Relief

Markt erwartet andere Nachrichten

Adler hat am 30.09.2021 11:25 geschrieben:

Quote

Auch die heutigen News können den Kurs nicht stützen (CHF 0.14, wieder mal im Minus bei überaus kleinem Volumen an der SIX i.H.v. 1.5 Mio Stücken um 11.20 Uhr). Dies zeigt u.a., dass die Aktie nach wie vor überbewertet ist bei der aktuellen MK und selbst möglichen neuen APR-Produkten (wie hier Nexodyn) offenbar nicht zugetraut wird, für die erforderlichen Umsätze und Gewinne zu sorgen.

https://relieftherapeutics.com…f-hard-to-heal-leg-ulcers

https://relieftherapeutics.com…life-threatening-covid-19

Ich glaube nicht, dass der Markt an diesen News nicht interessiert ist.

Ich habe eher das Gefühl, dass die Anleger ein Vertrauensbeweis haben wollen, wie z.B. eine EUA. Danach werden solche News wieder richtig eingeschätzt.

Raefu003 hat am 30.09.2021 12:23 geschrieben:

Quote

Ich glaube nicht, dass der Markt an diesen News nicht interessiert ist.

Ich habe eher das Gefühl, dass die Anleger ein Vertrauensbeweis haben wollen, wie z.B. eine EUA. Danach werden solche News wieder richtig eingeschätzt.

Meiner Meinung nach, triffst du im Gegensatz zum Vorpostersteller, den Nagel auf dem Kopf. So sehe ich es auch.

genau

rufri hat am 30.09.2021 11:41 geschrieben:

Quote

pfuetze hat am 29.09.2021 13:41 geschrieben:

Das Kästchen 'zuerst Durchimpfung, dann Medi zulassen'. Anders ist die Verzögerung nicht zu erklären. Da gelten nicht dieselben Masstäbe wie bei den Impfseren, die gingen ja ohne genaueres Hinschauen durch.

ich bin genau deiner Meinung

was wollen die Pharmamultis mit all diesem bereits hergestellten Impfstoff machen? Darum wird, ausser der Impfstoffe, nichts zugelassen bis die Impfstoffe die produziert wurden aufgebraucht sind und die Pharmamultis (inkl. die Politiker die in den VR sitzen) ihre gebackenen Brötchen am Vorrat haben....

Oh oh…

Merck liefert, Fauci findet es super ("beeindruckende Daten"), schnellstmögliche Prüfung angekündigt, Vertrag bei Freigabe bereits abgeschlossen. Diese EUA ist also quasi zeitnah fix.

https://news.yahoo.com/fauci-s…-hospitals-181412672.html

Die FDA tut das, was sie schon lange sagt: sie will dafür sorgen, dass die Leute erst gar nicht ins Spital müssen und dass selbst zu Hause behandelt werden kann. Offenbar nehmen sie bis dahin viele Tote in Kauf. Für Relief bedeutet das: wieder weniger Kundschaft, BP hat in diesem Game alles im Griff.

JJ spricht an Konferenz mit NIH Vertretern über ACTIV-3b-Studie!

Von JJ auf Linkedin gepostet:

Hier der Originallink: https://www.longwoodhealthcareleaders.com/october2021

Zu den Rednern gehören die FDA-Kommissarin Janet Woodcock, der Gouverneur von Massachusetts, Charlie Baker, der CEO von Takeda, Christophe Weber, der Präsident und CSO von Regeneron, George Yancopoulos, die Vorsitzende der globalen kommerziellen Strategie von Janssen Pharmaceuticals, Vanessa Broadhurst, der CSO und Leiter von F&E von GSK, Hal Barron, der Chief Strategy Officer von AbbVie, Henry Gosebruch, der CEO von Bayer Pharmaceuticals, Stefan Oelrich, Mary Lynne Hedley, Senior Fellow des Broad Institute, Al Sandrock, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Biogen, Rupert Vessey, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von BMS, Frank Nestle, globaler Forschungsleiter und CSO von Sanofi, Mathai Mammen, globaler Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Janssen, Lynn Kramer, Chief Clinical Officer von Eisai, Bob Langer, Mitbegründer von Moderna, Dave Reese, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Amgen, Merdad Parsey, CMO von Gilead, um nur einige zu nennen.

Diese Treffen sind inoffiziell und konzentrieren sich darauf, die Umsetzung von Entdeckungen in Medikamente zu beschleunigen, um Patienten zu helfen. Die erheblichen Spenden, die durch diese Treffen ermöglicht werden, kommen Life Science Cares, der Boston Foundation, BSO, der Harvard Medical School, dem MIT und anderen Wohltätigkeitsorganisationen zugute.

Zu den Rednern gehören die FDA-Kommissarin Janet Woodcock, der Gouverneur von MA, Charlie Baker

Präsentation Javitt:
11:10 – 11:40 | ÖFFENTLICH PRIVATE PARTNERSCHAFT
PJ Brooks, Programmdirektor, Seltene Krankheiten, NIH; Jonathan Javitt, CEO, NRx; Bill Mezzanotte, EVP, Leiter F&E & CMO, CSL Behring; Iskra Reic, EVP, Europa und Kanada, AstraZeneca; Courtney Silverthorn, AVP, Research Partnerships, Foundation for the NIH Moderator: Art Krieg, CSO, Checkmate Pharmaceuticals

Sprechen direkt nach Javitt:
11:40 – 12:00 | REGULATORISCHE KEYNOTE
Peggy Hamburg, ehemalige Kommissarin, FDA; Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der FDA
Moderation: Christoph Westphal, General Partner, Longwood Fund

Auf politischen oder industriellen Kongressen und Ausstellungen sowie auf wissenschaftlichen Konferenzen wird die Keynote oder Keynote Speech gehalten, um den Grundton zu setzen und die Kernbotschaft oder wichtigste Offenbarung der Veranstaltung zusammenzufassen.

Das folgende Bild zeigt alle pharmazeutischen Unternehmen oder Agenturen, die vom Beginn der Konferenz bis zum Keynote-Vortrag des FDA-Kommissars präsentieren werden. Ihre Leistung/Glaubwürdigkeit wird an von der FDA zugelassenen Produkten gemessen.

Das Diskussionsthema für Javitts Präsentation ist Public - Private Partnerships. Er präsentiert zusammen mit zwei Vertretern des National Institute of Health, und das Thema bezieht sich auf ihre Zusammenarbeit bei der von der Regierung finanzierten ACTIV-3b-Studie, in der Zyesami mit dem aktuellen Behandlungsstandard Remdesevir verglichen und seine Wirksamkeit bei kombinierter Anwendung getestet wird. Beachten Sie, dass Dr. Javitt (NRXP) präsentiert und kein Vertreter von Gilead. Warum sollte Dr. Javitt ausgewählt werden, um gemeinsam mit dem National Institute of Health über öffentlich-private Partnerschaften zu referieren, wenn ihre Partnerschaft nicht zum Erfolg von Zyesami führte? Der aktuelle und ein ehemaliger FDA-Kommissar halten dann direkt nach ihrer Präsentation eine KEYNOTE-SPRACHE. Informationen zu öffentlich-privaten Partnerschaften (Definition, Ziele, Implikationen) finden Sie in der im letzten Beitrag zitierten Quelle.

Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

…

https://www.blick.ch/wirtschaf…edikament-id16880373.html

reicht der Schnauf?

Es reicht halt nicht, eine gute Idee zu haben. Es reicht noch nicht einmal ein gutes Produkt zu haben. Oft liegt es schliesslich daran, dass das Produkt einfach nicht zur Marktreife kommt. Der Weg aus dem Labor in den Medikamentenschrank ist eben viel länger als man denkt und das liegt nicht zwingend an unfähigen Managern, sondern kann auch einfach den Umständen geschuldet sein. BP hat da halt den Vorteil des langen Schnaufs, der den Kleinen in der Branche naturgemäss fehlt. Ich wünsche trotzdem allen Beteiligten, dass es reicht!

teratogene Risiken bei Behandlung mit Molnupiravir

https://www.aerzteblatt.de/nac…ueher-ambulanter-Therapie

fitandfun hat am 04.10.2021 08:43 geschrieben:

Quote

https://www.aerzteblatt.de/nac…ueher-ambulanter-Therapie

"Wegen der möglichen teratogenen Risiken von Molnupiravir wurden die männlichen Teilnehmer auf den Verzicht heterosexueller Kontakte verpflichtet, weibliche Teilnehmer mussten eine sichere Kontrazeption nachweisen."

Dann viel Vergnügen mit dieser Pille!

NRx CEO Uptade

Hier der Originallink: https://www.nrxpharma.com/

Nach den jüngsten ermutigenden Nachrichten über die Molnupiravir-Ergebnisse von Merck in der frühen COVID-19-Studie haben wir viele Anfragen von Aktionären erhalten. Wir haben auch verschiedene Fragen zum Status unseres Antrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung (EUA) für ZYESAMI erhalten.
Die Nachricht über den vorzeitigen Stopp der Rekrutierung für die klinische Studie von Merck aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem COVID-19 ist für uns natürlich äußerst ermutigend. Die 50-prozentige Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung oder des Todes bei Patienten in der frühen viralen Phase der Krankheit gehört zu den besten Nachrichten, die in dieser Phase der Krankheit seit Ausbruch der Pandemie zu verzeichnen sind. Man darf jedoch nicht vergessen, dass antivirale Medikamente vor allem im frühesten Stadium der Krankheit wirken, wenn sich das SARS-CoV-2-Virus aktiv im Körper verbreitet.
Investoren haben uns um eine Stellungnahme zu den möglichen Auswirkungen dieser Entwicklung auf den Bedarf an Aviptadil zur Behandlung der Lungen von Patienten, die an COVID-19 erkranken, gebeten. Leider sind wir der Meinung, dass die Patienten auf absehbare Zeit weiterhin ein Medikament benötigen, das die Lungenauskleidung schützt. Bei über 110.000 neuen COVID-Fällen pro Tag allein in den USA und fast 2.000 COVID-19-Todesfällen, die täglich allein in den USA gemeldet werden, verbleiben bei einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen von 14.000 auf 7.000 neue Fälle pro Tag immer noch mehrere Millionen Patienten in den USA, die dringend ein Medikament benötigen, das ihnen helfen kann, zu ihren Familien zurückzukehren.
Während wir hoffen, dass der adressierbare Markt für ZYESAMI™ (Aviptadil) durch eine geringere Inzidenz von Atemversagen bei COVID-19 reduziert wird, gehen wir davon aus, dass Patienten auf der Intensivstation mit Atemversagen bei COVID und anderen Erkrankungen auf absehbare Zeit von ZYESAMI profitieren werden. In der Tat haben wir immer damit gerechnet und die Investoren darauf hingewiesen, dass ZYESAMI, sollte es sich als sicher und wirksam erweisen, wahrscheinlich als Teil eines Cocktails eingesetzt wird, so wie HIV heute behandelt wird. Wie Sie wissen, führt das NIH derzeit eine Studie zu ZYESAMI plus Remdesivir durch. Nachdem sich Molnupiravir als wirksam erwiesen hat, hoffen wir, dass die NIH eine ähnliche Kombinationsstudie in Betracht ziehen werden. Die Teilnehmer des FDA/NIH-Workshops COVID-19 hörten Dr. Francis Collins, der über ACTIV3-b sprach. Er bezeichnete ZYESAMI als eine der wenigen verbleibenden brauchbaren Behandlungsmöglichkeiten unter den 750 von den NIH untersuchten. Tatsächlich ist ZYESAMI das einzige Medikament, das unseres Wissens derzeit von den NIH bei schwerstkranken Patienten, die an Beatmungsgeräten hängen, getestet wird.
Selbst wenn COVID morgen verschwinden würde, was wir für sehr unwahrscheinlich halten, bietet ZYESAMI viele wichtige Behandlungsmöglichkeiten, die wir im kommenden Jahr angehen wollen. Die FDA hat 2016 öffentlich erklärt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Aviptadil unbekannt sei, da der FDA keine präklinischen oder klinischen Sicherheitsdaten vorlägen. Im vergangenen Jahr haben wir eine vollständige IND-Datei (Investigational New Drug) zusammengestellt, und die FDA hat uns schriftlich mitgeteilt, dass keine zusätzlichen nicht-klinischen Daten zur Toxizität erforderlich sind, um einen Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA) zu stellen. Diese Grundlage ermöglicht die Untersuchung wichtiger zusätzlicher Indikationen für ZYESAMI.
Im kommenden Jahr beabsichtigen wir, klinische Studien für die folgenden Indikationen einzuleiten:
COVID "Longhauler"-Syndrom: Millionen von Amerikanern leiden nach wie vor unter einer verminderten Atemkapazität und benötigen zu Hause Sauerstoff, um einen angemessenen Sauerstoffgehalt im Blut aufrechtzuerhalten.
Sarkoidose: Diese chronische Lungenerkrankung betrifft 185.000 Amerikaner und führt bei 1 bis 5 % der Betroffenen zu Lungenbehinderungen und zum Tod. Die FDA hat Sarkoidose als eine seltene Krankheit anerkannt.
Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS): Diese Erkrankung hat Prof. Sami Said in den letzten Jahren seiner Laufbahn zusammen mit unserem leitenden Prüfarzt Dr. J. Georges Youssef vom Houston Methodist Hospital erstmals behandelt. Sieben der acht Patienten, die sie im Stonybrook University Hospital behandelten, überlebten die Intensivstation und sechs konnten das Krankenhaus erfolgreich verlassen.
Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis: Eine der vielversprechendsten Entwicklungen in der Krebschemotherapie ist das Aufkommen der Checkpoint-Inhibitor-Medikamente, von denen Keytruda® (Pembrolizumab) das bekannteste Beispiel ist. Diese Medikamente haben sich bei zuvor hoffnungslosen bösartigen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen, verursachen jedoch eine äußerst unangenehme Lungenentzündung (Pneumonitis), die für die Patienten und ihre Familien eine Herausforderung darstellt. In der medizinischen Fachliteratur wird berichtet, dass mit inhalativem Aviptadil eine erhebliche Linderung erzielt werden kann.
Konservierung der Spenderlunge vor und nach der Transplantation: Es gibt eine umfangreiche präklinische Literatur über die Wirkung von Aviptadil zum Schutz der Spenderlunge sowohl außerhalb des Körpers als auch nach der Transplantation. Dr. Youssef hat einige Lungentransplantationspatienten im Rahmen eines vom Prüfarzt gesponserten IND mit ermutigenden Ergebnissen behandelt.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Uns wurden äußerst provokative Daten über das Potenzial von Aviptadil zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener COPD mitgeteilt. Mehr als 15 Millionen Amerikaner leiden an COPD, und die Behandlung beschränkt sich derzeit weitgehend auf eine maßgeschneiderte Off-Label-Anwendung von inhalativen Steroiden und Bronchodilatatoren. Unser Produktionspartner, Nephron Pharmaceuticals, ist einer der landesweit größten Anbieter von maßgeschneiderten inhalativen Arzneimitteln.
Wir haben also viel Arbeit vor uns und viele Millionen Patienten, die ZYESAMI benötigen könnten. Wir arbeiten mit Mannkind (Nasdaq:MNKD) zusammen, um ihr Trockenpulver-Insulinverabreichungssystem für die Verabreichung von inhaliertem Aviptadil anzupassen, um ein bei Raumtemperatur stabiles, einfach anzuwendendes Medikament zu erhalten. Wir arbeiten auch mit TFF Pharmaceuticals (Nasdaq:TFFP) zusammen, um eine langzeitstabile, rekonstituierbare Form von ZYESAMI zu entwickeln.
Die Investoren fragen uns täglich, wann die FDA die EUA für ZYESAMI zur Behandlung von kritischem COVID-19 erteilen wird. Wie Sie wissen, schrieb uns die FDA im Dezember 2020 und teilte uns mit, dass sie randomisierte prospektive Daten benötigt, um die Erteilung der EUA zu erwägen. Dr. Peter Stein von der FDA erklärte, dass sich die FDA weiterhin verpflichtet fühlt, mit uns an unserem Prüfpräparat zu arbeiten, und teilte uns mit, dass die FDA jede Einreichung von randomisierten prospektiven Daten "unverzüglich" prüfen würde. Obwohl es keine gesetzlich vorgeschriebene Frist gibt, innerhalb derer die FDA eine Entscheidung über die EUA treffen muss, teilte uns der Projektleiter, der unseren EUA-Antrag betreut, am Freitag, dem 1. Oktober, mit, dass die Prüfung noch andauert und dass die FDA auf die Stellungnahme einiger ihrer Mitarbeiter wartet.
Im Zuge der Entwicklung randomisierter prospektiver Daten zur Unterstützung des EUA-Antrags sind wir der Ansicht, dass wir die Anforderungen für die Breakthrough Therapy Designation erfüllt haben und haben diesen Antrag bei der FDA eingereicht. Möglicherweise erfüllen wir auch die gesetzlichen Anforderungen für eine beschleunigte Zulassung gemäß Abschnitt 506c des Food, Drug and Cosmetics Act, basierend auf den Ergebnissen zweier separater Studien, die eine statistisch signifikante Reaktion auf zwei Biomarker zeigen: Respiratory Distress Ratio und Zytokin IL-6.
Das Gesetz besagt, dass die FDA eine beschleunigte Zulassung erteilen kann für:
. . ein Produkt für eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen schweren oder lebensbedrohlichen Zustand, wenn festgestellt wird, dass das Produkt eine Wirkung auf einen Surrogat-Endpunkt hat, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen vorhersagt, oder auf einen klinischen Endpunkt, der früher als die irreversible Morbidität oder Mortalität gemessen werden kann, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine Wirkung auf die irreversible Morbidität oder Mortalität oder einen anderen klinischen Nutzen vorhersagt, wobei die Schwere, Seltenheit oder Prävalenz der Krankheit und die Verfügbarkeit oder das Fehlen alternativer Behandlungen berücksichtigt werden.

Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

MK, NRXP CEO Update & Co.

Meine Meinung und Einschätzung: wie meinerseits erwartet und prognostiziert bewegt sich die Relief-Aktie kurstechnisch kontinuierlich weiter nach unten, die Marktkapitalisierung liegt aber immer noch bei CHF 534 Mio., was sich aber noch weiter nach unten korrigieren wird, bis da mal der tatsächliche Firmenwert ohne irgendwelche «es ist das einzig wahre Covid Medi» Einpreisungen abgebildet ist.

Das dauert nicht mehr lange, die 300 Mio. MK sind vorprogrammiert (und sehr wahrscheinlich immer noch zu hoch dann), jetzt hat die Aktie year over year 77.59% an Wert verloren, in den letzten sechs Monaten 58.56% und im letzten Monat 28.82%. Ganz schön viel für so viele Vorschusslorbeeren und Hoffnung, die auf diese Aktie gegeben wurden und werden (ja ja, das Potential...).

Und wie hier auch teils angemerkt wird, reicht es nicht, mit Aviptadil ein ggf. gutes Produkt zu haben (noch hat das keiner als Covid Medi freigegeben, damit fehlt hier jede wissenschaftliche Bestätigung der Studienergebnisse). Die FDA jedenfalls findet es offenbar gar nicht so gut und auch offenbar nicht wirklich wichtig im Covid Fight, verfolgt hier andere Wege (im Vorfeld Spitalaufenthalte verhindern, frühst mögliche Behandlung von zu Hause aus in Tablettenform), anders kann ich mir die EUA-Ablehnung letzten Jahr und dieses Kaugummispiel seit der EUA-Beantragung im Mai 2021 nicht erklären. Da scheint es für die FDA einfach zu viele Gründe zu geben, diese EUA nicht zu erteilen. Sollte sich dennoch erteilt werden, dann stellt sich erstmal die Frage nach der Nachfrage.

Während Fauci über andere vermeintliche Heilsbringer spricht (oder bereits freigegeben hat, bspw. VIR), die Ergebnisse lobt und schonmal eine Vorbestellung im EUA-Fall getätigt hat, liegen dem Auftraggeber die wichtigen Studiendaten nach wie vor nicht vor, damit er auf anderen Kontinenten oder Ländern mal aktiv werden könnte. Muss man halt selber nochmal ein paar Schritte zurück und Phase 2 (!) Studien starten.

Es gibt halt keine guten Unternehmen, es gibt nur gute Unternehmer.

Während ich diese Zeilen schreibe, platziert NRXP ein «CEO Update», welches gleich mal mit dem Molnupiravir Nachrichten der letzten Tage beginnt, da man ja viele Aktionärsrückfragen erhalten habe (auch zur beantragten EUA). Nachdem er nun auf die Ergebnisse von Molnupiravir eingeht («äusserst ermutigend»), stellt er fest, dass es halt auch andere Medis braucht. OK, Worthülsen. Er rechnet ja das nun verminderte Potential in der USA vor und man hofft nun, Zyesami auch als Kombi in Betracht gezogen wird.

Interessant vor allem auch der Hinweis auf das NDA («..., dass keine zusätzlichen nicht-klinischen Daten zur Toxizität erforderlich sind, um einen Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA) zu stellen. Diese Grundlage ermöglicht die Untersuchung wichtiger zusätzlicher Indikationen für ZYESAMI.»). Aber der Projektleiter bei der FDA wartet gerade noch auf Rückmeldungen einiger Mitarbeiter (ein Projektleiter, der nur wartet macht seinen Job eh nicht richtig, immerhin hat JJ jetzt einen Schuldigen, irgendwer muss ja schuld sein).

Diese Meldung ist aus meiner Sicht mindestens die Vorbereitung auf die Ablehnung der EUA: Hinweis auf NDA, Hinweis auf Hoffnung als KOMBI-Medi (NIH Studie dauert ja noch monatelang an), Hinweis auf weitere Einsatzgebiete (die übrigens wieder Millionen verschlingen werden), einige davon ausführlich erklärt. Und dann noch der Hinweis auf eine mögliche Erfüllung der Anforderungen für eine «beschleunigte Zulassung».

Meine Meinung: die EUA-IV Ablehnung steht hier zwischen den Zeilen schon drin (mindestens, dass die Wahrscheinlichkeit auf eine EUA nicht mehr als hoch angesehen wird). Bin mal gespannt, wann der Projektleiter dann mal seine Rückmeldungen erhalten hat und days ganze mal öffentlich kommuniziert wird seitens NRXP/Relief.

Adler hat am 04.10.2021 15:33 geschrieben:

Quote

Meine Meinung und Einschätzung: wie meinerseits erwartet und prognostiziert bewegt sich die Relief-Aktie kurstechnisch kontinuierlich weiter nach unten, die Marktkapitalisierung liegt aber immer noch bei CHF 534 Mio., was sich aber noch weiter nach unten korrigieren wird, bis da mal der tatsächliche Firmenwert ohne irgendwelche «es ist das einzig wahre Covid Medi» Einpreisungen abgebildet ist.

Das dauert nicht mehr lange, die 300 Mio. MK sind vorprogrammiert (und sehr wahrscheinlich immer noch zu hoch dann), jetzt hat die Aktie year over year 77.59% an Wert verloren, in den letzten sechs Monaten 58.56% und im letzten Monat 28.82%. Ganz schön viel für so viele Vorschusslorbeeren und Hoffnung, die auf diese Aktie gegeben wurden und werden (ja ja, das Potential...).

Und wie hier auch teils angemerkt wird, reicht es nicht, mit Aviptadil ein ggf. gutes Produkt zu haben (noch hat das keiner als Covid Medi freigegeben, damit fehlt hier jede wissenschaftliche Bestätigung der Studienergebnisse). Die FDA jedenfalls findet es offenbar gar nicht so gut und auch offenbar nicht wirklich wichtig im Covid Fight, verfolgt hier andere Wege (im Vorfeld Spitalaufenthalte verhindern, frühst mögliche Behandlung von zu Hause aus in Tablettenform), anders kann ich mir die EUA-Ablehnung letzten Jahr und dieses Kaugummispiel seit der EUA-Beantragung im Mai 2021 nicht erklären. Da scheint es für die FDA einfach zu viele Gründe zu geben, diese EUA nicht zu erteilen. Sollte sich dennoch erteilt werden, dann stellt sich erstmal die Frage nach der Nachfrage.

Während Fauci über andere vermeintliche Heilsbringer spricht (oder bereits freigegeben hat, bspw. VIR), die Ergebnisse lobt und schonmal eine Vorbestellung im EUA-Fall getätigt hat, liegen dem Auftraggeber die wichtigen Studiendaten nach wie vor nicht vor, damit er auf anderen Kontinenten oder Ländern mal aktiv werden könnte. Muss man halt selber nochmal ein paar Schritte zurück und Phase 2 (!) Studien starten.

Es gibt halt keine guten Unternehmen, es gibt nur gute Unternehmer.

Während ich diese Zeilen schreibe, platziert NRXP ein «CEO Update», welches gleich mal mit dem Molnupiravir Nachrichten der letzten Tage beginnt, da man ja viele Aktionärsrückfragen erhalten habe (auch zur beantragten EUA). Nachdem er nun auf die Ergebnisse von Molnupiravir eingeht («äusserst ermutigend»), stellt er fest, dass es halt auch andere Medis braucht. OK, Worthülsen. Er rechnet ja das nun verminderte Potential in der USA vor und man hofft nun, Zyesami auch als Kombi in Betracht gezogen wird.

Interessant vor allem auch der Hinweis auf das NDA («..., dass keine zusätzlichen nicht-klinischen Daten zur Toxizität erforderlich sind, um einen Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA) zu stellen. Diese Grundlage ermöglicht die Untersuchung wichtiger zusätzlicher Indikationen für ZYESAMI.»). Aber der Projektleiter bei der FDA wartet gerade noch auf Rückmeldungen einiger Mitarbeiter (ein Projektleiter, der nur wartet macht seinen Job eh nicht richtig, immerhin hat JJ jetzt einen Schuldigen, irgendwer muss ja schuld sein).

Diese Meldung ist aus meiner Sicht mindestens die Vorbereitung auf die Ablehnung der EUA: Hinweis auf NDA, Hinweis auf Hoffnung als KOMBI-Medi (NIH Studie dauert ja noch monatelang an), Hinweis auf weitere Einsatzgebiete (die übrigens wieder Millionen verschlingen werden), einige davon ausführlich erklärt. Und dann noch der Hinweis auf eine mögliche Erfüllung der Anforderungen für eine «beschleunigte Zulassung».

Meine Meinung: die EUA-IV Ablehnung steht hier zwischen den Zeilen schon drin (mindestens, dass die Wahrscheinlichkeit auf eine EUA nicht mehr als hoch angesehen wird). Bin mal gespannt, wann der Projektleiter dann mal seine Rückmeldungen erhalten hat und days ganze mal öffentlich kommuniziert wird seitens NRXP/Relief.

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FDA ist noch nicht durch, ansonsten hätten wir eine Rückmeldung erhalten. Die einzige zulässige Interpretation ist der Kurs, welcher fällt. Das ist auch verständlich, einerseits da RLF am Geduldsfaden zerrt und anderseits weil es an der Börse viele andere gute Möglichkeiten gibt, Geld zu verdienen. Um Rendite zu generieren ist nicht nur der Nettogewinn massgeblich, sondern auch die Zeitspanne, in welcher der Nettogewinn erzielt wurde. Für mich ist es nun wie Poker. Ich habe gesetzt und will nun sehen - egal was passiert.

LG Oblomov

ursinho007 hat am 04.10.2021 11:01 geschrieben:

Quote

HellBoy99 hat am 04.10.2021 09:07 geschrieben:

Erstens wird nur von einem MÖGLICHEN Risiko gesprochen und zweitens wird die Pille nur wenige Tage eingenommen. Diese Einschränkung ist zwar nicht ideal, aber reicht bestimmt nicht, um dieses Medikament "tot zu reden" und setzt Relief arg zu (s. Kursverlauf).

Das erhebliche mutagene Potential von Molnupiravir ist definitiv nicht von der Hand zu weisen. Aber lies selbst.

https://www.drugdiscoverytrend…al-oral-covid-19-therapy/

News...

Muss der derzeitige Relief-Kritiker jetzt schon die News überbringen hier? DeepL übersetzt - kostenlose Version

https://relieftherapeutics.com…reat-urea-cycle-disorders

NEWTON, MA und GENF, SCHWEIZ - 6. Oktober 2021 - Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) ("Acer") und sein Kooperationspartner Relief Therapeutics Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief") gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) zur Einreichung angenommen hat. Die FDA hat den 5. Juni 2022 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.

Acers 505(b)(2) NDA stützt sich auf die Ergebnisse von zwei zuvor angekündigten Bioäquivalenzstudien (BE), in denen ACER-001 eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit für Phenylbutyrat (PBA) und Phenylacetat (PAA), den aktiven Metaboliten von Natriumphenylbutyrat, im Vergleich zum gelisteten Referenzmedikament BUPHENYL® (Natriumphenylbutyrat) zeigte.

"Mit dem Beginn der inhaltlichen Prüfung unseres Zulassungsantrags durch die FDA ist ACER-001 einen Schritt näher an einer möglichen alternativen Behandlungsoption für Patienten mit UCD", sagte Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Prüfung unseres Antrags. Darüber hinaus arbeiten wir weiterhin mit unseren Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass wir gut positioniert sind, um eine erfolgreiche Markteinführung von ACER-001 zu unterstützen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA."

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Schatzmeister von Relief, fügte hinzu: "Unsere Zusammenarbeit mit Acer floriert und wir freuen uns über die Fortschritte, die sie bei der Weiterentwicklung von ACER-001 gemacht haben. Parallel zu den Aktivitäten von Acer setzen wir unsere globale Vermarktungsstrategie für ACER-001 fort, zu der auch die beabsichtigte Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) für die Behandlung von Patienten mit UCD in Europa in Q2/Q3 2022 gehört."

Interessenten für das ACER-001 Programm für UCDs können sich für Updates anmelden unter:

https://www.acertx.com/rare-di…rea-cycle-disorders-ucds/

ACER-001 ist ein Produktkandidat, der noch nicht von der FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde. Es gibt keine Garantie dafür, dass dieser Produktkandidat in irgendeinem Gebiet die Zulassung der Regulierungsbehörde erhält oder für die untersuchten Indikationen kommerziell verfügbar wird.