dale.kern hat am 29.05.2021 20:51 geschrieben:
Quote
Nicht das erste Mal wo lastfuturist so reisserische Artikel schreibt. Hier ein Auszug davon: it could soon be well over $1.00. Jaja Relief wird über Nacht einfach mal 3Mia. Wert. EUA sollte am Montag durch NeuroRx eingereicht werden, Kurs bewegt sich 6% nach oben. Falls der Frankenkurs gemäss lastfuturist demnächst kommt, wäre es am Freitag schon Richtung 25-30 Rappen gegangen.
marinero44 hat am 30.05.2021 08:52 geschrieben:
Quote
Es steht am Beginn der klinischen Versuchsphase und wird in den nächsten Monaten an über 400 Patienten geprüft.
Seh ich das richtig laut Tabelle in dem Link besitzen
2 JJ's ca 60% von NRXP? Und GEM ca 8%?
marinero44 hat am 30.05.2021 08:52 geschrieben:
Quote
https://www.nrxpharma.com/pipeline/
Hier fehlt aber eine Zeitachse, wonach Anfang und Ende ersichtlich sein sollte.
NRx Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat) bekannt und reicht Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung des kritischen COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen ein
01. JUNI 2021 6:28 EDT
Als PDF herunterladen
- ZYESAMI™ ist das erste Prüfmedikament, das seine Wirksamkeit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie belegt und im Vergleich zu Placebo mehr Genesung bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemwegsinsuffizienz erreicht
- ZYESAMI™ zeigte einen erheblichen Behandlungsvorteil und verkürzte den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die bereits mit allen zugelassenen Therapien für das kritische COVID-19 . behandelt wurden
- Einreichung basierend auf Daten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angefordert wurden, und markiert den ersten Zulassungsantrag für den Notfallgebrauch basierend auf randomisierten prospektiven Daten für kritische COVID-19
- Vollständige Datenergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht
RADNOR, Pennsylvania, 1. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) (NRx), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallversorgung gestellt hat Zulassung (EUA) für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat), um schwerkranke COVID-19-Patienten mit Atemstillstand zu behandeln. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Top-Line-Daten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Zunahme der Wahrscheinlichkeit, dass mit ZYESAMI™ behandelte Patienten nach 60 Tagen am Leben und frei von Atemversagen wären, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, und identifizierte einen signifikant kürzeren Median Krankenhausaufenthalt.1 Der bei der FDA eingereichte klinische Studienbericht dokumentiert außerdem statistisch signifikante Vorteile für ZYESAMI™ bei allen wichtigen sekundären Endpunkten.
(PRNewsfoto/NeuroRx)
NRx gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ bekannt und reicht EUA zur Behandlung von kritischem COVID-19 mit Atemwegsversagen ein
„Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten waren auf der Intensivstation, nachdem alle zugelassenen Behandlungen für COVID-19 ausgeschöpft waren“, sagte Jonathan Javitt, M.D., MPH, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit der FDA zusammenzuarbeiten, in der Hoffnung, schwerkranken Patienten ein neues Medikament zur Verfügung zu stellen, das ihre Heilungs- und Überlebenschancen erhöht und es ihnen ermöglicht, das Krankenhaus deutlich früher zu verlassen und zu ihren Familien zurückzukehren."
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten trotz vorheriger Behandlung mit allen zugelassenen Arzneimitteln für COVID-19, einschließlich Remdesivir, Atemversagen. Andere verabreichte Therapien umfassten Steroide, Antikoagulanzien und verschiedene monoklonale Antikörper. Obwohl die antivirale Behandlung Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit früheren Stadien von COVID-19 gezeigt hat. ZYESAMI™ ist das erste gemeldete Arzneimittel, das bei Patienten, die bereits zu Atemversagen fortgeschritten sind, eine verbesserte Erholung und Überlebensrate zeigt. Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie entsprechen in ähnlicher Weise den Ergebnissen der offenen, administrativ kontrollierten Studie, die im Oktober 2020 berichtet wurde.2
„Seit Beginn dieser Pandemie gab es nur sehr wenige Medikamente zur wirksamen Behandlung von COVID-19“, sagte Dushyantha Jayaweera, MD, Professor für klinische Medizin und ehemaliger stellvertretender Dekan der University of Miami, der als leitender Prüfarzt für die COVID-AIV-Studie fungierte . „Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben sich für einige unserer schwersten COVID-19-Patienten positiv ausgewirkt und unterstützen den klinischen Nutzen von ZYESAMI™ bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Auch heute noch, trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen, sind wir weiterhin schwerkranke Patienten mit COVID-19 sehen, die dringend neue Medikamente benötigen, um sich zu erholen."
An der Studie nahmen einhundertsechsundneunzig Teilnehmer teil, die randomisiert und entweder mit ZYESAMI™ oder Placebo zusätzlich zum maximalen Versorgungsstandard in 10 US-amerikanischen Krankenhäusern behandelt wurden (http://www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Patienten in früheren Stadien der Ateminsuffizienz (die mit High-Flow-Sauerstoff behandelt wurden) überlebten und erholten sich eher als diejenigen, die bereits zur Beatmung übergegangen waren. Allerdings zeigte sich in beiden Gruppen ein statistisch signifikanter Nutzen im präspezifizierten Endpunkt.
NRx hat zuvor eine begrenzte EUA für stark komorbide COVID-19-Patienten beantragt. Die FDA forderte ferner randomisierte, prospektive Daten zu ZYESAMI ™ an, die in dieser Einreichung vertreten sind.
Unabhängig davon führen die National Institutes of Health eine bestätigende Studie durch, in der Patienten mit COVID-19-Atemversagen ZYESAMI™ vs. Veklury® (Remdesivir) und Placebo in einer faktoriellen Designstudie (clinicaltrials.gov NCT04843761) randomisiert werden. Auf der I-SPY-Plattform, die von der Quantum Leap Healthcare Collaborative betrieben wird, wird eine zweite landesweite Studie durchgeführt, um festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit inhaliertem ZYESAMI™ ähnliche Vorteile erzielt werden können.
Die klinische Studie zu COVID-AIV wurde von NRx und Relief Therapeutics Holding, AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) kofinanziert. Der klinische Studienbericht wurde Relief Therapeutics zur Übermittlung an die europäischen Gesundheitsbehörden übermittelt.
Thai84 hat am 01.06.2021 12:47 geschrieben:
QuoteDisplay MoreNRx Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat) bekannt und reicht Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung des kritischen COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen ein
01. JUNI 2021 6:28 EDT
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- ZYESAMI™ ist das erste Prüfmedikament, das seine Wirksamkeit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie belegt und im Vergleich zu Placebo mehr Genesung bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemwegsinsuffizienz erreicht
- ZYESAMI™ zeigte einen erheblichen Behandlungsvorteil und verkürzte den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die bereits mit allen zugelassenen Therapien für das kritische COVID-19 . behandelt wurden
- Einreichung basierend auf Daten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angefordert wurden, und markiert den ersten Zulassungsantrag für den Notfallgebrauch basierend auf randomisierten prospektiven Daten für kritische COVID-19
- Vollständige Datenergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht
RADNOR, Pennsylvania, 1. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) (NRx), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallversorgung gestellt hat Zulassung (EUA) für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat), um schwerkranke COVID-19-Patienten mit Atemstillstand zu behandeln. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Top-Line-Daten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Zunahme der Wahrscheinlichkeit, dass mit ZYESAMI™ behandelte Patienten nach 60 Tagen am Leben und frei von Atemversagen wären, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, und identifizierte einen signifikant kürzeren Median Krankenhausaufenthalt.1 Der bei der FDA eingereichte klinische Studienbericht dokumentiert außerdem statistisch signifikante Vorteile für ZYESAMI™ bei allen wichtigen sekundären Endpunkten.
(PRNewsfoto/NeuroRx)
NRx gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ bekannt und reicht EUA zur Behandlung von kritischem COVID-19 mit Atemwegsversagen ein
„Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten waren auf der Intensivstation, nachdem alle zugelassenen Behandlungen für COVID-19 ausgeschöpft waren“, sagte Jonathan Javitt, M.D., MPH, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit der FDA zusammenzuarbeiten, in der Hoffnung, schwerkranken Patienten ein neues Medikament zur Verfügung zu stellen, das ihre Heilungs- und Überlebenschancen erhöht und es ihnen ermöglicht, das Krankenhaus deutlich früher zu verlassen und zu ihren Familien zurückzukehren."
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten trotz vorheriger Behandlung mit allen zugelassenen Arzneimitteln für COVID-19, einschließlich Remdesivir, Atemversagen. Andere verabreichte Therapien umfassten Steroide, Antikoagulanzien und verschiedene monoklonale Antikörper. Obwohl die antivirale Behandlung Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit früheren Stadien von COVID-19 gezeigt hat. ZYESAMI™ ist das erste gemeldete Arzneimittel, das bei Patienten, die bereits zu Atemversagen fortgeschritten sind, eine verbesserte Erholung und Überlebensrate zeigt. Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie entsprechen in ähnlicher Weise den Ergebnissen der offenen, administrativ kontrollierten Studie, die im Oktober 2020 berichtet wurde.2
„Seit Beginn dieser Pandemie gab es nur sehr wenige Medikamente zur wirksamen Behandlung von COVID-19“, sagte Dushyantha Jayaweera, MD, Professor für klinische Medizin und ehemaliger stellvertretender Dekan der University of Miami, der als leitender Prüfarzt für die COVID-AIV-Studie fungierte . „Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben sich für einige unserer schwersten COVID-19-Patienten positiv ausgewirkt und unterstützen den klinischen Nutzen von ZYESAMI™ bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Auch heute noch, trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen, sind wir weiterhin schwerkranke Patienten mit COVID-19 sehen, die dringend neue Medikamente benötigen, um sich zu erholen."
An der Studie nahmen einhundertsechsundneunzig Teilnehmer teil, die randomisiert und entweder mit ZYESAMI™ oder Placebo zusätzlich zum maximalen Versorgungsstandard in 10 US-amerikanischen Krankenhäusern behandelt wurden (http://www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Patienten in früheren Stadien der Ateminsuffizienz (die mit High-Flow-Sauerstoff behandelt wurden) überlebten und erholten sich eher als diejenigen, die bereits zur Beatmung übergegangen waren. Allerdings zeigte sich in beiden Gruppen ein statistisch signifikanter Nutzen im präspezifizierten Endpunkt.
NRx hat zuvor eine begrenzte EUA für stark komorbide COVID-19-Patienten beantragt. Die FDA forderte ferner randomisierte, prospektive Daten zu ZYESAMI ™ an, die in dieser Einreichung vertreten sind.
Unabhängig davon führen die National Institutes of Health eine bestätigende Studie durch, in der Patienten mit COVID-19-Atemversagen ZYESAMI™ vs. Veklury® (Remdesivir) und Placebo in einer faktoriellen Designstudie (clinicaltrials.gov NCT04843761) randomisiert werden. Auf der I-SPY-Plattform, die von der Quantum Leap Healthcare Collaborative betrieben wird, wird eine zweite landesweite Studie durchgeführt, um festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit inhaliertem ZYESAMI™ ähnliche Vorteile erzielt werden können.
Die klinische Studie zu COVID-AIV wurde von NRx und Relief Therapeutics Holding, AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) kofinanziert. Der klinische Studienbericht wurde Relief Therapeutics zur Übermittlung an die europäischen Gesundheitsbehörden übermittelt.
dale.kern hat am 01.06.2021 12:39 geschrieben:
QuoteNRx Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat) bekannt und reicht Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung des kritischen COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen ein
Irren ist menschlich...hätte ich tatsächlich nicht erwartet.
Bin gespannt ob und wieviel da noch drinliegt bei der Unmenge an Aktien.
alpensegler hat am 01.06.2021 13:15 geschrieben:
QuoteIrren ist menschlich...hätte ich tatsächlich nicht erwartet.
Wir sind ein kleines Schrittchen weitergekommen, immerhin.
Das erhoffte Kursfeuerwerk findet erst statt, wenn die FDA die EUA bewilligt hat.
WENN bewilligt, da ist noch gar nichts sicher. Der letzte Antrag im September wurde leider abgelehnt.
FinallyBecomeIndependent hat am 01.06.2021 14:52 geschrieben:
QuoteDisplay Morealpensegler hat am 01.06.2021 13:15 geschrieben:
Wir sind ein kleines Schrittchen weitergekommen, immerhin.
Das erhoffte Kursfeuerwerk findet erst statt, wenn die FDA die EUA bewilligt hat.
WENN bewilligt, da ist noch gar nichts sicher. Der letzte Antrag im September wurde leider abgelehnt.
...wobei der letzte Antrag mit 21 Patienten war bewertet als zu klein für ein Approval, und FDA hat eine vollständige Studie verlangt, die jetzt auch definitiv vorliegt!
Man sieht es an der heutigen Kursentwicklung, dass hier jegliches Vertrauen zurecht verspielt wurde. Ich vermute sogar, dass auch bei Zulassung irgendetwas schief oder komisch laufen wird und der Kurs von Relief keine neuen Höhen oder Allzeithochs erklimmen wird. Die Show ist hier leider gelaufen, da bin ich mir ziemlich sicher aber lasse mich gerne sehr positiv überraschen...
Für mich gibt es nach all den super Nachrichten mit dem eingereichten EUA Antrag heut nur noch ein paar Smilies:
da hatte wohl jemand recht
in dem Laden ist immer noch Musik
Dauerzweiflern ist einfach nicht zu helfen
Werden hier erst gezündet, wenn approved ( oder eben auch nicht )
herzliche Grüsse
Euer Fels in der Brandung 
Relief Therapeutics berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, einen Antrag auf Notfallzulassung für Aviptadil bei der U.S. Food & Drug Administration eingereicht hat
Genf, Schweiz, 2. Juni 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit seinem Leitwirkstoff RLF-100™ (Aviptadil) in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-induzierten Atemwegserkrankungen, berichtete heute, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, Inc. (früher bekannt als: NeuroRx Pharmaceuticals, Inc.), bekannt gegeben hat, dass er bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von kritischem COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen eingereicht hat. Die Pressemitteilung von NRx zur Bekanntgabe des EUA-Antrags kann über den folgenden Link abgerufen werden.
"Wir sind erfreut, dass unser Partner Aviptadil für die EUA eingereicht hat und freuen uns auf eine Entscheidung der Agentur", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Trotz des Anstiegs der Zahl der Menschen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft sind, mit neuen Varianten und Unterschieden in den Impfraten, gibt es weiterhin einen großen Bedarf an wirksamen therapeutischen Optionen für Patienten mit Atemwegserkrankungen. Wir sind begeistert von dem Potenzial von Aviptadil, kritischen COVID-19-Patienten zu helfen, und hoffen, dass der Medikamentenkandidat bald für diejenigen verfügbar sein wird, die weiterhin eine bessere Behandlung benötigen."
Dr. Selvaraju fuhr fort: "Wir möchten diese Gelegenheit auch nutzen, um unserem Partner nicht nur zum Abschluss der EUA-Einreichung zu gratulieren, sondern auch zu seiner jüngsten Notierung an der Nasdaq."
Die EUA-Einreichung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b/3-Studie mit COVID-19 IV, die von NRx in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Relief bestätigt auch, dass es eine Kopie des klinischen Studienberichts dieser Studie von NRx erhalten hat und freut sich darauf, den besten Weg für die Entwicklung von IV RLF-100 in Europa und anderen Gebieten zu verfolgen.
Die Leitlinie der FDA für die Industrie identifiziert die Kriterien für EUA als sicher und möglicherweise wirksam", im Gegensatz zu der weitaus strengeren Anforderung von sicher und wirksam", die für die traditionelle Arzneimittelzulassung erforderlich ist. EUA kann nur dann erteilt werden, wenn der Gesundheitsminister einen öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt hat, wie es bei der COVID-19-Pandemie der Fall ist. Es gibt keine Richtlinien oder Vorschriften darüber, wie schnell die FDA EUA-Anträge prüft.
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ÜBER RELIEF
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder eine starke wissenschaftliche Grundlage haben. Reliefs führender Medikamentenkandidat RLF-100TM (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung für die Behandlung von Atemwegsmangel aufgrund von COVID-19. Im Rahmen seiner Strategie zur Diversifizierung der Pipeline schloss Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 ab. ACER-001 ist eine geschmacksmaskierte und sofort freisetzende, proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirupurin-Krankheit.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA auf OTCQB unter dem Symbol RLFTF gelistet. Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.relieftherapeutics.com.
Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Einer im Yahoo Forum behauptet, Zyesami sei bereits in einigen Ländern im Einsatz und akzeptiert:
Folgende Länder werden erwähnt:
Caucasus region, including the Republic of Georgia, Ukraine, Uzbekistan and Tajikistan, nach Interview mit CEO Jonathan Javitt, M.D.,
Wer hat Zugang zu medizinischen Unterlagen, Zulassung Medikamente, usw. in diesen Länder? Vielleicht ist ja wirklich was wahres daran.
Zürich (awp) - Die Regulierungsstelle der Schweizer Börse eröffnet eine Untersuchung gegen Relief Therapeutics. Dabei gehe es um eine möglichen Verletzung der Vorschriften zur Ad hoc-Publizität bei der Bekanntgabe von kursrelevanten Tatsachen.
"Im Rahmen der Vorabklärung haben sich genügend Anhaltspunkte für die mögliche Verletzung von Regularien ergeben", teilte die Regulierungsstelle am Donnerstag in einem Communiqué mit. Nun prüfe man im Rahmen der Untersuchung, ob tatsächlich eine Verletzung der Regularien vorliege.
"Es werden keine Auskünfte über das laufende Verfahren erteilt", hiess es weiter. Die Regulierungsstelle werde über den Ausgang des Verfahrens informieren.
jb/kw
Indian Patents. 246915:FORMULATION FOR AVIPTADIL (allindianpatents.com)
das patent besitzt relief? oder versteh ich da was falsch?
ist ja ne gute nachricht, hoffe es wird zugelassen und kann das leid kranker lindern...
dale.kern hat am 11.06.2021 14:58 geschrieben:
Quotepirelli hat am 11.06.2021 14:05 geschrieben:
Das Patent wurde von der Firma Mondobiotech, heute Relief Therapeutics, am 07. September 2007 angemeldet, am 21. März 2011 erteilt und am 25. März 2011 veröffentlicht. Es ist 20 Jahre ab dem Anmeldetag gültig. Die Tatsache, dass ein Unternehmen nach einer Zulassung für Indien sucht (1,36 MRD. Einwohner vs. 330 MILLIONEN in den USA) ist die größte Neuigkeit für dieses Medikament seit Juli 2020, als sie EAP beantragt haben.
Ich will euch nicht das WE versauen, aber die indische Anmeldung wurde schon lange fallen gelassen und ist damit definitiv tot. LG Oblomov
