• Moderna Covid-19 vaccine won't be available before late march

    Moderna chief says Covid-19 vaccine won't be widely available before late March


    (CNN)If Moderna's coronavirus vaccine is proven safe and effective, the general population could have access to it by late March or early April next year, Moderna CEO Stéphane Bancel said on Wednesday.


    "I think a late Q1, early Q2 approval is a reasonable timeline, based on what we know from our vaccine," Bancel said at a conference hosted by the Financial Times.


    If the safety and efficacy data checks out, Bancel says he anticipates Moderna will be able to file a Biologics License Application (BLA) with the US Food and Drug Administration by late January or early February of 2021.

    A BLA requests the FDA to consider fully licensing a drug, while emergency use authorization (EUA) expedites a drug or vaccine candidate for use on an emergency basis.


    Bancel said Moderna could file for an EUA on November 25, at the earliest. "The EUA, we think, will be an important medical tool to start addressing people at very high risk, like health care worker, like the elderly," he said.


    Bancel said Moderna is working to ramp up manufacturing ahead of an approval of its vaccine candidate.


    "We are trying to really get ahead of the game, so that if the safety is good, efficacy is good, manufacturing will not delay the availability of a vaccine on an emergency use basis first," said Bancel.


    Bancel added that he believes Moderna's vaccine will be mainly available to high risk populations, like healthcare workers and the elderly, under emergency use authorization from the FDA.


    "As for the general population, my understanding is that it will be full BLA, a typical product approval, that I think could come in late Q1, early Q2," he said.


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    Many experts have expressed strong concern that the Trump administration could be putting pressure on the vaccine development process to try to get a vaccine approved before election day. President Trump has claimed that the FDA might be politically motivated to delay approval of a vaccine.

    Bancel said he has received no political pressure, in either direction.


    "Nobody, since we started this race against the virus in early January, from any party, from any branch of government, from any country, has asked us to go faster or to go slower," he said.

  • quarks hat am 02.10.2020 08:18 geschrieben:

    Quote

    Harris und Javitt werden DT bestimmt über RLF 100 und die 6 Leute informieren die das Krankenhaus verlassen haben. Was das bedeuten kann, kann sich jeder selbst ausrechnen.*yes3*


    Ich würde es nehmen.


    sprichst du damit den Inhaler an? das wäre ja ein enormer Push :)

  • Danke Jordan, immer wieder schön und unterhaltsam, von Dir zu hören. Mein neues Profilbild belibt zu deinen Eheren bis zur EUA-Zulassung (hoffentlich nicht allzu lange). LG Oblomov

    Es gibt keine Sicherheit, nur verschiedene Grade der Unsicherheit.


    Anton Pawlowitsch Tschechow (1860 - 1904), russischer Meister der impressionistischen Erzählung und Dramatiker

  • Respekt Jordan!

    Boah, allerhöchsten Respekt zolle ich Jordan für diesen Text!


    Wie bereits öfters erwähnt, finde auch ich deine Texte sehr köstlich und freue mich auf hoffentlich noch viele weitere.



    Deinem Aufruf nach Profilbild bin ich gerne nachgekommen und hoffe, es gibt noch mehere, die auch ein Profilbild einpflegen.



    Auf ein gutes Wochenende ob auf dem Furka oder sonst wo, geniesst es!

  • Respekt

    Lieber Jorden,


    herzlichen Dank für diese Zeilen. Ein solcher Eintrag stärkt und eint das Forum,respekt!


    Gruss,Chris

    Wenn du ein totes Pferd reitest, steig ab !

  • Ich würde den Champagner auch noch nicht aufmachen.


    Ich habe da nicht Avipdatid herausgehört!


    Es geht wohl eher um das russische Avifavir welches eine Weiterentwicklung eines japanisches Mittelchen (Favipiravir) ist.


    https://www.pharmazeutische-ze…avir-das-sind-wir-118220/



    @Jordan, danke für den Text und für die Erwähnung. Hab mir zur Feier des Tages ein neues PB gegönnt. Seine Lieblingsuhr darf man wohl zeigen - keine Rolex aber Feinschmecker werden das ja auf dem ersten Blick erkennen.

    Leichte Mädchen und langsame Pferde ruinieren dir das Leben!

  • Apolion hat am 02.10.2020 10:26 geschrieben:

    Avifavir macht in zusammenhang mit seiner Erwähnung von US-Studien keinen Sinn, da sie keine Studien in der USA haben.. zudem ist ein Russisches Medikament wohl das allerletzte was die Amis erwähnen werden..


    Und zu Favipiravir kann ich nur folgendes Zitieren: "In jeweils rund 120 Patienten verglichen wurde, zeigte Favipiravir eine signifikante Verbesserung, rund 71 Prozent der moderat erkrankten Patienten, denen Favipiravir gegeben wurde, hatten sich – teils unter schweren Nebenwirkungen – nach sieben Tagen erholt. "

  • Quote

    Avifavir macht in zusammenhang mit seiner Erwähnung von US-Studien keinen Sinn, da sie keine Studien in der USA haben.. zudem ist ein Russisches Medikament wohl das allerletzte was die Amis erwähnen werden..

    Zugegeben, das war auch mein erster Gedanke. Wieso sollte Amis ein russisches Produkt erwähnen.


    Aber Aviptadil wurde dermassen schräg ausgesprochen (schlechtes Argument, ja), dass ich daran zweifle.


    Ausserdem.. aus dem Nix unser geliebtes Medi erwähnen und es nicht weiter erläutern oder vorstellen? Relief oder Neuro nicht erwähnen?


    Ich weiss nicht. Ach, weiss nicht mehr was ich denken soll.

    Leichte Mädchen und langsame Pferde ruinieren dir das Leben!

  • Sehr gail

    Vielen Dank für deine Mühe Jordan ^^ ein echter Schmaus zum Lesen. Hab es ebenfalls ausgedruckt und aufgehängt^^



    Jetzt aber zurück in die Zukunft, DT hat keine Wahl. Und verschweigen kann er das nicht, weils alle wissen wollen. Einzig eine Lüge für Geld würde in Frage kommen. Daher bleibt auch heute nur eins, zurücklehenen, die Medienwelt beobachten, und den FDA news refresh button im minutentakt aktualisieren.


    Dabei kommt mir eine Frage auf, hat China und Russland auch zugang zu EUA approvten Medikamente?


    Happy Friday *dirol*

    Die faszination des Kurssprungs beruht auf der Illusion, Raum und Zeit beherrschen zukönnen.

  • Relief in 6 Monaten

    Nach gut zwei Monaten als stiller Beobachter habe ich nun einen Forumszugang erstellt um mich an den Diskusionen zu beteiligen.


    Vorab schonmal vielen Dank für die vielen interessanten Beiträge welche mich ins Grünland navigierten.



    Ich versuche für mich zu definieren ob Relief tatsächlich über den Hype hinaus als Position in meinem Portfolio Platz hat.



    Die Corona-Situation wird sich noch eine Weile hinziehen. Es werden nach und nach mehr Produkte den Markt rund um Corona bedienen. RLF-100 Ist zwar im Rennen vorraus, aber diese Wirkung kann rasch verpuffen bzw ich erachte es als unwahrscheinlich das RLF-100 den Vorsprung nachhaltig halten kann.


    Daraus leite ich ein ATH bei FDA approval ab welches wohl längere Zeit nicht mehr geknackt werden kann.


    Gegenstimmen willkommen!

  • in ruhigen Bahnen

    Der Kurs hat sich seit Tagen/Wochen festgesetzt.


    Nur die Zulassung wird den nächsten Kursschub auslösen.....................

  • Wahrscheinlichkeit für vorzeitigen Abbruch durch DMC

    Es scheint, dass sich einige hier bei der Diskussion beteiligen wollen. Auch ich versuche nach jahrelangem Beobachten konstruktiv zur Diskussion beizutragen.
    Ich bin seit August Aktionär von Relief und habe in den letzten Wochen immer mal wieder zugekauft, so dass ich mittlerweile mit mehr investiert bin als ich eigentlich wollte.
    Ich habe das Interview vom Mittwoch verfolgt und neben paar positiven Statements ist mir vor allem hängen geblieben, dass "erst" 102 Patienten rekrutiert wurden. Das heisst, dass seit mitte August lediglich ca. 20 neue Studienteilnehmer dazugekommen sind. Würde es so linear weitergehen, wäre die Rekrutierung erst ende des Jahres abgeschlossen und die Auswertung wäre erst Januar oder Februar verfügbar. Gründe für die langsame Rekrutierung hat Dr. Yo auf Twitter angemerkt.


    Dies ist aus Anlegersicht natürlich sehr ungünstig und vor allem als Person, welche die Pandemie satt hat und wiedermal Freunde und Eltern umarmen möchte, wünsche ich mir was anderes. Ergo habe ich mir überlegt, wie wahrscheinlich eine Zulassung in ca. 28 Tagen sein könnte, dazu müsste das DMC die Studie abbrechen mit dem Verweis, dass die Effektivität des Medikaments mit 102 Personen bereits gezeigt wurde. Um dies Abzuschätzen habe ich ein paar Rechnungen gemacht. DISCLAIMER: Mein Statistikunterricht ist 15 Jahre her und ich bin auch im Medizinalbereich ein Laie. Deshalb geniesst die Annahmen und Rechnungen mit Vorsicht.
    Es muss also mit 102 Patienten gezeigt werden, dass die Signifikanz erreicht wurde. Was ich mit einer kurzen Recherche herausgefunden habe ist, dass oftmals ein p-Wert < 0.05 oder < 0.001 angegeben wird um eine statistische Relevanz für eine Zulassung zu haben. Je kleiner der p-Wert umso unwahrscheinlicher das die beobachtete Wirkung auf Zufall beruht.

    Die "Nicht-Studie" mit den 21 Patienten (mit RLF-100) und den 30 ohne würde einen sehr sehr kleinen p-Wert angeben << 0.001

    Wir wissen nicht wie gut die Kontrollgruppe abschneiden wird, haben aber aus den Erfahrungen gewisse Werte wie hoch die Überlebenschance ist, wenn man mit Corona in ICU muss. Die Sterblichkeit hat im Verlaufe abgenommen, was ich herausgefunden habe (Quelle nicht mehr zur Hand) ist das die Sterblichkeit bei 40% ist. Damit es einfacher zu rechnen ist habe ich anstatt 102 nur 100 Patienten genommen und angenommen, dass 50 mit RLF-100 behandelt wurden und 50 die Kontrollgruppe ausmachen. Weil es massiv einfacher ist, habe ich nur den ersten Punkt des Primary Outcome Measure "Sterblichkeit" verwendet.

    Die untenstehnde Tabelle zeigt wie viele von den 50 RLF-100 behandelten Patienten überleben müssten um einen p-Wert < 0.05 oder < 0.001 zu haben basierend auf der Überlebenschance der Kontrollgruppe


    Überlebenswkeit ohne RLF-100 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%
    p<0.05 16 21 27 32 37 41 45
    p<0.001 20 26 32 37 41 45 49


    Wen man jetzt von einer Überlebenschance ohne RLF von ca. 60% ausgehen würde, so bräuchte es für p<0.05 mind. 37 Überlebende aus der RLF behandelten Gruppe, bei einem p < 0.001 wären es 41. Das bedeutet dass in diesem Fall die Überlebenschance mit RLF-100 bei 74% (p<0.05) respektive 82% liegen müsste.
    Ich habe die gleiche Überlegung auch mit 144 Patienten gemacht. Dabei müssten für p<0.05 und gleiche Überlebenschance ohne RLF-100 71% der RLF-100 behandelten Patienten überleben und für p<0.001 79%.
    Je grösser die Stichprobe umso kleinerer Unterschied zwischen den beiden Gruppen ausreichend für statistische Signifikanz.

    Man kann diese Rechnung mit beliebiger Überlebenschance der Kontrollgruppe ausrechnen um auch den Plazeboeffekt miteinzubeziehen.
    Stimmen die Daten vom Preprint nur annähernd wo 90% der Schwerstkranken überlebt haben, kann man davon ausgehen, dass die Hürde von 75% bis 82% machbar ist.
    Daher bin ich sehr zuversichtlich, dass eine vorzeitge Zulassung nach Begutachtung der 102 Patienten wahrscheinlich ist und bleibe investiert.
    Für mich zeigt sich aber eigentlich aus dieser Rechnung auch, dass falls es nicht vorzeitig abgebrochen wird (noch keine statistische Relevanz gefunden wurde) RLF-100 nicht die von mir erhofften/erwarteten "GoldenBullet" Wirkung hat und ich mir dann mein Investment nochmals überlegen muss.

    Bitte melden, falls ich falsche Annahmen oder Berechnungen gemacht habe oder mein Gedankengang abwegig ist. Lerne gerne dazu und halte viel von einer konstruktiven Auseinandersetzung.

  • FDA News

    @ chillig:


    Hast du ev. den Link zu der FDA News Seite, die du ständig refreshst?
    Wäre das dort, wo die Zulassung publiziert würde?


    Danke :)

  • Ruhig

    Extrem ruhig heute hier im Forum. Auch kein Volumen an der Börse. Wohl


    die jeden Freitag übliche Ruhe vor dem Sturm.



    Bin gespannt was die Amis machen, wenn Ihre Börse aufgeht. Sind wahrscheinlich


    emotionaler, da Ihr Präsident positiv ist.



    Ich hoffe mein Beitrag wird jetzt nicht gelöscht, wenn ich DT erwähnt habe.....