dale.kern hat am 05.11.2021 09:46 geschrieben:
QuoteBuy the Dip !
Hätte mit -80% gerechnet.... bin doch ein wenig erstaunt bei einer Ablehnung der FDA "nur" knapp 30%... und die Daten wurden doch rollend eingereicht... konnten diese Daten noch nicht geprüft werden... Fragen über Fragen...
kirschbaum hat am 05.11.2021 09:08 geschrieben:
Quote... ach ja? Nur glaubt es niemand.......
Hi Kirschbaum, falls Du diese Kommentar auf meine Aussage über Verkauf beziehst, hier mein Posting von 30. September 2020, ich habe mich da von Swissrain beraten lassen (der wusste wovon er redete): https://www.cash.ch/comment/739938#comment-739938
Bis heute sind die Aussagen die ich gemacht habe geblieben...
dale.kern hat am 04.11.2020 13:48 geschrieben:
QuoteMrAMS hat am 04.11.2020 13:29 geschrieben:
Die Reise geht natürlich immer noch auf den Furka jetzt erst recht durch die billigen Aktien. Man dankt den Verkäufern.
Viele Leute sehen den Wald vor lauter Bäumen nicht. Suchen verklemt nach irgend einem Grund und sehen nicht, das gar kein Grund vorliegt für den Kurssturz.
Vor einem Jahr bei Kursen > 0.30 CHF wurde die Situation schon schön geredet und von billigen Aktien gesprochen. Stop-Loss-Verkäufer und bestens-Verkäufer wurden niedergemacht. Im Nachhinein haben die damaligen Verkäufer ihre Verluste durch den Verkauf begrenzt oder die Gewinne realisiert. Was wohl oder übel eine intelligente Entscheidung war.
Heute Abend wenn die Amis kommen steht ihr wieder bei 0.06 
MrAMS hat am 05.11.2021 12:51 geschrieben:
Quotedale.kern hat am 04.11.2020 13:48 geschrieben:
Vor einem Jahr bei Kursen > 0.30 CHF wurde die Situation schon schön geredet und von billigen Aktien gesprochen. Stop-Loss-Verkäufer und bestens-Verkäufer wurden niedergemacht. Im Nachhinein haben die damaligen Verkäufer ihre Verluste durch den Verkauf begrenzt oder die Gewinne realisiert. Was wohl oder übel eine intelligente Entscheidung war.
Eine gute Entscheidung ist jetzt zu kaufen 
Peltonen16 hat am 05.11.2021 13:10 geschrieben:
QuoteHeute Abend wenn die Amis kommen steht ihr wieder bei 0.06
Wow ich würde auch gerne den Kurs in der Zukunft sehen können wie du ! Heute Abend 0.08
EUA:
Endlich ist die Katze aus dem Sack, wurde ja auch Zeit und ich bin froh, dass der Projektleiter nach Monaten endlich die beauftragten Rückmeldungen erhalten hat. Ich kann zwar im Wohlfühlforum pro Tag nur zwei Klicks machen und quasi nichts lesen, da der Zugriff ohne Benutzer eingeschränkt ist (wohl auch besser so für mich), rechne aber fest damit, dass die Schuld (Top Drei) nun wie folgt aufgeführt wird:
Alles Kokolores und billigste Ausreden. Wer die Verantwortung in der Niederlage nur anderen zuschiebt, der wird niemals Erfolg haben. Die volle Verantwortung liegt bei Relief, bei keinem sonst (NRXP war vielleicht mal beauftragt, die Studie durchzuführen).
Ausblick:
Ja, Ram hat durch die Zukäufe mit dem Geld der Kleinaktionäre für eine gewisse Diversifizierung gesorgt. Aber ein Biotech-Unternehmen ist es damit noch lange nicht. Für mich sind verschreibungsUNpflichtige Mittelchen eh kein Biotech, auch wenn sie eine gewisse Wirkung haben. Aber die haben Lavendel und Ingwer auch.
Die Kommerzialisierung von Zyesami ist krachend gescheitert und ich persönlich gehe davon aus, dass die Kommerzialisierung von Aviptadil bei Relief immer weiter in den Hintergrund rücken und letztendlich auch eingestellt werden wird (nachdem sie noch einiges Geld verbrennen wird). Dies prognostiziere ich auch für NRXP.
Das vielfach aufgeführte MÖGLICHE Potential in anderen Einsatzgebieten zweifle ich stark an und ich traue es Relief und deren Führung auch nicht im Geringsten zu, dieses zu entwickeln und doch noch zu kommerzialisieren. Wie schon geschrieben: würde sich mit Aviptadil langfristig Geld verdienen lassen, dann hätte BP längst zugegriffen in den letzten 30 Jahren (da hätte man es mehrmals für Kleingeld bekommen).
Bewertung:
Die MK passt sich ja schon lange dem wahren inneren Wert an. Da ich das Aviptadil Patent nun für nahezu wertlos halte (u.a.: in einigen Ländern ausgelaufen, in vielen Ländern läuft es bald aus, bis hier Zulassungen / Studien für andere Einsatzgebiete durchgeführt werden, ist die Messe längst gelesen, die finanziellen Grundlagen sind nicht da, etc.), gibt es weitere deutliche Abschläge. Ich gehe davon aus, dass sich die MK auf unter 200 Mio. korrigieren und einpendeln wird, was dann auf einem Kurs von irgendwo bei ca. CHF 0.04 oder so ähnlich rauslaufen wird (ohne Ausgabe weiterer Aktien, was passieren wird). Letztendlich kann man noch die Zukäufe bewerten, die sind aber leider drittklassig, die damit wird man das Unternehmen nicht stark skalieren können. Daher wird das so vor sich hindümpeln und mehr uns mehr an Beachtung verlieren.
Forum/Benutzer:
Und an so manche Schreiber hier, speziell an Hellboy und dale.kern: Euch fehlt es meiner Meinung nach an Respekt und Anstand (und nicht nur das)! Sobald jemand nicht Eure sondern eine andere Meinung vertritt, wird er frontal, billig und primitiv angegriffen.
Resilienz würde einigen hier gut tun, MP kann erklären was das genau bedeutet (sie übt auch noch).
Vielen Dank für die ganzen Zuschriften verschiedener Teilnehmer, hat mich dann auch ermuntert, immer mal wieder etwas zu schreiben.
Und jene, die letztens meinen Account hacken wollten: lasst es lieber bleiben.
Und dann?
Für das erste bin ich mal raus hier, habe gesehen, was ich erwartet habe, die Karten liegen auf dem Tisch, es war ein Bluff. Vielleicht schaue ich nächstes Jahr wieder hier rein, oder auch morgen, wenn es spannend würde oder ich Lust habe, oder auch gar nicht: mal sehen
Allen respektvollen Zeitgenossen hier wünsche ich alles Gute, allen anderen wünsche ich, dass sie respektvolle Zeitgenossen werden.
Es grüsst
Adler
Wiso es heute nicht massiv runter ging? RLF hat sich eine interessante Pipeline aufgebaut. Es sollten alle mal den aktuellen Report lesen über RLF. Der faire Wert sollte bei ca 0.66 sein. Übrigens Aviptadil IV macht von der Bewertung nur 7 Rappen aus.
Ich für meinen Teil habe heute Morgen meine restlichen Shares zurück gekauft die ich letzten Sommer verkauft habe. Schade um die Leute die bestens geschmissen haben
Man darf begeistert sein, wenn das Pfizer Medkament wirklich dermassen gut ist. Wir dürfen hoffen, dass 2022 alles besser wird.
Relief ist für mich im Moment nicht mehr wert als Santhera, Newron oder Addex. Obseva traue ich noch etwas mehr zu...
Schade, dass es nicht für die EUA gereicht hat..
Für mich ist diese erneute FDA Beurteilung von Aviptadil hoch relevant.
Das heisst, JJ/NeuroRX haben vielleicht nicht getrickst, aber wahrscheinlich nach aussen selektiv informiert. Es war auffällig, alle Wirkungsnachweise und deren Interpretation seit über einem Jahr kamen immer aus dem Umfeld von JJ, und alle PR wurde in der Originalversion von denselben Leuten formuliert.
Nie gab es eine vollkommen unabhängige Replikation und damit Verifikation. Da kann man nicht mal den gutgläubigen Forumsexperten einen Vorwurf machen, auch sie haben keine andere Quelle, keine anderen Röntgenbilder vorgesetzt bekommen, wie wir alle.
Ich bin überzeugt, JJ hat den Rückenwind von Aviptadil/Zyesami gezielt geschürt und genutzt um sein SPAC in Rekordzeit durchzuziehen. Viele Leute sind jetzt um vieles reicher.
Eigentlich muss man Aviptadil bei Covid-19 jetzt abhaken.
Die FDA hat nicht solange gebraucht nur um herauszufinden, dass 134 wenig sind. Die FDA hat Aviptadil/Covid-19 nun zum dritten mal zurückgewiesen. Das macht Zyesami wohl zum meist abgelehnten Anti-Covid Mittel und unwahrscheinlich, dass die FDA beim 4.Mal, sollte es dazu kommen, sich selber diskreditiert.
Man kann davon ausgehen, dass sich Dutzende interne FDA Fachleute unter Beizug von externen Experten für Pneumologie und Virologie mit Aviptadil/Zyesami schon seit dem ersten EUA Antrag intensiv beschäftigt haben und dabei kein wirkliches therapeutisches Potenzial erkennen konnten. Wie schon vor 2020 viele an Lizenzen interessierte Firmen, die sich in den Archiven von Relief Therapeutics in frühere Berichte zu VIP eingelesen haben.
Ich denke, das macht es sehr schwierig und aufwendig, die Wirksamkeit von Aviptadil bei anderen Indikationen in klinischen Studien zu demonstrieren.
Nach Unternehmensschätzung ist der Wert von Avipdatil mit mindestens 2 Jahren Verzögerung nun gut 100 Mio, dazu kommen die Zukäufe im Wert von vielleicht weiteren 100 Mio. Es ist unwahrscheinlich, dass die Zukäufe ohne Entwicklung heute mehr wert sind als sie vor 3 Monaten gekostet haben. Das macht einen inneren Wert von etwa 0.05 CHF pro Aktie. Das ist der statische Wert.
Relief Therapeutics könnte versuchen, diesen Wert durch die Vergabe von Lizenzen zu realisieren, das wäre die risikoärmste Variante. APR hat Erfahrung mit Lizenzverträgen.
Sollte Relief Therapeutics damit anfangen, die Pipeline selber zu entwickeln, wird es teuer und risikoreich. Aktuell hat RT grad Geld für ein paar Monate und nicht die Partner und das Wissen, wie man zulassungsrelevante klinische Studien aufsetzt. Irgendwelche alte Berichte aus dem Archiv und ein Laborjounal mit Notizen von Leuppi reichen heutzutage nicht.
Und da braucht auch niemand mit der ValuationLab Studie rumzuwedeln. Selbst wenn ein Potenzial für Aviptadil da wäre, das Geld, dieses zu schöpfen, ist es nicht. Man wird sehen, ob sich RT jetzt rasch um Finanzierung über das SSF mit GEM hinaus bemüht. Und zu welchem Preis. Selbst mit den vorhandenen präklinischen Tox-Daten zu Aviptadil - unter 100 Mio und 3 Jahren geht da gar nichts.
Dieser Rückschlag ist nicht das Ende von Relief Therapeutics und die Aktie wird auch nicht zum Nonvaleur. Aber es ist jetzt eine definitiv veränderte Ausgangslage. Das RT Management muss sich neu ausrichten und sich nebenbei noch einige Zeit mit JJ rumschlagen. Jetzt, wo es keine Gewinne zu verteilen gibt, wird der noch mehr auf Rückerstattung seiner Auslagen beharren.
Denke, das ist die ungeschminkte Wahrheit und eine objektive Sicht.
Aber weil das jetzt so üblich ist, hier noch alternative Wahrheiten zur Auswahl, falls man obige Einschätzung nicht übernehmen mag:
gertrud hat am 06.11.2021 22:50 geschrieben:
QuoteDisplay MoreSchade, dass es nicht für die EUA gereicht hat..
Für mich ist diese erneute FDA Beurteilung von Aviptadil hoch relevant.
Das heisst, JJ/NeuroRX haben vielleicht nicht getrickst, aber wahrscheinlich nach aussen selektiv informiert. Es war auffällig, alle Wirkungsnachweise und deren Interpretation seit über einem Jahr kamen immer aus dem Umfeld von JJ, und alle PR wurde in der Originalversion von denselben Leuten formuliert.
Nie gab es eine vollkommen unabhängige Replikation und damit Verifikation. Da kann man nicht mal den gutgläubigen Forumsexperten einen Vorwurf machen, auch sie haben keine andere Quelle, keine anderen Röntgenbilder vorgesetzt bekommen, wie wir alle.
Ich bin überzeugt, JJ hat den Rückenwind von Aviptadil/Zyesami gezielt geschürt und genutzt um sein SPAC in Rekordzeit durchzuziehen. Viele Leute sind jetzt um vieles reicher.
Eigentlich muss man Aviptadil bei Covid-19 jetzt abhaken.
Die FDA hat nicht solange gebraucht nur um herauszufinden, dass 134 wenig sind. Die FDA hat Aviptadil/Covid-19 nun zum dritten mal zurückgewiesen. Das macht Zyesami wohl zum meist abgelehnten Anti-Covid Mittel und unwahrscheinlich, dass die FDA beim 4.Mal, sollte es dazu kommen, sich selber diskreditiert.
Man kann davon ausgehen, dass sich Dutzende interne FDA Fachleute unter Beizug von externen Experten für Pneumologie und Virologie mit Aviptadil/Zyesami schon seit dem ersten EUA Antrag intensiv beschäftigt haben und dabei kein wirkliches therapeutisches Potenzial erkennen konnten. Wie schon vor 2020 viele an Lizenzen interessierte Firmen, die sich in den Archiven von Relief Therapeutics in frühere Berichte zu VIP eingelesen haben.
Ich denke, das macht es sehr schwierig und aufwendig, die Wirksamkeit von Aviptadil bei anderen Indikationen in klinischen Studien zu demonstrieren.
Nach Unternehmensschätzung ist der Wert von Avipdatil mit mindestens 2 Jahren Verzögerung nun gut 100 Mio, dazu kommen die Zukäufe im Wert von vielleicht weiteren 100 Mio. Es ist unwahrscheinlich, dass die Zukäufe ohne Entwicklung heute mehr wert sind als sie vor 3 Monaten gekostet haben. Das macht einen inneren Wert von etwa 0.05 CHF pro Aktie. Das ist der statische Wert.
Relief Therapeutics könnte versuchen, diesen Wert durch die Vergabe von Lizenzen zu realisieren, das wäre die risikoärmste Variante. APR hat Erfahrung mit Lizenzverträgen.
Sollte Relief Therapeutics damit anfangen, die Pipeline selber zu entwickeln, wird es teuer und risikoreich. Aktuell hat RT grad Geld für ein paar Monate und nicht die Partner und das Wissen, wie man zulassungsrelevante klinische Studien aufsetzt. Irgendwelche alte Berichte aus dem Archiv und ein Laborjounal mit Notizen von Leuppi reichen heutzutage nicht.
Und da braucht auch niemand mit der ValuationLab Studie rumzuwedeln. Selbst wenn ein Potenzial für Aviptadil da wäre, das Geld, dieses zu schöpfen, ist es nicht. Man wird sehen, ob sich RT jetzt rasch um Finanzierung über das SSF mit GEM hinaus bemüht. Und zu welchem Preis. Selbst mit den vorhandenen präklinischen Tox-Daten zu Aviptadil - unter 100 Mio und 3 Jahren geht da gar nichts.
Dieser Rückschlag ist nicht das Ende von Relief Therapeutics und die Aktie wird auch nicht zum Nonvaleur. Aber es ist jetzt eine definitiv veränderte Ausgangslage. Das RT Management muss sich neu ausrichten und sich nebenbei noch einige Zeit mit JJ rumschlagen. Jetzt, wo es keine Gewinne zu verteilen gibt, wird der noch mehr auf Rückerstattung seiner Auslagen beharren.
Denke, das ist die ungeschminkte Wahrheit und eine objektive Sicht.
Aber weil das jetzt so üblich ist, hier noch alternative Wahrheiten zur Auswahl, falls man obige Einschätzung nicht übernehmen mag:
- Stimmt zwar, mit iV hat es nicht geklappt. Aber wir glauben an den Inhaler und die noch laufende NIH Studie. Mit dem Inhaler kommt die Sache erst wirklich ins Rollen. Und Covid geht noch lange.
- 5 Rappen pro Aktie heisst gar nichts. Es gibt jede Menge von Aktien, die viel, viel höher als ihr innerer Wert gehandelt werden.
- Die FDA ist inkompetent, fahrlässig und unter dem Einfluss von BP
- APR ist mehr wert als 60-70 Mio. Die Besitzer und HBM haben APR weit unter Wert verkauft, weil sie unbedingt an Relief Therapeutics beteiligt werden wollten
- Das Team um Ram ist schlau und dem ist es zuzutrauen, dass es Aviptadil für ARDS oder Sarcoidosis zur Zulassung bringt, ohne dafür viel Geld und Zeit aufzuwenden.
- Vor 3 Monaten wurde mit RLF Aktien@0.20 eingekauft. Mindestens diese CHF0.20 sehen wir wieder in den nächsten 12 Monaten. Locker.
- Vor zwei Jahren war Relief Therapeutics an der Börse 10 Mio wert, heute sind es über 300 Mio.
Was gibt es daran überhaupt zu meckern, gertrud, du Ziege?
Hallo Gertrud,
Ich gebe Dir recht in Meistens was Du geschrieben hast. Bis auf die Aussage dass Aviptadil als Wirkstoff die FDA nicht überzeugt haben sollte. Die FDA konnte nicht eine Aussage über Aviptadil machen, da die Daten ungenügend waren. Mehr kann man neben der beste Wille aus der vorgelegte Information nicht raus lesen. Punkt.
Jetzt kann Relief in aller Ruhe schauen wie sie zur Studien-Rohdaten kommen, ja, dazu wird NIH Ergebnis auch kommen und dann wird es evtl eine Grundlage geben um Aussage zu machen.
Bis dann kann Relief in Parallel an der ganzen Pipeline arbeiten und Geschäft entwickeln.
Wie wertest Du Sentinox-Spray? Es gibt auch neues Wund-desinfektionsspray. Oder sind diese 2 Produktsorten nicht Dein "Revier"?
Schönen Sonntag noch, Aloe
Eine ausserordentlich spannende Woche. Ist es mehr als Zufall, dass die EUA-Ablehnung zeitgleich mit Pfizers Meldung sensationeller Ergebnisse ihres COVID Medikamentes kommt? Ein Game changer, der die Kapitalisierung Pfizers um mehr als 20 Mia USD erhöhte, COVID-geplagte Branchen wie Dufry, Flughafen Zurich etc. zu kräftigen Kursavancen verhalf und Impfstoffherstellern herbe Verluste? Sinken Spitaleintritte und Todesfälle tatsächlich bald um 89%, reduziert das dann wohl auch entsprechend den Aviptadil-Markt für COVID. Vielleicht waren die grossen Marktbewegungen dieser Woche nur hedge-fund getriebene Übertreibungen, vielleicht aber auch der Beginn des Endes der Pandemie.
RLF hat vielleicht ein überblickbares Downside, und das Upside mag nicht besser aussehen. Was COVID betrifft, müsste neben der Einigung mit NRX auch noch Ernüchterung bei den Konkurrenzprodukten eintreten. Aber die RLF Story hat immer wieder überrascht. Werde dennoch b.a.w. an der Seitenlinie bleiben und mir einen anderen unter die Räder geratenen Nebenwerte suchen, wo das Management im Gegensatz zu RLF zukauft.
Gertrud hat geschrieben was mir Hoffnung macht. Die Aktie ist NICHT am Ende angelangt :-)!! Es ist aktuell noch ein grosses Interesse an dieser Aktie und das kann zu Kurstechnischen positiven Reaktionen führen.
Auf jeden Fall gibt es jetzt einen Neustart.
Gutes gelingen nach einer hässlichen Phase von RLF , liebe Grüsse,Chris
Das tote "Relief"-Pferd hat immer noch seine Reiter. Zuckungen im Kurs nach oben zwischendurch sind möglich. Trotzdem: Der Kurs wird weiter fallen. Wir werden bald Kurse mit einer 1 vorne sehen, also unter 2 Rappen. Klar, dass gewisse Leute hier ganz gross Kasse gemacht haben - sicherlich auch einige hier im Forum. Doch nun ist die Party zu Ende.
Lieber Pariha,
deine Gabe ist wie meine Gabe. Wir können in die Zukunft schauen aber sehen total etwas anderes. Ein totes Pferd zu reiten macht kein Sinn. Meine Begründung (die Meinung von mehren erfahren Foristen)ist das wir uns im Bereich der Bodenbildung befinden. Wie begründest du einen nochmaligen Kursverlust von angenommen täglich 20-80 Prozent ? Bei solchen Prognosen rennt sogar ein totes Pferd davon!
Gruss,Chris
Hallo Gertrud, interessante Einschätzung von dir.
Etwas ist an der ganzen Geschichte mit JJ unklar. In seiner PR steht das die FDA zuwenig Daten hat. Er aber immer gesagt hat das sie in engem Austausch mit der FDA sind. Ich finde es sehr komisch das die FDA 6 Monate gebraucht hat um mitzuteilen das wir zuwenig Patienten gehabt haben.. irgendwo stimmt etwas nicht.
Was hältst du von dem A-Meeting mit der FDA das JJ anstrebt und den Antrag auf BT.
Aloe hat am 07.11.2021 13:41 geschrieben:
QuoteBis dann kann Relief in Parallel an der ganzen Pipeline arbeiten und Geschäft entwickeln.
Wie wertest Du Sentinox-Spray? Es gibt auch neues Wund-desinfektionsspray. Oder sind diese 2 Produktsorten nicht Dein "Revier"?
Sentinox, Nexodyn - das ist im Grunde alles dasselbe in verschiedenen Mäntelchen, ein einfaches Oxidationsmittel HOCl, für Hallenbäder und zur Flächendesinfektion. Wird auch in der Wundpflege seit Jahren eingesetzt. Viele Produkte auch von anderen Firmen auf vergleichbarer HOCl Basis (VERIFORTE, PURACYN, MICRODACYN, GRANUDACYN und wahrscheinlich noch ein Dutzend andere).
APR versucht zu belegen, dass ihre Varianten Nexodyn und Sentinox mit der ominösen Tehclo Nanotechnologie besser sind und statt nur zu desinfizieren auch direkt die Wundheilung fördern und hofft, dadurch vom Medizinalprodukt in die Medikamentenkategorie aufgestuft zu werden, was natürlich höhere Margen bringen würde.
So nennt man es halt nicht mehr "Nexodyn zur Wundpflege" sondern "APR-TD011 in development for epidermolysis bullosa". Das tönt doch gleich ganz anders.
Diese Entwicklung läuft schon seit vielen Jahren,
Quote06 MAR 2015, New data from a clinical case series of 4 polymorbid patients with large (120-300 cm2), hard-to-heal, chronic wounds showed that Nexodyn™ – a new acid-oxidizing spray solution, characterized by acid (pH<3) and super-oxidizing features and containing free chlorine species of which stabilized hypochlorous acid in high concentration (>95%) – favors healing and provides greater pain relief compared to previous responses.
Quelle APR
und wieso sollte ausgerechnet jetzt dann Schub in diese Sache kommen? Die Zulassungs-Hürden sind hoch, denn es würde die Wundpflege verteuern ohne wirklichen Mehrwert, da es ja derselbe Spray ist.
Und die zahlreiche Konkurrenz schaut sicher nicht tatenlos zu. Davon, Standard of Care zu werden, träumt wohl jeder.
Aber vielleicht geht der Plan von APR @Relief Therapeutics ja auf.
Ich weiss es nicht. Mein Punkt ist ein anderer:
Niemand verkauft für 21.5 Mio in bar und ein paar RLF Aktien ein zukünftiges Milliardengeschäft.
Wenn es so wäre, wird das dann der Stoff für eine neue Weihnachtsgeschichte, mit HBM als höchst spendablen Weihnachtsmann und Paolo Galfetti als Schmutzli.
Vielen dank an Rinaldo vom IT fürs Nachfragen.
Most certainly we are not done. We are certainly disappointed. We believe that our medicine offers a chance at life to those with COVID-19 respiratory failure who have exhausted all currently-approved therapies. FDA has expressed a commitment to working with us and to reviewing additional data as it is presented. We will continue with our application for New Drug Approval under the Accelerated Approval pathway based on biomarker results as we disclosed in previous communications. Please see FDA’s guidance for Accelerated Approval and note that FDA has already awarded Fast Track designation (https://www.fda.gov/media/86377/download). FDA has previously agreed to allow rolling review of our application (a component of the Fast Track program), so that elements such as CMC, manufacturing, and non-clinical safety and toxicology can be reviewed in advance of reviewing efficacy data. Should ACTIV and/or I-SPY produce positive results prior to the PDUFA date for the Accelerate Approval application, that application may be converted to a traditional New Drug Application.
The US Government has invested considerable resources in the ongoing ACTIV and I-SPY trials to test Zyesami both against placebo and remdesivir, as Dr. Fauci has testified at the White House and before Congress and as Dr. Collins (Director of the NIH) has advised the public in the recent NIH FDA workshop. Dr. Collins said that of 750 drugs initially by NIH, only 22 remain under study. Zyesami is one those remaining drugs listed on the slide that Dr. Collins showed. The US Government, via NIH, BARDA, and DOD has made a substantial scientific and financial investment in two trials under separate FDA INDs designed to demonstrate whether Zyesami improves the likelihood of surviving and recovering from COVID-19 respiratory failure. The decision to make that investment by Dr. Fauci and others was made after detailed review by NIH of our data, including unblinded data from within the AVICOVID trial with special permission of our independent Data Safety monitoring Committee. We were actually not able to see the data that NIH was allowed to see at the time NIH decided to invest in ACTIVE 3b, because we were still blinded at that point. FDA has asked for more data, large federally-supported trials are underway to generate those data, and are committed to delivering those data and other data that may emerge to FDA as quickly as we can.
We, together with some of the nation’s leading statistical consultants and regulatory law firms believe we have demonstrated that Zyesami is safe and meets the legal standard of “May be Effective.” The FDA does not agree that the legal standard has been met based upon the data FDA has reviewed so far. Our path forward is to bring FDA more data. We are determined to satisfy the regulatory requirement and continue to believe that we will do so. That said, any trial can fail, no matter how likely we believe it may be to succeed. Remember that if a trial is conducted at a study power of 80% (the common standard), there is a 20% chance that the trial will fail to detect efficacy, even if the drug is actually effective. That’s what statisticians call a “Type II error.” You can easily demonstrate that to yourself at home. Pick up a die that has the number one on it. You know that if you throw the die 6000 times, it will almost certainly come up “one” on 1000 of those throws. However, if you throw the die six times, it may or may not show you a one on those six throws. Clinical trial statistics are based on similar principles and probabilities cannot be confused with certainties.
We will continue to supply FDA with additional data in support of drug approval for Zyesami. We do not believe we saw the “world’s biggest placebo effect” because the 2-fold increased odds of survival for patients treated with Zyesami was observed in a placebo-controlled, double blind study. I made that comment in an interview about “the world’s biggest placebo effect before we had randomized, placebo-controlled data and at the time I was commenting on the dramatic survival and recovery benefit seen in the Houston Methodist open-label study. You may review the information from our trials in our Breakthrough Therapy Designation request, posted on our website and form your own conclusions.
Biotechnology development has extraordinary potential to save lives, but also has well-known risks, as disclosed in our public filings.
We will be publishing my response to you on our website.
Thank you for your thoughtful letter and for following our journey.
Sincerely,
Jonathan
Hier der Originallink: https://relieftherapeutics.com…-of-corporate-development
Relief Therapeutics kündigt Übergänge in der kommerziellen Organisation an, um die nächste Phase der Unternehmensentwicklung umzusetzen
- Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Leiter der kommerziellen Aktivitäten in den USA ernannt - erfahrene Biotech-Führungskraft bringt große Erfahrung bei der Markteinführung in den USA mit zu Relief
- Kommerzielle Aktivitäten in Europa und Großbritannien gehen an Paolo Galfetti, Präsident von Relief Europe, über
- Chris Stijnen verlässt Relief
Genf, Schweiz, 9. November 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, gab heute die Ernennung von Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations mit Wirkung zum 1. Dezember 2021 bekannt. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass Chris Stijnen, Chief Commercial Officer seit 2020, das Unternehmen mit Wirkung zum 30. November 2021 verlassen wird, um sich anderen Möglichkeiten zu widmen. Seine Aufgaben in Bezug auf die kommerziellen Aktivitäten in der EU und Großbritannien werden von Paolo Galfetti, Präsident von Relief Europe, und dem kommerziellen Team der Relief-Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") übernommen.
"Unsere Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics und die strategischen Akquisitionen von APR und AdVita Lifescience GmbH, die alle im Jahr 2021 abgeschlossen wurden, haben es uns ermöglicht, unsere Position im Bereich des geistigen Eigentums und unsere Pipeline erheblich zu erweitern und gleichzeitig eine Reihe von bereits vermarkteten Produkten, wie APRs Flaggschiff PKU GOLIKE® zur Behandlung von Phenylketonurie, ins Haus zu holen", erklärte Raghuram Selvaraju, Ph.D., Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Die Ernennung von Anthony ist eine direkte Bestätigung unserer wachsenden Unternehmensbedürfnisse, unseres Engagements für unser langfristiges Wachstum und unserer Pläne, die Verfügbarkeit unserer Produktkandidaten in den USA zu erweitern, einschließlich PKU GOLIKE®. Anthony wird auch eine Schlüsselrolle in Reliefs Plan zur Optimierung des kommerziellen Erfolgs von ACER-001 in Zusammenarbeit mit unserem Partner Acer Therapeutics spielen. Als bewährte Führungspersönlichkeit mit umfassender Erfahrung in der Markteinführung, die er während seiner Tätigkeit bei Novocure, Alexion Pharmaceuticals, Inc. und Genentech gesammelt hat, ist Anthony eine unschätzbare Bereicherung, und wir freuen uns, ihn im Relief-Team begrüßen zu dürfen."
Dr. Selvaraju fügte hinzu: "Ich möchte auch die umfangreichen Beiträge von Chris Stijnen während seiner Zeit im Unternehmen würdigen. Seine Bemühungen im vergangenen Jahr haben entscheidend dazu beigetragen, unsere Strategie voranzutreiben und wichtige Wachstumschancen zu identifizieren. Wir wünschen ihm alles Gute für seine zukünftigen Unternehmungen".
"Ich freue mich und fühle mich geehrt, bei Relief einzusteigen und das Unternehmen bei der Entwicklung innovativer Therapien für Bereiche mit hohem medizinischem Bedarf zu unterstützen", sagte Kim. "Ich teile die Vision des Unternehmens, das Leben von Patienten, die mit akuten und seltenen Krankheiten leben, zu verbessern. Ich freue mich darauf, die Präsenz von Relief in den USA aufzubauen und die Werte der Organisation jeden Tag mit Integrität, Sensibilität und Bescheidenheit zu leben."
Bevor er zu Relief kam, war Kim in den letzten drei Jahren Vice President, Global Commercial Development bei Novocure, wo er ein 21-köpfiges Team bei der Planung und Durchführung der US-Vermarktung der Optune®- und Optune Lua™-Produkte des Unternehmens leitete, von der FDA zugelassene therapeutische Geräte, die elektrische Wechselfelder zur Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme und Mesotheliom liefern.
Von 2017 bis 2018 war er Executive Director of Marketing bei Ignyta (später von Roche übernommen) und leitete in dieser Zeit die Entwicklung des Plans zur Markteinführung von Entrectinib, einem oralen onkologischen Wirkstoff in klinischen Studien für Patienten mit neurotropher Tyrosinrezeptor-Kinase (NTRK) und ROS1-Fusions-positiver Erkrankung. Von 2012 bis 2017 hatte Kim bei Alexion Pharmaceuticals, Inc. Positionen mit zunehmender Verantwortung inne, zuletzt als Director, Head of U.S. Marketing, Hypophosphatasia, wo er die US-Vermarktungsanstrengungen für die Markteinführung von Strensiq leitete, einer neuartigen, erstklassigen Enzymersatztherapie zur Behandlung von Hypophosphatasie, einer seltenen vererbten metabolischen Knochenerkrankung. Zuvor, von 2004 bis 2012, hatte Herr Kim verschiedene Positionen bei Genentech inne, darunter Product Manager, Herceptin Marketing und Divisional Sales Manager, Rituxan Hematology.
Herr Kim erhielt seinen Bachelor of Arts von der Harvard University und einen Master of Business Administration von der Wharton School.
ÜBER RELIEF
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme in der klinischen Phase, die auf Molekülen basieren, die bereits in der Vergangenheit klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder für die es eine starke wissenschaftliche Grundlage gibt. Der Arzneimittelkandidat von Relief, RLF-100™ (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Testphase zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von COVID-19. Im Rahmen seiner Strategie zur Diversifizierung der Pipeline schloss Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 ab. ACER-001 ist eine geschmacksmaskierte und sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirupurin-Krankheit. Darüber hinaus verfügt Relief mit den kürzlich abgeschlossenen Übernahmen von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH über eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter dem Kürzel RLFTF notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.
Wenn du schon Produkte mit hypochloriger Lösung bringst, dann erwarte ich eigentlich schon, dass du es auch im richtigen Kontext bringst.
Deine Aussage zu den genannten Wund-Lösungen ist aber nachweislich falsch: alle Lösungen, die Du zitiert hast, haben einen neutralen pH-Wert (pH-Wert 7) und wirken im alkalischen Wundgebiet (pH Wert >8) wie er bei chronischen Wunden vorliegt, so gut wie gar nicht.
Das ist ja genau das Problem bei chronischen Wunden: der pH-Wert.
Bitte also nicht Äpfel mit Birnen vergleichen.
Nexodyn ist eine saure Wundlösung mit einem pH-Wert von 3 und hat damit bessere Erfolge in einem alkalischen Wundgebiet.
