• MrAMS hat am 30.12.2020 07:33 geschrieben:

    Quote

    Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt.

    ich würde dem Satz nicht zuviel Gewicht beimessen. War ja klar, dass die Open-Label nicht reicht. Die FDA hat sicher schon länger gesagt, dass die Open Label für EUA nicht ausreicht. Daher hat man ja die Studie mit den 165 gemacht.


    Ich denke, damit will man nur (sehr ungeschickt) sagen, dass man den Antrag nochmals offiziell stellen muss, damit der Papierkram stimmt und offiziell korrekt ist.

  • Relief schliesst Rekrutierung für Corona-Mittel ab - Keine US-Notfallzulassung


    Das Pharmaunternehmen Relief Therapeutics und sein Partner NeuroRx haben die Patientenrekrutierung für Studien mit dem Mittel Zyesami zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen Covid-19-Erkrankung abgeschlossen. Die im September bei der FDA beantragte Notfallzulassung wurde indes abgelehnt.


    30.12.2020 08:01


    Um eine möglichst umfangreiche Sicherheitsdatenbank aufzubauen, sei die ursprüngliche Zahl von 165 an der Studie teilnehmenden Patienten weiter erhöht worden, teilte Relief Therapeutics am Mittwoch mit.


    Im bisherigen Verlauf der Studie der Phase-2b/3 seien keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zyesami (ehemals RLF 100; Aviptadil) aufgetreten. Die Top-Line-Ergebnisse der Studie sollen Ende Januar oder Anfang Februar veröffentlicht werden.


    Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA habe der im September beantragten Zulassung für die Anwendung des Mittels in Notfallsituationen abgelehnt, schreibt Relief Therapeutics weiter. Sie habe jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung des Produkts eng mit Relief zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werde.


    Bis dahin würden die verfügbaren Bestände von Zyesami unter dem erweiterten Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen gemäss der "Right-to-Try"-Gesetze weiter verabreicht.


    cf/ra


    (AWP)

  • Chillig hat am 29.12.2020 13:09 geschrieben:

    Quote

    Wie war das noch genau?


    alle die vor März rein sind wollen und werden die Reise zu ende Führen. Und geniessen die Party.


    alle die nach März rein sind, quatschen uns hier die Hucke voll, und springen zum Glück langsam ab. Daher, danke dass hier ruhe einkehrt.

    Chillig, kannst beruhigt sein. Hier kehrt bald die Ruhe ein.......

  • 2brix hat am 30.12.2020 07:59 geschrieben:

    Quote

    MrAMS hat am 30.12.2020 07:33 geschrieben:

    ich würde dem Satz nicht zuviel Gewicht beimessen. War ja klar, dass die Open-Label nicht reicht. Die FDA hat sicher schon länger gesagt, dass die Open Label für EUA nicht ausreicht. Daher hat man ja die Studie mit den 165 gemacht.


    Ich denke, damit will man nur (sehr ungeschickt) sagen, dass man den Antrag nochmals offiziell stellen muss, damit der Papierkram stimmt und offiziell korrekt ist.

    von Seiten FDA wird erst jetzt mit Abschluss der 165 Patienten am Fall RLF 100 gearbeitet. Die FDA, das DMC wird in den nächsten Tagen entscheiden, wie weiter. Es liegen erst jetzt verlässliche Daten vor.

  • *cray2*


    Warum werden dann nicht die Daten von den 165 öffendlich gemacht?


    Ich glaub wenn Neurorx an die Amerikanische Börse geht, geht es schnell mit der EUA. Oder glaubt ihr wirklich die FDA schaut nicht, dass das schöne Geld in Amerika bleibt? Bis jetzt wurde nur Mittel/Impfungen zugelassen von Amerikanischen Firma oder dieses sind in der Amerikanischen Börse vertreten.


    Ein EUA beteutet nur: Mehr nutzen als Schaden. Und dieses hat es etliche male bestädiget.


    Jetzt geht runter auf die 1 ????

  • Ernüchternd

    Finde das jetzt doch extrem ernüchternd


    Eine EUA hätte es geben können, wenn was eindeutig mehr nützt als schadet. VIP schadet nicht, hat es immer geheissen.
    Dass RLF-100 nützt war nach Behauptung Javitt jeweils innert weniger Tage deutlich sichtbar (Entlassung ICU, Röntgenbilder)
    Selbst wenn die Daten vom August "zu dünn" waren: Ich habe mich immer gefragt, wieso es bei dieser laufenden Studie keine Interimsanalyse gegeben hat. Bei vielen anderen experimentellen Covid-19 Studien (Mesoblast etc.) hat es diese Interimsanalyse nämlich gegeben und das wurde auch veröffentlicht.
    Da NeuroRX mit der FDA anscheinend im permanenten Kontakt steht, wäre doch der logische Schritt gewesen, dass man sich auf eine Interimsanalyse geeinigt hätte, falls der mögliche Nutzen von RLF bei der Bekämpfung der Pandemie signifikant erachtet worden wäre.
    Das heisst doch: Selbst wenn VIP iv einen positive Effekt haben sollte, er wird von der FDA als nicht entscheidend eingeschätzt.


    Ich fürchte, für Realisten gibt es hier nichts mehr schönzuschreiben. Gut gibt es noch so viele Optimisten.

  • Kleinere Brötchen

    Die Brötchen, die aus dem Ofen kommen, werden bedeutend kleiner als gewünscht ausfallen. Ich bin froh, habe ich meinen Einsatz rechtzeitig auf ein vertretbares Mass gestutzt. Nachdem sich die Sache derart in die Länge zog, musste man diesen Ausgang antiziperen. Kann immer noch gut kommen aber die Grenze ist jetzt halt nicht mehr der Himmel.

    Wenn Zeit wirklich Geld ist, warum sitzen wir dann nicht einfach solange hier, bis wir reich sind?

  • Warnungen wurden ignoriert

    Und ich "Dummkopf" habe bei 0.66 verkauft, nachdem ich seit Jahren investiert war und zu Tiefstkurden unter 1Rp nachgekauft hatte! Hätte ich doch auf die selbsternannten Experten gehört. Ach nö...! Ist glaube doch nicht so doof von mit gewesen zu verkaufen! :)

  • Geduld, Geduld

    Es wurden schon länger Daten fürs Q1/2021 (mein Tipp nach dem 20.01.2021) kommuniziert. Daher läuft es genau nach Fahrplan. Der riesen Aufschrei der wieder verursacht wird, verstehe ich nicht, aber jedem so wie er es mag. Einige sind halt doch nur aufs schnelle Geld aus und ziehen sofort weiter. Auch gut so, dann kehrt hier Ruhe ein. *secret*


    Klar die meisten investierten Personen sind ja in einem anderen Forum unterwegs. Wenn dort Ruhe einkehrt, werde ich dann auch mal zitterig. *biggrin*


    In Amerika ist schönes Golfwetter, sobald Golfspielen nicht mehr möglich ist, kann vieles sehr schnell geschehen.

    Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
    Es gibt nichts Gutes oder Schlechtes, nur das Denken macht es so.
    Immer besser werden wollen- in allem, was wir tun.

  • Glückskind!

    Moderatio hat am 30.12.2020 08:47 geschrieben:

    Quote

    Und ich "Dummkopf" habe bei 0.66 verkauft, nachdem ich seit Jahren investiert war und zu Tiefstkurden unter 1Rp nachgekauft hatte! Hätte ich doch auf die selbsternannten Experten gehört. Ach nö...! Ist glaube doch nicht so doof von mit gewesen zu verkaufen! :)

    Ich habe den Grossteil meiner Anteile erst bei CHF 0.36 verkauft. Gratuiliere Dir, Du hast das besser gemacht.


    Gestern hatte ich noch die Idee wieder einzusteigen weil ich die Studienänderung als gutes Zeichen interpretiert habe.Zum Glück hat mein Einstiegskurs von CHF 0.40 nicht funktioniert, ich hätte einen Totalverlust erlitten!


    Es sind nun mehr als 10 Millionen zum Bestens Verkauf angeboten und es werden ständig mehr.



    Alle die noch dabei sind: Viel Glück, ihr könnt es brauchen!

  • Reine Panik von Kleinanlegern.... der Kurs wird sich wieder erholen.


    Warum soll dies plötzlich auch alles nichts mehr wert sein. Blödsinn!


    Wir wissen nun, dass die Hausaufgaben von Relief gemacht sind. Die wussten dies schon 3Wochen vorher und haben bereits einen Chief Commercial Officer eingestellt. GEM hat grünes Licht gegeben für mögliche Aufkäufe. Macht man dies wenn die Resultate schlecht aussehen?


    Nun Anfänger schwimmen im Strom.... ich habe soeben noch zugekauft*yes3*