Dem Mutigen gehört die Welt, der Übermütige verliert sein Geld...
Der Chart ist immer noch linear negativ, schöner kann man es fast nicht zeichnen. Und das liebe Leute ist gesteuert und zwar schon lange.
Wer hier dem Management von ehemals Mondo Biotech auch nur einen Funken Glauben schenkt, verschenkt sein sauer verdientes Geld!
Da haben einige sehr viel Geld verloren und einige wurden steinreich. Ich wurde zwar nicht steinreich, weil ich der Sache nie recht getraut habe. War trotzdem prozentual meiner höchster Gewinn in meiner Börsenkarriere, weil ich glücklicherweise im richtigen Moment fast auf dem Höchst ausgestiegen bin. Sollte sie noch weiter fallen überlege ich mir wieder ein Zock.
Ich habe mich zwar schon lange von Relief verabschiedet.
Im Moment bin ich gerade am Wundelecken, nachdem Polyptetide heute fast 11% verliert, weil der Prinzipalaktionär 1,5 Mio. Aktien verkauft, aber immer noch 55,5% Anteile hält.
Interessanter Dialog zwischen Gertrud und Pilatus, oder zwischen Naturwissaenschaft wie Chemie und Physik einerseits und andererseits Medizin. Wobei die Superiorität mein Geheimnis bleibt. Ich will nicht und ich kann nicht urteilen, wer recht hat.
Besten Dank an Gertrud und Pilatus - jedenfalls.
Ich halte es mit dam Alpensegler, der sagt, ... der Übermütige verliert sein Geld...
refoh hat am 10.11.2021 18:12 geschrieben:
QuoteDisplay MoreIch habe mich zwar schon lange von Relief verabschiedet.
Im Moment bin ich gerade am Wundelecken, nachdem Polyptetide heute fast 11% verliert, weil der Prinzipalaktionär 1,5 Mio. Aktien verkauft, aber immer noch 55,5% Anteile hält.
Interessanter Dialog zwischen Gertrud und Pilatus, oder zwischen Naturwissaenschaft wie Chemie und Physik einerseits und andererseits Medizin. Wobei die Superiorität mein Geheimnis bleibt. Ich will nicht und ich kann nicht urteilen, wer recht hat.
Besten Dank an Gertrud und Pilatus - jedenfalls.
Ich halte es mit dam Alpensegler, der sagt, ... der Übermütige verliert sein Geld...
Wer nicht wagt der gewinnt auch nie! Für mich ist klar, hier ist der schnellste verdoppler möglich. Es ist zwar auch Risiko reich, da JJ das Plappermaul kommendes WE eine Ansprache zur Lage der Nation oder doch eher seines Universums hält, wo er seine Fakten auf den Tisch legt...das kann schon noch mal rumpeln, das Risiko nehm ich gerne auf mich.
OTC dreht wieder nach Norden ich bin glücklich!
refoh hat am 10.11.2021 18:12 geschrieben:
QuoteDisplay MoreIch habe mich zwar schon lange von Relief verabschiedet.
Im Moment bin ich gerade am Wundelecken, nachdem Polyptetide heute fast 11% verliert, weil der Prinzipalaktionär 1,5 Mio. Aktien verkauft, aber immer noch 55,5% Anteile hält.
Interessanter Dialog zwischen Gertrud und Pilatus, oder zwischen Naturwissaenschaft wie Chemie und Physik einerseits und andererseits Medizin. Wobei die Superiorität mein Geheimnis bleibt. Ich will nicht und ich kann nicht urteilen, wer recht hat.
Besten Dank an Gertrud und Pilatus - jedenfalls.
Ich halte es mit dam Alpensegler, der sagt, ... der Übermütige verliert sein Geld...
Du meintest wohl Naturwissenschaften Chemie/ Medizin versus Betriebswirtschaft, oder ..?!
Wenn z.B. von folgendem Zitat die Rede Ist "Die antimicrobielle Wirkung all dieser Mittel auf Basis unterchloriger Säure kommt nicht von der Säure sondern von der oxidativen Wirkung", hat das möglicherweise eher etwas mit Chemie, resp. Gertrud zu tun. Wenn aber von chronischer Wundinfektion die Rede ist, könnte das etwas mit einem Mediziner zu tun haben, und damit meine ich Dich, der Pilatus. Von Betriebswirtschaft hat m.W. niemand geschrieben.
Ist deine Frage damit geklärt?
Ach so, das meintest Du . Ich meinte eher den Hintergund der Personen.
Naja, der Satz tönt zwar chemisch , ist aber leider falsch.
PS : Chemie und Biochemie sind übrigens Teilfächer im Medizinstudium. Und dass eine Säure oder saure Umgebung dazu führt, dass ins Gewebe leichter Sauerstoff abgegeben werden kann, gehört unter anderem zum Gebiet metabolische Störungen wie zB einer Azidose, die im wesentlichen der Anästhesist oder Intensivmediziner behandelt.
10. November 2021 
Therapeutische Medikamente gegen die Coronavirusinfektion Covid-19
vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen
4. Medikamente für die Lungenfunktion
Die lebenswichtige Aufgabe der Lunge ist es, den Gasaustausch zwischen Atemluft und Blut zu gewährleisten. Schwer erkrankte Coronapatienten geraten in Lebensgefahr, wenn das nicht mehr ausreichend gelingt. Wesentlich für die Genesung ist anschließend, dass sich die Lunge mit funktionstüchtigem Gewebe und nicht nur Narbengewebe regenerieren kann.
Eins der Medikamente, das für das Aufrechterhalten der Lungenfunktion erprobt wird, enthält den Wirkstoff Aviptadil, eine synthetische Version des natürlich im Menschen vorkommenden Moleküls VIP. Das Schweizer Unternehmen Relief Therapeutics hat dafür in der EU eine Zulassung zur Behandlung von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Sarkoidose, brachte es aber in Deutschland bislang noch nicht auf dem Markt. Der Wirkstoff wirkt u. a. antientzündlich und schützt bestimmte Lungenzellen (Alveolar Typ-2-Zellen) vor Virenbefall. Sie sind ein bevorzugtes Ziel von SARS-CoV-2 und für das Aufrechterhalten der Lungenfunktion besonders wichtig. Das Unternehmen NeuroRx führte nach positiven Labordaten mit Unterstützung von Relief Therapeutics in den USA eine Phase II/III-Studie mit schwer erkrankten Covid-19-Patient:innen (Symptome schweren Lungenversagens; beatmet) durch. Unter der intravenös verabreichten Therapie erholten sich die Patienten schneller von den Atemwegssymptomen. NeuRx hat daraufhin eine Emergency Use Authorization bei der FDA beantragt. Eine Langzeitstudie (1 Jahr Nachbeobachtung) mit Patienten:innen mit schweren Vorerkrankungen zeigte, dass VIP deren Überleben um 60% verbesserte. Relief Therapeutics hat zudem zusammen mit dem Unternehmen AdVita Lifescience in Saarbrücken eine Phase II-Studie mit einer inhalierbaren Formulierung des Wirkstoffs begonnen. Ziel ist auch hier, bei Covid-19-Patienten das akute Atemnot-Syndrom zu vermeiden.
Relief gibt ein Unternehmens-Update und skizziert Pläne zur Weiterentwicklung seines diversifizierten Portfolios von Pipeline-Kandidaten, darunter RLF-100™ (Aviptadil)
Genf, Schweiz, 11. November 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, hat heute ein Unternehmens-Update veröffentlicht, in dem es unter anderem seine laufenden klinischen Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten sowie seine Pläne zur Beschleunigung der Reifung seiner Pipeline darlegt.
RLF-100™.
Relief engagiert sich weiterhin für die Entwicklung von RLF-100™ (Aviptadil) zur Behandlung von Komplikationen der Atemwege bei COVID-19-Infektionen. In Europa läuft weiterhin ein klinisches Programm zur inhalativen Verabreichung, während die von den U.S. National Institutes of Health ("NIH") geförderte ACTIVE-3b/TESICO-Studie zur Bewertung der intravenösen Formulierung und die von Quantum Leap geförderte I-SPY-Studie zur Prüfung der inhalativen Formulierung ebenfalls weiterlaufen. Darüber hinaus hat die Muttergesellschaft des US-amerikanischen Kooperationspartners von Relief öffentlich bekannt gegeben, dass sie auch in den USA eine Studie zur Untersuchung von inhaliertem Aviptadil durchführt. Darüber hinaus verfolgt Relief weiterhin die Entwicklung von Aviptadil für die Behandlung von Lungensarkoidose, und die Genehmigung für den Beginn einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 2 in dieser Indikation wurde vor kurzem von den deutschen Gesundheitsbehörden erteilt. Im August 2021 gab Relief bekannt, dass es in den USA die Orphan Drug Designation für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von Sarkoidose erhalten hat. Relief beabsichtigt außerdem, den klinischen Nutzen von Aviptadil bei akutem Atemnotsyndrom ("ARDS"), das nicht mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängt, sowie bei anderen Lungenerkrankungen, einschließlich der chronischen Beryllium-Krankheit ("Berylliose") und der Checkpoint-Inhibitor-induzierten Pneumonitis ("CIP"), zu der AdVita Patentansprüche angemeldet hat, zu untersuchen. Schließlich arbeitet Relief auch an der Optimierung der Formulierung von Aviptadil.
Wie bereits berichtet, reichte Relief im Oktober 2021 eine Klage gegen NeuroRx, Inc. ("NeuroRx") und dessen Chief Executive Officer, Dr. Jonathan Javitt, wegen mehrfacher Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung zwischen Relief und NeuroRx in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von RLF-100™ (Aviptadil). In der Klage wird neben anderen Verletzungen der Kooperationsvereinbarung behauptet, dass NeuroRx es versäumt hat, Relief den vollständigen Datensatz der kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase 2b/3-Studie von NeuroRx zur Bewertung von IV RLF-100™ (Aviptadil) für die Behandlung von akutem Atemversagen aufgrund von COVID-19 zur Verfügung zu stellen (diese Daten und Informationen müssen Relief gemäß der Kooperationsvereinbarung von NeuroRx zur Verfügung gestellt werden), und dass Relief es versäumt hat, in das Entwicklungsprogramm von NeuroRx in den USA einzugreifen. Zweifellos war Relief enttäuscht, dass die Notfallzulassung für Aviptadil in den Vereinigten Staaten verweigert wurde. Diese Entscheidung der FDA hat jedoch keinen Einfluss auf das Engagement von Relief für die weitere Entwicklung dieses Medikaments.
Kommerzielle U.S.-Initiativen
Relief konzentriert sich darauf, seine kommerziellen Aktivitäten in den USA zu etablieren und die Markteinführung seines wichtigsten kommerziellen Produkts, PKU GOLIKE®, zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU") einzuleiten. PKU GOLIKE® ist eine neuartige, proprietäre Aminosäurenmischung der nächsten Generation mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Verwendung als Hauptbestandteil der PKU-Therapie und ist in verschiedenen Formulierungen erhältlich, einschließlich der innovativen neuen PKU GOLIKE® KRUNCH™ Tabletten. Relief vertreibt dieses Produkt derzeit über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") in Europa. Die Initiative, dieses Produkt in den USA zu vermarkten, wird von Anthony M. Kim, dem Leiter der kommerziellen Aktivitäten von Relief in den USA, geleitet, der über eine lange Erfolgsbilanz bei der Vermarktung von Medikamenten für seltene und spezielle Krankheiten auf dem US-Markt verfügt. Herr Kim wird für den Aufbau der kommerziellen Infrastruktur von Relief in den USA verantwortlich sein und dabei helfen, die Einführung der GOLIKE®-Produktlinie zu optimieren.
Relief arbeitet auch eng mit seinem Kooperationspartner Acer Therapeutics an den Vorbereitungen für eine mögliche Markteinführung von ACER-001, einer geschützten, geschmacksmaskierten Formulierung von Natriumphenylbutyrat zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs"). ACER-001 ist Gegenstand einer New Drug Application (NDA"), die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA") zur Prüfung angenommen wurde, mit einem Entscheidungsdatum für die Genehmigung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 5. Juni 2022. Darüber hinaus bereitet Relief die Einreichung eines Zulassungsantrags ("MAA") für ACER-001 bei den europäischen und britischen Aufsichtsbehörden vor, der voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 eingereicht wird. Darüber hinaus beabsichtigt Relief, ACER-001 im Laufe des Jahres 2022 in einem klinischen Programm für die Ahornsirup-Urin-Krankheit ("MSUD") zu untersuchen. Relief und Acer untersuchen auch weiterhin strategische Optionen, um die Optimierung des kommerziellen Wertes von ACER-001 in Gebieten außerhalb der USA, Großbritanniens und Europas voranzutreiben.
Andere Initiativen
Relief beabsichtigt, APR-TD011 voranzutreiben, eine neuartige, urheberrechtlich geschützte, sprühbasierte Formulierung einer hypotonen, säureoxidierenden Lösung mit bewährten Wundheilungs- und antimikrobiellen Eigenschaften für Epidermolysis bullosa ("EB"), einem jährlichen Zielmarkt in Milliardenhöhe laut Knowledge Sourcing Intelligence. Relief ist der Ansicht, dass APR-TD011 eine transformative Lösung für EB-Patienten darstellen könnte, die aufgrund großer, chronischer, ständig blasenbildender Hautwunden unter lähmenden Schmerzen leiden. APR-TD011 hemmt auch den pro-inflammatorischen NF-kB-Signalweg und inaktiviert Matrix-Metalloproteasen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundentzündung vermitteln. Relief ist der Ansicht, dass APR-TD011 die Lebensqualität von EB-Patienten verbessern könnte, indem es die Wundheilung beschleunigt und den mit Infektionen und Entzündungen verbundenen Juckreiz und Schmerz reduziert.
Relief verfügt auch über eine Reihe anderer Vermögenswerte. Dazu gehören SENTINOX, ein neuartiges Nasenspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege mit viralen Erregern einschließlich des SARS-CoV-2-Virus, dem Erreger von COVID-19; Nexodyn AOS, eine säureoxidierende Lösung zur Behandlung chronischer Wunden (einschließlich Fußgeschwüren); und die auf der PHYSIOMIMIC-Plattform basierenden Produktkandidaten für eine Reihe seltener Stoffwechselstörungen. Kürzlich wurden für SENTINOX in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie positive vorläufige klinische Daten gemeldet, die eine beschleunigte Beseitigung von Virusinfektionen der oberen Atemwege zeigten. SENTINOX wurde am 16. Februar 2021 in Europa als Medizinprodukt der Klasse III zertifiziert (Zertifikat Nr. EPT 0477.MDD.21/4200.1).
Kapitalressourcen
Relief verfügt derzeit über liquide Mittel in Höhe von 45 Millionen CHF und geht auf der Grundlage der aktuellen Finanzprognosen und der verfügbaren Barmittel davon aus, dass das Unternehmen über ausreichende Mittel verfügt, um den Betrieb bis Ende 2023 zu finanzieren, vorausgesetzt, die Zulassung von ACER-001 erfolgt rechtzeitig. Relief geht außerdem davon aus, dass bei einer erfolgreichen Markteinführung von ACER-001 und der potenziellen Ausweitung der GOLIKE®-Franchise auf die Vereinigten Staaten im Jahr 2024 ein positiver operativer Cashflow erzielt werden könnte. Dies könnte sich auch positiv auswirken, wenn Relief erfolgreich eine Zulassung für die Vermarktung von RLF-100™ erhält.
Schließlich unternahm Relief Anfang November den ersten Schritt zur Einrichtung eines Level 1 American Depositary Receipt (ADR)-Programms in den Vereinigten Staaten, indem es eine Registrierungserklärung auf Formular F-6 bei der U.S. Securities and Exchange Commission einreichte. Es wird erwartet, dass die ADRs von Relief irgendwann nach dem Inkrafttreten der Registrierungserklärung im Freiverkehr (OTC) gehandelt werden. Das ADR-Programm von Relief wird die bestehende Primärkotierung an der SIX Swiss Exchange ergänzen. JPMorgan Chase Bank, N.A. wurde als Depotbank für das Level 1 ADR-Programm ernannt. Diese Einreichung ist der erste Schritt in einem Prozess, durch den Relief hofft, sein ADR-Programm von einem Level-1-ADR-Programm in ein Level-2- oder Level-3-ADR-Programm umzuwandeln, mit dem endgültigen Ziel, seine ADRs in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der NASDAQ-Börse zu notieren.
Genf (awp) - Der Relief-Partner NRx hat Rückmeldung von der US-Gesundheitsbehörde FDA bekommen. So habe die FDA auf die von NRx am 8. Oktober eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für das Corona-Mittel Zyesami (Aviptadil) reagiert, teilte NRx am Donnerstag mit.
Der Abschluss dieser Prüfung ermögliche es NRx, Zyesami, das in kommerziellem Massstab unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) hergestellt wird, für klinische Studien und andere zukünftige Zwecke zu vertreiben, die im Rahmen zukünftiger behördlicher Massnahmen genehmigt werden.
Man werde mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung der Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) abzuschliessen, die letztendlich für jede potenzielle Arzneimittelzulassung erforderlich sei.
Bisher sei Zyesami für klinische Studien in handgefertigten Chargen mit 300 Dosen und einer begrenzten Haltbarkeit von 62 Tagen hergestellt worden, heisst es in der Mitteilung weiter. Die FDA hat nun einen GMP-Herstellungsprozess mit einer Chargengrösse von 10'000 - 100'000 Dosen und einer aktuellen Haltbarkeit von 150 Tagen überprüft und keine Grundlage für eine klinische Zurückhaltung festgestellt.
"Wir haben einen generischen Wirkstoff (Aviptadil) zu einem modernen Medikament weiterentwickelt, das die GMP-Spezifikationen erfüllt und in kommerziellem Massstab, zu kommerziellen Kosten und unter Einhaltung der Haltbarkeit hergestellt werden kann", wird Jonathan Javitt, Chairman und CEO von NRx Pharmaceuticals, in der Mitteilung zitiert.
Während man sich weiterhin auf den Nachweis der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Covid-19 konzentriere, verfüge NRx nun über eine von der FDA geprüfte Arzneimittelplattform, die es ermögliche, den Einsatz von Zyesami sowohl in intravenöser als auch inhalativer Form bei einer Vielzahl anderer tödlicher Erkrankungen, die Lungenschäden verursachen, zu untersuchen.
hr/rw
ein Begriff aus dem Skatspiel, würde ich dem Forum eine Aufarbeitung
der Vergangenheit empfehlen.
Es begann ja nicht mit dem 11.03.2020.
EU/3/06/395: Orphan Designation für die Behandlung akuter Lungenverletzungen
Freigeben
Aviptadil
Inhaltsverzeichnis
Überblick
Am 28. August 2006 erteilte die Europäische Kommission mondoBIOTECH Laboratories, Lichtenstein, die Orphan-Bezeichnung (EU/3/06/395) für Aviptadil zur Behandlung akuter Lungenverletzungen.
Was ist eine akute Lungenverletzung?
Akute Lungenverletzung (ALI) ist ein Zustand, bei dem die Fähigkeit der Lunge, das Blut mit Sauerstoff zu versorgen, stark reduziert ist, auch wenn Sauerstoff in hohen Konzentrationen verabreicht wird. Die schwerste Form der akuten Lungenverletzung ist als Atemnotsyndrom für Erwachsene bekannt.
Die Lungen sind voll von winzigen sackartigen Strukturen, die Alveolen genannt werden. In den Alveolen werden Sauerstoff und Kohlendioxid zwischen der Luft, die wir einatmen, und dem Blut, das die Lunge in winzigen Gefäßen, den Kapillaren, durchdringt, ausgetauscht. Wenn die Lunge verletzt wird, zum Beispiel durch eine Infektion, beginnen Blut und Flüssigkeiten aus den Kapillaren in die Alveolen zu gelangen. Anschließend kann keine Luft in die Alveolen eindringen und in das Blut gelangen, was bedeutet, dass die normalen Funktionen des Lungengewebes beeinträchtigt sind. Dies führt zu Entzündungen (eine Reaktion auf die Verletzung des Gewebes, die Schwellungen beinhaltet) und zur fortschreitenden Bildung von Narbengewebe in den Wänden der Alveolen. Dem betroffenen Patienten wird es immer schwerer fallen zu atmen. Es gibt viele mögliche Ursachen für ALI, wie das Einatmen hoher Konzentrationen von Rauch, Toxinen oder Sauerstoff; schwere Verbrennungen; Blutinfektionen (die häufigste Ursache); Lungeninfektionen; oder Trauma an anderen Teilen des Körpers. ALI ist eine lebensbedrohliche Erkrankung.
Wie hoch ist die geschätzte Anzahl der von der Erkrankung betroffenen Patienten?
Zum Zeitpunkt der Ausweisung betrafen weniger als 2 von 10.000 Menschen in der Europäischen Union (EU)*. Dies entspricht insgesamt weniger als 92.000 Personen und liegt unter der Schwelle für die Bezeichnung als Waisen, die bei 5 Personen von 10.000 personen liegt. Dies basiert auf den Informationen des Sponsors und den Kenntnissen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP).
*Haftungsausschluss: Für die Zwecke der Benennung wird die Anzahl der von der Erkrankung betroffenen Patienten auf der Grundlage von Daten aus der Europäischen Union (EU 27), Norwegen, Island und Liechtenstein geschätzt und bewertet. Dies entspricht einer Bevölkerung von 459.700.000 (Eurostat 2004).
Welche Behandlungen gibt es?
Zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Ausweisung als Orphan Drug waren in der Gemeinschaft keine Arzneimittel zur Behandlung akuter Lungenverletzungen zugelassen. Die Behandlungsmöglichkeiten für akute Lungenverletzungen beschränkten sich auf lebenserhaltende und künstliche Beatmung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen. Antibiotika wurden auch verwendet, um die Infektionen zu behandeln und die Entzündung zu reduzieren.
Was ist das Entwicklungsstadium dieses Arzneimittels?
Aviptadil ist eine chemisch hergestellte Substanz, die mit einem natürlichen Hormon (einem Protein, das im menschlichen Blut zirkuliert) identisch ist, das vasoaktive Darmpeptid genannt wird. Aviptadil ist ein Vasodilatator (es ist in der Lage, Blutgefäße zu erweitern) und es kann den Blutdruck senken, wenn es intravenös verabreicht wird. Sein Wirkungsmechanismus bei akuten Lungenverletzungen hängt jedoch mit seiner Fähigkeit zusammen, das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) zu beeinflussen. Dies kann die entzündlichen Prozesse bei akuten Lungenverletzungen verringern. Es wird auch erwartet, dass Aviptadil anti-apoptotisch ist (es kann verhindern, dass Zellen absterben). Laut dem Sponsor werden diese Funktionen von Aviptadil dazu beitragen, dass die Lunge bei akuten Lungenverletzungen nicht irreversibel geschädigt wird.
Wie ist der Entwicklungsstand dieses Arzneimittels?
Die Wirkungen von Aviptadil wurden in experimentellen Modellen untersucht. Zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Orphan-Status waren klinische Studien bei Patienten mit akuter Lungenverletzung im Gange.
Aviptadil war zum Zeitpunkt der Einreichung weltweit nirgendwo für die Behandlung akuter Lungenverletzungen zugelassen. Die Orphan-Bezeichnung von Aviptadil wurde in den Vereinigten Staaten für atemnotsyndrom und für pulmonale arterielle Hypertonie erteilt.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16. Dezember 1999 verabschiedete der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) am 12. Juli 2006 ein positives Gutachten, in dem die Erteilung der oben genannten Bezeichnung empfohlen wurde.
Gutachten zu Bezeichnungen von Arzneimitteln für seltene Leiden basieren auf den folgenden drei Kriterien:
Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden sind Produkte, die sich noch in der Untersuchung befinden und aufgrund ihrer potenziellen Aktivität für die Ausweisung als Orphan in Betracht gezogen werden. Eine orphan Bezeichnung ist keine Genehmigung für das Inverkehrbringen. Folglich ist der Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich, bevor einem Produkt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Wichtige Fakten
| Wirkstoff |
Aviptadil |
| Beabsichtigte Verwendung |
Behandlung von akuten Lungenverletzungen |
| Status der Orphan-Bezeichnung |
Positiv |
| EU-Benennungsnummer |
EU/3/06/395 |
| Tag der Benennung |
28/08/2006 |
| Sponsor |
mondoBIOTECH Laboratories Anstalt |
PS: Natürlich habe ich ein persönliches Interesse:"Ich habe von 1996 bis 2003 bis zu 120 Marlboro am Tag geraucht."
Ergebnisse ärtzlicher Untersuchungen werde ich hier nicht veröffentlichen.
Gertrud und Mount Pilatus herzlichen Dank für die spannenden Diskustionen.
Am 14. September 2007 hat die Europäische Kommission der mondoBIOTECH Laboratories Anstalt, Liechtenstein, die Orphan-Bezeichnung (EU/3/07/473) für Aviptadil zur Behandlung von Sarkoidose erteilt.
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Was ist Sarkoidose?
Sarkoidose ist eine chronische Krankheit unbekannter Ursache, die viele Organe und Gewebe, am häufigsten die Lunge, betrifft. Die Krankheit ist durch spezifische mikroskopische Läsionen gekennzeichnet, die Granulome genannt werden. Sarkoidose wird in der Regel bei asymptomatischen Patienten durch routinemäßige Thoraxradiographie diagnostiziert und durch Untersuchung von Proben betroffener Organe mit mikroskopischen Techniken bestätigt. Sarkoidose kann manchmal durch die Geschichte des Patienten von Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Husten und Atembeschwerden vermutet werden.
Im Allgemeinen lösen sich zwei Drittel der Fälle spontan auf und ein Drittel der Fälle sind langfristig; bei einer Minderheit der Patienten kann die Krankheit lebensbedrohlich sein.
Welche Behandlungsmethoden stehen zur Verfügung?
Orales Prednison wurde zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Orphan-Drug-Ausweisung in der Europäischen Union zur Behandlung von Sarkoidose zugelassen. Methotrexat, das verwendet wird, wenn Glukokortikoide unwirksam sind oder nicht vertragen werden, benötigt bis zu 6 Monate, um wirksam zu sein. Die Lungentransplantation (in der Regel einseitig) war der Erkrankung im Endstadium vorbehalten. Inhalatives Aviptadil kann aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und seines alternativen Verabreichungswegs von potenziellem signifikantem Nutzen gegenüber derzeit zugelassenen Arzneimitteln sein.
Wie hoch ist die geschätzte Anzahl der von der Erkrankung betroffenen Patienten*?
Nach Angaben des Sponsors wurde davon ausgegangen, dass Sarkoidose etwa 100.000 Menschen in der Europäischen Union betrifft.
* Haftungsausschluss: Für die Zwecke der Benennung wird die Anzahl der von der Erkrankung betroffenen Patienten auf der Grundlage von Daten aus der Europäischen Union (EU 27), Norwegen, Island und Liechtenstein geschätzt und bewertet. Dies entspricht einer Bevölkerung von 498.000.000 (Eurostat 2006). Diese Schätzung basiert auf verfügbaren Informationen und Berechnungen, die der Sponsor zum Zeitpunkt der Antragstellung vorgelegt hat.
Wie soll dieses Arzneimittel wirken?
Aviptadil ist eine chemisch hergestellte Substanz, die mit einem natürlichen Hormon (einem Protein, das im menschlichen Blut zirkuliert) identisch ist, das vasoaktives Darmpeptid oder VIP genannt wird. Aviptadil ist ein Vasodilatator (d.h. es ist in der Lage, kleine Blutgefäße zu vergrößern) und senkt den Blutdruck, wenn es intravenös verabreicht wird. Sein Wirkungsmechanismus bei Sarkoidose hängt jedoch mit seiner Fähigkeit zusammen, das Immunsystem zu beeinflussen. Dies kann die entzündlichen Prozesse bei Sarkoidose verringern, indem es auf die weißen Blutkörperchen (Lymphozyten und Monozyten) einwirkt, die an der Bildung der Granulome beteiligt sind. Da die Lunge hauptsächlich von Sarkoidose betroffen ist, wird Aviptadil durch Inhalation direkt in die Lunge verabreicht.
Wie ist der Entwicklungsstand dieses Arzneimittels?
Die Wirkungen von Aviptadil wurden in experimentellen Modellen untersucht.
Zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Orphan-Status waren klinische Studien bei Patienten mit Sarkoidose im Gange.
Aviptadil war zum Zeitpunkt der Einreichung nirgendwo auf der Welt für Sarkoidose zugelassen. In der Europäischen Union wurde Aviptadil zur Behandlung akuter Lungenverletzungen der Orphan-Status erteilt.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16. Dezember 1999 verabschiedete der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) am 30. Juli 2007 ein positives Gutachten, in dem die Erteilung der oben genannten Bezeichnung empfohlen wurde.
Gutachten zu Bezeichnungen von Arzneimitteln für seltene Leiden basieren auf den folgenden kumulativen Kriterien:
Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden sind nach wie vor Prüfpräparate, die aufgrund potenzieller Aktivitäten für die Ausweisung in Betracht gezogen wurden. Eine orphan Bezeichnung ist keine Genehmigung für das Inverkehrbringen. Folglich ist der Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich, bevor diesem Produkt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Wichtige Fakten
| Wirkstoff |
Aviptadil |
| Beabsichtigte Verwendung |
Behandlung von Sarkoidose |
| Status der Orphan-Bezeichnung |
Positiv |
| EU-Benennungsnummer |
EU/3/07/473 |
| Tag der Benennung |
14/09/2007 |
| Sponsor |
mondoBIOTECH Laboratories Anstalt |
Wer kennt dieses Unternehmen wirklich. In den Beschreibungen in diesem Forum geht es von Pommesbude bis Geldverbrenner. Was ist die Wahrheit?
THERAPEUTISCHE LINDERUNG VON PATIENTEN BEI SCHWEREN KRANKHEITEN MIT HOHEM UNGEDECKTEM MEDIZINISCHEM BEDARF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf schwere Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Durch die schnelle Entwicklung klinischer Assets im Spätstadium wollen wir den Patienten so schnell wie möglich therapeutische Optionen bieten.
sollte sich das noch einmal gut überlegen.
Meine Antwort auf die Letzte PR.
LETZTE ????
Hoffentlich ist euch gestern auch aufgefallen, dass Relief +- zur GLEICHEN ZEITwie NRX kommuniziert hat. Für gewöhnlich war Relief erst am darauffolgendem Tag PRtechnisch auf dem neuesten Stand.Für mich war das gestern ein WENDEPUNKT in der leidigen Aviptadilgeschichte. Für mich steht ausser Frage dass es zu einem Deal kommt. In Amerika wird nicht soviel wert darauf gelegt wie man zum Ziel kommt, da sind viele Mittel Recht, das Ziel bedeutet für JJ ein Deal zur Ausweitung der Beteiligung auch für Inhalativ!
Ich, wenn ich JJ wäre, würde nämlich auch die Flucht nach vorne wählen. Es ist in Amerika ein gangbarer Weg, auch in anbetracht der Hemmschwelle für einen Prozess. Um was soll gestritten werden, resp. geklagt? wenn keine Zulassung und kein Geld da ist? Schaut wer welche Pokerkarten in der Hand hält. Die einzige Möglichkeit für NRX besteht darin möglichst lange keine Daten rauszugeben und die Entwicklung an sich zu reissen, solange kein Umsatz, solange auch kein richterliches Urteil wo es um viel Geld geht.
Der Deal kommt, noch bevor der Rubel rollt und meine ü 1 % Beteiligung zeugt von grossem Vertrauen.
Die Verzögerung der EUA ist meiner einer nicht auf JJs Mist gewachsen, wer kann schon eine placebokontrollierte Medikamentestudie für totkranke Menschen bewilligen mit der Auflage, totkranke Menschen neben der eigentlichen Studie behandeln zu MÜSSEN? DAS auch noch in einer zulassungsrelevanten Studienqualität, nur um später auf diese zusätzlichen Daten nicht einzugehen? Die FDA kanns anscheinend.
Ein grosser Schritt wird auch die Auswertung der 150NIH Studienteilnehmer sein, scheinbar soll das frühzeitig möglich sein, bei belastbaren Daten wird es zur Kernreaktion kommen!
FDA hat bestätigt Produktions-fähigkeit von Aviptadil:
https://relieftherapeutics.com…manufacturing-information
Soblad die weitere Studien die nötige Datenmenge ergeben um die Aussage über Sicherheit/Wirksamkeit zu geben, kann es los mit Absatz gehen...
Aloe hat am 12.11.2021 07:19 geschrieben:
QuoteFDA hat bestätigt Produktions-fähigkeit von Aviptadil:
https://relieftherapeutics.com…manufacturing-information
Soblad die weitere Studien die nötige Datenmenge ergeben um die Aussage über Sicherheit/Wirksamkeit zu geben, kann es los mit Absatz gehen...
Streng genommen ist NRX mit volldampf auf Kurs, die vorübergehend abgelehnte EUA ist nicht entscheidend.
Sie bringen Schritt für Schritt Aviptadil zur Zulassung!
RELIEF MELDET, DASS SEIN US-AMERIKANISCHER KOOPERATIONSPARTNER EINE ÜBERPRÜFUNG DER HERSTELLUNGSINFORMATIONEN VON AVIPTADIL DURCH DIE US-AMERIKANISCHE LEBENSMITTEL- UND ARZNEIMITTELBEHÖRDE ERHALTEN HAT
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR,
12. November 2021
Relief meldet, dass sein US-Kooperationspartner bekannt gegeben hat, dass er eine Überprüfung der Aviptadil-Herstellungsinformationen durch die US-Arzneimittelbehörde erhalten hat
Genf, Schweiz, 12. November 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, berichtete heute, dass die Muttergesellschaft seines US-Kooperationspartners, NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx"), eine Pressemitteilung herausgegeben hat, in der sie den Erhalt der Antwort der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf die von NRx am 8. Oktober 2021 eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für Aviptadil bekannt gibt. Laut der Pressemitteilung erlaubt die FDA-Prüfung die Produktion von Aviptadil in großen Mengen. Die Pressemitteilung berichtet auch, dass die Haltbarkeit von Aviptadil von 62 Tagen auf 150 Tage verlängert wurde. Die entsprechende NRx-Pressemitteilung kann über den folgenden Link abgerufen werden.
Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Mich würde auch nicht überraschen wenn ein bestimmter Familientrust aus den USA und Israel plötzlich als Anteilseigner von Relief ausgewiesen wird.
Im Yahoo Forum behaupten einige Teilnehmer, dass der Gross-Investor laufend Positionen in der Höhe von 1 Mio bis 4 Mio verkauft. Ich hoffe doch sehr, dass das Gerüchte sind. Kann mir nicht vorstellen, das GEM 70 Mio verlieren will.
marinero44 hat am 12.11.2021 11:06 geschrieben:
QuoteIm Yahoo Forum behaupten einige Teilnehmer, dass der Gross-Investor laufend Positionen in der Höhe von 1 Mio bis 4 Mio verkauft. Ich hoffe doch sehr, dass das Gerüchte sind. Kann mir nicht vorstellen, das GEM 70 Mio verlieren will.
GEM hat sogar dazu gekauft.
