Relief

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    Was ich einfach nicht verstehen kann, RedHill forscht an einem Wirkstoff welche eine ähnliche Wirkung wie Aviptadil haben sollte... jedoch hat dieses Unternehmen bereits eine prall gefüllte Pipeline und wird nächstes Jahr 100 Mio + Umsstz erzielen. Die Aktie ist jedoch börsenkapitalisier nur etwa halb soviel Wert wie Relief.... Entweder ist Relief total überbewertet oder RedHill wird in den nächsten Tagen kursmässig explodieren... Studiendaten werden in den nächsten Tagen publiziert und wie Gertrud bereits geschrieben hat, sollte die zweite, weltweite Studie erfolgreich laufen, dann gibt es im Voraus eine Entblindung vom Komitee und EUA wird empfohlen.


    Wieso nicht in eine Aktie investieren wo ein Down-Potential minim ist jedoch die Chance auf einen satten Gewinn riesig ist?

    Kloster hat am 30.12.2020 22:19 geschrieben:

    Quote

    Was habt ihr den erwartet, dass eine One-Man-Show ( 1 Bänker ) die Pharma - Branche revolutioniert..!!! Gratuliere an alle schlauen Leute, die bei 0.008 eingestiegen sind und bei 0.35 - .0.54 ausgestiegen sind...bitte seit Waaaach


    und wünsche euch allen ein erfolgreiches Jahr 2021

    Meinst Du es so wie Jeff Bezos (ein Banker) die Welt verändert hat? Ja genau das erwarten wir.


    Bis jetzt hat der Banker alles richtig gemacht:


    - das Fachliche an Fachleute delegiert


    -Wertschöpfungskette mit richtigen Partner aufgestellt, und in richtiger Geographie (USA)


    -die Pipeline mit Studien gefüllt und sogar die erste Abgeschlosse (diese wird gut ausfallen, da sind wir uns einig?)


    -für die Finanzierung gesorgt


    -auf richtigen Patent gesetzt


    Ja sieht ganz nach Revolution aus. Freut mich für die Verbraucher, eine Erschütterung der Macht in Wirtschaft tut immer gut, und für die Pharma und ihre Lobbies ist es sogar das einzige wahre Heilmittel....

    2brix hat am 30.12.2020 18:17 geschrieben:

    Das was gestern kommuniziert wurde lautet so:


    "FDA zieht es vor die gerade abgeschlossene Studie als Basis für EUA Antrag zu nehmen anstatt der open-label study die sich wie man es fest gestellt hat, für dieses Zweck weniger eignet”.


    Jeder der nicht in der Lage war die Kommunikation richtig zu interpretieren und sich zur Panikverkäufe entschieden hat, hat in meinen Augen nicht ausreichend DD gemacht und hat zu oberflächig rechergiert.


    Der Anzahl der Covid-Toten ist grösser den jeh und steigt weiter, die Gefahr verlagert sich jetzt auf jüngere Bevölkerungsgruppen, unsere Wirtschaft wird massive schaden tragen. Leider, leider steigt der Bedarf nach Rlf von Tag zu Tag und dieses Trend scheint sehr stabil zu sein. Immer noch weit und breit kein wirklich vergleichbar gutes Medikament, geschweige das Markt in dieser Situation auch 20 verschiedene Medikamente absorbieren könnte bevor es gesättigt wird.


    Schaut sehr gut bis excellent für Relif aus! Um nicht zu sagen: Long and Strong


    Guten Rutsch!


    Aloe

    Sommer auf der Furka?

    kusi hat am 31.12.2020 07:26 geschrieben:

    Quote

    *pleasantry* danke für die tollen Einkaufsmöglichkeiten.


    relief zum 2.


    vielleicht komme ich mit Sommerpneus auf die Furka. Ist doch noch besser als jetzt *dirol*

    Glaub's Dir. Allerdings ist zur Zeit der Wagentyp noch nicht bekannt. Maybach, Bentley, Fiat oder gar Trabi?


    Ein guete Rutsch ins Neui Johr!

    Leronlimab

    Wenn ich das richtig gesehen habe, werden die Daten zur leronlimab-studie Mitte Januar, vor relief, entblindet, zudem zielt diese Studie auch auf severe bis critical Verläufe.


    hier könnte der nächste Kurssturz für uns kommen, wenn die Daten gut sind und approval erfolgt, oder wie seht Ihr das?

    blabla hat am 31.12.2020 00:36 geschrieben:

    Quote

    Was ich einfach nicht verstehen kann, RedHill forscht an einem Wirkstoff welche eine ähnliche Wirkung wie Aviptadil haben sollte... jedoch hat dieses Unternehmen bereits eine prall gefüllte Pipeline und wird nächstes Jahr 100 Mio + Umsstz erzielen. Die Aktie ist jedoch börsenkapitalisier nur etwa halb soviel Wert wie Relief.... Entweder ist Relief total überbewertet oder RedHill wird in den nächsten Tagen kursmässig explodieren... Studiendaten werden in den nächsten Tagen publiziert und wie Gertrud bereits geschrieben hat, sollte die zweite, weltweite Studie erfolgreich laufen, dann gibt es im Voraus eine Entblindung vom Komitee und EUA wird empfohlen.


    Wieso nicht in eine Aktie investieren wo ein Down-Potential minim ist jedoch die Chance auf einen satten Gewinn riesig ist?

    Oder es geht wie Biontech runter. Von 128 USD auf 83 USD dieses nach dem EUA. An der Börse geht nicht immer logisch zu und her.

    Liebe gertrud


    vielen Dank für deine Erläuterungen. Leider habe ich nicht all zu viel Zeit.


    Ich kann deine Punkte nachvollziehen und verstehe auch weshalb du auf den Schluss "Und für mich persönlich folgere ich, dass die "overwhelming efficacy" nicht offensichtlich war." gekommen bist.


    Aber genau darauf wollte ich hinaus. Es ist deine persönliche Folgerung.


    Klar ist das genau der interessante Punkt hier im Forum, die verschiedenen Folgerungen zu hören.


    Aber bei deinem Beitrag hat es für mich so getönt, als sei die News und Folgerunden klar und das ganze ist beschlossen Sache und in Stein gemeiselt. "DMC und FDA offiziell".



    Aber genau das ist es für mich eben nicht. Es kann so sein, muss aber nicht.


    Wir mutmassen nur, wieso die DMC die Studie "nur" einstimmig bestätigt und nicht abgebrochen hat. Evt lags an der Patientenerhöhung, Sicherheitsbedenken usw wir wissen es nicht.


    Genau das selbe mit der FDA rejected. Evt war der Antrag mit der open label Studie ein Fehler, evt gehts "nur" noch um Papierkram, evt hats ganz andere Dimensionen.


    Wir wissen einfach nicht was im Hintergrund wirklich läuft und wie die Zusammenhänge sind.


    Daher wissen wir immer noch nicht offiziell, ob, wie und wie gut VIP wirklich sicher ist und wirkt.


    Liebetr Gruss 2b

    Notfallzulassung

    Ich schliesse mich da Gertrud an. Langfristig ist sicherlich noch einiges möglich. Aber wer jetzt noch schreibt, dass alles bestens sei, macht sich selbst etwas vor.


    Irgendwo liegt in dieser Geschichte gewaltig der Wurm drin. Und ich werde das Gefühl noch immer nicht los, das hier nicht alles so abläuft, wir wir Kleinaktionäre uns das vorstellen.

    gertrud hat am 31.12.2020 11:19 geschrieben:

    Danke Gertrud, das ist eine sachlich argumentierte Kritik, die sicher viele schätzen, da sie ohne "Unterton" verfasst ist. Zumindest ich verstehe es so und sage einfach danke. Rutsch gut! Ich wünsche allen ein erfolgreiches, aber vor allem gesundes 2021!

    Mir kommt das auch alles etwas komisch vor.......Aber die vielen positiven Berichte, Aufbau der Strukturen usw. die wären ja ohne 100% Überzeugung der Sache nie so stark vorgespräscht. Da sind bereits schwarz auf weiss Zahlen vorhanden, sonst wären wir hier nicht im August explodiert....... und ja ich habe mir das auch einfacher vorgestellt, aber entweder man hat Vertrauen, oder eben nicht.


    Allen einen guten Rutsch ins 2021 ond blibet gsond.

    update der Relief Website


    How long will it take the FDA to approve RLF-100™ after top-line data are available?

    Assuming that the top-line are positive, the FDA could at that time consider granting EUA, which would permit the drug to be launched in Q1 2021. A New Drug Application (NDA) submission requesting marketing approval would be filed based on positive top-line results. Full NDA approval could be granted to RLF-100 for the US market by Q3 2021. The FDA granted RLF-100™ fast track designation, which, among other things, makes RLF-100™ eligible for Priority Review if relevant criteria are met. Priority Review designation means the FDA’s goal is to take action on an application within 6 months compared to 10 months under standard review. It would be reasonable to expect Priority Review for applications filed under the Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP). RLF-100TM is part of this program, which was promulgated by the FDA earlier this year in express response to the emergence of the COVID-19 pandemic.

    Wie lange wird die FDA brauchen, um RLF-100™ zuzulassen, nachdem die Topline-Daten vorliegen?

    Unter der Annahme, dass die Topline-Daten positiv sind, könnte die FDA zu diesem Zeitpunkt die Erteilung einer EUA in Betracht ziehen, was eine Markteinführung des Medikaments im 1. Quartal 2021 ermöglichen würde. Ein Antrag auf Marktzulassung (New Drug Application, NDA) würde auf der Grundlage positiver Topline-Ergebnisse eingereicht werden. Die vollständige NDA-Zulassung von RLF-100 für den US-Markt könnte bis zum 3. Quartal 2021 erteilt werden. Die FDA hat RLF-100™ den Fast-Track-Status zuerkannt, der RLF-100™ unter anderem für ein Priority Review qualifiziert, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Priority-Review-Status bedeutet, dass die FDA das Ziel hat, innerhalb von 6 Monaten über einen Antrag zu entscheiden, im Vergleich zu 10 Monaten beim Standard-Review. Ein Priority Review kann für Anträge erwartet werden, die im Rahmen des Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) eingereicht werden. RLF-100TM ist Teil dieses Programms, das von der FDA Anfang dieses Jahres als ausdrückliche Reaktion auf das Auftreten der COVID-19-Pandemie verkündet wurde.

    Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)


    How did the FDA respond to the Emergency Use Authorization (EUA) application filed at the end of September?

    The FDA did not agree to grant EUA, as applied for in September, based upon the ongoing open-label study (Expanded Access Program), but has advised us that they remain committed to working with us in the development of RLF-100TM and will promptly review the forthcoming top-line data from this randomized trial – anticipated in late January - early February 2021. Until that time, available stocks of RLF-100TM will continue to be administered under our Expanded Access Protocol and individual patient requests under Right to Try laws.

    Wie hat die FDA auf den Ende September gestellten Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) reagiert?

    Die FDA hat der Erteilung der EUA, wie im September beantragt, auf Basis der laufenden Open-Label-Studie (Expanded Access Program) nicht zugestimmt, hat uns aber mitgeteilt, dass sie sich weiterhin verpflichtet fühlt, mit uns bei der Entwicklung von RLF-100TM zusammenzuarbeiten und die anstehenden Top-Line-Daten aus dieser randomisierten Studie - voraussichtlich Ende Januar - Anfang Februar 2021 - umgehend prüfen wird. Bis zu diesem Zeitpunkt werden verfügbare Bestände von RLF-100TM weiterhin im Rahmen unseres Expanded-Access-Protokolls und individueller Patientenanfragen gemäß Right-to-Try-Gesetzen verabreicht.

    Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)


    Guter Rutsch ins neue Jahr.


    Grüsse von der Eule

    "Die Feder ist mächtiger als das Schwert" Zitat von Edward Bulwer-Lytton

    gertrud hat am 31.12.2020 11:19 geschrieben:

    Quote

    aloe: Ich mag zwar die sogenannten "basher" auch nicht, aber nach der PR gestern zu schreiben "sehr gut bis exzellent" finde ich unverantwortlich. Gerade wir, die wir seit früh dabei sind und schon längst Gewinne mitgenommen haben, sollten zurückhaltend sein aus Respekt denen gegenüber, die erst über CHF 0.10 auf Relief aufmerksam geworden sind. Keiner von uns kann die Kurse beeinflussen aber ein paar Einzelne beziehen für ihre persönlichen Entscheide unsere Posts mit ein. Deshalb beschränke ich mich auf das Beschreiben meiner Beobachtungen und gelegentlich ein Ausflug in die Ironie - man soll das nicht zu ernst nehmen. Dass das manchmal nervt und nicht grad beliebt macht, damit kann zumindest ich problemlos leben.


    Auch wenn ich vor 3 Tagen hier noch optimistischer geschrieben habe, hoffe ich immer noch auf gute Resultate im Februar. Dass ein solider positiver Effekt für Aviptadil belegt werden kann.
    Allen ein freudenreiches und gesundes 2021!
    Mögen die Optimisten bei Relief Therapeutics auf der ganzen Linie recht bekommen!

    Ich bleibe dabei: FDA hat vermutlich die open label study mit 21 Patienten als nicht statistisch relevant gesehen (und ich habe schon in diesem Forum gestern geschrieben dass es mich nicht wundert) und deswegen auf diese offiziele study abgewartet um ein ausreichendes Momentum zu bewerten. Mehr nicht. An der Wirksamkeit des Medikamentes zweifle ich kein Moment und schätze es immer noch wie gehabt. Es gibt überhaupt kein Anhaltspunkt oder einen Fakt das indizieren wuerde auf ungenügende Wirksamkeit - das hast Du komplett konstruiert.
    Cytodin - hier hat FDA auch ein Bisschen zusatz Hausaufgaben verlangt, ich glaube die wollen Formal perfekte Grundlage haben bevor es weitere Approvals prinzipiell gibt.

    Guten Rutsch,


    Aloe

    Also, beruhigen wir uns mal.
    Eigentlich ist doch nichts passiert außer dass unsere persönlichen Wünsche (noch) nicht eingetreten sind.
    Keine EUA aufgrund der Open Label Studiendaten. OK, das ist nicht schön, aber auch kein Beinbruch. Wir alle hatten gehofft, dass die FDA hier anders entscheidet. Eine EUA aufgrund des bahnbrechenden Datensatzes von 45 Patienten. Und genau darauf bezog sich wohl die Aussage von Javitt („Regeln brechen“).
    45. Nicht wirklich viel wenn wir uns mit anderen Firmen vergleichen wollen.
    Aber wir wussten eigentlich auch alle, dass die Möglichkeit bestand, dass die FDA Nein sagt. Oder um es in Javitts Worten zu sagen, man wollte die Regeln nicht brechen. Bei einem Nein mussten wir mit dem Totalabsturz der Aktie rechnen. Wie wir alle gestern gesehen haben, ist dieser Fall -zum Glück- nicht eingetroffen.

    Aber es ist noch nichts verloren. Im Gegenteil.
    Wir haben eine fix und fertig abgeschlossene RCT, die wurde auf clinical trials offiziell auf Phase 3 gehievt. Und vom Single Center Event zur Multicenterstudie befördert. Offiziell. Das ist gut, wenn nicht sogar sehr gut.
    Die Studie wurde nicht abgebrochen. Es wurde sogar offiziell kommuniziert, dass die Studie ihre aufgestellten statistischen Endpoints erreichen kann. Das ist eigentlich der wichtigste Beweis zur Wirksamkeit bzw. dass es einen Vorteil bei der Anwendung von RLF gibt. Und ich halte das für sehr gut.
    Es gab außerdem keinerlei Sicherheitsbedenken.

    Die FDA wird die Ergebnisse dieser RCT zeitnah und umgehend bewerten. Aber derzeit befindet sich die Studie noch in Auswertung . Auch völlig legitim. Warum sollte die FDA Datensätze (Rohdaten) anschauen, die noch nichtmal statistisch ausgewertet wurden ?!
    oder anders formuliert: Die FDA HAT NICHT GESAGT DASS ALLES VORBEI IST. Die FDA wartet einfach auf das Ergenis der Datenauswertung.

    Also immer noch alles gut ausser dass eben die persönliche Erwartungshaltung schon wieder nicht erfüllt wurde.

    Q1 hat noch nichtmal begonnen und geht nach Adam Riese bis 31.3.
    Relief hat uns die anticipated Bekanntgabe der Daten mitgeteilt. Early Q1.

    Also warten wir jetzt doch um Himmels Willen bitte einfach ab, bis man uns das Ergebnis mitteilt.

    Wir können es eh nicht ändern. Vor allem nicht, was hinter den Kulissen läuft.
    Wir können noch auf uns rumhacken, das macht auf Dauer aber keinen Spass.

    Ich für meinen Teil kann nur nochmal betonen, dass hier jeder so für sich SELBST entscheiden soll, wie es für ihn passt.
    Ich bin noch dabei und treffe meine Entscheidung, wie es für MEIN INVESTMENT weitergeht, erst nach der Publikation der RCT Daten. Und einer weiteren Entscheidung der FDA.
    DAS zählt für mich.

    Keine zynischen Kommentare, keine Reisewarnungen von den Malediven, keine Amiverkaufspanik aus dem YF.

    NUR ICH. Und mein Gipfeli mit Kaffi.

    MP, 31.12.2020

    gertrud
    mount pilatus


    Danke für eure Posts. Der Post von Gertrud war von ihr das Beste, was ich bis jetzt von ihr gelesen habe, völlig ideologie-, ironie- und hpye-frei wie's nur geht.


    Ich möchte da nachhaken und kurz vor Jahresschluss euch beide als Fachleute fragen:


    Sicherheit scheint mir das Schlüsselwort zu sein. Darum scheint es zu gehen. Das hindert die EUA-Erteilung. Ist es für euch vorstellbar, dass es so "harzig" vorwärts geht, weil die Sicherheit von Zyesami nicht im wissenschaftlich notwendigen Sinne bewiesen werden kann? Eben gerade, weil es ein körpereigenes VIP ist? Ich habe das so zwischen den Zeilen von Gertrud's Post gelesen und Mount Pilatus' Post konnte mir das nicht beantworten.


    Hat vielleicht jemand von euch noch schnell kurz vor 2021 Zeit, da noch einen Kurzkommentar abzugeben?


    Danke und auf jeden Fall Ä guets Neus und viele Grüsse, otth

    2brix


    Danke, dass Du manche meiner Posts schätzt. Zeigt, dass Du zumindest manche davon auch unvoreingenommen liest.


    Gestern habe ich mich ausdrücklich auf die "überragenden" Wirksamkeit bezogen, nicht auf die Wirksamkeit als solche.


    Das ist die Überlegung:
    Nach dem NeuroRX Claim vom August überleben (vereinfacht) 6 von 10 austherapierten Comorbiden die ohne VIP nicht überleben würden. Das wäre in meiner Einschätzung klar eine "overwhelming efficacy". Der Antrag auf EUA wurde nur für diese Gruppe von Patienten gestellt.


    Inzwischen wütet Covid-19 schlimmer als je, mit den entsprechenden Todesfällen.

    Das DMC hätte beim Review die Möglichkeit (in dieser Notsituation eigentlich die Pflicht) gehabt, auf eine überzeugende Wirksamkeit hinzuweisen wenn sie welche erkennt. Dann hätte man die Studie sogar abbrechen können, aber egal, auf jeden Fall hätte man zusammen mit der FDA schon vor Wochen Konsequenzen ziehen und das Mittel zugänglich machen können. Das DMC ist aber "nur" zum Schluss gekommen, dass die Studie richtig angelegt ist, um aussagekräftige Resultate zu liefern.


    Dann fehlt der Peer Review bis heute. Das ist doch erstaunlich bei so einer wichtigen, potentiell viele Leben rettenden Sache. Die Fachjournale müssten sich drauf stürzen. Aber eigentlich ist das inzwischen auch egal, denn man kann doch davon ausgehen, dass die FDA bei der Prüfung des Antrags ein voll umfassendes Dossier bekommen hat und dass die Prüfung der FDA mindestens so gründlich gewesen ist, wie ein Peer Review. Und sie hat den Antrag abgelehnt. Sie hat abgelehnt, dass die Schwerstkranken, die mit 80% Wahrscheinlichkeit sterben, ohne grosse Formalitäten breit mit VIP behandelt werden dürfen! Hier geht es um Leben oder Tod, um die Entlastung der ICUs, und nicht um ein Aknemittel. Trotzdem hat die FDA abgelehnt!


    Man kann davon ausgehen, dass die PR von gestern sorgfältig und so positiv wie möglich formuliert wurde. Genauso sorgfältig wird sie gelesen.
    Wenn man im YF liest, wie sich jetzt die "Schwarmintelligenz" die Mitteilung zurechtinterpretiert, dann klammert man sich neuerdings an "die Sicherheit muss halt umfassend bewiesen werden, bevor die FDA entscheiden kann" "Die FDA arbeitet halt sauber, gut so". Der Schwarm atmet erleichtert auf.
    Ironischerweise auch die selben, die der FDA in den letzten Wochen Korruption und Beamten-Inkompetenz unterstellt haben.
    Abgesehen davon, dass die "längst erwiesene Sicherheit" von VIP gerade in den Foren bis jetzt eines der Hauptargumente für den unbedenklichen Einsatz von VIP war:
    Woran soll man denn die Sicherheit messen, wie beweisen? An dem viel zitierten Durchfall?
    Wieso wurden in dieser einmaligen Notsituation für einige innovative, unbekannt ohne Sicherheitsdaten, Covid-19 Therapien gross angelegte Studien erlaubt? Anderen Medikamenten EUA für Covid-19 Indikation gewährt? VIP ist wahrscheinlich länger bekannt als Remdesivir. Und ausgerechnet bei VIP soll die FDA jetzt grade nach Vorschrift arbeiten?
    Und dann (das weiss vielleicht sogar Mount Pilatus) sind viele der modernen Krebstherapien extrem aggressiv mit potentiell tödlichen Nebenwirkungen (Zellgifte). Dennoch erlaubt die FDA unzählige Studien damit. Natürlich nur an Schwerstkranken. Die FDA ist also sehr wohl Risiko/Nutzen-Abwägung gewohnt.
    Wenn also die FDA diese EUA für die Todgeweihten abgelehnt hat, übernimmt sie eine gewaltige Verantwortung. Ich gehe davon aus, sie hat sich das nicht leicht gemacht. Und für mich persönlich folgere ich, dass die "overwhelming efficacy" nicht offensichtlich erkennbar war.


    aloe: Ich mag zwar die sogenannten "basher" auch nicht, aber nach der PR gestern zu schreiben "sehr gut bis exzellent" finde ich unverantwortlich. Gerade wir, die wir seit früh dabei sind und schon längst Gewinne mitgenommen haben, sollten zurückhaltend sein aus Respekt denen gegenüber, die erst über CHF 0.10 auf Relief aufmerksam geworden sind. Keiner von uns kann die Kurse beeinflussen aber ein paar Einzelne beziehen für ihre persönlichen Entscheide unsere Posts mit ein. Deshalb beschränke ich mich auf das Beschreiben meiner Beobachtungen und gelegentlich ein Ausflug in die Ironie - man soll das nicht zu ernst nehmen. Dass das manchmal nervt und nicht grad beliebt macht, damit kann zumindest ich problemlos leben.


    Auch wenn ich vor 3 Tagen hier noch optimistischer geschrieben habe, hoffe ich immer noch auf gute Resultate im Februar. Dass ein solider positiver Effekt für Aviptadil belegt werden kann. Nur: Wie wahrscheinlich wäre darauffolgend eine EUA? Wie sähe dann die Ablehnung des Septemberantrags durch die FDA retrospektiv aus?

    Allen ein freudenreiches und gesundes 2021!
    Mögen die Optimisten bei Relief Therapeutics auf der ganzen Linie recht bekommen!