Wieder TOP DATEN (ZYESAMIE Studie)!
Und wieder wurde von NRx und Relief geliefert.
Hier die Zwischenresultate der 28 Tage Studie mit Zyesamie.
NRx Pharmaceuticals gibt positive Datenergebnisse von ZYESAMI™ (Aviptadil) Expanded Access Protocol bekannt
- Expanded Access Protocol (EAP) umfasst 240 Intensivpatienten mit kritischem COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft hatten
- Fünfundsechzig Prozent der Patienten, die ZYESAMI™ (Aviptadil) und die maximale Intensivpflege erhielten, waren nach 28 Tagen am Leben
- Die Überlebensrate war bei Patienten, die mit High-Flow-Nasenkanülen behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit mechanischer Beatmung behandelt wurden 76 % vs. 54 %
- Ergebnisse von EAP stimmen mit den Daten der randomisierten Kontrollphase 2b/3 ZYESAMI™ (Aviptadil) überein, die bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung der Notfallgenehmigung (EUA) eingereicht wurden
- EAP-Daten werden zur Unterstützung der EUA-Einreichung an die US-amerikanische FDA übermittelt
RADNOR, Pennsylvania , 15. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP ), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, gab heute positive Daten aus seinem ZYESAMI™ (Aviptadil) Expanded Access Protocol (EAP) bekannt. Insgesamt waren die Patienten, die zusätzlich zur Intensivpflege mindestens eine Dosis ZYESAMI™ erhielten, nach 28 Tagen am Leben. Dieses EAP ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04453839) bot vielen regionalen Krankenhäusern die Möglichkeit, ZYESAMI™ ihren am schwersten erkrankten Patienten anzubieten, für die keine anderen Optionen zur Verfügung standen und die aufgrund zusätzlicher Risikofaktoren nicht an einer Studie teilnehmen konnten. 56 % der eingeschlossenen Patienten erhielten bereits eine mechanische Beatmung und 44 % erhielten nicht-invasive Beatmungsformen, meist Kanülen mit hohem Nasendurchfluss. (HFNC).
„Wir haben das ZYESAMI™ EAP auf Anfrage der FDA initiiert, um reale Beweise aus Patientenergebnissen außerhalb der klinischen Studienumgebung zu gewinnen. In Zusammenarbeit mit 42 US-amerikanischen medizinischen Zentren und Krankenhäusern konnten wir die Ergebnisse sehen, die ZYESAMI™ einigen der krankesten lieferte von COVID-19-Patienten", sagte Jonathan Javitt , MD, MPH, CEO und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Während Impfungen die Inzidenz von COVID-19 in einigen Ländern deutlich reduziert haben, bleiben wirksame Medikamente für die Zehntausenden, die sich weiterhin mit COVID-19 infizieren, und die wachsende Zahl von Varianten, die mit diesem Virus verbunden sind, von entscheidender Bedeutung."
NRx Pharmaceuticals gibt positive Datenergebnisse des erweiterten Zugangsprogramms von ZYESAMI™ (Aviptadil) bekannt
Die Aufnahme in das EAP wurde Patienten angeboten, die nicht für die klinische Studie ZYESAMI™ der Phase 2b /3 in Frage kamen und alle zugelassenen Therapien für COVID-19 ausgeschöpft hatten. Die Einschreibung umfasste 240 Patienten, die bis zum 19. März 2021 behandelt wurden, von denen 196 eine maximale Intensivpflege erhielten. 56 Patienten erhielten Palliativmedizin (Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen), wie von ihren Familien und behandelnden Ärzten festgelegt. Unter den Patienten mit maximaler intensiver (dh nicht palliativer) Pflege wurden 76 % der mit HFNC behandelten Patienten aus dem Krankenhaus entlassen oder waren am 28. Tag am Leben und im Krankenhaus, verglichen mit 54 % der mit mechanischer Beatmung behandelten Patienten. Diese Zahlen stimmen mit den zuvor berichteten, randomisierten klinischen Topline-Daten von ZYESAMI™ bei kritischen COVID-19-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz überein. Viele der an dieser EAP beteiligten Patienten hatten eine längere Krankheit oder hatten Ausschlussfaktoren, die ihren Zugang zur randomisierten klinischen Studie beschränkten, und wurden als letztes Mittel in diese EAP aufgenommen.
Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen dieses EAP stimmen mit denen in der randomisierten, kontrollierten klinischen Phase 2b /3-Studie mit ZYESMI™ überein. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten Durchfall 5 % und Hypotonie 5 %. Andere unerwünschte Ereignisse waren Tachykardie und Hitzewallungen.
„So viele von uns haben in den letzten 16 Monaten auf der Intensivstation unserer Krankenhäuser gelebt und sich um schwerkranke Patienten mit den schwersten Symptomen von COVID-19 gekümmert“, sagte Dr. Eduardo Freitas , Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Great Plains Health Krankenhaus in North Platte, Nebraska , einer der teilnehmenden Ermittler des EAP. „Ein regionales Krankenhaus wie unseres ist in der Regel nicht an klinischen Studien beteiligt, und wir schätzen die Möglichkeit, am Aviptadil EAP teilzunehmen, sehr. Jeder Arzt, der COVID-19-Patienten betreut, benötigt neue Medikamente, um Schwerkranken mit diesem Virus zu helfen, sich zu erholen und zurückzukommen.“ zu ihren Häusern und Familien."
Die EAP-Daten werden der FDA als "real world data" zur Verfügung gestellt, um die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten klinischen Phase 2b /3-Studie ZYESAMI™ zu unterstützen .
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Erweitertes Zugriffsprotokoll Aviptadil behandelt |
Phase 2b/3 Studie Aviptadil behandelt |
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N=240 |
Entlassen oder lebendig am Tag 28 (einschließlich Palliativmedizin) (N=240) |
Entlassen oder lebendig am Tag 28 |
Lebe am Tag 28 (N=131) |
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Alle Patienten bewertet |
53 % (127/240) |
65% (127/196) |
69 % (90/131) |
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Nichtinvasive Beatmung |
69 % (73/106) |
76 % (73/96) |
79% (60/76) |
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Mechanische Lüftung |
40% (54/134) |
54 % (54/100) |
55% (30/55) |
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