schwer erkrankte COVID-19-Patienten in der ACTIVE-3b/TESICO-Studie, die von den U.S. National Institutes of Health ("NIH") gesponsert wird, weiter untersucht, während sich die inhalative Formulierung in klinischen Studien für Patienten mit kritischer COVID-19 sowie mittelschwerer und schwerer COVID-19-Patienten befindet.

    "Wir freuen uns, dass wir Nermeen Varawalla, MD, PhD, zum Chief Medical Officer, Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick zum Senior Director, Head of U.S. Sales ernennen konnten. Wir beendeten das Jahr auf einer soliden finanziellen Basis mit einem Barmittelbestand von 44,8 Millionen CHF (48,1 Millionen US-Dollar) und einer prognostizierten Liquidität bis weit in das Jahr 2023 hinein. Wir gehen davon aus, dass Relief mit einer erfolgreichen Markteinführung von ACER-001 und der potenziellen Ausweitung unseres PKU-GOLIKE-Geschäfts in den USA im Jahr 2024 einen positiven operativen Cashflow erreichen könnte. Heute sind wir ein reiferes, vorwärtsintegriertes Spezialarzneimittelunternehmen im kommerziellen Stadium mit einer umfangreichen Pipeline und zahlreichen Wachstumschancen, und wir werden auch weiterhin Einlizenzierungs- und Akquisitionsmöglichkeiten prüfen, um unsere Pipeline weiter auszubauen und zu diversifizieren."

    Wichtige Highlights der klinischen Entwicklung:

    RLF-100(R) (Aviptadil), IV

    - Im März 2021 hat die Muttergesellschaft, NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx"), der Kooperationspartner von Relief für RLF-100, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), gab die ersten 60-Tage-Ergebnisse der Phase 2b/3-Studie mit RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz bekannt. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für den Antrag von NeuroRx auf eine Notfallzulassung ("EUA"), der im Juni 2021 bei der FDA eingereicht wurde.

    - Im April 2021 gab NRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in ACTIV-3b/TESICO (Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19) ausgewählt wurde, eine internationale, multizentrische klinische Studie der Phase 3, die von den NIH gesponsert wird.

    - Im Juni 2021 gab NRx weitere positive Ergebnisse aus dem RLF-100 U.S. Expanded Access Protocol ("EAP") bekannt. Diese EAP-Daten wurden dann bei der FDA eingereicht und von NRx als "real world"-Beweis zur Unterstützung der Ergebnisse aus der Phase 2b/3-Studie bezeichnet.

    - Im Juli 2021 meldete NRx, dass es eine statistisch signifikante Wirkung von RLF-100 bei der Verhinderung des starken Anstiegs von Zytokinen festgestellt hat, der bei Patienten mit COVID-19 in der Regel mit der Sterblichkeit einhergeht. Nach Angaben von NRx wurden die Daten im Rahmen der laufenden US-Phase 2b/3-Studie erhoben und die Ergebnisse der FDA als Ergänzung zum anhängigen EUA-Antrag vorgelegt.

    - Im Juli 2021 gab NRx die erfolgreiche Validierung der kommerziellen Formulierung von RLF-100 für die intravenöse Verabreichung bekannt, die eine Herstellung in großen Mengen und eine voraussichtliche Stabilität von einem Jahr oder mehr unter geeigneten Lagerungsbedingungen ermöglicht.

    - Im Juli 2021 gab NRx bekannt, dass der georgische Premierminister und der Gesundheitsminister eine EUA für Aviptadil erteilt haben.

    - Im August 2021 lieferte NRx ein Sicherheitsupdate zu RLF-100 aus der von den NIH gesponserten ACTIV-3b/TESICO-Studie und stellte fest, dass das Data Safety Monitoring Board ("DSMB") der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in der Studie gefunden hatte und die Fortsetzung der Rekrutierung empfahl.

    - Im September 2021 erhielt Relief von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ("MHRA") in Großbritannien eine wissenschaftliche Stellungnahme zu RLF-100 für die Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von schwerem COVID-19. Relief führte auch Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") über das weitere Vorgehen bei der Zulassung von RLF-100 in der EU. Relief teilte der EMA mit, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen werde, sobald es wichtige Informationen über die Studiendurchführung, die klinischen Daten und das Arzneimittel zusammengestellt habe.

    - Im September 2021 gab NRx erste Daten bekannt, die eine Verbesserung der Ergebnisse nach einem Jahr bei hochgradig komorbiden Patienten mit COVID-19 zeigten, die mit RLF-100 behandelt wurden, was zu einer dreifachen, statistisch signifikanten Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit nach einem Jahr führte. Laut NRx stimmte dies mit der erhöhten Wahrscheinlichkeit des 60-Tage-Überlebens überein, die in den zuvor berichteten Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 festgestellt wurde.

    - Im Oktober 2021 gab NRx bekannt, dass das Unternehmen ein überarbeitetes IND-Modul (Investigational New Drug) zur Herstellung von Aviptadil bei der FDA eingereicht hatte, das Unterlagen enthielt, die bestätigten, dass Nephron Pharmaceuticals, Inc. bereit ist, Aviptadil in kommerziellem Maßstab zu liefern.

    - Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA seine EUA für die Verwendung von IV-Aviptadil zur Behandlung von akutem Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19 abgelehnt hat.

    - Im November 2021 gab NRx den Erhalt der Antwort der FDA auf die von NRx am 8. Oktober 2021 eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für Aviptadil bekannt. Nach Angaben von NRx erlaubte die FDA-Prüfung die Herstellung von Aviptadil in großen Mengen und berichtete außerdem, dass die Haltbarkeit von Aviptadil von 62 auf 150 Tage verlängert worden sei. Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA Aviptadil den Status eines Therapiedurchbruchs verweigert hatte.

    - Im November 2021 meldete NRx den Abschluss einer Analyse zur Identifizierung klinischer Belege, die auf eine wesentliche Verbesserung nach der Behandlung mit Aviptadil bei Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemwegsversagen gegenüber bestehenden Therapien wie Remdesivir hinweisen. Die von Prof. David Schoenfeld durchgeführte Analyse, der laut NRx einer der weltweit am häufigsten publizierten Statistiker mit einzigartiger Expertise auf dem Gebiet lebensbedrohlicher Lungenerkrankungen ist, untersuchte die Untergruppe der Patienten in der COVID-AIV-Studie (NCT 04311697), die trotz der Behandlung mit Remdesivir weiterhin an Atemversagen litten. Laut NRx ergab die Analyse eine statistisch signifikant (P=.03) 2,5-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit, am primären Endpunkt nach 60 Tagen noch am Leben und frei von Atemversagen zu sein, sowie eine statistisch signifikant (P=.006) vierfach höhere Wahrscheinlichkeit, am Tag 60 noch am Leben zu sein, bei den mit Aviptadil behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten.

    - Im Dezember 2021 gab NRx bekannt, dass es sich mit den ungarischen Gesundheitsbehörden auf einen regulatorischen Weg für die Notfallanwendung von Aviptadil in der mitteleuropäischen Region geeinigt hat, beginnend mit einem Compassionate-Care-Programm.

    - Im Januar 2022 gab NRx bekannt, dass es bei der FDA einen weiteren Antrag auf Erteilung einer EU-Zulassung für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Infektion eingereicht hat, bei denen trotz der Behandlung mit zugelassenen Therapien, einschließlich Remdesivir, das unmittelbare Risiko besteht, an Atemversagen zu sterben, und die für eine Teilnahme an der von den NIH geförderten ACTIV-3b/TESICO-Studie nicht in Frage kommen.

    - Im Januar 2022 kündigte NRx Erweiterungen seiner Expanded-Access- und Right-to-Try-Programme an. NRx erklärte, dass diese Programme es Patienten mit Ateminsuffizienz aus COVID-19, die alle zugelassenen Medikamente, einschließlich Remdesivir, ausprobiert haben und nicht in der Lage sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ermöglichen, Aviptadil auf ärztliche Verschreibung zu erhalten. NRx hat außerdem mitgeteilt, dass es Aviptadil als Prüfpräparat gemäß dem Federal Right to Try Act zur Verfügung stellt.

    - Im Februar 2022 gab NRx die Ergebnisse einer Überprüfung bekannt, die vom DSMB des National Institute of Allergy and Infectious Diseases der NIH am 14. Februar 2022 durchgeführt wurde. Laut NRx überprüfte das DSMB die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischem COVID-19-Atemversagen, die in die ACTIV-3b/TESICO-Studie aufgenommen worden waren. NRx teilte mit, dass keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und die Studie für eine weitere Aufnahme von 640 Patienten freigegeben wurde. NRx teilte außerdem mit, dass das TESICO-Protokoll von den NIH eingereicht und von der FDA als Phase-3-Studie genehmigt wurde, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Aviptadil verwendet werden kann.

    - Im März 2022 erhielt Relief vom United States Patent and Trademark Office ("USPTO") eine Registrierungsurkunde (Reg.-Nr. 6.674.978) für eine Marke für RLF-100, die RLF-100 für eine breite Palette von Krankheiten abdeckt.

    - Im März 2022 teilte NRx mit, dass das Unternehmen angesichts seiner strategischen Ausrichtung und der anhaltenden Feindseligkeiten in Osteuropa keine Möglichkeiten mehr in Georgien oder anderen Ländern der Kaukasusregion oder in Europa verfolgt. Ferner teilte das Unternehmen mit, dass es im Rahmen seiner zuvor gemeldeten EUA in Georgien keine Dosen verkauft hat.



    RLF-100(R) (Aviptadil), inhalativ

    - Im Januar 2021 unterzeichneten NeuroRx und Quantum Leap Healthcare Collaborative(TM) aus San Francisco eine Vereinbarung über die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Aufnahme einer inhalativen Formulierung von RLF-100 in die klinische Studie I-SPY COVID-19 für eine adaptive Plattformstudie der Phase 2 (NCT04488081), die darauf abzielt, die Behandlung von schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten zu verbessern, und die im Juli 2021 mit der Behandlung von Patienten begann

    - Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Anteilseigner von AdVita ein verbindliches Term Sheet für die Übernahme aller Anteile von AdVita durch Relief, wodurch Relief Zugang zu allen Vermögenswerten von AdVita erhielt, einschließlich weiterer anhängiger IP-Rechte, die die Spezifikationen der inhalativen Formulierung von RLF-100 für die potenzielle Anwendung bei Lungenerkrankungen wie ARDS, Lungensarkoidose und CIP abdecken könnten. Die Übernahme wurde im Juli 2021 abgeschlossen.

    - Im April 2021 gaben Relief und AdVita den Beginn einer von Prüfärzten gesponserten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie (NCT 04536350) bekannt, in der die inhalative Formulierung von RLF-100 zur Prävention von COVID-19-bedingtem ARDS untersucht wird.

    - Im August 2021 erhielt Relief von der FDA die ODD für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Sarkoidose, zusätzlich zu den bestehenden ODD-Zulassungen für APR-OD031 für PKU und APR-TD011 für Epidermolysis bullosa.

    - Im September 2021 erhielt AdVita die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie in Deutschland zur Untersuchung von inhaliertem Aviptadil für die Behandlung von Sarkoidose.

    - Im Dezember 2021 berichtete Relief, dass das Schweizer Patentamt IPI angekündigt hat, dass es das Patentanmeldeverfahren voraussichtlich bis zum 24. Januar 2022 abschließen und das von AdVita im Jahr 2020 beantragte Patent mit dem Titel "Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induced Pneumonitis" erteilen wird. In der Regel werden solche Patente frühestens einen Monat nach Abschluss des Patentprüfungsverfahrens förmlich erteilt.



    ACER-001

    - Im März 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 für die Behandlung von UCD und MSUD.

    - Im Oktober 2021 akzeptierte die FDA Acers Zulassungsantrag für ACER-001, der im August 2021 gemäß Abschnitt 505(b)(2) eingereicht wurde, und wies dem Unternehmen ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 5. Juni 2022 zu. Relief geht davon aus, dass ACER-001 im Falle seiner Zulassung im Laufe des Jahres 2022 in den USA auf den Markt kommen könnte.

    - Im Oktober 2021 wurde Acer vom USPTO das Patent Nr. 17/196,416 für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit ACER-001 erteilt, das die geschmacksmaskierte, mehrteilige Dosierungsformulierung von ACER-001 für die orale Verabreichung abdeckt und den Schutz des geistigen Eigentums bis 2036 gewährleistet.



    APR Applied Pharma Research SA

    - Im Mai 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Aktionäre von APR ein verbindliches Term Sheet für den Erwerb aller ausstehenden Aktien von APR, einem Schweizer Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung bekannter Moleküle, die mit Drug-Delivery-Systemen für Nischen- und seltene Krankheiten auf globaler Basis entwickelt wurden. Die Transaktion wurde im Juni 2021 abgeschlossen.

    - Im September 2021 erweiterte APR seine PKU GOLIKE Produktlinie mit der Einführung von PKU GOLIKE KRUNCH(R) in Deutschland und Italien, einer praktischen Kautablette zur diätetischen Behandlung von PKU.

    - Im Oktober 2021 meldete APR positive Zwischenergebnisse aus der im Mai 2021 begonnenen klinischen Studie mit Sentinox bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die darauf hindeuten, dass Sentinox die SARS-CoV-2-Viruslast in den oberen Atemwegen wirksam reduzieren könnte. Die endgültigen Daten wurden im März 2022 vorgelegt, und obwohl der primäre Endpunkt aufgrund des begrenzten Stichprobenumfangs nicht erreicht wurde, deuten die Ergebnisse auf eine potenzielle Wirksamkeit von Sentinox hin, wobei die Probanden bei dreimaliger Verabreichung pro Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe besser auf die Verringerung der nasalen Viruslast, der Negativierung und der Infektiosität ansprachen, und bestätigten die Sicherheit und Verträglichkeit von Sentinox.

    - Im Januar 2022 erhielt APR vom USPTO eine Notice of Allowance für die Patentanmeldung Nr. 16/713,052 mit dem Titel "Gebrauchsfertige Diclofenac-Packungen". Diclofenac-Kalium ist ein patentfreier, wirksamer nichtsteroidaler Entzündungshemmer, der in der Therapie von Entzündungen und zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird.

    - Im März 2022 gab APR den Erwerb der weltweiten kommerziellen Rechte (außer Großbritannien und Irland) von dem britischen Unternehmen Meta Healthcare Ltd. für eine neuartige, differenzierte Darreichungsform eines bereits von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikaments zur Behandlung von Patienten mit PKU bekannt.


    Ergänzungen in Management und Vorstand

    - Im Rahmen der Übernahme von APR übernahm Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR, auch die Position des Präsidenten von Relief Europe, mit der Gesamtverantwortung für die Aktivitäten von Relief in der EU und in Großbritannien.

    - Relief erweiterte den Vorstand um die sehr erfahrenen Führungskräfte der Biowissenschaftsbranche Patrice Jean, Ph.D., Tom Plitz, Ph.D., Paolo Galfetti und Michelle Lock.

    - Um dem rasanten Entwicklungstempo gerecht zu werden, hat Relief Dr. Nermeen Varawalla zum Chief Medical Officer, Dr. Anthony M. Kim in die neu geschaffene Position des Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick in die neu geschaffene Position des Senior Director, Head of U.S. Sales berufen.

    - Darüber hinaus übernahm Jeremy Meinen, der bei Relief als Vice President of Finance and Administration tätig ist, die Rolle des Chief Accounting Officer und Marco Marotta, der mit der Übernahme von APR Teil von Relief wurde, wurde zum Chief Business Officer befördert und ist für die Geschäftsentwicklung des gesamten Unternehmens verantwortlich.

    Aktuelles zum Geschäft

    - Im November 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular F-6 bei der U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") ein und unternahm damit den ersten Schritt zur Einführung eines Level 1 American Depositary Receipt ("ADR")-Programms in den Vereinigten Staaten.

    - Im November 2021 wurde die Registrierungserklärung wirksam, und die ADRs von Relief wurden ab dem 18. November 2021 im Freiverkehr (OTC") gehandelt; jedes ADR entspricht 150 Stammaktien von Relief.

    - Im November 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperationsvereinbarung mit InveniAI LLC, einem in den USA ansässigen Pionier in der Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der Biopharmabranche und anderen Branchen, um vielversprechende Arzneimittelkandidaten zur Behandlung seltener und spezieller Krankheiten zu identifizieren.

    - Im Dezember 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein, um Relief als meldendes Unternehmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 zu registrieren.

    - Im März 2022 reichte Relief die Änderung Nr. 1 zu seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein. Die Registrierungserklärung und der Nachtrag wurden eingereicht, um den Prozess des Up-Listings von Reliefs ADR-Programm der Stufe 1 in den USA zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten, und ist Teil der laufenden Bemühungen von Relief, seine ADRs in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse zu notieren. Die Börsennotierung an der Nasdaq erfolgt erst nach dem Inkrafttreten der Registrierungserklärung, die noch von der SEC geprüft werden muss, und der Einreichung eines Antrags auf Börsennotierung durch Relief bei der Nasdaq, die noch nicht erfolgt ist.

    Finanzielle Höhepunkte für die 12 Monate bis zum 31. Dezember 2021

    Ergebnis der Geschäftstätigkeit

    - Das vermarktete Produktportfolio der Gruppe erwirtschaftete im 6-Monatszeitraum von Juli bis Dezember 2021 nach der Übernahme von APR am 28. Juni 2021 einen Umsatz in Höhe von 3,3 Millionen CHF. Die im gleichen Zeitraum angefallenen Umsatzkosten mit Dritten beliefen sich auf 1,2 Mio. CHF. Vor dem Erwerb von APR hatte die Gruppe keine Betriebseinnahmen.

    - Im Jahr 2021 verbuchte die Gruppe sonstige Gewinne in Höhe von CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,3 Millionen), hauptsächlich im Zusammenhang mit der Abschreibung von Finanzverbindlichkeiten.

    - Die Aufwendungen für ausgelagerte Forschung und Entwicklung stiegen von CHF 13,7 Millionen auf CHF 19,0 Millionen und wurden durch die Entwicklungsfinanzierung von ACER-001 in den USA und die Entwicklungsaktivitäten für RLF-100 getrieben. Darüber hinaus investierte die Gruppe in die Entwicklung der Technologieplattformen von APR.

    - Der Personalaufwand stieg von CHF 2,6 Millionen auf CHF 9,1 Millionen. Durch die Unternehmenszusammenschlüsse mit APR und AdVita erhöhte sich die Zahl der Vollzeitstellen und Berater von einem Dutzend auf sechs Dutzend, vor organisatorischen Anpassungen, die im vierten Quartal 2021 realisiert wurden. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte die Gruppe 55 Vollzeitbeschäftigte und Berater.

    - Der Zugang von APR und AdVita sowie der erhöhte Bedarf an professionellen Dienstleistungen für den Betrieb und die Finanzierungstätigkeit führten zu einem Anstieg des Verwaltungsaufwands von CHF 3 Millionen auf CHF 6,8 Millionen.

    - Im Jahr 2021 beliefen sich die Abschreibungen und Amortisationen auf CHF 2,0 Millionen (2020: null), hauptsächlich aufgrund der Amortisation bestimmter immaterieller Vermögenswerte, die mit APR erworben wurden.

    - Der Netto-Finanzaufwand belief sich auf CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,5 Millionen), was hauptsächlich auf die Gebühr für die Aktienbezugsfazilität, die Auswirkungen des Zeitablaufs bei der Bewertung des beizulegenden Zeitwerts von Eventualverbindlichkeiten und die negativen Zinsen auf die Schweizer-Franken-Einlagen der Gruppe zurückzuführen ist.

    - Der Ertragsteuergewinn in Höhe von 0,8 Mio. CHF resultierte aus Veränderungen der latenten Steuerforderungen und -verbindlichkeiten (2020: Verlust von 1,6 Mio. CHF). Die Gruppe musste in den Ländern, in denen sie präsent ist, keine Ertragssteuern zahlen oder abgrenzen.

    - Die Gruppe verzeichnete im Jahr 2021 einen Nettoverlust von CHF 34,7 Millionen, verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 7,8 Millionen im Jahr 2020.

    Bilanz und Cashflow

    - Im Jahr 2021 erwarb Relief die beiden Unternehmen APR und AdVita sowie die ACER-001-Lizenz. Auf der Aktivseite führten die Konsolidierung der beiden Tochtergesellschaften und die Aktivierung der Anschaffungskosten für die Lizenz im Wesentlichen zu einer Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte von 30,8 Millionen CHF auf 192,3 Millionen CHF. Auf der Passivseite führten die Transaktionen im Wesentlichen zur Bildung von Rückstellungen für Eventualverbindlichkeiten von 30,8 Mio. CHF und von latenten Steuerverbindlichkeiten von 21,5 Mio. CHF. Die Bilanz der Gruppe erhöhte sich vor allem durch die beiden Akquisitionen um 173,6 Mio. CHF auf 251,6 Mio. CHF.

    - Das übrige Umlaufvermögen erhöhte sich von 3,5 Mio. CHF auf 8,5 Mio. CHF und besteht in erster Linie aus 5,3 Mio. CHF ungenutzten Vorauszahlungen an Acer im Rahmen der Kooperationsvereinbarung.

    - Im Jahr 2021 erzielte die Gruppe Bruttoerlöse in Höhe von 75,9 Mio. CHF durch Privatplatzierungen und den Verkauf eigener Aktien. Die Ausgabe von Aktien für Teilzahlungen der Akquisitionen von APR und AdVita erhöhte zudem die Eigenkapitalreserven um 74,4 Millionen CHF. Insgesamt erhöhte sich das Eigenkapital von CHF 67 Millionen auf CHF 215,8 Millionen vor der Zuweisung des Gesamtverlusts 2021 in Höhe von CHF 34,3 Millionen.

    - Der Mittelabfluss der Gruppe im Jahr 2021 stand hauptsächlich im Zusammenhang mit der operativen Tätigkeit und dem Erwerb von APR und der ACER-001-Lizenz. Die Gruppe beendete das Jahr mit einer soliden Cash-Position von CHF 44,8 Millionen (2020: CHF 43,2 Millionen) und prognostizierte eine Cash-Runway bis weit ins Jahr 2023.

    Weitere Einzelheiten sind im Relief-Jahresbericht 2021 zu finden, der im Bereich Finanzberichte auf der Relief-Website zum Download bereitsteht.


    https://relieftherapeutics.com/images/Annual_Report_2021.pdf

    Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
    Es gibt nichts Gutes oder Schlechtes, nur das Denken macht es so.
    Immer besser werden wollen- in allem, was wir tun.

  • Viel Glück

    na dann wünsche ich den RLF-Aktionären mal viel Glück heute. Dürfte ein harter Tag werden....

  • Relief Therapeutics und NeuroRx bemühen sich um Streit-Schlichtung


    In dem nun seit Monaten anhaltenden Streit zwischen den beiden Partnern Relief Therapeutics und NeuroRx sind beide Parteien bemüht, sich zu einigen.


    05.04.2022 07:50


    So habe man eine Vereinbarung mit NeuroRx und dem CEO Jonathan Javitt zur Fortsetzung des Mediationsverfahrens getroffen, teilte Relief am Dienstag mit.


    Ziel der Vereinbarung sei es, beiden Parteien die Möglichkeit zu geben, sich um eine Schlichtung zu bemühen. Dazu habe man sich auf die Aussetzung des Verfahrens in dem anhängigen Rechtsstreit mit NeuroRx und Javitt geeinigt. Javitt war CEO des NeuroRx-Mutterkonzerns NRx, bevor er Anfang März in den Ruhestand ging.


    Laut Mitteilung haben die Parteien im Verfahren bereits erste Fortschritte erzielt.


    Die rechtliche Auseinandersetzung zwischen den beiden Parteien haten im vergangenen Herbst begonnen, als Relief Klage gegen NRx und dessen CEO Jonathan Javitt einreichte. Relief wirft darin dem US-Partner die mehrfache Verletzung der Kooperationsvereinbarungen vor. Beide Unternehmen hatten im Frühjahr 2020 einen Vertrag zur Entwicklung und Vermarktung des Corona-Kandidaten Aviptadil abgeschlossen.


    (AWP)

    Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

  • Aus dem Nichts geschaffen


    Auch wenn das Relief "Wunder" definitiv im 2020 stattfand, ist es interessant nach 2 Jahren mal anzuschauen, was da quasi "aus dem Nichts" geschaffen wurde. Mit dem Geschäftsbericht 21 und den CEO Aussagen kann man einiges herleiten (Zahlen stark gerundet, genau sind sie im AR)


    Ausgangspunkt ist anfangs 2020 mit einer BoKap von 10 Mio. und einem immateriellen Buchwert von ca. 20Mio.


    Dann kam mit Covid-19 Schwung in den Aktienkurs, den das Management geschickt für Geldbeschaffung ausgenutzt hat.


    In den zwei Jahren seither wurden 134 Mio Cash über Aktienverkäufe aufgenommen und zusätzlich Aktien im Wert von ca. 75 Mio als Zahlungsmittel verwendet. Dafür wurden 2.3 Mrd Aktien geschaffen, mehr als es anfangs 2020 bereits gab.
    Relief Therapeutics hat also 10 Rappen pro Aktie eingenommen, bezahlt von Neuaktionären zum Grossteil über die Börse. Wer einen höheren Einstand hat, hat Altaktionäre wie GEM beglückt. GEM hat seinen Anteil proportional stark reduziert in den zwei Jahren. Auch absolut, um 200 Mio Aktien 2021.


    Was hat Relief Therapeutics mit dem Geld gemacht?
    Operativ verbrannt wurden 53 Mio von dem Cash.
    45 CHF Cash wurden neben den Tausch-Aktien für Zukäufe ausgegeben, 44 Mio Cash waren Ende 2021 noch in der Kasse.



    Und das ist der "Bilanzielle Wert" von Relief Therapeutics per Jahresanfang 2022:


    44 Mio Cash
    81 Mio Aviptadil Portfolio inkl. AdVita
    88 Mio APR-Geschäft
    13 Mio Acer-Lizenz


    dazu noch etwas Goodwill. Und gut 30 Mio (Provisions) müssen abgezogen werden, weil die als Milestone-Payments im Erfolgsfall noch bezahlt werden müssen.


    Unterm Strich:
    Relief Therapeutics hat in den zwei Jahren ein Geschäft im mehrheitlich immateriellen Buch-Wert von knapp 180 Mio zusammengekauft.


    Die Bewertung an der Börse ist mit 300 Mio höher, das ist verständlich, denn Relief Therapeutics hat ja nicht nur einen Buchwert, sondern auch einen Ertragswert, oder in dem Fall vielleicht treffender: Erwartungswert.


    Zum Ertragswert. Nach RAM's Aussage wird es mit etwas Erfolg möglich sein, im Jahr 2024 Cash Neutral zu sein. Angenommen also, die Verkäufe decken die Ausgaben exkl. externe Entwicklungskosten. Das wird der Fall, wenn RT in 2024 etwa 20-25 Mio Einnahmen erzielt.
    Gewinn wird es hier noch länger nicht geben, also wäre eine mögliche Bewertung im 2024 BöKap = 12x Umsatz 2024. Diese 12x ist eine im Quer-Vergleich realistische Multiple. RT selber hat für APR weniger bezahlt.
    Der aktuelle Börsenwert nimmt also viel positive Erwartung vorweg.
    Der Kurs wird machen, was er bei so einem spekulativ getriebenen Small Cap halt tut, sporadisch schnell ansteigen und wieder langsam zurückfallen. Wegen dem Cash Burn sind Verzögerungen die grösste Gefahr.
    Meine Prognose für die zwei Jahre, wenn keine weiteren M&A Ereignisse und Wunder kommen:
    Das Verhältnis BöKap/Umsatz (40x heute) wird Richtung 12x gehen, entweder in dem die Umsätze entsprechend wachsen oder sich der Aktienpreis anpasst.


    Beim Chancen/Risiko-Profil sehe ich Relief Therapeutics hinter Cosmo Pharmaceuticals und vor Santhera.
    Man wird sehen.

    Nichts ist wie es scheint, wenn man nur mit einem Auge sieht

  • Relief und Partner Acer präsentieren Daten zu Harnstoffzyklusstörungen


    Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics und der Partner Acer Therapeutics präsentieren Daten zu ihrem Kandidaten ACER-001, der bei Harnstoffzyklusstörungen eingesetzt wird. Auf dem Fachkongress Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD), der vom 10. bis 13. April in den USA stattfindet, werde man Daten vorlegen, die einige Vorteile des Kandidaten gegenüber anderen Therapien untermauerten, teilte Relief am Dienstag mit.


    12.04.2022 08:03


    So bewerteten die Daten etwa Aspekte wie Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz und Geschmackseigenschaften von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat-Pulver (BUPHENYL). Die Daten untermauerten, dass ACER-001 im Falle einer Zulassung eine Alternative zu den derzeitigen Therapien bieten könnte, wird Adrian Quartel, Chief Medical Officer von Acer, in der Mitteilung zitiert.


    Das Poster, das an dem Kongress präsentiert werde, fasse die Ergebnisse von zwei Phase-I-Überbrückungsstudien zusammen. Die Daten zeigten, dass geschmacksmaskiertes Natriumphenylbutyrat (ACER-001) sowohl im nüchternen als auch im gefütterten Zustand bioäquivalent zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL)-Pulver ist, also der Wirkstoff identisch ist.


    hr/cf


    (AWP)

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  • Auf ein Neues...

    Relief-Partner NRx stellt neuen Antrag auf Notfallzulassung für Zyesami


    Heute, 15:48 · AWP


    Wilmington (awp) - Der US-Partner NRx von Relief Therapeutics nimmt in den USA einen neuen Anlauf für eine Notfallzulassung des Corona-Mittels Zyesami. Der neue Antrag konzentriert sich auf eine Untergruppe von Patienten mit kritischem Covid-19, die zusätzlich zu Zyesami auch mit dem Gilead-Mittel Remdesivir behandelt wurden, wie die Amerikaner am Donnerstag mitteilten.


    Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat bereits mehrfach die Zulassung von Zyesami als Notfallmedikament abgelehnt. Der letzte diesbezügliche Antrag, der im Januar eingereicht wurde, ist noch anhängig.


    ra/tp

  • Relief Therapeutics erweitert US-Vertriebsteam


    Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics hat sein Vertriebsteam in den USA um zwei Expertinnen erweitert. Tracy Truong und Kelli Powell seien per 23. Mai zu Regional Clinical Specialists für die Regionen West und Nordost ernannt worden, teilte das Unternehmen am Montag mit. Beide werden direkt an Chris Wick, Executive Director und Head of U.S. Sales, berichten.


    23.05.2022 07:50


    Truong stösst von Alexion zu Relief, wo sie seit 2017 als Regional Account Manager war. Davor war sie Regional Account Manager bei Shire/NPS Pharma. Powell kommt ebenfalls von Alexion zu Relief, wo sie seit 2014 als Regional Account Manager und Interim Regional Sales Director und Trainer tätig war und strategische Beziehungen zu Ärzten aufbaute, um Patienten mit zwei extrem seltenen Krankheiten zu identifizieren. Davor war sie Area Business Manager, Trainerin und Teamleiterin bei NPS Pharma.


    hr/rw


    (AWP)

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  • Zappenduster…

    NRXP und Relief Autsch und Zappenduster....


    Als Coronamedikament dürfte Aviptadil nach dem Scheitern einer wichtigen Studie nicht auf den Markt kommen. Das Datenüberwachungskomitee (Data Safety Monitoring Board) der US-Behörde National Institutes of Health (NIH) hat am Mittwochabend (Lokalzeit) die Einstellung der Studie mit dem Corona-Kandidaten Aviptadil (RLF-100) empfohlen.


    Bei der Zwischenanalyse nach fast drei Viertel der 640 angestrebten hospitalisierten Coronapatienten erschien es nicht realistisch, dass das Peptid noch einen statistisch relevanten klinischen Nutzen zeigen könnte.


    Kein klinischer Nutzen nachgewiesen


    Die Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Aviptadil erhielten, haben 90 Tage nach der ersten Behandlung keinen deutlich besseren Gesundheitszustand gezeigt. Das teilte erst Reliefs ehemaliger Partner NRx Pharmaceuticals, später dann Relief selbst in einem Communiqué mit. Auch die Zahl der Todesfälle konnte das Mittel nicht reduzieren.


    Die beiden Unternehmen haben sich zerstritten und führen seit vergangenem Herbst eine rechtliche Auseinandersetzung bezüglich der Kooperationsvereinbarung zum Wirkstoff. NRx hatte bereits vor einem guten Jahr über positive Phase-II-Studienresultate berichtet und damit einen Antrag auf Notfallzulassung eingereicht. Die US-Gesundheitsbehörde lehnte ihn mit Verweis auf die dünne Datengrundlage aber ab.


    Bei Corona wohl am Ende


    Nach der Einstellung der NIH-Studie mit dem intravenös verabreichten Aviptadil dürfte eine Zulassung, zumindest für schwer kranke Coronapatienten, nicht mehr zur Debatte stehen. Anfang April ist bereits eine weitere Studie mit der inhalierbaren Form des Wirkstoffs gescheitert, den Relief RLF-100 und NRx Zyesami nennt.


    Weitere Studien laufen bereits. In ihren knapp gehaltenen Mitteilungen haben aber weder NRx, noch Relief etwas zum weiteren Vorgehen bei Coronapatienten gesagt. NRx will die aktuellen Studienresultate im Hinblick auf mögliche Optionen bei anderen Lungenleiden studieren.


    Aktien stürzen ab


    Die Aktien beider Unternehmen, die bereits zuvor massiv an Wert eingebüsst hatten, sackten weiter ab. Die in den USA kotierten ADS (American Depositary Shares) von Relief Therapeutics verloren bis am Donnerstagmittag mehr als 40%, die am Nasdaq kotierten NRx fast zwei Drittel.

  • US-Studie mit Relief-Kandidat Aviptadil wird wegen Aussichtslosigkeit gestoppt


    Der Corona-Kandidat Aviptadil vom Biotechunternehmen Relief Therapeutics wird in den USA nicht weiter erforscht.


    31.05.2022 08:13


    Die von der Organisation "National Institutes of Health" (NIH) gesponserte Studie zur Bewertung von Aviptadil für die Behandlung von Covid-19 sei abgebrochen worden. Man sei aber weiterhin entschlossen, die Entwicklung von Aviptadil (RLF-100) sowohl in inhalativer als auch intravenöser Formulierung für andere Indikationen fortzusetzen, kündigte Relief am Dienstag an. Gleichzeitig wolle man die Daten aus der NIH-Studie weiter überprüfen, um die Ergebnisse besser zu verstehen.


    Wie Relief weiter mitteilte, werde der Kandidat in zahlreichen anderen Programmen weiterhin erforscht und getestet. Doch auch die anderen Programme sollen nach Möglichkeit kosteneffizient und kapitalschonend weitergeführt werden. Hier zählt das Unternehmen unter anderem ACER-001 auf, das zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCD) und der Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD) eingesetzt wird.


    Für ACER-001 wird die US-Gesundheitsbehörde FDA an diesem kommenden Wochenende über den Zulassungsantrag entscheiden. Dies sei ein wichtiger Katalysator.


    Zudem werde Relief sich weiterhin auf den Aufbau seiner kommerziellen Aktivitäten in den USA konzentrieren. Für die Umsetzung der zahlreichen Pläne stehen Relief laut Mitteilung derzeit liquide Mittel in Höhe von 31 Millionen Franken zur Verfügung. Die Mittel sollten "nach internen Prognosen ausreichen, um die Geschäftstätigkeit bis weit in das Jahr 2023 hinein zu finanzieren", hiess es weiter. Gleichzeitig bleibe man dem Ziel verpflichtet, bis Ende 2024 einen positiven operativen Cashflow zu erreichen.


    (AWP)

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  • Indische Studie wurde veröffentlicht!

    Hier ein Auszug daraus:


    Conclusion: Use of Aviptadil was safe and effective in improving the resolution of respiratory failure, shortening the time to recovery, decreasing respiratory distress and preventing death in respiratory failure patients. The rapidity and magnitude of clinical effect suggests a highly specific role of Aviptadil in combating the lethal effects of Acute Respiratory Distress Syndrome associated with COVID-19.


    Schlussfolgerung: Die Anwendung von Aviptadil war sicher und wirksam bei der Verbesserung der Auflösung des Atemversagens, der Verkürzung der Zeit bis zur Erholung, der Verringerung der Atemnot und der Verhinderung des Todes bei Patienten mit Atemversagen. Die Schnelligkeit und das Ausmaß der klinischen Wirkung lassen auf eine hochspezifische Rolle von Aviptadil bei der Bekämpfung der tödlichen Auswirkungen des akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit COVID-19 schließen.


    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

    Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
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  • Was nun?

    In der ganzen turbulenten Relief Geschichte der letzten 2 Jahre waren die Statements vom RT Management durchs Band die verlässlichste Quelle, finde ich. Das galt schon beim HJ Bericht 2020 (impairment test) zu einer Zeit wo JJ aufgeregt in Youtube rumkasperlte und User in Aktienthreads ins Delirium trieb.Auch diese Woche hat RT ein sauberes umfassendes Statement gemacht, das auf viele Fragen nach dem NIH DSMB Entscheid eine Antwort gibt. RT hat nie unrealistische Erwartungen geschürt. Aber es ist verständlich, dass sie in der aktuellen Situation diese PR zur GV so positiv wie möglich formuliert haben.
    Meine Auslegung:
    Was nach den FDA und DSMB Verdikten zu erwarten war: Aviptadil wird bei Covid-19 keine Rolle spielen. Die Leuppi Studie wird nicht abgebrochen, aber das betrifft Relief Therapeutics eigentlich nicht, denn diese ist "investigator sponsored". Leuppi's privates Hobby, sozusagen.
    Weil für andere Indikationen keine zulassungsrelevante Studien durchgeführt werden und es keine Daten gibt, wird zumindest in den nächsten 5-7 Jahren Relief Therapeutics kein einziger Netto-Franken von selbstentwickelten Aviptadil basierten Produkten zufliessen.
    Relief Therapeutics will den Wirkstoff dennoch nicht endgültig aufgeben: Glaubt "the drug merits continuous assessment" und sieht mal noch für 2023 eine Studie für Sarcoidosis vor. Betont gleichzeitig, dass man haushälterisch mit den Mitteln umgehen will. Das ist gut formuliert und RT gewinnt Zeit und behält Handlungsfreiheit. Kapitalschonend wäre eine Auslizenzierung, vielleicht interessiert sich jetzt ja jemand dafür Aviptadil, nach all dem Rummel. Ein Lizenzdeal gäbe auch schnell etwas Geld in die Kasse.



    Wirkt Aviptadil jetzt eigentlich oder nicht?
    In der Lunge? Oder wenigsten in Indien?
    Das spielt aktuell nicht wirklich eine Rolle. Es wirkt physiologisch, der Körper wird kaum eine sinnlose Substanz produzieren. Und dann gibt es diese Spritze für man-weiss-schon-wohin...
    Aviptadil/Sarcoidosis war schon vor 2020 ein alter Hut. Viele haben es angeschaut, niemand hat ein Potenzial gesehen, das es lohnend erscheinen liess, viele Millionen für eine Entwicklung bis zur Zulassung dieser kurzlebigen Substanz aufzuwerfen.
    Auch jetzt ist eine Entwicklung hoch riskant, nach den Resultaten aus den Covid Studien. Wirken heisst noch lange nicht dass es auch für ein Medikament taugt. PhaseBio hat ihr VIP für eine andere Indikation schon vor ein paar Monaten in der Pipeline zurückgestuft, weil sie sich auf Erfolgsversprechenderes konzentrieren wollen.


    Falls Aviptadil aufgegeben würde, wäre das nicht wirklich schlimm für die Menschheit und auch nicht für die Reliefer.
    Es gibt über 10'000 zugelassene Wirkstoffe auf der Welt. Also Stoffe, die in klinischen Studien ihre Wirksamkeit bewiesen haben und von denen viele seit Jahren Umsätze generieren. Allerdings sind nur knapp 500 davon auf der WHO Liste der notwendigen (essential) Medikamente.
    Was etwas überspitzt heisst, 95% der aller wirksamen Medikamente braucht es eigentlich nicht.
    Braucht jetzt niemand nachzuzählen, es geht um BP (= Big Picture).
    Aviptadil wird es nie auf die WHO Liste der Essential Medecins schaffen, das ist sicher. Das RAM Team wird eine Kosten / Chancen Analyse machen. Mal schauen, was sie im Halbjahr Ausweis dazu schreiben, wie stark sie in die klinische Entwicklung investieren wollen.


    So beschränkt sich das Potential vorläufig auf die in den letzten zwei Jahren zugekauften Bereiche und Lizenzen, ein Portfolio von speziellen Generikaformulierungen.
    APR hat dieses Geschäft fast 20 Jahre lang aufgebaut, wobei ich vermute, dass es nie besonders profitabel war. Der Generika Markt ist knallhart. Jetzt kommt zu Diclofenac & Co. noch das maskierte Buphenyl dazu.
    Damit bleiben Relief Therapeutics zwei Möglichkeiten, und es ist gar nicht eindeutig, welche für aktuelle Aktionäre die bessere ist:

    • Möglichst kapitalschonend das Portfolio von Nischenprodukten optimieren und an die Gewinnschwelle führen. Das hat weniger Risiken und damit kennt sich das APR Team aus.
    • Oder aktiv in die Entwicklung von einigen Kandidaten inkl. Aviptadil investieren - was locker 100 Mio kosten kann über die Jahre, die halt irgendwo her kommen müssen. Dafür ist dann GEM wieder zur Stelle, wobei die nächsten Milliarden RLF Aktien ohne Covid Phantasie etwas schwieriger zu platzieren sein werden.
      Diese Variante ist aktuell der Plan und damit wirft auch RT den berüchtigten Pharmaentwickler-Geldverbrennungsofen an und gesellt sich zu Newron, Cosmo, Santhera und Basilea, die sich schon seit Jahren daran wärmen. Sie alle erzielen Einkünfte am Markt, haben aber viel höhere Entwicklungsausgaben.

    Mir als Beobachterin an der Seitenlinie gefällt die unaufgeregte Art und transparente Information des RT Management. So betont RT ausdrücklich, dass sie sorgfältig mit dem Geld umgehen wollen. Sie sind sich vollkommen bewusst, dass sie APR und Buphenyl nicht durch Eigenleistung erhalten haben, sondern mit dem Geld dener, die GEM in den letzten 2 Jahren die geschaffenen Aktien abgekauft haben.
    Von Anlegern, die in ein schnelles Covid Medi investieren wollten, und stattdessen APR und Buphenyl bekommen haben. Letzteres dafür geschmacklich "enhanced".

    Nichts ist wie es scheint, wenn man nur mit einem Auge sieht

  • Leider wie immer zutreffend

    Die nüchterne Art des Beitrages heisse ich sehr willkommen.


    Ich war leider einer der Investoren, welche den Absprung nicht gemacht haben da genau diese kritischen und nüchternen Meldungen und Meinungen, wie die obige, abgestraft wurden und stattdessen mit rosaroten Worten umschrieben wurden. In meiner damaligen Gier habe ich ebendiesen Stimmen glauben geschenkt statt einer Warnung.


    Nun ist der Verlust so hoch, dass ich auch noch die letzten Prozente bis zu 100% Verlust aussitzen kann.



    Spannender ist aber, wie einige Mitglieder bei jedem Beitrag vom Pseudonym "Getrud" getriggert werden und im Nachbarforum in Rechtfertigung verfallen wieso ihre medizinisch basierten Analysen doch viel besser sind als das, was der Finanzmarkt schlussendlich macht. Es sind übrigens dieselben, welche den JJ damals als seeligmachenden Messias hochgelobt haben...


    Wie niedrig muss das Selbstbewusstsein dieser sogenannten Fachexperten sein? Köstlich, einfach köstlich diesem Schauspiel zu folgen...



    Zu Relief gibt es nicht mehr zu sagen, als alle Neu-Investoren immer wieder zu warnen. Besonders Kleininvestoren und Anfänger sollten die Warnungen genau beobachten und überdenken!