Epigenomics

  • Epigenomics AG: U.S. Patentamt wird Schlüsselpatent erteilen

    Datum: Dienstag, 27.04.2010



    Patent schützt Darmkrebs-Nachweis mit Septin9-Biomarker


    Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA,



    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, teilte heute mit, dass das Unternehmen vom U.S. Patent- und Trademark Office eine sogenannte „Notice of Allowance“ erhalten hat. Mit dieser Mitteilung kündigte die Behörde an, ein Patent für Epigenomics‘ Septin9 DNA-Methylierungsmarker (mSEPT9) zu erteilen. Das entsprechende Patent für Europa erhielt das Unternehmen im Jahr 2008. Die jetzt zur Erteilung vorgesehene Patentanmeldung schützt „eine Methode für den Nachweis oder die Klassifizierung von Darmkrebs mittels des DNA-Methylierungsstatus des Septin9-Gens“.


    Septin9 ist das Herzstück von Epi proColon, Epigenomics‘ in-vitro-diagnostischem Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA (mSept9) in Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem sensitiven Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs. Im Oktober 2009 wurde Epi proColon als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt.


    Nach Erhalt der Mitteilung kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: „Die vorgesehene Erteilung des Septin9-Patents in den U.S.A. stärkt unsere Patentposition erheblich. Wir haben nun Septin9-Patente für den Biomarker in der Darmkrebs-Vorsorge in Europa und den U.S.A. Diese starke Patentposition bei diagnostischen Inhalten ist ein Kernstück unseres Geschäftsmodells, das es uns erlaubt, attraktive Verträge mit diagnostischen Partnern wie Abbott, Sysmex, Quest und ARUP zu schließen und zudem bestimmte Marktsegmente durch eine direkte Vermarktung zu bedienen.“


    Dr. Andrew Sledziewski, Senior Vice President of Research bei Epigenomics fügte hinzu: „Das Septin9-Patent ist nur eines von vielen unserer Biomarker-Patentanmeldungen der letzten Jahre, die neuartige DNA-Methylierungs-Biomarker in vielen Krebsindikationen abdecken. Die jetzige „Notice of Allowance“ bestätigt einmal mehr den innovativen Charakter unseres Septin9 Darmkrebs-Bluttests und unterstreicht die führende Position unseres Unternehmens auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels DNA-Methylierung.“


    Über Epi proColon


    Der Epi proColon-Test ist Epigenomics‘ CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.


    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit, sowie Distributionsmöglichkeiten in Europa besuchen Sie http://www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.


    Über Epigenomics


    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.


    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter http://www.epigenomics.com.


    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


    http://www.epigenomics.de/de/Pressemitteilungen/2010/datednews/100427_Schlüsselpatent_.html

  • Epigenomics

    Mal schnell einen Kurssprung von 10% in den letzten Minuten :shock:

    Hat jemand eine Erklärung dafür?

    Der Oktober ist einer der besonders gefährlichen Monate, um in Aktien zu spekulieren. Die anderen gefährlichen Monate sind Juli, Januar, September, April, November, Mai, März, Juni, Dezember, August und Februar.



    Mark Twai

  • Epigenomics

    Ergebnisse der von Epigenomics gesponserten PRESEPT-Studie auf Digestive Disease Week vorgestellt


    mSEPT9 Biomarker als erster Biomarker in prospektiver Darmkrebs-Früherkennungsstudie erfolgreich validiert, der in der Lage ist, zuvor unentdeckten Darmkrebs in Blut nachzuweisen


    Finale Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in renommierter Fachzeitschrift eingereicht


    CE-gekennzeichneter Epi proColon Test, basierend auf mSEPT9, bietet attraktive Alternative für die Darmkrebs-Früherkennung


    Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA,



    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, teilte heute mit, dass die Ergebnisse der PRESEPT-Studie im Rahmen einer Late-Breaking Abstract Session, auf der diesjährigen Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans, U.S.A. vorgestellt wurden. PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische klinische Forschungs-Studie, die in 2008 begonnen wurde, um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics’ mSEPT9-Blutbiomarker zur Darmkrebs-Früherkennung in einer Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die DDW gilt als die weltweit größte und renommierteste Fachkonferenz für Gastroenterologen.


    Die Ergebnisse wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses präsentiert. Seine Präsentation fasste die Ergebnisse zusammen, die aus der Messung von drei Replikaten auf das Vorhandensein von mSEPT9 in dieser Kohorte gewonnen wurden und die eine Sensitivität von 66,7% sowie eine Spezifität von 88,4% gezeigt haben.


    Die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden in Kürze bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht.


    Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics erklärt: „Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der PRESEPT-Studie. Sie zeigen, dass unser mSEPT9-Test den Anforderungen für eine Verwendung in einer reellen Vorsorge-Population entspricht und eine attraktive Alternative für Patienten bieten könnte, die derzeitige Früherkennungs-Angebote nicht akzeptieren. Außerdem könnte der Test das Potential haben, das Problem von zu geringer Patienten-Befolgung der Darmkrebs-Früherkennung zu lösen.“


    Die PRESEPT Studie ist eine der größten privat finanzierten klinischen Studien zur Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden. Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland insgesamt 7.940 Probanden mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53 zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle die durch eine bei allen Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe Tumorstadium pT1 aufwiesen.


    Tim Church zog im Namen des CSSC (Klinischer Lenkungsausschuss) die Schlussfolgerung, dass diese prospektive, verblindete Studie belegt, dass ein Blut-Plasma basierter Biomarker verwendet werden kann, um präklinische Darmkrebs-Fälle in asymptomatischen Individuen zu finden.


    Ein einfacher Bluttest, welcher der großen Gruppe von Patienten angeboten werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennung haben, aber nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern. Basierend auf der in der PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Tests in Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).


    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres mSEPT9-Biomarkers in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie unter Beweis gestellt zu haben, wird von enormem Wert für unsere Bemühungen hinsichtlich der Aufnahme in Vorsorge-Richtlinien und der Erstattung in den Hauptmärkten sein und dadurch einen bequemen blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest einer breiteren Bevölkerungsschicht zugänglich zu machen.“


    Weitere Informationen zu Epigenomics‘ DDW Präsenz


    Die Präsentation mit dem Titel „Prospective clinical validation of an assay for methylated SEPT9 DNA in human plasma as a colorectal cancer screening tool in average risk men and women 50 years and older” wurde im Rahmen der Digestive Disease Week 2010, die vom 1. Mai – 5. Mai 2010 in New Orleans stattfand, gehalten.


    Außerdem hielt Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics einen Vortrag mit dem Titel: Looking into alternatives: blood-based tests for CRC screening“ vor der World Organisation of Digestive Endoscopy (OMED), die im Rahmen der DDW ebenfalls in New Orleans tagte.


    http://www.epigenomics.de/de/P…datednews/100505_DDW.html

  • Epigenomics

    Danke Aurum.

    Schön, dass im Depot auch wieder mal ein grünes Lämpchen leuchtet :roll:

    Der Oktober ist einer der besonders gefährlichen Monate, um in Aktien zu spekulieren. Die anderen gefährlichen Monate sind Juli, Januar, September, April, November, Mai, März, Juni, Dezember, August und Februar.



    Mark Twai

  • Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt


    Datum: Dienstag, 11.05.2010



    Kennzahlen


    Umsatzerlöse: EUR 0,62 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR 1,24 Mio.)

    EBIT: EUR -2,61 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,31Mio.)

    Periodenfehlbetrag: EUR -2,59 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,42 Mio.)

    Liquide Mittel: Gestärkte Bilanzsumme durch Finanzierung

    Highlights des ersten Quartals 2010


    Prospektive, klinische PRESEPT Darmkrebs-Studie erfolgreich abgeschlossen, Präsentation der Ergebnisse auf Digestive Disease Week (DDW)

    Kapitalerhöhung sichert Finanzierung

    Alle Finanz-Kennzahlen wie erwartet

    Verfügbarkeit des Epi proColon-Produkts in Deutschland und der Schweiz ausgebaut

    Notice of Allowance für Patent auf HeavyMethyl™ Technologie in Japan erhalten

    Epi proLung BL Reflex Assay auf großem deutschem Kongress vorgestellt

    Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA





    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, gab heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt, welches am 31. März 2010 endete.


    “Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2010 und freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen Partnerschaften Ende 2009 und im Laufe des ersten Quartals 2010 gemacht haben“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Mit der im März dieses Jahres durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 33,1 Millionen Euro und kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2010 wird ganz im Zeichen der erfolgreichen Vermarktung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und den USA sowie weiteren Bemühungen in Richtung Kostenerstattung für diesen Test stehen. Sobald die Produktentwicklung unseres zweiten IVD-Produktes Epi proLung BL Reflex Assay erfolgreich beendet wird, erwarten wir die Markteinführung dieses Tests als CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa noch in der ersten Jahreshälfte 2010“, fügte Geert Nygaard hinzu.


    Finanzieller Überblick


    Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 50% von EUR 1,2 Mio. im Q1 2009, auf EUR 0,6 Mio. Dies ist vor allem auf den Abschluss der Arbeiten im Rahmen verschiedener Kooperationen im ersten Quartal 2009 zurückzuführen – insbesondere mit Abbott und im Zusammenhang mit Biomarker-F&E-Dienstleistungen –, denen im Berichtsquartal keine gleichartigen Aktivitäten gegenüberstanden. Die Umsatzerlöse in Form von F&E-Zahlungen und Lizenzgebühren stammten im Wesentlichen aus fortlaufenden Kooperationen und Lizenzabkommen. Hinzu kamen Produktverkäufe der Epi proColon-Kits.


    Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen auf EUR 0,17 Mio. im Q1 2010 zurück (Q1 2009: EUR 0,95 Mio.) und erwirtschafteten einen Bruttogewinn von EUR 0,45 Mio. (Q1 2009: EUR 0,29 Mio.). Die F&E-Kosten stiegen leicht von EUR 1,76 Mio. im ersten Quartal 2009 auf EUR 1,86 Mio. im Q1 2010.


    Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung erhöhten sich aufgrund der verstärkten Maßnahmen für das Marketing, den Vertrieb und die technische Verkaufs-Unterstützung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon um 26% von EUR 1,05 Mio. im Q1 2009 auf EUR 1,32 Mio. im Q1 2010.


    Die sonstigen Aufwendungen sanken wegen niedrigerer Währungskursverluste im Vergleich zum Q1 2009 (TEUR 47) auf TEUR 6.


    Das EBIT des Q1 2010 lag bei EUR -2,61 Mio., verglichen mit dem EBIT von EUR -2,31 Mio. im Q1 2009. Der Periodenfehlbetrag in den ersten drei Monaten 2010 stieg um 7% gegenüber Q1 2009 (EUR 2,42 Mio.) auf EUR 2,59 Mio.


    Die Bilanzsumme von Epigenomics stieg von EUR 16,35 Mio. am 31. Dezember 2009 auf insgesamt EUR 44,26 Mio. am 31. März 2010. Diese Erhöhung basiert auf der erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die Epigenomics‘ Cashflow- und Liquiditätsposition signifikant stärkte. Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das gesamte zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft aus. Die neuen Aktien wurden zum Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 Mio. mit einem erwarteten Nettoemmisionserlös von ca. EUR 30,3 Mio. erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. Epigenomics beabsichtigt mithilfe der Emissionserlöse seine Transformation in ein vollständig integriertes molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschließen. Das Hauptaugenmerk wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und Neueinstellungen in 2010.


    Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 2010 auf EUR 18,88 Mio., im Vergleich zu EUR 6,14 Mio. am 31. Dezember 2009. Der Netto-Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten Kapitalerhöhung mit EUR 12,54 Mio. positiv, bedingt durch einen erhöhten Mittelzufluss von EUR 14,35 Mio. Liquide Mittel aus dem Agio auf die neu angebotenen Aktien summieren sich auf EUR 18,37 Mio. brutto, die das Unternehmen am 1. April 2010 erhalten hat. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten drei Monaten 2010 auf EUR 1,58 Mio., eine deutliche Verbesserung verglichen mit Q1 2009 (EUR 2,27 Mio.).


    Überblick über die Geschäftstätigkeit


    Im ersten Quartal 2010 hat Epigenomics seine Strategie auf die Transformation des Unternehmens in ein produktorientiertes Unternehmen ausgerichtet und gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell weiter verfolgt. Das Unternehmen konzentrierte sich hauptsächlich auf die Steigerung der Marktakzeptanz und der Verkäufe des blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon einerseits und der Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von Septin9 der Partner andererseits.


    Im Januar 2010 teilte Epigenomics mit, dass sein Partner Quest Diagnostics Inc., Madison, NJ, U.S.A. seinen laborentwickelten Bluttest ColoVantage™ zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. im Dezember 2009 vorgestellt hat. Die Vorstellung folgte der Markteinführung von Abbott‘s Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9 Ende 2009. Beide Tests basieren auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.


    Nach der Markteinführung von Epi proColon als CE-gekennzeichnetes IVD-Produkt in Europa hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit seinen 55 deutschen Standorten, einer der größten europäischen Laborverbünde.


    Epigenomics erhielt im ersten Quartal 2010 vom Japanischen Patentamt eine so genannte „Notice of Allowance“ für seine HeavyMethyl-Technologie. Diese Mitteilung entspricht einer „Regel 71 (3) Mitteilung“ des Europäischen Patentamts. Mit dieser Mitteilung kündigt die Behörde an, ein Patent für Epigenomics‘ HeavyMethyl™ -Technologie zu erteilen. Die Patentanmeldung 2002-571930 unter dem Titel “Hochsensitive Methode zum Nachweis von Zytosien-Methylierungsmustern” beansprucht sehr breit eine Methode zum Nachweis von DNA-Methylierung mittels Vervielfältigung, die Blocker verwendet, die die Vervielfältigung von Hintergrund-DNA verhindern, während die Vervielfältigung der Ziel-DNA nicht beeinflusst wird. Das Patent wurde bereits in den USA, Europa, China, Russland, Australien, Südkorea und Neuseeland erteilt.


    Im Verlauf des ersten Quartals fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf den Abschluss und die Evaluation der Daten aus der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktualisierte Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63% und einer Spezifität von rund 89% nachweisen konnte. Mittlerweile wurden die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie auf der Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans präsentiert und zeigen eine Sensitivität von 66,7% und eine Spezifizität von 88,4%.


    Im Februar 2010, stellte Epigenomics seinen neuartigen Lungenkrebs-Test Epi proLung BL Reflex Assay auf dem Deutschen Krebskongress (DKK) in Berlin vor. Der Test wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern.


    Ausblick


    Epigenomics geht davon aus, dass sich alle kommerziell verfügbaren Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 schrittweise weiterentwickeln werden und sich die Verkäufe im Produktgeschäft in den Jahren 2011 und danach beschleunigen. Die Geschäftsleitung rechnet damit, dass die Direktverkäufe des Epi proColon-Tests in Deutschland, in der Schweiz und in Österreich sowie die Händlerumsätze in anderen europäischen Schlüsselmärkten das Umsatzwachstum deutlich unterstützen werden. Daneben geht das Unternehmen weiterhin von einer soliden Basis für F&E-Kooperationen sowie von Lizenz- und kooperationsbedingten Umsätzen auf ähnlichem Niveau der vergangenen Jahre aus, wobei der Abschluss einer weiteren IVD-Partnerschaft im Jahr 2010 vorausgesetzt wird. Ferner sollten die Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Assays RealTime mS9 von Abbott und des Testservices ColoVantage™ von Quest in 2010 schrittweise und ab 2011 im größeren Umfang zum Umsatz-Wachstum beitragen. Die für 2010 erwartete Markteinführung des Septin9-Testservice von ARUP sollte das künftige Lizenzeinkommen steigern.


    Für den Bereich Produktentwicklung und Produktpipeline rechnet Epigenomics‘ Geschäftsleitung zur Jahresmitte 2010 mit der Einführung des CE-gekennzeichneten Lungentests Epi proLung BL Reflex Assay. Im Einklang mit seiner Kommerzialisierungsstrategie im Bereich Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, ihn in seinem Heimatmarkt direkt zu vermarkten und zu vertreiben und in anderen Ländern mit Händlern zusammenzuarbeiten. Es ist auch vorgesehen, für die behördliche Zulassung des Epi proColon-Tests in den USA eine eigene klinische Zulassungsstudie zu starten und dafür in 2010 die PRESEPT-Kohorte zu nutzen, mit der Absicht die behördliche Zulassung in den USA im Idealfall noch im Jahr 2011 zu erhalten. Wir rechnen auch damit, dass unser Partner Abbott die klinische Zulassungsstudie für die behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 zum Abschluss bringt und bis 2011 die US-Zulassung anstrebt.


    Epigenomics‘ F&E Bestrebungen werden sich auf die Weiterentwicklung und Erweiterung des Epi proColon-Produkts konzentrieren. So hat das Unternehmen kürzlich eine weiterentwickelte Produktversion auf den Markt gebracht, die nun auf zwei Real-time PCR-Instrumenten, dem LightCycler™ 480 von Roche und auf dem 7500 Fast Real-time PCR-System von Applied Biosystems, läuft. Daneben konzentriert sich die F&E im Bereich Darmkrebs auf weitere klinische Leistungsmerkmale für die Darmkrebs-Früherkennung und die Ausweitung der Einsatzmöglichkeiten in der Klinik auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Entdeckung von Adenomen. Die Entwicklung der Lungenkrebs-Tests kommt an zweiter und die der Prostatakrebs-Tests an dritter Stelle; für die Vermarktung der letzteren benötigt Epigenomics seine gegenwärtigen und zukünftigen Partner.


    Das Geschäftsjahr 2010 wird von anhaltender Finanzdisziplin und dem Fokus auf Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics rechnet für 2010 mit Umsatzerlösen von mindestens EUR 5 Mio. und der Möglichkeit der Verdopplung in jedem der beiden Folgejahre. Die Gewinnschwelle könnte frühestens Ende 2012 erreicht werden. Dies wird jedoch von der erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte sowie vom Erfolg gegenwärtiger und zukünftiger Partner bei der Vermarktung ihrer Tests abhängen. Beim EBIT für das Jahr 2010 rechnet das Unternehmen mit rund EUR -10 Mio. und geht damit von einem EBIT auf dem Niveau des Jahres 2009 aus. Der Zahlungsmittelverbrauch wird konsequent überwacht und sollte trotz des Abschlusses sowohl der PRESEPT-Studie als auch der Entwicklung des Lungenkrebs-IVD-Tests wieder rund EUR 10 Mio. betragen, da sowohl Marketing- als auch Vertriebsaufwand steigen werden. Ferner beabsichtigt Epigenomics in den Jahren 2010 und 2011 Finanzmittel für die klinische Erprobung und die Beantragung der Behördenzulassung in den USA bereitzustellen, bevor ein behördlich zugelassener Epi proColon-Test in den USA auf den Markt gebracht wird.


    Weitere Informationen


    Den ausführlichen 3-Monatsbereicht 2010 steht finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten

  • Nach Nachrichtenflaute mal wieder positive News von EPI

    Epigenomics AG: Partnerschaft mit Labornetzwerk MDI Ein Erfolgsmodell bei der Einführung der blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung



    Datum: Donnerstag, 17.06.2010



    Innovativer Septin9-Bluttest birgt neue Chancen für die Darmkrebs-Früherkennung


    Effiziente Partnerschaften zwischen Laboren und Epigenomics bei der Aufklärung von Ärzten und Patienten


    Umfrage zeigt hohen Bekanntheitsgrad und mehrheitliche Akzeptanz des Septin9-Tests bei Hausärzten


    Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA



    Seit Oktober 2009 ist der Septin9-Bluttest des Berliner Molekulardiagnostik-Unternehmens Epigenomics AG in Europa erhältlich. Bei der Einführung des Tests setzt das Unternehmen auf enge Partnerschaften mit diagnostischen Laboren, in denen der Test durchgeführt wird. Mittlerweile wird der Test von nahezu allen großen Laborverbünden in Deutschland und der Schweiz angeboten, darunter auch das Berliner MDI-Labor (Medizinisches Diagnostisches Institut) mit Schwerpunkt Berlin, Brandenburg und Mecklenburg-Vorpommern.

    „Wir als MDI-Labor nehmen das Thema Darmkrebs-Früherkennung sehr ernst“, sagt Dr. Heinz-Detlef Gremmels, Geschäftsführer des MDI-Labors in Berlin. „Mit dem Septin9-Test bieten wir Ärzten und Patienten eine innovative und einfache Alternative zu den bisher angebotenen Früherkennungs-Methoden an. Unsere gemeinsame Aufklärungsarbeit mit Epigenomics auf diesem Gebiet führte zu einem massiven Rücklauf an Anfragen von Ärzten und zu einem stetigen Anstieg an eingehenden Patientenproben für den Darmkrebs-Bluttest.“ Man rechne fest damit, den neuen Parameter Septin9 zur Darmkrebs-Früherkennung innerhalb von 12 Monaten in Nord- und Ostdeutschland erfolgreich etablieren zu können, so Gremmels weiter.


    Der Septin9-Darmkrebs-Bluttest wurde bequem und patientenfreundlich konzipiert: Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein Molekulardiagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den Septin9-Biomarker untersucht wird.

    Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher werden die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der Septin9-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und den Menschen mit Darmkrebs, unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.


    Mit dem Ziel, diesen neuen Ansatz in der Darmkrebs-Früherkennung bei Ärzten und Patienten in Berlin und Brandenburg bekannt zu machen, führte das MDI-Labor in diesem Jahr, neben dem Aussenden von Informationsbriefen an die Ärzte der Region, eine Vielzahl an Ärztefortbildungen in fünf verschiedenen Bundesländern durch, die auf großes Interesse seitens der teilnehmenden Mediziner stießen. In enger Zusammenarbeit mit Epigenomics und renommierten Experten aus der Gastroenterologie als Referenten informierte das MDI-Labor auf diesen Veranstaltungen die Teilnehmer über Darmkrebs sowie Nutzen und Verfahren der Darmkrebs-Früherkennung, darunter auch der innovative Septin9-Bluttest. Die Seminare bieten eine neuartige Plattform zum Austausch zwischen Labor, Gastroenterologen und Fachärzten für Allgemeinmedizin zu diesem Thema Darmkrebs. Unterstützt wird die Aufklärungsarbeit durch Epigenomics’ Arbeit mit der Fach- und Publikumspresse, wissenschaftliche Beiträge auf medizinischen Fachkongressen und durch patientenorientierte Publikumsveranstaltungen.


    Dr. Frieda Gerdes, Marketing Leiterin bei Epigenomics betont die Vorteile dieser Partnerschaft: „Die enge Einbindung der Labore in die Aufklärungsarbeit bietet viele Vorteile: Sie gibt uns die Möglichkeit den Septin9-Test sehr effizient der ungeheuer großen Zielgruppe der Allgemeinmediziner vorzustellen und mit diesen in Dialog zu treten. Wir sind dabei, dieses Konzept auch mit anderen Laborverbünden umzusetzen, um so weiteren Ärzten und Patienten den Septin9-Test als eine Alternative zu herkömmlichen nicht-invasiven Verfahren vorzustellen, die möglicherweise viele Menschen zur Darmkrebs-Früherkennung motiviert.“


    Inzwischen planen das MDI-Labor und Epigenomics auch die Durchführung von Studien, die die Einführung des Septin9-Tests in die medizinische Praxis wissenschaftlich begleiten sollen und wertvolle Aufschlüsse über das Akzeptanzverhalten der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung liefern können.


    Dass diese intensive partnerschaftliche Arbeit mit den Laboren bereits Früchte trägt, zeigte eine jüngst im Auftrag von Epigenomics vom medizinischen Fachportal DocCheck durchgeführte Umfrage unter Ärzten in Deutschland. Demnach habe seit der Markteinführung im Oktober 2009 bereits 34% der befragten Ärzte von dem Septin9-Test gehört und stehen dem Test mehrheitlich positiv gegenüber.

  • Update zu EPIGENOMICS

    EANS-News: Epigenomics CEO gibt Unternehmens-Update auf Investorenkonferenzen in Europa und den USA


    http://www.finanznachrichten.d…uropa-und-den-usa-016.htm


    Hier ein zweiteiliges Vorstandsinterview auf BRN :


    Teil 1:

    Herr Geert Nygaard (Vorsitzender des Vorstands (CEO)) im Gespräch mit Peter Heinrich Veröffentlicht am 01.09.2010 um 12:16

    Epigenomics: Wie sicher ist die blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung?


    => http://www.brn-ag.de/beitrag.php?bid=17950


    Teil 2:

    Herr Geert Nygaard (Vorsitzender des Vorstands (CEO)) im Gespräch mit Peter Heinrich - Veröffentlicht am 03.09.2010 um 08:50

    Epigenomics sieht sich bald als Übernahme Target


    => http://www.brn-ag.de/beitrag.php?bid=17967


    Hier übrigens die aktuelleste Unternehmenspräsentation von der EPi HP :

    Epigenomics Unternehmenspräsentation -September 2010 - Datei: 2.6 MB Format: pdf

    http://www.epigenomics.com/dow…rnehmenspraesentation.pdf


    Und als Zückerchen:

    Die belgische OMS hält den Darmkrebsbluttest von Epigenomics offenbar für unschlagbar und verkauft seinen Bluttest.


    http://www.boerse-online.de/ak…-auf/615685.html#nv%3Drss

  • Epigenomics AG gibt Ergebnisse des Q1 2011 bekannt

    11.05.2011


    Berlin, 11. Mai 2011 – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gibt heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt, welches am 31. März 2011 endete.


    Finanzielle Highlights

    • Der Umsatz von EUR 0,6 Mio. für den Zeitraum war gleich dem Umsatz im Vergleichszeitraum (Q1 2010: EUR 0,6 Mio.).

    • Die operativen Kosten von EUR 3,4 Mio. blieben auf ähnlichem Niveau wie im Vorjahr (Q1 2010: EUR 3,4 Mio.).

    • Entsprechend der zunehmenden Fokussierung auf die kommerziellen Aktivitäten sanken die F&E-Kosten deutlich um 15 %, während die Kosten für Vertrieb und Verwaltung um rund 21 % gegenüber dem Vergleichszeitraum stiegen.

    • Der Operative (EBIT) Verlust erhöhte sich um 5 % auf EUR 2,7 Mio. (Q1 2010: EUR 2,6 Mio.).

    • Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 2,9 Mio. (Q1 2010: EUR 2,6 Mio.)

    • Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich zum 31. März 2011 auf EUR 21,5 Mio. im Vergleich zu EUR 24,6 Mio. zum Jahresende 2010.

    • Der Ausblick für 2011 bleibt unverändert:

    o Der Umsatz wird auf ähnlichem oder geringfügig höherem Niveau im Jahr 2011 erwartet. Wichtigste Umsatztreiber sind Lizenzzahlungen, F & E-Finanzierung, Produktabsatz in Europa mit wachsenden Einnahmen aus Lizenzgebühren von Partner für Septin9-basierte Tests weltweit. Hauptkostentreiber sind Vertriebs-und Marketingaktivitäten und die Entwicklung von Epi proColon® 2,0

    o Der Finanzmittelverbrauch wird voraussichtlich bei rund EUR 10-12 Mio. verbleiben, sollte aber schrittweise aufgrund von positivem Cashflow aus Verkaufserlösen abnehmen.


    Operative Highlights

    • Epigenomics legte in diesem Zeitraum einen besonderen Schwerpunkt auf operative und marktvorbereitende Bemühungen im Vorfeld einer möglichen Zulassung von Epi proColon® 2.0 durch die FDA in den USA.

    • Im 1. Quartal 2011 schloss das Unternehmen die Machbarkeitsphase für die zweite Generation seines Darmkrebs-Bluttests, Epi proColon® 2.0, ab, der für den US-Markt und gleichzeitig als Produkt der zweiten Generation für den europäischen Markt und für den Rest der Welt entwickelt wird. Epigenomics ist nun in die Entwicklungs- und Verifikationsphase eingetreten. Klinische Validierungsstudien sind für die zweite Jahreshälfte 2011 geplant.

    • Im Februar 2011 traf sich Epigenomics mit der FDA, um das verbesserte Produkt-Konzept, die beabsichtigte Verwendung und die erforderlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren zu diskutieren. Die Vorbereitung des Antrags für eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) verläuft nach Plan und Epigenomics erwartet, den Antrag bis zum Jahresende bei der FDA einreichen zu können.

    • Ebenfalls im Februar 2011 unterzeichnete Epigenomics eine Kooperationsvereinbarung mit QIAGEN für die Entwicklung und Vermarktung eines Bluttests für Darmkrebs. QIAGEN erhielt eine 2-Jahres-Option auf eine weltweite nicht exklusive kommerzielle Lizenz und eine Forschungs-Lizenz für den mSEPT9-Biomarker und bestimmte DNA-Methylierungs-Technologien für den Nachweis von Darmkrebs in Blut.

    • Im März 2011 erhielt Epigenomics Partner Quest Diagnostics Inc. vom Gesundheitsministeriums des Staates New York die Genehmigung für ihren Darmkrebs-Bluttest ColoVantage™. Dadurch ist der Septin9-Test ColoVantage™ nun in den gesamte USA verfügbar.


    Post Berichtszeitraum Veranstaltungen

    • Im April 2011 wurde Dr. Thomas Taapken zum neuen Finanzvorstand von Epigenomics ernannt. Dr. Taapken kam von Biotie Therapies, einem börsennotierten Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Turku, Finnland. Er hat große Erfahrung im Bereich von Finanztransaktionen, darunter Akquisitionen, Fusionen, Ausgliederungen und Börsengängen.

    • Ebenfalls im April 2011 wurde Noel Doheny zum neuen Chief Executive Officer von Epigenomics’ US-Tochtergesellschaft ernannt. Er wird die Aktivitäten rund um die US-Geschäftsstrategie des Unternehmens leiten. Herr Doheny hat mehr als 30 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnostik, davon über 20 Jahre in Führungspositionen bei Unternehmen wie Affymetrix und QIAGEN.

    • Im Mai 2011 wurde mit Life Technologies eine Liefervereinbarung für Dynabeads® MyOne™ Silan und dazugehörigen Reagenzien geschlossen, die für die zweite Generation von Epigenomics’ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon® 2.0 nötig sind. Diese magnetischen Partikel für die DNA-Gewinnung führen zusammen mit weiteren Änderungen zu einer deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Epi proColon® 2.0 Tests: In einer kürzlich durchgeführten Machbarkeitsstudie wies der verbesserte Test Darmkrebs mit 91 % Sensitivität bei 87 % Spezifität nach.

    • Ebenfalls im Mai 2011 wurde die Ergebnisse einer von Dr. Uri Ladabaum von der Universität Stanford und weiteren Wissenschaftlern durchgeführte gesundheitsökonomische Analyse auf der Digestive Disease Week 2011 vorgelegt. In der Studie kommt die Gruppe zu dem Schluss, dass das die bevölkerungsweite Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe von Septin9-Tests eine medizinisch nützliche und kosteneffektive Strategie ist, wenn man so die bisher nicht an der Früherkennung teilnehmende Bevölkerung in den USA erreicht. Patientenverhaltensstudien der Universität von Utah und des Huntsman Cancer Institutes werden gerade in Zusammenarbeit mit ARUP Laboratories in Salt Lake City, USA, durchgeführt, um die Akzeptanz von Bluttests bei Darmkrebs-Früherkennungspatienten und ihr Potenzial zur Erhöhung der Beteiligungsquote insgesamt zu untersuchen. Erste Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Mehrheit der derzeit nicht an der systematischen Früherkennung teilnehmenden Patienten bereit wären, einen Septin9-Test durchführen zu lassen.

    • Im Mai 2011 wies Quest Diagnostics Inc. gegenüber der Epigenomics AG beteiligungspflichtige Umsätze aus dem Verkauf von rund 1.500 ColoVantage™-Tests innerhalb des ersten Quartals 2011 aus. Mit insgesamt rund 4.000 Tests die in 2011 bis Ende April durchgeführt wurden, zeigt ColoVantage™ eine schnell wachsende Akzeptanz bei Ärzten und eine robuste Leistungsfähigkeit im medizinischen Alltag in den USA.


    Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Wie wir bereits bei der Veröffentlichung unserer Jahresergebnisse erklärten, liegt unser Hauptaugenmerk im Jahr 2011 auf dem weiteren Ausbau unserer Marketing- und Vertriebsaktivitäten und auf der Positionierung von Epigenomics als kommerzielles Molekulardiagnostik-Unternehmen. Wir erwarten die Markteinführung von Epi proColon® 2.0, unserer zweiten Testgeneration, in Europa noch in diesem Jahr, und - als ein besonderer Schwerpunkt unsere Aktivitäten - , den Abschluss aller erforderlichen Schritte die es uns ermöglichen sollten noch vor dem Ende des Jahres 2011 die Zulassung dieses Produkts bei FDA-Zulassung zu beantragen. Vor einer möglichen US-Zulassung im Jahr 2012 wird unser Umsatz 2011 ähnlich wie im letzten Jahr ausfallen. Somit werden wir unsere Kosten weiterhin stark unter Kontrolle halten, während wir uns auf unsere Vermarktungsaktivitäten konzentrieren.“


    Der vollständige 3-Monats-Finanzbericht 2011 steht auf der Internetseite des Unternehmens zur Verfügung: http://www.epigenomics.com/de/…tions/finanzberichte.html


    Das Management des Unternehmens steht für Investorengespräche auf der bevorstehenden Konferenz BioEquity 2011 vom 23.-24. Mai 2011 in Paris zu Verfügung.


    -Ende-


    http://www.epigenomics.com/de/…uartals-2011-bekannt.html