ARENA PHARMACEUTICALS ORD (ARNA)

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und wann wissen wir mehr??

ARNA

Es sind sicher Trader die nun covern müssen. Daher die grössen Kursattacken. Die Chancen für Lorcaserin stehen schlecht. Das FDA-Panel hat mit 9 zu 5 Stimmen gegen die Diätpille gestimmt. Einige der Testpatienten in der Phase haben hierbei eine Krebserkrankung erlitten.

http://www.thestreet.com/story…-presentation-to-fda.html

Schaut euch neben ARNA auch VVUS und OREX an. Die 3 Titel haben ein ähnliches Medikament auf dem Zulassungsstatus. Wobei die meisten der Firma OREX die besten Chancen für die Zulassung geben.

Ich würde die Finger von ARNA lassen.

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mr.burns wrote:

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und wann wissen wir mehr??

Nach Börsenschluss.

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So, hab mich eben entschieden ARNA das erste mal anzufassen. Ich werde in den after-hours mal mithandeln. Ist aber Risky

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equity holder wrote:

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So, hab mich eben entschieden ARNA das erste mal anzufassen. Ich werde in den after-hours mal mithandeln. Ist aber Risky

jap AH. hmm ich vielleicht auch...mal sehn wenns aber zu lange dauert bis der entscheid kommt bin ich wech.

frag mich gerade wie tief rutner kanns denn eigentlich noch gehen ist doch eh schon drin.

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so bin wech

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Vagnum wrote:

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so bin wech

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Wünsche ein schönes Wochenende!

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FDA Issues Complete Response Letter for Lorcaserin New Drug Application

Arena (NASDAQ:ARNA)

Intraday Stock Chart

Today : Saturday 23 October 2010

Click Here for more Arena Charts.

Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) and Eisai Inc. announced that the US Food and Drug Administration (FDA) issued a Complete Response Letter (CRL) regarding Arena's New Drug Application (NDA) for lorcaserin. Lorcaserin is intended for weight management, including weight loss and maintenance of weight loss, in patients who are obese (Body Mass Index, or BMI, >/= 30) or patients who are overweight (BMI >/= 27) and have at least one weight-related co-morbid condition.

The FDA has completed its review of the NDA and determined that it cannot approve the application in its present form. In the CRL, the FDA outlined the non-clinical and clinical reasons for their decision.

The non-clinical issues identified by the FDA included diagnostic uncertainty in the classification of mammary masses in female rats, unresolved exposure-response relationship for lorcaserin-emergent mammary adenocarcinoma, and unidentified mode of action and unclear safety margin for lorcaserin-emergent brain astrocytoma.

The CRL included the following requests related to the non-clinical issues: provide a detailed accounting of all slides prepared from female rats that contributed to mammary tumor incidence data in each update to the FDA and to the final study report; in consultation with the FDA, identify an independent pathologist or group of pathologists to re-adjudicate all mammary and lung tissues (neoplastic and nonneoplastic lesions) from all female rats; demonstrate that the apparent increase in aggressiveness of adenocarcinoma in rats administered lorcaserin is reasonably irrelevant to human risk assessment; and provide additional data/information regarding the distribution of lorcaserin to the CNS in animals and human subjects that would clarify or provide a better estimate of astrocytoma exposure margins.

With respect to the clinical reasons, the FDA stated in the CRL that the weight loss efficacy of lorcaserin in overweight and obese individuals without type 2 diabetes is marginal and recommended that Arena submit the final study report of the BLOOM-DM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus) trial. The FDA also stated in the letter that in the event evidence cannot be provided to alleviate concern regarding clinical relevance of the tumor findings in rats, additional clinical studies may be required to obtain a more robust assessment of lorcaserin's benefit-risk profile.

The BLOOM-DM trial evaluated lorcaserin versus placebo over a one-year treatment period in obese and overweight patients with type 2 diabetes mellitus. The trial is complete, and Arena expects to announce top-line results in the next few weeks and to have a completed study report by the end of the year.

Additionally, the FDA stated in the CRL that it would recommend placement of lorcaserin in Schedule IV of the Controlled Substance Act based on its review of the materials submitted in the NDA. The CRL provided the opportunity to complete preclinical studies that may lead to a different recommendation.

"This is an important step for us toward the FDA's approval of lorcaserin," said Jack Lief, Arena's President and Chief Executive Officer. "While the complete response letter provides us with recommendations from the agency, we intend to meet with the FDA to obtain further clarity on the approval path and timeline. We will work with the agency to address the issues with our NDA as quickly as possible."

Arena intends to request a Type A meeting with the FDA to clarify its requests, and, if the meeting is granted, the FDA's guidance states that it should occur within 30 days of the request.

Lonnel Coats, President and Chief Executive Officer of Eisai Inc., stated, "Eisai is committed to collaborating with Arena to address the FDA's requests. Obesity is an epidemic in America, and our goal is to bring lorcaserin to physicians and patients who need additional weight loss options."

Conference Call & Webcast

Arena will host a conference call and webcast on Monday, October 25, 2010, at 8:30 a.m. Eastern Time (5:30 a.m. Pacific Time). The conference call may be accessed by dialing 877.643.7155 for domestic callers and 914.495.8552 for international callers. Please specify to the operator that you would like to join the "Lorcaserin" conference call. The conference call will be webcast live under the investor relations section of Arena's website at http://www.arenapharm.com and will be archived there for 30 days following the call. Please connect to Arena's website several minutes prior to the start of the broadcast to ensure adequate time for any software download that may be necessary.

ARENA PHARMACEUTICALS ORD (ARNA)

scheint positiv augenommen zu werden...da si ja noch chancen haben...

pre market ist arena im plus (2.45%)

Schon bald 2 Jahre keinen Eintrag mehr hier.

Belviq Verkauf Start Anfang Juni.Schön liegen lassen die Dinger in meinem Depot.

Danger of short squeeze Yahoo

so und hier wage ich jetzt mal eine Prognose: Kurs in 12 Mt. $ 30 - $ 40

Yahoo

Aktuell : ca. $ 8.-

Fragen ? ROFL

59 mio. sind short. Die sehen bald so aus Mamba

Persönlich glaube ich nicht dass diese so aussehen: :mamba:

Es gibt einen Grund warum so viele short sind. Die Verkaufszahlen werden enttäuschen. Der Kurs wird in einem Jahr immer noch unter $10 sein. Belviq ist einfach zu wenig gut.

Für mich ist ARNA ein klarer short.

Meine Prognose: Kurs in 12 Monaten: $4-$6 (auf jeden Fall <$10)

thunder hat am 27.05.2013 - 16:15 folgendes geschrieben:

Quote

Persönlich glaube ich nicht dass diese so aussehen: smiley

Es gibt einen Grund warum so viele short sind. Die Verkaufszahlen werden enttäuschen. Der Kurs wird in einem Jahr immer noch unter $10 sein. Belviq ist einfach zu wenig gut.

Für mich ist ARNA ein klarer short.

Meine Prognose: Kurs in 12 Monaten: $4-$6 (auf jeden Fall <$10)

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thunder

Belviq ist sicher wichtig, aber der Erfolgt hängt nicht allein davon ab.

ARNA hat wirklich eine sexy Pipeline.

Lets see.......

Wenn du dir so sicher bist, dann gehe ich davon aus dass du ebenfalls short bist

Ebenfalls = Du bist einer der 59 Mio.

Du hast sicher schon warme Hände Wacko

Ich bin momentan weder long noch short investiert. Aber ich tendiere schon klar nach short. Wenn der Preis stimmt würde ich bestimmt in Betracht ziehen ein paar Tage vor den nächsten Quartalsergebnisse short zu gehen, oder Puts zu kaufen. Je nach Preislage.

Ehrlich gesagt kenne ich mich zuwenig mit der Pipeline aus. Aber soweit ich das sehe ist alles noch Phase 1. Zuerst müssen die Clinical Trials einmal erfolgreich sein und dann sehen wir weiter. Aber bis dahin benötigt ARNA noch viel Cash. Belviq wird nicht zum grossen Renner, zu wenig effektiv ist es dafür. Schau doch mal was mit VVUS passiert ist, und Qaymia ist ja von der Effektivität her einiges besser. Wenn ich mich nicht irre war die Gewichtsreduktion bei Belviq nur gerade bei 3% (vs. ~10% Qsymia / ja ich weiss das Label ist nicht ganz so gut).

Zudem gibt es immer mehr Player in diesem Markt. Zum Beispiel mit liraglutide (Novo Nordisk) welches bereits Zugelassen ist (oder in Zukunft evt. auch OREX). EU Approval wird es bis auf weiteres bestimmt auch nicht geben. Und die Pipeline ist einfach noch zu stark in Phase 1.

In einem Jahr die $40 zu erreichen finde ich, ist schon eher unrealistisch.

mfg thunar

PS: Habe gerade gesehen, dass es jetzt für ARNA weekly options gibt

Edit: Die genauen Zahlen zur Effektivität sehen so aus: (Contrave - OREX / Victoza - NVO)

Drug Weight Loss on Drug

Victoza 8%

Qsymia 9.8%

Belviq 5.8%

Contrave 6.1%

Quelle: http://www.fool.com/investing/…-obesity-drug-player.aspx

ok, und wie viele sind am Markt erhältlich ?

kannst du bitte noch das safety profil in deiner auflistung hinzufügen.

was würdest du als arzt verschreiben? hast du dich schon mal mit der nebenwirkung und packungsbeilage von Q beschäftigt?

so und jetzt wieder du